Program a gyermekkori elhízás kezeléséhez (PinPo)
2024. június 7. frissítette: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
A PinPo program célja, hogy átfogó beavatkozást hajtson végre a 6 és 12 év közötti gyermekkori elhízással küzdő (a 99-es százalékosnál nagyobb BMI-vel rendelkező) gyermekek számára, elősegítve a motivációt és ösztönözve az egészséges életmódra való áttéréseket a nagyobb betartás és az egészség javítása érdekében.
A program 9 oktatási foglalkozást foglal magában, amelyeket különböző tudományágak (gyermekgyógyászat, pszichológia, ápolás, táplálkozás) szakemberei terveznek egy 10 gyermekből álló csoportnak és egy további 10 családtagból és/vagy gondozónőből álló csoportnak.
Ezeket az üléseket kórházi körülmények között 15 naponta tartják, mindegyik 90 percig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mercedes Gil-Campos, MD, Phd
- Telefonszám: +34957736467
- E-mail: mercedes_gil_campos@yahoo.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
Córdoba, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Kapcsolatba lépni:
- Mercedes Gil-Campos, PhD, MD
- E-mail: mercedes_gil_campos@yahoo.es
-
Kutatásvezető:
- Mercedes Gil-Campos
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 és 12 év közötti gyermekek, akiknek a BMI-je nagyobb, mint a 99. percentilis a Cole-kritériumok szerint (2004).
Kizárási kritériumok:
- 6 év alatti vagy 12 év feletti gyermekek.
- Krónikus betegségben szenvedő vagy terápiás étrendet követő gyermekek.
- Gyermekek beavatkozással más központokban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Beavatkozó csoport a gyermekkori elhízás kezelésére
|
Beavatkozás a 6-12 éves gyermekkori elhízással küzdő (a 99. százalékosnál nagyobb BMI-vel rendelkező) gyermekek számára, a motiváció előmozdítása és az egészséges életmódra való változtatások ösztönzése a nagyobb betartás elérése és az egészség javítása érdekében.
A program 9 oktatási foglalkozásból áll, amelyeket speciális szakemberek terveztek (a spanyol nyilvántartás kódja: 2007144741729), amelyeket egészségügyi központban kell lebonyolítani.
A foglalkozások 15 naponként kerülnek megrendezésre, 90 perces időtartammal egy 10 fős gyermekcsoport és egy további 10 fős családtag és/vagy gondozónő számára.
Különböző tudományágak szakemberei (gyermekorvosok, pszichológusok, ápolók és táplálkozási szakértők) találkoznak gyermekbeteg csoportokkal, egy másik csoportban pedig családtagjaikkal vagy elsődleges gondozóikkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étrendi bevitel
Időkeret: 4 hónap
|
A napi energiabevitelt három, nemzetközileg hitelesített kérdőív adatai alapján becsülik meg: az adaptált Fogyasztási Gyakori Kérdőív (CFC), az NHANES Food Questionnaire és a Kidmed teszt.
A mértékegység a kilokalória.
|
4 hónap
|
|
Diéta összetétele
Időkeret: 4 hónap
|
Az étrend makro- és mikrotápanyag-összetételét három nemzetközileg hitelesített kérdőív adatai alapján becsülik meg: az adaptált Fogyasztási Gyakori Kérdőív (CFC), az NHANES Food Questionnaire és a Kidmed teszt.
A mértékegység a gramm.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai aktivitás és ülő viselkedés
Időkeret: 4 hónap
|
A fizikai aktivitást és az ülő viselkedést idő függvényében értékelik egy ad hoc kérdőív segítségével.
A mértékegység a perc.
|
4 hónap
|
|
Képernyőidő
Időkeret: 4 hónap
|
A képernyő előtt eltöltött időt (beleértve a televíziót, a számítógépeket, a mobiltelefonokat, a videojátékokat és a konzolokat) ad hoc kérdőív segítségével értékelik.
A mértékegység a képernyő megjelenítésének percei.
|
4 hónap
|
|
Magasság
Időkeret: 4 hónap
|
A centiméterben megadott magasságot a SECA 213 precíziós mérőműszerrel mérik.
|
4 hónap
|
|
Súly
Időkeret: 4 hónap
|
A grammban kifejezett tömeget a Tanita 780PMA precíziós mérleg méri
|
4 hónap
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 4 hónap
|
A testtömegindexet kilogramm per négyzetméterben számítják ki.
|
4 hónap
|
|
Derékbőség
Időkeret: 4 hónap
|
A derékbőség centiméterben mérve CESCORF mérőszalaggal történik
|
4 hónap
|
|
Önbecsülés
Időkeret: 4 hónap
|
Az önbecsülést ad hoc kérdőívek segítségével értékeljük.
Ezt pontozással fogják mérni.
|
4 hónap
|
|
Bizalom
Időkeret: 4 hónap
|
A bizalmat ad hoc kérdőívek segítségével értékeljük.
Ezt pontozással fogják mérni.
|
4 hónap
|
|
Érzelmi szabályozás
Időkeret: 4 hónap
|
Az érzelmi szabályozást ad hoc kérdőívek segítségével értékeljük.
Ezt pontozással fogják mérni.
|
4 hónap
|
|
Hematológiai elemzés: Hemoglobin
Időkeret: 4 hónap
|
A hemoglobinszintet gramm per deciliterben határozzák meg egyedileg.
|
4 hónap
|
|
Hematológiai elemzés: Hematokrit
Időkeret: 4 hónap
|
A hematokrit szintet százalékban határozzák meg egyénileg.
|
4 hónap
|
|
Hematológiai elemzés: Vörösvértestek
Időkeret: 4 hónap
|
Az eritrociták számát egyenként 10e06 egységben mérik mikroliterenként.
|
4 hónap
|
|
Hematológiai elemzés: Átlagos testtérfogat
Időkeret: 4 hónap
|
Az átlagos corpuscularis térfogatot femtoliterben mérjük, egyedi alapon.
|
4 hónap
|
|
Hematológiai elemzés: Átlagos corpuscularis hemoglobin
Időkeret: 4 hónap
|
A corpuscularis hemoglobin átlagértékét pikogrammokban mérik, egyénileg.
|
4 hónap
|
|
Hematológiai elemzés: Átlagos corpuscularis hemoglobin koncentráció
Időkeret: 4 hónap
|
A corpuscularis hemoglobin átlagos koncentrációját gramm per deciliterben mérik, egyedileg.
|
4 hónap
|
|
Hematológiai elemzés: A vörösvértestek véreloszlási szélessége
Időkeret: 4 hónap
|
A vörösvértestek véreloszlásának szélességét százalékban határozzák meg egyéni alapon.
|
4 hónap
|
|
Hematológiai elemzés: fehérvérsejtek
Időkeret: 4 hónap
|
A fehérvérsejtszámot 10e03 egységben mérik mikroliterenként egyénileg.
|
4 hónap
|
|
Hematológiai elemzés: Neutrophilek
Időkeret: 4 hónap
|
A neutrofilek számát 10e03 egységben/mikroliterben és százalékban is mérjük egyénileg.
|
4 hónap
|
|
Hematológiai elemzés: limfociták
Időkeret: 4 hónap
|
A limfociták számát mikroliterenként 10e03 egységben és százalékban is mérjük egyénileg.
|
4 hónap
|
|
Hematológiai elemzés: Monociták
Időkeret: 4 hónap
|
A monociták számát mikroliterenként 10e03 egységben és százalékban is mérjük egyénileg.
|
4 hónap
|
|
Hematológiai elemzés: Eozinofilek
Időkeret: 4 hónap
|
Az eozinofilek számát 10e03 egységben/mikroliterben és százalékban is mérjük egyénileg.
|
4 hónap
|
|
Hematológiai elemzés: Basophiles
Időkeret: 4 hónap
|
A bazofilek számát mikroliterenként 10e03 egységben és egyénileg százalékban is mérjük.
|
4 hónap
|
|
Hematológiai elemzés: Vérlemezkék
Időkeret: 4 hónap
|
A vérlemezkék számát 10e03 egységben mérik mikroliterenként egyedileg.
|
4 hónap
|
|
Hematológiai elemzés: Átlagos vérlemezketérfogat
Időkeret: 4 hónap
|
Az átlagos vérlemezke-térfogatot femtoliterben mérjük, egyedi alapon.
|
4 hónap
|
|
Biokémiai elemzés: Glükóz
Időkeret: 4 hónap
|
A glükózt milligramm per deciliterben mérik egyedileg.
Plazmában végzett elemzés.
|
4 hónap
|
|
Biokémiai elemzés: Bilirubin
Időkeret: 4 hónap
|
A teljes bilirubint milligramm per deciliterben mérik egyedileg.
Plazmában végzett elemzés
|
4 hónap
|
|
Biokémiai elemzés: kreatinin
Időkeret: 4 hónap
|
A kreatinint milligramm per deciliterben mérik egyedileg.
Plazmában végzett elemzés.
|
4 hónap
|
|
Biokémiai elemzés: Urát
Időkeret: 4 hónap
|
Az urátot milligramm per deciliterben mérik egyedileg.
Plazmában végzett elemzés.
|
4 hónap
|
|
Biokémiai elemzés: Karbamid
Időkeret: 4 hónap
|
A karbamid milligramm per deciliterben mérhető egyedileg.
Plazmában végzett elemzés.
|
4 hónap
|
|
Biokémiai elemzés: Összes fehérje
Időkeret: 4 hónap
|
Az összfehérjét gramm per deciliterben és grammban is mérjük egyedileg.
Plazmában végzett elemzés.
|
4 hónap
|
|
Biokémiai elemzés: Aszpartát-aminotranszferáz
Időkeret: 4 hónap
|
Az aszpartát-aminotranszferázt nemzetközi egységben, literenként mérik egyedi alapon.
Plazmában végzett elemzés.
|
4 hónap
|
|
Biokémiai elemzés: alanin-aminotranszferáz
Időkeret: 4 hónap
|
Az alanin-aminotranszferázt nemzetközi egységben mérik literenként, egyedi alapon.
Plazmában végzett elemzés.
|
4 hónap
|
|
Biokémiai elemzés: Gamma-glutamil-transzferáz
Időkeret: 4 hónap
|
A gamma-glutamil-transzferázt nemzetközi egységben mérik literenként, egyedi alapon.
Plazmában végzett elemzés.
|
4 hónap
|
|
Biokémiai elemzés: Alkáli foszfatáz
Időkeret: 4 hónap
|
Az alkalikus foszfatázt nemzetközi egységben, literenként mérik egyedi alapon.
Plazmában végzett elemzés.
|
4 hónap
|
|
Biokémiai elemzés: összkoleszterin
Időkeret: 4 hónap
|
Az összkoleszterint milligramm per deciliterben mérik egyedileg.
Plazmában végzett elemzés.
|
4 hónap
|
|
Biokémiai elemzés: Nagy sűrűségű lipoproteinek
Időkeret: 4 hónap
|
A nagy sűrűségű lipoproteineket (HDL) milligramm per deciliterben mérik egyedileg.
Plazmában végzett elemzés.
|
4 hónap
|
|
Biokémiai elemzés: nem HDL koleszterin
Időkeret: 4 hónap
|
A nem-HDL-koleszterin szintjét milligramm per deciliterben számítják ki egyedi alapon.
Plazmában végzett elemzés.
|
4 hónap
|
|
Biokémiai elemzés: Alacsony sűrűségű lipoproteinek
Időkeret: 4 hónap
|
Az alacsony sűrűségű lipoproteineket (LDL) milligramm per deciliterben mérik egyedileg.
Plazmában végzett elemzés.
|
4 hónap
|
|
Biokémiai elemzés: Apolipoprotein A1
Időkeret: 4 hónap
|
Az apolipoprotein A1-et milligramm/diliter egységben mérik egyedileg.
Plazmában végzett elemzés.
|
4 hónap
|
|
Biokémiai elemzés: Apolipoprotein B
Időkeret: 4 hónap
|
Az apolipoprotein B-t milligramm per deciliterben mérik egyedileg.
Plazmában végzett elemzés.
|
4 hónap
|
|
Biokémiai elemzés: Kalcium
Időkeret: 4 hónap
|
A kalciumot milligramm per deciliterben és milligrammban is mérik egyedileg.
Plazmában végzett elemzés.
|
4 hónap
|
|
Biokémiai elemzés: Kálium
Időkeret: 4 hónap
|
A kálium mennyiségét millimol per literben és milligrammban is mérik egyedileg.
Plazmában végzett elemzés.
|
4 hónap
|
|
Biokémiai elemzés: Nátrium
Időkeret: 4 hónap
|
A nátriumot millimol per literben, milliekvivalens per literben és milligrammban mérik egyedi alapon.
Plazmában végzett elemzés.
|
4 hónap
|
|
Biokémiai elemzés: Foszfor
Időkeret: 4 hónap
|
A foszfort milligrammban mérik egyedileg.
Plazmában végzett elemzés.
|
4 hónap
|
|
Biokémiai elemzés: vas
Időkeret: 4 hónap
|
A vasat milligrammban mérik egyedileg.
Plazmában végzett elemzés.
|
4 hónap
|
|
Biokémiai elemzés: Magnézium
Időkeret: 4 hónap
|
A magnéziumot milligrammban mérik egyedileg.
Plazmában végzett elemzés.
|
4 hónap
|
|
Biokémiai elemzés: Cink
Időkeret: 4 hónap
|
A cinket milligrammban mérik egyedileg.
Plazmában végzett elemzés.
|
4 hónap
|
|
Biokémiai elemzés: Inzulin
Időkeret: 4 hónap
|
Az inzulin mennyiségét mind literenkénti mikro nemzetközi egységekben, mind pedig pikogramm per milliliterben egyedileg mérik.
Plazmában végzett elemzés.
|
4 hónap
|
|
Biokémiai elemzés: Inzulinrezisztencia
Időkeret: 4 hónap
|
A Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR) index az inzulinrezisztencia becslésére szolgál.
|
4 hónap
|
|
Biokémiai elemzés: C-reaktív fehérje
Időkeret: 4 hónap
|
A C-reaktív fehérjét milligramm per deciliterben mérik egyedileg.
Plazmában végzett elemzés.
|
4 hónap
|
|
Biokémiai elemzés: Tumor nekrózis faktor alfa
Időkeret: 4 hónap
|
Az alfa-tumornekrózis faktor mértékét pikogramm/ deciliter egységben mérjük.
Plazmában végzett elemzés.
|
4 hónap
|
|
Biokémiai elemzés: Adiponektin
Időkeret: 4 hónap
|
Az adiponektint milligramm per literben mérik egyedileg.
Plazmában végzett elemzés.
|
4 hónap
|
|
Biokémiai elemzés: Energia
Időkeret: 4 hónap
|
Az adiponektint milligramm per literben mérik egyedileg.
Elvégzett elemzés Az energiát kilokalóriában határozzuk meg egyénileg.
Plazmában végzett elemzés.
|
4 hónap
|
|
Biokémiai elemzés: Szénhidrátok
Időkeret: 4 hónap
|
Az adiponektint milligramm per literben mérik egyedileg.
Elvégzett elemzés A szénhidrátokat grammban mérik, egyedileg.
Plazmában végzett elemzés.
|
4 hónap
|
|
Biokémiai elemzés: cukrok
Időkeret: 4 hónap
|
A cukrokat grammban mérik, egyedileg.
A plazmában végzett elemzés. A szénhidrátokat grammban mérik, egyedileg.
Plazmában végzett elemzés.
|
4 hónap
|
|
Biokémiai elemzés: Rost
Időkeret: 4 hónap
|
A rostokat egyenként grammban mérik.
Plazmában végzett elemzés.
|
4 hónap
|
|
Biokémiai elemzés: poliszacharidok
Időkeret: 4 hónap
|
A poliszacharidokat grammban mérik egyedileg.
Plazmában végzett elemzés.
|
4 hónap
|
|
Biokémiai elemzés: Összzsír
Időkeret: 4 hónap
|
Az összes zsírt grammban mérik, egyedileg.
Plazmában végzett elemzés.
|
4 hónap
|
|
Biokémiai elemzés: Telített zsírsavak
Időkeret: 4 hónap
|
A telített zsírsavakat grammban mérik, egyedileg.
Plazmában végzett elemzés.
|
4 hónap
|
|
Biokémiai elemzés: egyszeresen telítetlen zsírsavak
Időkeret: 4 hónap
|
Az egyszeresen telítetlen zsírsavakat egyenként grammban mérik.
Plazmában végzett elemzés.
|
4 hónap
|
|
Biokémiai elemzés: Többszörösen telítetlen zsírsavak
Időkeret: 4 hónap
|
A többszörösen telítetlen zsírsavakat grammban mérik, egyedileg.
Plazmában végzett elemzés.
|
4 hónap
|
|
Biokémiai elemzés: B1-vitamin
Időkeret: 4 hónap
|
A B1-vitamint milligrammban mérik, egyedileg.
Plazmában végzett elemzés
|
4 hónap
|
|
Biokémiai elemzés: B2-vitamin
Időkeret: 4 hónap
|
A B2-vitamint milligrammban mérik, egyedileg.
Plazmában végzett elemzés.
|
4 hónap
|
|
Biokémiai elemzés: B3-vitamin
Időkeret: 4 hónap
|
A B3-vitamint milligrammban mérik egyénileg.
Plazmában végzett elemzés.
|
4 hónap
|
|
Biokémiai elemzés: B6-vitamin
Időkeret: 4 hónap
|
A B6-vitamint milligrammban mérik egyénileg.
Plazmában végzett elemzés.
|
4 hónap
|
|
Biokémiai elemzés: B9-vitamin
Időkeret: 4 hónap
|
A B9-vitamint mikrogrammban mérik, egyedileg.
Plazmában végzett elemzés.
|
4 hónap
|
|
Biokémiai elemzés: B12-vitamin
Időkeret: 4 hónap
|
A B12-vitamint mikrogrammban mérik, egyedileg.
Plazmában végzett elemzés.
|
4 hónap
|
|
Biokémiai elemzés: C-vitamin
Időkeret: 4 hónap
|
A C-vitamint milligrammban mérik egyénileg.
Plazmában végzett elemzés.
|
4 hónap
|
|
Biokémiai elemzés: A-vitamin
Időkeret: 4 hónap
|
Az A-vitamint mikrogrammban mérik, egyedileg.
Plazmában végzett elemzés.
|
4 hónap
|
|
Biokémiai elemzés: D-vitamin
Időkeret: 4 hónap
|
A D-vitamint mikrogrammban mérik, egyénileg.
Plazmában végzett elemzés.
|
4 hónap
|
|
Biokémiai elemzés: E-vitamin
Időkeret: 4 hónap
|
Az E-vitamint milligrammban mérik egyénileg.
Plazmában végzett elemzés.
|
4 hónap
|
|
Biokémiai elemzés: karotinok
Időkeret: 4 hónap
|
A karotinokat mikrogrammban mérik egyedileg.
Plazmában végzett elemzés.
|
4 hónap
|
|
Biokémiai elemzés: Retinol
Időkeret: 4 hónap
|
A retinolt mikrogrammban mérik, egyedileg.
Plazmában végzett elemzés.
|
4 hónap
|
|
Biokémiai elemzés: Víz
Időkeret: 4 hónap
|
A vizet egyenként grammban mérik.
Plazmában végzett elemzés.
|
4 hónap
|
|
Széklet mikrobióma: DNS
Időkeret: 4 hónap
|
A mintákat Stomacher-400 turmixgépben homogenizáljuk.
Ezt követően egy QIAamp DNA Stool Mini Kit-et (QIAGEN, Barcelona, Spanyolország) használnak a DNS-kivonáshoz, ahogy azt a gyártó jelezte, kivéve a 70 °C-on történő inkubálást, mivel a mintákat összekeverik a lízispufferrel és inkubálják. 95 °C hőmérsékleten, hogy biztosítsák a Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumok lizálását.
A DNS mennyiségi meghatározását NanoDrop ND1000 spektrofotométerrel (Thermo Fisher Scientific, DE, USA) végezzük, és a DNS-hozamot az abszorbancia arányok spektrofotometriás mérésével számítják ki, beleértve az A260/230 nm-t a só- és fenolszennyeződésre és az A260/280-at. fehérjeszennyeződés miatt.
A mértékegység a bőség százaléka.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2032. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2032. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 7.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PinPo
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .