Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program intervence u dětské obezity (PinPo)

7. června 2024 aktualizováno: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Program PinPo si klade za cíl provést komplexní intervenci pro děti ve věku 6 až 12 let s dětskou obezitou (s BMI vyšším než 99. percentil), podporovat motivaci a povzbuzovat změny směrem k návykům zdravého životního stylu s cílem dosáhnout větší adherence a zlepšení zdraví. Program zahrnuje 9 vzdělávacích sezení navržených specializovanými odborníky z různých oborů (pediatrie, psychologie, ošetřovatelství, výživa) pro skupinu 10 dětí a další skupinu 10 rodinných příslušníků a/nebo pečovatelů. Tato sezení se provádějí v nemocničním prostředí každých 15 dní, každé trvá 90 minut.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mercedes Gil-Campos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 6 do 12 let s BMI vyšším než 99. percentil podle Coleových kritérií (2004).

Kritéria vyloučení:

  • Děti < 6, nebo > 12 let.
  • Děti s chronickým onemocněním nebo dodržující terapeutickou dietu.
  • Děti s intervencí v jiných centrech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina pro léčbu dětské obezity
Jiný: Intervenční skupina pro léčbu dětské obezity
Intervence pro děti ve věku 6 až 12 let s dětskou obezitou (s BMI vyšším než 99. percentil), podpora motivace a povzbuzení změn směrem ke zdravému životnímu stylu s cílem dosáhnout větší adherence a zlepšit zdraví. Program se skládá z 9 vzdělávacích sezení navržených specializovanými odborníky (kód španělského registru: 2007144741729), které se uskuteční ve zdravotním středisku. Sezení se budou konat každých 15 dní, v délce 90 minut pro skupinu 10 dětí a další skupinu 10 rodinných příslušníků a/nebo pečovatelů. Odborníci z různých oborů (pediatři, psychologové, sestry a nutriční specialisté) se setkají se skupinami dětských pacientů a v další skupině s jejich rodinnými příslušníky nebo primárními pečovateli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní příjem
Časové okno: 4 měsíce
Denní energetický příjem bude odhadnut pomocí údajů ze tří mezinárodně ověřených dotazníků: upraveného dotazníku frekvence spotřeby (CFC), potravinového dotazníku NHANES a testu Kidmed. Jednotkou měření jsou kilokalorie.
4 měsíce
Složení stravy
Časové okno: 4 měsíce
Složení stravy podle makroživin a mikroživin bude odhadnuto pomocí údajů ze tří mezinárodně ověřených dotazníků: upraveného dotazníku frekvence spotřeby (CFC), potravinového dotazníku NHANES a testu Kidmed. Jednotkou měření jsou gramy.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita a sedavé chování
Časové okno: 4 měsíce
Fyzická aktivita a sedavé chování budou posuzovány z časového hlediska pomocí ad hoc dotazníku. Jednotkou měření jsou minuty.
4 měsíce
Čas u obrazovky
Časové okno: 4 měsíce
Čas strávený před obrazovkou (včetně televize, počítačů, mobilních telefonů, videoher a konzolí) bude hodnocen z hlediska času pomocí ad hoc dotazníku. Jednotkou měření jsou minuty zobrazení na obrazovce.
4 měsíce
Výška
Časové okno: 4 měsíce
Výška v centimetrech se měří přesným měřicím přístrojem SECA 213.
4 měsíce
Hmotnost
Časové okno: 4 měsíce
Hmotnost v gramech je měřena přesným modelem váhy Tanita 780PMA
4 měsíce
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 4 měsíce
Vypočítá se index tělesné hmotnosti v kilogramech na metr čtvereční.
4 měsíce
Obvod pasu
Časové okno: 4 měsíce
Obvod pasu v centimetrech se měří měřicí páskou CESCORF
4 měsíce
Sebevědomí
Časové okno: 4 měsíce
Sebevědomí bude hodnoceno pomocí ad hoc dotazníků. Bude měřeno získáním skóre.
4 měsíce
Důvěra
Časové okno: 4 měsíce
Důvěra bude hodnocena pomocí ad hoc dotazníků. Bude měřeno získáním skóre.
4 měsíce
Emocionální regulace
Časové okno: 4 měsíce
Emocionální regulace bude hodnocena pomocí ad hoc dotazníků. Bude měřeno získáním skóre.
4 měsíce
Hematologický rozbor: Hemoglobin
Časové okno: 4 měsíce
Hladiny hemoglobinu se stanovují v gramech na decilitr individuálně.
4 měsíce
Hematologická analýza: Hematokrit
Časové okno: 4 měsíce
Hladiny hematokritu se stanovují v procentech individuálně.
4 měsíce
Hematologická analýza: Erytrocyty
Časové okno: 4 měsíce
Počet erytrocytů se měří v 10e06 jednotkách na mikrolitr na individuálním základě.
4 měsíce
Hematologická analýza: Střední korpuskulární objem
Časové okno: 4 měsíce
Střední korpuskulární objem se měří ve femtolitrech individuálně.
4 měsíce
Hematologická analýza: Průměrný korpuskulární hemoglobin
Časové okno: 4 měsíce
Průměrný korpuskulární hemoglobin se měří v pikogramech individuálně.
4 měsíce
Hematologická analýza: Průměrná koncentrace korpuskulárního hemoglobinu
Časové okno: 4 měsíce
Střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu se měří v gramech na decilitr individuálně.
4 měsíce
Hematologická analýza: Šířka distribuce červených krvinek
Časové okno: 4 měsíce
Šířka distribuce červených krvinek v krvi se určuje v procentech individuálně.
4 měsíce
Hematologický rozbor: Bílé krvinky
Časové okno: 4 měsíce
Počet bílých krvinek se měří v jednotkách 10e03 na mikrolitr na individuálním základě.
4 měsíce
Hematologická analýza: Neutrofily
Časové okno: 4 měsíce
Počet neutrofilů se měří jak v 10e03 jednotkách na mikrolitr, tak v procentech individuálně.
4 měsíce
Hematologický rozbor: Lymfocyty
Časové okno: 4 měsíce
Počet lymfocytů se měří jak v 10e03 jednotkách na mikrolitr, tak v procentech individuálně.
4 měsíce
Hematologická analýza: Monocyty
Časové okno: 4 měsíce
Počet monocytů se měří jak v 10e03 jednotkách na mikrolitr, tak v procentech individuálně.
4 měsíce
Hematologická analýza: Eozinofily
Časové okno: 4 měsíce
Počet eozinofilů se měří jak v 10e03 jednotkách na mikrolitr, tak v procentech individuálně.
4 měsíce
Hematologická analýza: Basofily
Časové okno: 4 měsíce
Počet bazofilů se měří jak v 10e03 jednotkách na mikrolitr, tak v procentech na individuální bázi.
4 měsíce
Hematologický rozbor: Krevní destičky
Časové okno: 4 měsíce
Počet krevních destiček se měří v jednotkách 10e03 na mikrolitr individuálně.
4 měsíce
Hematologická analýza: Střední objem krevních destiček
Časové okno: 4 měsíce
Průměrný objem krevních destiček se měří ve femtolitrech individuálně.
4 měsíce
Biochemická analýza: Glukóza
Časové okno: 4 měsíce
Glukóza se měří v miligramech na decilitr individuálně. Analýza prováděná v plazmě.
4 měsíce
Biochemická analýza: Bilirubin
Časové okno: 4 měsíce
Celkový bilirubin se měří v miligramech na decilitr individuálně. Analýza prováděná v plazmě
4 měsíce
Biochemická analýza: Kreatinin
Časové okno: 4 měsíce
Kreatinin se měří v miligramech na decilitr individuálně. Analýza prováděná v plazmě.
4 měsíce
Biochemická analýza: Uráty
Časové okno: 4 měsíce
Uráty se měří v miligramech na decilitr individuálně. Analýza prováděná v plazmě.
4 měsíce
Biochemická analýza: Močovina
Časové okno: 4 měsíce
Močovina se měří v miligramech na decilitr individuálně. Analýza prováděná v plazmě.
4 měsíce
Biochemická analýza: Celková bílkovina
Časové okno: 4 měsíce
Celková bílkovina se měří jak v gramech na decilitr, tak v gramech individuálně. Analýza prováděná v plazmě.
4 měsíce
Biochemická analýza: Aspartátaminotransferáza
Časové okno: 4 měsíce
Aspartátaminotransferáza se měří v mezinárodních jednotkách na litr individuálně. Analýza prováděná v plazmě.
4 měsíce
Biochemická analýza: Alaninaminotransferáza
Časové okno: 4 měsíce
Alaninaminotransferáza se měří v mezinárodních jednotkách na litr individuálně. Analýza prováděná v plazmě.
4 měsíce
Biochemická analýza: Gama-glutamyltransferáza
Časové okno: 4 měsíce
Gama-glutamyltransferáza se měří v mezinárodních jednotkách na litr individuálně. Analýza prováděná v plazmě.
4 měsíce
Biochemická analýza: Alkalická fosfatáza
Časové okno: 4 měsíce
Alkalická fosfatáza se měří v mezinárodních jednotkách na litr individuálně. Analýza prováděná v plazmě.
4 měsíce
Biochemická analýza: Celkový cholesterol
Časové okno: 4 měsíce
Celkový cholesterol se měří v miligramech na decilitr individuálně. Analýza prováděná v plazmě.
4 měsíce
Biochemická analýza: Lipoproteiny s vysokou hustotou
Časové okno: 4 měsíce
Lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL) jsou měřeny v miligramech na decilitr individuálně. Analýza prováděná v plazmě.
4 měsíce
Biochemická analýza: Non-HDL cholesterol
Časové okno: 4 měsíce
Hladiny non-HDL cholesterolu se vypočítávají v miligramech na decilitr individuálně. Analýza prováděná v plazmě.
4 měsíce
Biochemická analýza: Lipoproteiny s nízkou hustotou
Časové okno: 4 měsíce
Lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL) se měří v miligramech na decilitr individuálně. Analýza prováděná v plazmě.
4 měsíce
Biochemická analýza: Apolipoprotein A1
Časové okno: 4 měsíce
Apolipoprotein A1 se měří v miligramech na decilitr individuálně. Analýza prováděná v plazmě.
4 měsíce
Biochemická analýza: Apolipoprotein B
Časové okno: 4 měsíce
Apolipoprotein B se měří v miligramech na decilitr individuálně. Analýza prováděná v plazmě.
4 měsíce
Biochemická analýza: Vápník
Časové okno: 4 měsíce
Vápník se měří jak v miligramech na decilitr, tak v miligramech individuálně. Analýza prováděná v plazmě.
4 měsíce
Biochemická analýza: Draslík
Časové okno: 4 měsíce
Draslík se měří jak v milimolech na litr, tak v miligramech individuálně. Analýza prováděná v plazmě.
4 měsíce
Biochemická analýza: Sodík
Časové okno: 4 měsíce
Sodík se měří v milimolech na litr, v miliekvivalentech na litr a v miligramech individuálně. Analýza prováděná v plazmě.
4 měsíce
Biochemická analýza: Fosfor
Časové okno: 4 měsíce
Fosfor se měří v miligramech individuálně. Analýza prováděná v plazmě.
4 měsíce
Biochemická analýza: Železo
Časové okno: 4 měsíce
Železo se individuálně měří v miligramech. Analýza prováděná v plazmě.
4 měsíce
Biochemická analýza: Hořčík
Časové okno: 4 měsíce
Hořčík se měří v miligramech individuálně. Analýza prováděná v plazmě.
4 měsíce
Biochemická analýza: Zinek
Časové okno: 4 měsíce
Zinek se individuálně měří v miligramech. Analýza prováděná v plazmě.
4 měsíce
Biochemická analýza: Inzulin
Časové okno: 4 měsíce
Inzulin se měří jak v mikro mezinárodních jednotkách na litr, tak v pikogramech na mililitr na individuálním základě. Analýza prováděná v plazmě.
4 měsíce
Biochemická analýza: Inzulinová rezistence
Časové okno: 4 měsíce
K odhadu inzulinové rezistence se používá index Homeostatického modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR).
4 měsíce
Biochemická analýza: C-reaktivní protein
Časové okno: 4 měsíce
C-reaktivní protein se měří v miligramech na decilitr individuálně. Analýza prováděná v plazmě.
4 měsíce
Biochemická analýza: Tumor nekrotizující faktor alfa
Časové okno: 4 měsíce
Tumor nekrotizující faktor alfa se měří v pikogramech na decilitr individuálně. Analýza prováděná v plazmě.
4 měsíce
Biochemická analýza: Adiponektin
Časové okno: 4 měsíce
Adiponektin se měří v miligramech na litr individuálně. Analýza prováděná v plazmě.
4 měsíce
Biochemická analýza: Energie
Časové okno: 4 měsíce
Adiponektin se měří v miligramech na litr individuálně. Provedená analýza Energie je stanovena v kilokaloriích individuálně. Analýza prováděná v plazmě.
4 měsíce
Biochemická analýza: Sacharidy
Časové okno: 4 měsíce
Adiponektin se měří v miligramech na litr individuálně. Provedená analýza Sacharidy jsou měřeny v gramech individuálně. Analýza prováděná v plazmě.
4 měsíce
Biochemická analýza: Cukry
Časové okno: 4 měsíce
Cukry se měří v gramech individuálně. Analýza prováděná v plazmě. Sacharidy jsou měřeny v gramech individuálně. Analýza prováděná v plazmě.
4 měsíce
Biochemická analýza: Vláknina
Časové okno: 4 měsíce
Vláknina se měří v gramech individuálně. Analýza prováděná v plazmě.
4 měsíce
Biochemická analýza: Polysacharidy
Časové okno: 4 měsíce
Polysacharidy jsou měřeny v gramech individuálně. Analýza prováděná v plazmě.
4 měsíce
Biochemická analýza: Celkový tuk
Časové okno: 4 měsíce
Celkový tuk se měří v gramech individuálně. Analýza prováděná v plazmě.
4 měsíce
Biochemická analýza: Nasycené mastné kyseliny
Časové okno: 4 měsíce
Nasycené mastné kyseliny se měří v gramech individuálně. Analýza prováděná v plazmě.
4 měsíce
Biochemická analýza: Mononenasycené mastné kyseliny
Časové okno: 4 měsíce
Mononenasycené mastné kyseliny jsou měřeny v gramech individuálně. Analýza prováděná v plazmě.
4 měsíce
Biochemická analýza: Polynenasycené mastné kyseliny
Časové okno: 4 měsíce
Polynenasycené mastné kyseliny se měří v gramech individuálně. Analýza prováděná v plazmě.
4 měsíce
Biochemická analýza: Vitamin B1
Časové okno: 4 měsíce
Vitamín B1 se individuálně měří v miligramech. Analýza prováděná v plazmě
4 měsíce
Biochemická analýza: Vitamin B2
Časové okno: 4 měsíce
Vitamín B2 se individuálně měří v miligramech. Analýza prováděná v plazmě.
4 měsíce
Biochemická analýza: Vitamin B3
Časové okno: 4 měsíce
Vitamín B3 se individuálně měří v miligramech. Analýza prováděná v plazmě.
4 měsíce
Biochemická analýza: Vitamin B6
Časové okno: 4 měsíce
Vitamín B6 se individuálně měří v miligramech. Analýza prováděná v plazmě.
4 měsíce
Biochemická analýza: Vitamin B9
Časové okno: 4 měsíce
Vitamín B9 se měří v mikrogramech individuálně. Analýza prováděná v plazmě.
4 měsíce
Biochemická analýza: Vitamin B12
Časové okno: 4 měsíce
Vitamín B12 se individuálně měří v mikrogramech. Analýza prováděná v plazmě.
4 měsíce
Biochemická analýza: Vitamin C
Časové okno: 4 měsíce
Vitamín C se individuálně měří v miligramech. Analýza prováděná v plazmě.
4 měsíce
Biochemická analýza: Vitamin A
Časové okno: 4 měsíce
Vitamín A se měří v mikrogramech individuálně. Analýza prováděná v plazmě.
4 měsíce
Biochemická analýza: Vitamin D
Časové okno: 4 měsíce
Vitamín D se měří v mikrogramech individuálně. Analýza prováděná v plazmě.
4 měsíce
Biochemická analýza: Vitamin E
Časové okno: 4 měsíce
Vitamín E se individuálně měří v miligramech. Analýza prováděná v plazmě.
4 měsíce
Biochemická analýza: Karoteny
Časové okno: 4 měsíce
Karoteny se individuálně měří v mikrogramech. Analýza prováděná v plazmě.
4 měsíce
Biochemická analýza: Retinol
Časové okno: 4 měsíce
Retinol se měří v mikrogramech individuálně. Analýza prováděná v plazmě.
4 měsíce
Biochemický rozbor: Voda
Časové okno: 4 měsíce
Voda se měří v gramech individuálně. Analýza prováděná v plazmě.
4 měsíce
Fekální mikrobiom: DNA
Časové okno: 4 měsíce
Vzorky budou homogenizovány v mísiči Stomacher-400. Následně bude pro extrakci DNA použita sada QIAamp DNA Stool Mini Kit (QIAGEN, Barcelona, ​​Španělsko), jak uvádí výrobce, s výjimkou inkubace při 70 °C, protože vzorky budou smíchány s lyzačním pufrem a inkubovány. při teplotě 95 °C, aby se zajistila lýza grampozitivních i gramnegativních bakterií. Kvantifikace DNA bude provedena pomocí spektrofotometru NanoDrop ND1000 (Thermo Fisher Scientific, DE, USA) a výtěžek DNA bude vypočítán měřením absorbančních poměrů spektrofotometricky, včetně A260/230 nm pro kontaminaci solí a fenolem a A260/280 nm pro kontaminaci bílkovinami. Jednotkou měření je procento hojnosti.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Spolupracovníci

Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Universidad de Córdoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PinPo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita, dětství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit