Программа вмешательства при детском ожирении (PinPo)
7 июня 2024 г. обновлено: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Программа PinPo направлена на проведение комплексного вмешательства для детей в возрасте от 6 до 12 лет с детским ожирением (с ИМТ выше 99-го процентиля), стимулирование мотивации и поощрение изменений в сторону здорового образа жизни для достижения большей приверженности лечению и улучшения здоровья.
Программа включает в себя 9 образовательных занятий, разработанных специалистами из различных дисциплин (педиатрия, психология, сестринское дело, питание) для группы из 10 детей и еще одной группы из 10 членов семьи и/или лиц, осуществляющих уход.
Эти сеансы проводятся в условиях больницы каждые 15 дней, каждый длится 90 минут.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mercedes Gil-Campos, MD, Phd
- Номер телефона: +34957736467
- Электронная почта: mercedes_gil_campos@yahoo.es
Места учебы
-
-
-
Córdoba, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Контакт:
- Mercedes Gil-Campos, PhD, MD
- Электронная почта: mercedes_gil_campos@yahoo.es
-
Главный следователь:
- Mercedes Gil-Campos
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети от 6 до 12 лет с ИМТ выше 99-го процентиля по критериям Коула (2004).
Критерий исключения:
- Дети < 6 или > 12 лет.
- Дети с хроническими заболеваниями или соблюдающие лечебную диету.
- Дети с вмешательством в других центрах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства по лечению детского ожирения
|
Вмешательство для детей в возрасте от 6 до 12 лет с детским ожирением (с ИМТ выше 99-го процентиля), стимулирование мотивации и поощрение изменений в сторону здорового образа жизни для достижения большей приверженности и улучшения здоровья.
Программа включает в себя 9 образовательных занятий, разработанных профильными специалистами (код испанского регистра: 2007144741729) и проводимых в медицинском центре.
Занятия будут проводиться каждые 15 дней продолжительностью 90 минут для группы из 10 детей и еще одной группы из 10 членов семьи и/или лиц, осуществляющих уход.
Специалисты разных специальностей (педиатры, психологи, медсестры и диетологи) встретятся с группами педиатрических пациентов, а в другой группе — с членами их семей или лицами, осуществляющими основной уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: 4 месяца
|
Ежедневное потребление энергии будет оцениваться с использованием данных трех проверенных на международном уровне опросников: адаптированного опросника частоты потребления (CFC), пищевого опросника NHANES и теста Kidmed.
Единица измерения – килокалории.
|
4 месяца
|
|
Состав диеты
Временное ограничение: 4 месяца
|
Состав рациона по макронутриентам и микроэлементам будет оцениваться с использованием данных трех проверенных на международном уровне опросников: адаптированного опросника частоты потребления (CFC), пищевого опросника NHANES и теста Kidmed.
Единица измерения – граммы.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность и малоподвижный образ жизни
Временное ограничение: 4 месяца
|
Физическая активность и малоподвижный образ жизни будут оцениваться с точки зрения времени с помощью специального опросника.
Единица измерения – минуты.
|
4 месяца
|
|
Экранное время
Временное ограничение: 4 месяца
|
Время перед экраном (включая телевизор, компьютеры, мобильные телефоны, видеоигры и консоли) будет оцениваться с помощью специальной анкеты.
Единица измерения — минуты экранного времени.
|
4 месяца
|
|
Высота
Временное ограничение: 4 месяца
|
Рост в сантиметрах измеряется прецизионным измерителем SECA 213.
|
4 месяца
|
|
Масса
Временное ограничение: 4 месяца
|
Вес в граммах измеряется на прецизионных весах модели Tanita 780PMA.
|
4 месяца
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 4 месяца
|
Рассчитывается индекс массы тела в килограммах на квадратный метр.
|
4 месяца
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 4 месяца
|
Обхват талии в сантиметрах измеряется сантиметровой лентой CESCORF.
|
4 месяца
|
|
Самооценка
Временное ограничение: 4 месяца
|
Самооценка будет оцениваться с помощью специальных анкет.
Это будет измеряться путем получения баллов.
|
4 месяца
|
|
Уверенность
Временное ограничение: 4 месяца
|
Уверенность будет оцениваться с использованием специальных вопросников.
Это будет измеряться путем получения баллов.
|
4 месяца
|
|
Эмоциональное регулирование
Временное ограничение: 4 месяца
|
Эмоциональное регулирование будет оцениваться с использованием специальных анкет.
Это будет измеряться путем получения баллов.
|
4 месяца
|
|
Гематологический анализ: Гемоглобин
Временное ограничение: 4 месяца
|
Уровень гемоглобина определяется в граммах на децилитр в индивидуальном порядке.
|
4 месяца
|
|
Гематологический анализ: Гематокрит
Временное ограничение: 4 месяца
|
Уровень гематокрита определяется в процентах в индивидуальном порядке.
|
4 месяца
|
|
Гематологический анализ: Эритроциты
Временное ограничение: 4 месяца
|
Количество эритроцитов измеряется в 10е06 единиц на микролитр в индивидуальном порядке.
|
4 месяца
|
|
Гематологический анализ: средний объем эритроцитов
Временное ограничение: 4 месяца
|
Средний корпускулярный объем измеряется в фемтолитрах в индивидуальном порядке.
|
4 месяца
|
|
Гематологический анализ: средний корпускулярный гемоглобин.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Средний корпускулярный гемоглобин измеряется в пикограммах в индивидуальном порядке.
|
4 месяца
|
|
Гематологический анализ: средняя концентрация эритроцитного гемоглобина.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Средняя концентрация корпускулярного гемоглобина измеряется в граммах на децилитр индивидуально.
|
4 месяца
|
|
Гематологический анализ: Ширина распределения эритроцитов в крови
Временное ограничение: 4 месяца
|
Ширина распределения эритроцитов в крови определяется в процентах в индивидуальном порядке.
|
4 месяца
|
|
Гематологический анализ: Лейкоциты
Временное ограничение: 4 месяца
|
Количество лейкоцитов измеряется в 10е03 единиц на микролитр в индивидуальном порядке.
|
4 месяца
|
|
Гематологический анализ: Нейтрофилы
Временное ограничение: 4 месяца
|
Количество нейтрофилов измеряют как в 10е03 единиц на микролитр, так и в процентах в индивидуальном порядке.
|
4 месяца
|
|
Гематологический анализ: Лимфоциты
Временное ограничение: 4 месяца
|
Количество лимфоцитов измеряют как в 10е03 единиц на микролитр, так и в процентах в индивидуальном порядке.
|
4 месяца
|
|
Гематологический анализ: Моноциты
Временное ограничение: 4 месяца
|
Количество моноцитов измеряют как в 10е03 единиц на микролитр, так и в процентах в индивидуальном порядке.
|
4 месяца
|
|
Гематологический анализ: Эозинофилы
Временное ограничение: 4 месяца
|
Количество эозинофилов измеряют как в 10е03 единиц на микролитр, так и в процентах в индивидуальном порядке.
|
4 месяца
|
|
Гематологический анализ: Базофилы
Временное ограничение: 4 месяца
|
Количество базофилов измеряют как в 10е03 единиц на микролитр, так и в процентах в индивидуальном порядке.
|
4 месяца
|
|
Гематологический анализ: Тромбоциты
Временное ограничение: 4 месяца
|
Количество тромбоцитов измеряется в 10e03 единиц на микролитр в индивидуальном порядке.
|
4 месяца
|
|
Гематологический анализ: средний объем тромбоцитов
Временное ограничение: 4 месяца
|
Средний объем тромбоцитов измеряется в фемтолитрах индивидуально.
|
4 месяца
|
|
Биохимический анализ: Глюкоза
Временное ограничение: 4 месяца
|
Глюкоза измеряется в миллиграммах на децилитр индивидуально.
Анализ проводят в плазме.
|
4 месяца
|
|
Биохимический анализ: Билирубин
Временное ограничение: 4 месяца
|
Общий билирубин измеряется в миллиграммах на децилитр индивидуально.
Анализ, выполненный в плазме
|
4 месяца
|
|
Биохимический анализ: Креатинин
Временное ограничение: 4 месяца
|
Креатинин измеряется в миллиграммах на децилитр индивидуально.
Анализ проводят в плазме.
|
4 месяца
|
|
Биохимический анализ: Ураты
Временное ограничение: 4 месяца
|
Ураты измеряются в миллиграммах на децилитр в индивидуальном порядке.
Анализ проводят в плазме.
|
4 месяца
|
|
Биохимический анализ: Мочевина
Временное ограничение: 4 месяца
|
Мочевина измеряется в миллиграммах на децилитр в индивидуальном порядке.
Анализ проводят в плазме.
|
4 месяца
|
|
Биохимический анализ: Общий белок
Временное ограничение: 4 месяца
|
Общий белок измеряется как в граммах на децилитр, так и в граммах в индивидуальном порядке.
Анализ проводят в плазме.
|
4 месяца
|
|
Биохимический анализ: Аспартатаминотрансфераза
Временное ограничение: 4 месяца
|
Аспартатаминотрансфераза измеряется в международных единицах на литр в индивидуальном порядке.
Анализ проводят в плазме.
|
4 месяца
|
|
Биохимический анализ: аланинаминотрансфераза
Временное ограничение: 4 месяца
|
Аланинаминотрансфераза измеряется в международных единицах на литр в индивидуальном порядке.
Анализ проводят в плазме.
|
4 месяца
|
|
Биохимический анализ: Гамма-глутамилтрансфераза
Временное ограничение: 4 месяца
|
Гамма-глутамилтрансфераза измеряется в международных единицах на литр в индивидуальном порядке.
Анализ проводят в плазме.
|
4 месяца
|
|
Биохимический анализ: Щелочная фосфатаза
Временное ограничение: 4 месяца
|
Щелочная фосфатаза измеряется в международных единицах на литр в индивидуальном порядке.
Анализ проводят в плазме.
|
4 месяца
|
|
Биохимический анализ: Общий холестерин
Временное ограничение: 4 месяца
|
Общий холестерин измеряется в миллиграммах на децилитр индивидуально.
Анализ проводят в плазме.
|
4 месяца
|
|
Биохимический анализ: липопротеины высокой плотности
Временное ограничение: 4 месяца
|
Липопротеины высокой плотности (ЛПВП) измеряются в миллиграммах на децилитр индивидуально.
Анализ проводят в плазме.
|
4 месяца
|
|
Биохимический анализ: холестерин не-ЛПВП
Временное ограничение: 4 месяца
|
Уровни холестерина не-ЛПВП рассчитываются в миллиграммах на децилитр индивидуально.
Анализ проводят в плазме.
|
4 месяца
|
|
Биохимический анализ: липопротеины низкой плотности
Временное ограничение: 4 месяца
|
Липопротеины низкой плотности (ЛПНП) измеряются в миллиграммах на децилитр индивидуально.
Анализ проводят в плазме.
|
4 месяца
|
|
Биохимический анализ: аполипопротеин А1
Временное ограничение: 4 месяца
|
Аполипопротеин А1 измеряется в миллиграммах на децилитр индивидуально.
Анализ проводят в плазме.
|
4 месяца
|
|
Биохимический анализ: аполипопротеин B
Временное ограничение: 4 месяца
|
Аполипопротеин B измеряется в миллиграммах на децилитр индивидуально.
Анализ проводят в плазме.
|
4 месяца
|
|
Биохимический анализ: Кальций
Временное ограничение: 4 месяца
|
Кальций измеряется как в миллиграммах на децилитр, так и в миллиграммах в индивидуальном порядке.
Анализ проводят в плазме.
|
4 месяца
|
|
Биохимический анализ: Калий
Временное ограничение: 4 месяца
|
Калий измеряется как в миллимолях на литр, так и в миллиграммах в индивидуальном порядке.
Анализ проводят в плазме.
|
4 месяца
|
|
Биохимический анализ: Натрий
Временное ограничение: 4 месяца
|
Натрий измеряется в миллимолях на литр, миллиэквивалентах на литр и миллиграммах в индивидуальном порядке.
Анализ проводят в плазме.
|
4 месяца
|
|
Биохимический анализ: Фосфор
Временное ограничение: 4 месяца
|
Фосфор измеряется в миллиграммах в индивидуальном порядке.
Анализ проводят в плазме.
|
4 месяца
|
|
Биохимический анализ: Железо
Временное ограничение: 4 месяца
|
Железо измеряется в миллиграммах индивидуально.
Анализ проводят в плазме.
|
4 месяца
|
|
Биохимический анализ: Магний
Временное ограничение: 4 месяца
|
Магний измеряется в миллиграммах в индивидуальном порядке.
Анализ проводят в плазме.
|
4 месяца
|
|
Биохимический анализ: Цинк
Временное ограничение: 4 месяца
|
Цинк измеряется в миллиграммах индивидуально.
Анализ проводят в плазме.
|
4 месяца
|
|
Биохимический анализ: Инсулин
Временное ограничение: 4 месяца
|
Инсулин измеряется как в микромеждународных единицах на литр, так и в пикограммах на миллилитр в индивидуальном порядке.
Анализ проводят в плазме.
|
4 месяца
|
|
Биохимический анализ: инсулинорезистентность
Временное ограничение: 4 месяца
|
Индекс гомеостатической модели оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR) используется для оценки резистентности к инсулину.
|
4 месяца
|
|
Биохимический анализ: С-реактивный белок
Временное ограничение: 4 месяца
|
С-реактивный белок измеряется в миллиграммах на децилитр в индивидуальном порядке.
Анализ проводят в плазме.
|
4 месяца
|
|
Биохимический анализ: фактор некроза опухоли альфа.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Фактор некроза опухоли альфа измеряется в пикограммах на децилитр индивидуально.
Анализ проводят в плазме.
|
4 месяца
|
|
Биохимический анализ: Адипонектин
Временное ограничение: 4 месяца
|
Адипонектин измеряется в миллиграммах на литр в индивидуальном порядке.
Анализ проводят в плазме.
|
4 месяца
|
|
Биохимический анализ: Энергия
Временное ограничение: 4 месяца
|
Адипонектин измеряется в миллиграммах на литр в индивидуальном порядке.
Проведенный анализ Энергия определяется в килокалориях в индивидуальном порядке.
Анализ проводят в плазме.
|
4 месяца
|
|
Биохимический анализ: Углеводы
Временное ограничение: 4 месяца
|
Адипонектин измеряется в миллиграммах на литр в индивидуальном порядке.
Проведенный анализ Углеводы измеряются в граммах индивидуально.
Анализ проводят в плазме.
|
4 месяца
|
|
Биохимический анализ: Сахара
Временное ограничение: 4 месяца
|
Сахар измеряется в граммах индивидуально.
Анализ проводится в плазме. Углеводы измеряются в граммах в индивидуальном порядке.
Анализ проводят в плазме.
|
4 месяца
|
|
Биохимический анализ: Клетчатка
Временное ограничение: 4 месяца
|
Волокна измеряются в граммах индивидуально.
Анализ проводят в плазме.
|
4 месяца
|
|
Биохимический анализ: Полисахариды
Временное ограничение: 4 месяца
|
Полисахариды измеряются в граммах индивидуально.
Анализ проводят в плазме.
|
4 месяца
|
|
Биохимический анализ: Общий жир
Временное ограничение: 4 месяца
|
Общее количество жира измеряется в граммах индивидуально.
Анализ проводят в плазме.
|
4 месяца
|
|
Биохимический анализ: Насыщенные жирные кислоты
Временное ограничение: 4 месяца
|
Насыщенные жирные кислоты измеряются в граммах индивидуально.
Анализ проводят в плазме.
|
4 месяца
|
|
Биохимический анализ: Мононенасыщенные жирные кислоты
Временное ограничение: 4 месяца
|
Мононенасыщенные жирные кислоты измеряются в граммах индивидуально.
Анализ проводят в плазме.
|
4 месяца
|
|
Биохимический анализ: полиненасыщенные жирные кислоты
Временное ограничение: 4 месяца
|
Полиненасыщенные жирные кислоты измеряются в граммах индивидуально.
Анализ проводят в плазме.
|
4 месяца
|
|
Биохимический анализ: Витамин B1
Временное ограничение: 4 месяца
|
Витамин B1 измеряется в миллиграммах индивидуально.
Анализ, выполненный в плазме
|
4 месяца
|
|
Биохимический анализ: Витамин B2
Временное ограничение: 4 месяца
|
Витамин B2 измеряется в миллиграммах индивидуально.
Анализ проводят в плазме.
|
4 месяца
|
|
Биохимический анализ: Витамин B3
Временное ограничение: 4 месяца
|
Витамин B3 измеряется в миллиграммах индивидуально.
Анализ проводят в плазме.
|
4 месяца
|
|
Биохимический анализ: Витамин B6
Временное ограничение: 4 месяца
|
Витамин B6 измеряется в миллиграммах индивидуально.
Анализ проводят в плазме.
|
4 месяца
|
|
Биохимический анализ: Витамин B9
Временное ограничение: 4 месяца
|
Витамин B9 измеряется в микрограммах индивидуально.
Анализ проводят в плазме.
|
4 месяца
|
|
Биохимический анализ: Витамин B12
Временное ограничение: 4 месяца
|
Витамин B12 измеряется в микрограммах индивидуально.
Анализ проводят в плазме.
|
4 месяца
|
|
Биохимический анализ: Витамин С
Временное ограничение: 4 месяца
|
Витамин С измеряется в миллиграммах индивидуально.
Анализ проводят в плазме.
|
4 месяца
|
|
Биохимический анализ: Витамин А
Временное ограничение: 4 месяца
|
Витамин А измеряется в микрограммах индивидуально.
Анализ проводят в плазме.
|
4 месяца
|
|
Биохимический анализ: Витамин D
Временное ограничение: 4 месяца
|
Витамин D измеряется в микрограммах индивидуально.
Анализ проводят в плазме.
|
4 месяца
|
|
Биохимический анализ: Витамин Е
Временное ограничение: 4 месяца
|
Витамин Е измеряется в миллиграммах индивидуально.
Анализ проводят в плазме.
|
4 месяца
|
|
Биохимический анализ: Каротины
Временное ограничение: 4 месяца
|
Каротины измеряются в микрограммах индивидуально.
Анализ проводят в плазме.
|
4 месяца
|
|
Биохимический анализ: Ретинол
Временное ограничение: 4 месяца
|
Ретинол измеряется в микрограммах индивидуально.
Анализ проводят в плазме.
|
4 месяца
|
|
Биохимический анализ: Вода
Временное ограничение: 4 месяца
|
Вода измеряется в граммах индивидуально.
Анализ проводят в плазме.
|
4 месяца
|
|
Фекальный микробиом: ДНК
Временное ограничение: 4 месяца
|
Образцы гомогенизируют в блендере Stomacher-400.
Впоследствии для экстракции ДНК будет использоваться мини-набор QIAamp DNA Stool Mini Kit (QIAGEN, Барселона, Испания), как указано производителем, за исключением инкубации при 70 °C, поскольку образцы будут смешаны с буфером для лизиса и инкубированы. при температуре 95 °C, чтобы обеспечить лизирование как грамположительных, так и грамотрицательных бактерий.
Количественный анализ ДНК будет проводиться с помощью спектрофотометра NanoDrop ND1000 (Thermo Fisher Scientific, DE, США), а выход ДНК будет рассчитываться путем спектрофотометрического измерения коэффициентов поглощения, включая A260/230 нм для загрязнения солью и фенолом и A260/280 нм. для загрязнения белка.
Единица измерения — процент численности.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PinPo
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .