Programma di intervento nell'obesità pediatrica (PinPo)
7 giugno 2024 aggiornato da: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Il programma PinPo mira a realizzare un intervento completo per i bambini dai 6 ai 12 anni affetti da obesità infantile (con un BMI superiore al 99° percentile), favorendo la motivazione e incoraggiando cambiamenti verso abitudini di vita sane per ottenere una maggiore aderenza e un miglioramento della salute.
Il programma prevede 9 sessioni didattiche progettate da professionisti specializzati di varie discipline (pediatria, psicologia, infermieristica, nutrizione), per un gruppo di 10 bambini e un altro gruppo di 10 familiari e/o caregiver.
Queste sessioni vengono condotte in ambito ospedaliero ogni 15 giorni, ciascuna della durata di 90 minuti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mercedes Gil-Campos, MD, Phd
- Numero di telefono: +34957736467
- Email: mercedes_gil_campos@yahoo.es
Luoghi di studio
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Córdoba, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Contatto:
- Mercedes Gil-Campos, PhD, MD
- Email: mercedes_gil_campos@yahoo.es
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Investigatore principale:
- Mercedes Gil-Campos
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni, con un BMI superiore al 99° percentile secondo i criteri di Cole (2004).
Criteri di esclusione:
- Bambini < 6 o > 12 anni.
- Bambini con malattie croniche o che seguono una dieta terapeutica.
- Bambini con intervento in altri centri.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Gruppo di intervento per il trattamento dell'obesità infantile
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Intervento per bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con obesità infantile (con un BMI superiore al 99° percentile), favorendo la motivazione e incoraggiando cambiamenti verso abitudini di vita sane per ottenere una maggiore aderenza e migliorare la salute.
Il programma comprende 9 sessioni formative ideate da professionisti specializzati (codice del registro spagnolo: 2007144741729) da svolgersi in un centro sanitario.
Le sessioni si terranno ogni 15 giorni, con una durata di 90 minuti per un gruppo di 10 bambini e un altro gruppo di 10 familiari e/o accompagnatori.
Professionisti di diverse discipline (pediatri, psicologi, infermieri e nutrizionisti), incontreranno gruppi di pazienti pediatrici e in un altro gruppo i loro familiari o caregiver primari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assunzione alimentare
Lasso di tempo: 4 mesi
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L'apporto energetico giornaliero sarà stimato utilizzando i dati di tre questionari validati a livello internazionale: il Consumption Frequency Questionnaire (CFC) adattato, il NHANES Food Questionnaire e il Kidmed Test.
L'unità di misura sono le kilocalorie.
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4 mesi
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Composizione della dieta
Lasso di tempo: 4 mesi
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La composizione della dieta in macronutrienti e micronutrienti sarà stimata utilizzando i dati di tre questionari validati a livello internazionale: il Consumption Frequency Questionnaire (CFC) adattato, il NHANES Food Questionnaire e il Kidmed Test.
L'unità di misura è grammi.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica e comportamento sedentario
Lasso di tempo: 4 mesi
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L'attività fisica e il comportamento sedentario saranno valutati in termini di tempo mediante un questionario ad hoc.
L'unità di misura sono i minuti.
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4 mesi
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Tempo sullo schermo
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il tempo trascorso davanti allo schermo (inclusi televisione, computer, telefoni cellulari, videogiochi e console) sarà valutato in termini di tempo utilizzando un questionario ad hoc.
L'unità di misura sono i minuti di visualizzazione sullo schermo.
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4 mesi
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Altezza
Lasso di tempo: 4 mesi
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L'altezza in centimetri viene misurata con lo strumento di misura di precisione SECA 213.
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4 mesi
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Peso
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il peso in grammi viene misurato con la bilancia di precisione modello Tanita 780PMA
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4 mesi
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 4 mesi
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Viene calcolato l'indice di massa corporea in chilogrammi per metro quadrato.
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4 mesi
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Girovita
Lasso di tempo: 4 mesi
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La circonferenza vita in centimetri viene misurata con un metro a nastro CESCORF
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4 mesi
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Autostima
Lasso di tempo: 4 mesi
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L'autostima sarà valutata mediante questionari ad hoc.
Verrà misurato ottenendo un punteggio.
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4 mesi
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Fiducia
Lasso di tempo: 4 mesi
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La fiducia sarà valutata mediante questionari ad hoc.
Verrà misurato ottenendo un punteggio.
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4 mesi
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Regolazione emotiva
Lasso di tempo: 4 mesi
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La regolazione emotiva sarà valutata mediante questionari ad hoc.
Verrà misurato ottenendo un punteggio.
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4 mesi
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Analisi ematologiche: Emoglobina
Lasso di tempo: 4 mesi
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I livelli di emoglobina sono determinati in grammi per decilitro su base individuale.
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4 mesi
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Analisi ematologiche: Ematocrito
Lasso di tempo: 4 mesi
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I livelli di ematocrito sono determinati in percentuale su base individuale.
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4 mesi
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Analisi ematologiche: Eritrociti
Lasso di tempo: 4 mesi
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La conta degli eritrociti viene misurata in 10e06 unità per microlitro su base individuale.
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4 mesi
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Analisi ematologica: Volume corpuscolare medio
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il volume corpuscolare medio è misurato in femtolitri su base individuale.
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4 mesi
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Analisi ematologiche: Emoglobina corpuscolare media
Lasso di tempo: 4 mesi
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L'emoglobina corpuscolare media viene misurata in picogrammi su base individuale.
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4 mesi
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Analisi ematologiche: concentrazione media di emoglobina corpuscolare
Lasso di tempo: 4 mesi
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La concentrazione media di emoglobina corpuscolare viene misurata in grammi per decilitro su base individuale.
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4 mesi
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Analisi ematologica: Ampiezza di distribuzione del sangue dei globuli rossi
Lasso di tempo: 4 mesi
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L'ampiezza della distribuzione ematica dei globuli rossi è determinata in percentuale su base individuale.
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4 mesi
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Analisi ematologiche: Globuli bianchi
Lasso di tempo: 4 mesi
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La conta dei globuli bianchi viene misurata in 10e03 unità per microlitro su base individuale.
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4 mesi
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Analisi ematologiche: Neutrofili
Lasso di tempo: 4 mesi
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La conta dei neutrofili viene misurata sia in 10e03 unità per microlitro che in percentuale su base individuale.
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4 mesi
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Analisi ematologiche: Linfociti
Lasso di tempo: 4 mesi
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La conta dei linfociti viene misurata sia in 10e03 unità per microlitro che in percentuale su base individuale.
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4 mesi
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Analisi ematologiche: Monociti
Lasso di tempo: 4 mesi
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La conta dei monociti viene misurata sia in 10e03 unità per microlitro che in percentuale su base individuale.
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4 mesi
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Analisi ematologiche: Eosinofili
Lasso di tempo: 4 mesi
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La conta degli eosinofili viene misurata sia in 10e03 unità per microlitro che in percentuale su base individuale.
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4 mesi
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Analisi ematologiche: Basofili
Lasso di tempo: 4 mesi
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La conta dei basofili viene misurata sia in 10e03 unità per microlitro che in percentuale su base individuale.
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4 mesi
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Analisi ematologiche: Piastrine
Lasso di tempo: 4 mesi
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La conta delle piastrine viene misurata in 10e03 unità per microlitro su base individuale.
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4 mesi
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Analisi ematologica: volume piastrinico medio
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il volume medio delle piastrine è misurato in femtolitri su base individuale.
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4 mesi
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Analisi biochimiche: Glucosio
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il glucosio viene misurato in milligrammi per decilitro su base individuale.
Analisi eseguite su plasma.
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4 mesi
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Analisi biochimiche: Bilirubina
Lasso di tempo: 4 mesi
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La bilirubina totale viene misurata in milligrammi per decilitro su base individuale.
Analisi eseguite su plasma
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4 mesi
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Analisi biochimica: Creatinina
Lasso di tempo: 4 mesi
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La creatinina viene misurata in milligrammi per decilitro su base individuale.
Analisi eseguite su plasma.
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4 mesi
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Analisi biochimiche: Urato
Lasso di tempo: 4 mesi
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L'urato viene misurato in milligrammi per decilitro su base individuale.
Analisi eseguite su plasma.
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4 mesi
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Analisi biochimiche: Urea
Lasso di tempo: 4 mesi
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L'urea viene misurata in milligrammi per decilitro su base individuale.
Analisi eseguite su plasma.
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4 mesi
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Analisi biochimica: Proteine totali
Lasso di tempo: 4 mesi
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Le proteine totali vengono misurate sia in grammi per decilitro che in grammi su base individuale.
Analisi eseguite su plasma.
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4 mesi
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Analisi biochimica: Aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: 4 mesi
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L'aspartato aminotransferasi viene misurata in unità internazionali per litro su base individuale.
Analisi eseguite su plasma.
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4 mesi
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Analisi biochimica: Alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: 4 mesi
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L'alanina aminotransferasi viene misurata in unità internazionali per litro su base individuale.
Analisi eseguite su plasma.
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4 mesi
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Analisi biochimiche: Gamma-glutamil transferasi
Lasso di tempo: 4 mesi
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La gamma-glutamil transferasi viene misurata in unità internazionali per litro su base individuale.
Analisi eseguite su plasma.
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4 mesi
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Analisi biochimiche: Fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: 4 mesi
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La fosfatasi alcalina viene misurata in unità internazionali per litro su base individuale.
Analisi eseguite su plasma.
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4 mesi
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Analisi biochimiche: Colesterolo totale
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il colesterolo totale viene misurato in milligrammi per decilitro su base individuale.
Analisi eseguite su plasma.
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4 mesi
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Analisi biochimiche: Lipoproteine ad alta densità
Lasso di tempo: 4 mesi
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Le lipoproteine ad alta densità (HDL) sono misurate in milligrammi per decilitro su base individuale.
Analisi eseguite su plasma.
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4 mesi
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Analisi biochimica: colesterolo non HDL
Lasso di tempo: 4 mesi
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I livelli di colesterolo non HDL sono calcolati in milligrammi per decilitro su base individuale.
Analisi eseguite su plasma.
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4 mesi
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Analisi biochimiche: Lipoproteine a bassa densità
Lasso di tempo: 4 mesi
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Le lipoproteine a bassa densità (LDL) vengono misurate in milligrammi per decilitro su base individuale.
Analisi eseguite su plasma.
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4 mesi
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Analisi biochimica: Apolipoproteina A1
Lasso di tempo: 4 mesi
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L'apolipoproteina A1 viene misurata in milligrammi per decilitro su base individuale.
Analisi eseguite su plasma.
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4 mesi
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Analisi biochimiche: apolipoproteina B
Lasso di tempo: 4 mesi
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L'apolipoproteina B viene misurata in milligrammi per decilitro su base individuale.
Analisi eseguite su plasma.
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4 mesi
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Analisi biochimiche: Calcio
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il calcio viene misurato sia in milligrammi per decilitro che in milligrammi su base individuale.
Analisi eseguite su plasma.
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4 mesi
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Analisi biochimiche: Potassio
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il potassio viene misurato sia in millimoli per litro che in milligrammi su base individuale.
Analisi eseguite su plasma.
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4 mesi
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Analisi biochimiche: Sodio
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il sodio viene misurato in millimoli per litro, in milliequivalenti per litro e in milligrammi su base individuale.
Analisi eseguite su plasma.
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4 mesi
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Analisi biochimiche: Fosforo
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il fosforo viene misurato in milligrammi su base individuale.
Analisi eseguite su plasma.
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4 mesi
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Analisi biochimiche: Ferro
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il ferro viene misurato in milligrammi su base individuale.
Analisi eseguite su plasma.
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4 mesi
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Analisi biochimiche: Magnesio
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il magnesio viene misurato in milligrammi su base individuale.
Analisi eseguite su plasma.
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4 mesi
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Analisi biochimiche: Zinco
Lasso di tempo: 4 mesi
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Lo zinco viene misurato in milligrammi su base individuale.
Analisi eseguite su plasma.
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4 mesi
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Analisi biochimiche: insulina
Lasso di tempo: 4 mesi
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L'insulina viene misurata sia in micro unità internazionali per litro che in picogrammi per millilitro su base individuale.
Analisi eseguite su plasma.
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4 mesi
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Analisi biochimiche: resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 4 mesi
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L’indice Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR) viene utilizzato per stimare la resistenza all’insulina.
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4 mesi
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Analisi biochimica: proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 4 mesi
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La proteina C-reattiva viene misurata in milligrammi per decilitro su base individuale.
Analisi eseguite su plasma.
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4 mesi
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Analisi biochimica: fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il fattore di necrosi tumorale alfa viene misurato in picogrammi per decilitro su base individuale.
Analisi eseguite su plasma.
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4 mesi
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Analisi biochimica: Adiponectina
Lasso di tempo: 4 mesi
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L'adiponectina viene misurata in milligrammi per litro su base individuale.
Analisi eseguite su plasma.
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4 mesi
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Analisi biochimica: Energia
Lasso di tempo: 4 mesi
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L'adiponectina viene misurata in milligrammi per litro su base individuale.
Analisi eseguita L'energia viene determinata in chilocalorie su base individuale.
Analisi eseguite su plasma.
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4 mesi
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Analisi biochimiche: Carboidrati
Lasso di tempo: 4 mesi
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L'adiponectina viene misurata in milligrammi per litro su base individuale.
Analisi eseguite I carboidrati vengono misurati in grammi su base individuale.
Analisi eseguite su plasma.
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4 mesi
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Analisi biochimiche: Zuccheri
Lasso di tempo: 4 mesi
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Gli zuccheri vengono misurati in grammi su base individuale.
Analisi eseguite nel plasma. I carboidrati vengono misurati in grammi su base individuale.
Analisi eseguite su plasma.
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4 mesi
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Analisi biochimica: Fibra
Lasso di tempo: 4 mesi
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Le fibre sono misurate in grammi su base individuale.
Analisi eseguite su plasma.
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4 mesi
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Analisi biochimiche: Polisaccaridi
Lasso di tempo: 4 mesi
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I polisaccaridi sono misurati in grammi su base individuale.
Analisi eseguite su plasma.
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4 mesi
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Analisi biochimica: Grassi totali
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il grasso totale viene misurato in grammi su base individuale.
Analisi eseguite su plasma.
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4 mesi
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Analisi biochimiche: Acidi grassi saturi
Lasso di tempo: 4 mesi
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Gli acidi grassi saturi sono misurati in grammi su base individuale.
Analisi eseguite su plasma.
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4 mesi
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Analisi biochimiche: Acidi grassi monoinsaturi
Lasso di tempo: 4 mesi
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Gli acidi grassi monoinsaturi sono misurati in grammi su base individuale.
Analisi eseguite su plasma.
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4 mesi
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Analisi biochimiche: Acidi grassi polinsaturi
Lasso di tempo: 4 mesi
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Gli acidi grassi polinsaturi sono misurati in grammi su base individuale.
Analisi eseguite su plasma.
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4 mesi
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Analisi biochimica: Vitamina B1
Lasso di tempo: 4 mesi
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La vitamina B1 viene misurata in milligrammi su base individuale.
Analisi eseguite su plasma
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4 mesi
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Analisi biochimica: Vitamina B2
Lasso di tempo: 4 mesi
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La vitamina B2 viene misurata in milligrammi su base individuale.
Analisi eseguite su plasma.
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4 mesi
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Analisi biochimiche: Vitamina B3
Lasso di tempo: 4 mesi
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La vitamina B3 viene misurata in milligrammi su base individuale.
Analisi eseguite su plasma.
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4 mesi
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Analisi biochimica: vitamina B6
Lasso di tempo: 4 mesi
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La vitamina B6 viene misurata in milligrammi su base individuale.
Analisi eseguite su plasma.
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4 mesi
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Analisi biochimica: vitamina B9
Lasso di tempo: 4 mesi
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La vitamina B9 viene misurata in microgrammi su base individuale.
Analisi eseguite su plasma.
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4 mesi
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Analisi biochimica: Vitamina B12
Lasso di tempo: 4 mesi
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La vitamina B12 viene misurata in microgrammi su base individuale.
Analisi eseguite su plasma.
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4 mesi
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Analisi biochimica: vitamina C
Lasso di tempo: 4 mesi
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La vitamina C viene misurata in milligrammi su base individuale.
Analisi eseguite su plasma.
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4 mesi
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Analisi biochimica: vitamina A
Lasso di tempo: 4 mesi
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La vitamina A viene misurata in microgrammi su base individuale.
Analisi eseguite su plasma.
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4 mesi
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Analisi biochimica: vitamina D
Lasso di tempo: 4 mesi
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La vitamina D viene misurata in microgrammi su base individuale.
Analisi eseguite su plasma.
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4 mesi
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Analisi biochimica: vitamina E
Lasso di tempo: 4 mesi
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La vitamina E viene misurata in milligrammi su base individuale.
Analisi eseguite su plasma.
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4 mesi
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Analisi biochimiche: Caroteni
Lasso di tempo: 4 mesi
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I caroteni sono misurati in microgrammi su base individuale.
Analisi eseguite su plasma.
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4 mesi
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Analisi biochimica: Retinolo
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il retinolo viene misurato in microgrammi su base individuale.
Analisi eseguite su plasma.
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4 mesi
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Analisi biochimiche: Acqua
Lasso di tempo: 4 mesi
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L'acqua viene misurata in grammi su base individuale.
Analisi eseguite su plasma.
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4 mesi
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Microbioma fecale: DNA
Lasso di tempo: 4 mesi
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I campioni verranno omogeneizzati in un frullatore Stomacher-400.
Successivamente, per l'estrazione del DNA verrà utilizzato un QIAamp DNA Stool Mini Kit (QIAGEN, Barcellona, Spagna) come indicato dal produttore ad eccezione dell'incubazione a 70 °C, poiché i campioni verranno miscelati con il tampone di lisi e incubati ad una temperatura di 95 °C per garantire la lisi sia dei batteri Gram-positivi che di quelli Gram-negativi.
La quantificazione del DNA sarà condotta con uno spettrofotometro NanoDrop ND1000 (Thermo Fisher Scientific, DE, USA) e la resa del DNA sarà calcolata misurando spettrofotometricamente i rapporti di assorbanza, inclusi A260/230 nm per contaminazione da sale e fenolo e A260/280 nm per la contaminazione proteica.
L'unità di misura è la percentuale di abbondanza.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2032
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PinPo
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .