Programa de Intervenção na Obesidade Pediátrica (PinPo)
7 de junho de 2024 atualizado por: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
O programa PinPo pretende realizar uma intervenção abrangente em crianças dos 6 aos 12 anos com obesidade infantil (com IMC superior ao percentil 99), promovendo a motivação e incentivando a mudança de hábitos de vida saudáveis para alcançar uma maior adesão e melhoria da saúde.
O programa é composto por 9 sessões educativas elaboradas por profissionais especializados de diversas disciplinas (pediatria, psicologia, enfermagem, nutrição), para um grupo de 10 crianças e outro grupo de 10 familiares e/ou cuidadores.
Essas sessões são realizadas em ambiente hospitalar a cada 15 dias, com duração de 90 minutos cada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mercedes Gil-Campos, MD, Phd
- Número de telefone: +34957736467
- E-mail: mercedes_gil_campos@yahoo.es
Locais de estudo
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Córdoba, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Contato:
- Mercedes Gil-Campos, PhD, MD
- E-mail: mercedes_gil_campos@yahoo.es
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Investigador principal:
- Mercedes Gil-Campos
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre 6 e 12 anos, com IMC superior ao percentil 99 segundo critérios de Cole (2004).
Critério de exclusão:
- Crianças < 6 ou > 12 anos.
- Crianças com doenças crônicas ou em dieta terapêutica.
- Crianças com intervenção noutros centros.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção
Grupo de intervenção para o tratamento da obesidade infantil
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Intervenção junto de crianças dos 6 aos 12 anos com obesidade infantil (com IMC superior ao percentil 99), promovendo a motivação e incentivando a mudança de hábitos de vida saudáveis para conseguir uma maior adesão e melhorar a saúde.
O programa compreende 9 sessões educativas elaboradas por profissionais especializados (código de registro espanhol: 2007144741729) a serem realizadas em um centro de saúde.
As sessões serão realizadas a cada 15 dias, com duração de 90 minutos para um grupo de 10 crianças e outro grupo de 10 familiares e/ou cuidadores.
Profissionais de diversas disciplinas (pediatras, psicólogos, enfermeiros e nutricionistas) se reunirão com grupos de pacientes pediátricos e em outro grupo com seus familiares ou cuidadores principais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ingestão dietética
Prazo: 4 meses
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A ingestão diária de energia será estimada usando dados de três questionários validados internacionalmente: o Questionário de Frequência de Consumo (CFC) adaptado, o Questionário Alimentar NHANES e o Teste Kidmed.
A unidade de medida é quilocalorias.
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4 meses
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Composição da dieta
Prazo: 4 meses
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A composição da dieta por macronutrientes e micronutrientes será estimada a partir de dados de três questionários validados internacionalmente: o Questionário de Frequência de Consumo (CFC) adaptado, o Questionário Alimentar NHANES e o Teste Kidmed.
A unidade de medida é gramas.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade física e comportamento sedentário
Prazo: 4 meses
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A atividade física e o comportamento sedentário serão avaliados em termos de tempo por meio de um questionário ad hoc.
A unidade de medida é minutos.
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4 meses
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Tempo de tela
Prazo: 4 meses
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O tempo de tela (incluindo televisão, computadores, telefones celulares, videogames e consoles) será avaliado em termos de tempo por meio de um questionário ad hoc.
A unidade de medida são minutos de exibição na tela.
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4 meses
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Altura
Prazo: 4 meses
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A altura em centímetros é medida com o instrumento de medição de precisão SECA 213.
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4 meses
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Peso
Prazo: 4 meses
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O peso em gramas é medido pela balança de precisão modelo Tanita 780PMA
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4 meses
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Índice de massa corporal
Prazo: 4 meses
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O índice de massa corporal em quilogramas por metro quadrado é calculado.
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4 meses
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Circunferência da cintura
Prazo: 4 meses
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A circunferência da cintura em centímetros é medida com fita métrica CESCORF
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4 meses
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Auto estima
Prazo: 4 meses
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A autoestima será avaliada por meio de questionários ad hoc.
Será medido através da obtenção de uma pontuação.
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4 meses
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Confiança
Prazo: 4 meses
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A confiança será avaliada por meio de questionários ad hoc.
Será medido através da obtenção de uma pontuação.
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4 meses
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Regulação Emocional
Prazo: 4 meses
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A regulação emocional será avaliada por meio de questionários ad hoc.
Será medido através da obtenção de uma pontuação.
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4 meses
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Análise hematológica: Hemoglobina
Prazo: 4 meses
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Os níveis de hemoglobina são determinados em gramas por decilitro individualmente.
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4 meses
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Análise hematológica: Hematócrito
Prazo: 4 meses
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Os níveis de hematócrito são determinados em porcentagem individualmente.
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4 meses
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Análise hematológica: eritrócitos
Prazo: 4 meses
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A contagem de eritrócitos é medida em 10e06 unidades por microlitro individualmente.
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4 meses
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Análise hematológica: Volume corpuscular médio
Prazo: 4 meses
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O volume corpuscular médio é medido em femtolitros individualmente.
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4 meses
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Análise hematológica: hemoglobina corpuscular média
Prazo: 4 meses
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A hemoglobina corpuscular média é medida em picogramas individualmente.
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4 meses
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Análise hematológica: concentração média de hemoglobina corpuscular
Prazo: 4 meses
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A concentração média de hemoglobina corpuscular é medida em gramas por decilitro individualmente.
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4 meses
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Análise hematológica: largura de distribuição sanguínea dos glóbulos vermelhos
Prazo: 4 meses
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A largura de distribuição sanguínea dos glóbulos vermelhos é determinada em porcentagem individualmente.
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4 meses
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Análise hematológica: glóbulos brancos
Prazo: 4 meses
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A contagem de glóbulos brancos é medida em 10e03 unidades por microlitro individualmente.
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4 meses
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Análise hematológica: neutrófilos
Prazo: 4 meses
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A contagem de neutrófilos é medida em 10e03 unidades por microlitro e em porcentagem individualmente.
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4 meses
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Análise hematológica: Linfócitos
Prazo: 4 meses
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A contagem de linfócitos é medida em 10e03 unidades por microlitro e em porcentagem individualmente.
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4 meses
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Análise hematológica: Monócitos
Prazo: 4 meses
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A contagem de monócitos é medida em 10e03 unidades por microlitro e em porcentagem individualmente.
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4 meses
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Análise hematológica: Eosinófilos
Prazo: 4 meses
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A contagem de eosinófilos é medida em 10e03 unidades por microlitro e em porcentagem individualmente.
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4 meses
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Análise hematológica: Basófilos
Prazo: 4 meses
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A contagem de basófilos é medida em 10e03 unidades por microlitro e em porcentagem individualmente.
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4 meses
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Análise hematológica: Plaquetas
Prazo: 4 meses
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A contagem de plaquetas é medida em 10e03 unidades por microlitro individualmente.
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4 meses
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Análise hematológica: Volume médio de plaquetas
Prazo: 4 meses
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O volume médio de plaquetas é medido em femtolitros individualmente.
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4 meses
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Análise bioquímica: Glicose
Prazo: 4 meses
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A glicose é medida em miligramas por decilitro individualmente.
Análise realizada em plasma.
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4 meses
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Análise bioquímica: Bilirrubina
Prazo: 4 meses
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A bilirrubina total é medida em miligramas por decilitro individualmente.
Análise realizada em plasma
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4 meses
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Análise bioquímica: Creatinina
Prazo: 4 meses
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A creatinina é medida em miligramas por decilitro individualmente.
Análise realizada em plasma.
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4 meses
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Análise bioquímica: Urato
Prazo: 4 meses
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O urato é medido em miligramas por decilitro individualmente.
Análise realizada em plasma.
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4 meses
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Análise bioquímica: Uréia
Prazo: 4 meses
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A uréia é medida em miligramas por decilitro individualmente.
Análise realizada em plasma.
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4 meses
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Análise bioquímica: Proteína total
Prazo: 4 meses
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A proteína total é medida em gramas por decilitro e em gramas individualmente.
Análise realizada em plasma.
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4 meses
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Análise bioquímica: Aspartato aminotransferase
Prazo: 4 meses
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A aspartato aminotransferase é medida em unidades internacionais por litro, numa base individual.
Análise realizada em plasma.
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4 meses
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Análise bioquímica: Alanina aminotransferase
Prazo: 4 meses
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A alanina aminotransferase é medida em unidades internacionais por litro, numa base individual.
Análise realizada em plasma.
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4 meses
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Análise bioquímica: gama-glutamil transferase
Prazo: 4 meses
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A gama-glutamil transferase é medida em unidades internacionais por litro, individualmente.
Análise realizada em plasma.
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4 meses
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Análise bioquímica: Fosfatase alcalina
Prazo: 4 meses
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A fosfatase alcalina é medida em unidades internacionais por litro, individualmente.
Análise realizada em plasma.
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4 meses
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Análise bioquímica: Colesterol total
Prazo: 4 meses
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O colesterol total é medido em miligramas por decilitro individualmente.
Análise realizada em plasma.
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4 meses
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Análise bioquímica: Lipoproteínas de alta densidade
Prazo: 4 meses
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As lipoproteínas de alta densidade (HDL) são medidas em miligramas por decilitro individualmente.
Análise realizada em plasma.
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4 meses
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Análise bioquímica: Colesterol não HDL
Prazo: 4 meses
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Os níveis de colesterol não HDL são calculados em miligramas por decilitro individualmente.
Análise realizada em plasma.
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4 meses
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Análise bioquímica: Lipoproteínas de baixa densidade
Prazo: 4 meses
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As lipoproteínas de baixa densidade (LDL) são medidas em miligramas por decilitro individualmente.
Análise realizada em plasma.
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4 meses
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Análise bioquímica: Apolipoproteína A1
Prazo: 4 meses
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A apolipoproteína A1 é medida em miligramas por decilitro individualmente.
Análise realizada em plasma.
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4 meses
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Análise bioquímica: Apolipoproteína B
Prazo: 4 meses
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A apolipoproteína B é medida em miligramas por decilitro individualmente.
Análise realizada em plasma.
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4 meses
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Análise bioquímica: Cálcio
Prazo: 4 meses
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O cálcio é medido em miligramas por decilitro e em miligramas individualmente.
Análise realizada em plasma.
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4 meses
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Análise bioquímica: Potássio
Prazo: 4 meses
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O potássio é medido em milimoles por litro e em miligramas individualmente.
Análise realizada em plasma.
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4 meses
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Análise bioquímica: Sódio
Prazo: 4 meses
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O sódio é medido em milimoles por litro, em miliequivalentes por litro e em miligramas individualmente.
Análise realizada em plasma.
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4 meses
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Análise bioquímica: Fósforo
Prazo: 4 meses
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O fósforo é medido em miligramas individualmente.
Análise realizada em plasma.
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4 meses
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Análise bioquímica: Ferro
Prazo: 4 meses
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O ferro é medido em miligramas individualmente.
Análise realizada em plasma.
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4 meses
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Análise bioquímica: Magnésio
Prazo: 4 meses
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O magnésio é medido em miligramas individualmente.
Análise realizada em plasma.
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4 meses
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Análise bioquímica: Zinco
Prazo: 4 meses
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O zinco é medido em miligramas individualmente.
Análise realizada em plasma.
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4 meses
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Análise bioquímica: Insulina
Prazo: 4 meses
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A insulina é medida em micro unidades internacionais por litro e em picogramas por mililitro individualmente.
Análise realizada em plasma.
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4 meses
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Análise bioquímica: resistência à insulina
Prazo: 4 meses
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O índice Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR) é usado para estimar a resistência à insulina.
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4 meses
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Análise bioquímica: proteína C reativa
Prazo: 4 meses
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A proteína C reativa é medida em miligramas por decilitro individualmente.
Análise realizada em plasma.
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4 meses
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Análise bioquímica: fator de necrose tumoral alfa
Prazo: 4 meses
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O fator de necrose tumoral alfa é medido em picogramas por decilitro individualmente.
Análise realizada em plasma.
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4 meses
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Análise bioquímica: Adiponectina
Prazo: 4 meses
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A adiponectina é medida em miligramas por litro individualmente.
Análise realizada em plasma.
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4 meses
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Análise bioquímica: Energia
Prazo: 4 meses
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A adiponectina é medida em miligramas por litro individualmente.
Análise realizada A energia é determinada em quilocalorias individualmente.
Análise realizada em plasma.
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4 meses
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Análise bioquímica: Carboidratos
Prazo: 4 meses
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A adiponectina é medida em miligramas por litro individualmente.
Análise realizada Os carboidratos são medidos em gramas individualmente.
Análise realizada em plasma.
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4 meses
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Análise bioquímica: Açúcares
Prazo: 4 meses
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Os açúcares são medidos em gramas individualmente.
Análise realizada no plasma. Os carboidratos são medidos em gramas individualmente.
Análise realizada em plasma.
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4 meses
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Análise bioquímica: Fibra
Prazo: 4 meses
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As fibras são medidas em gramas individualmente.
Análise realizada em plasma.
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4 meses
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Análise bioquímica: Polissacarídeos
Prazo: 4 meses
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Os polissacarídeos são medidos em gramas individualmente.
Análise realizada em plasma.
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4 meses
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Análise bioquímica: Gordura total
Prazo: 4 meses
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A gordura total é medida em gramas individualmente.
Análise realizada em plasma.
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4 meses
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Análise bioquímica: Ácidos graxos saturados
Prazo: 4 meses
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Os ácidos graxos saturados são medidos em gramas individualmente.
Análise realizada em plasma.
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4 meses
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Análise bioquímica: Ácidos graxos monoinsaturados
Prazo: 4 meses
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Os ácidos graxos monoinsaturados são medidos em gramas individualmente.
Análise realizada em plasma.
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4 meses
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Análise bioquímica: ácidos graxos poliinsaturados
Prazo: 4 meses
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Os ácidos graxos poliinsaturados são medidos em gramas individualmente.
Análise realizada em plasma.
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4 meses
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Análise bioquímica: Vitamina B1
Prazo: 4 meses
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A vitamina B1 é medida em miligramas individualmente.
Análise realizada em plasma
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4 meses
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Análise bioquímica: Vitamina B2
Prazo: 4 meses
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A vitamina B2 é medida em miligramas individualmente.
Análise realizada em plasma.
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4 meses
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Análise bioquímica: Vitamina B3
Prazo: 4 meses
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A vitamina B3 é medida em miligramas individualmente.
Análise realizada em plasma.
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4 meses
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Análise bioquímica: Vitamina B6
Prazo: 4 meses
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A vitamina B6 é medida em miligramas individualmente.
Análise realizada em plasma.
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4 meses
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Análise bioquímica: Vitamina B9
Prazo: 4 meses
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A vitamina B9 é medida em microgramas individualmente.
Análise realizada em plasma.
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4 meses
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Análise bioquímica: Vitamina B12
Prazo: 4 meses
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A vitamina B12 é medida em microgramas individualmente.
Análise realizada em plasma.
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4 meses
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Análise bioquímica: Vitamina C
Prazo: 4 meses
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A vitamina C é medida em miligramas individualmente.
Análise realizada em plasma.
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4 meses
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Análise bioquímica: Vitamina A
Prazo: 4 meses
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A vitamina A é medida em microgramas individualmente.
Análise realizada em plasma.
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4 meses
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Análise bioquímica: Vitamina D
Prazo: 4 meses
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A vitamina D é medida em microgramas individualmente.
Análise realizada em plasma.
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4 meses
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Análise bioquímica: Vitamina E
Prazo: 4 meses
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A vitamina E é medida em miligramas individualmente.
Análise realizada em plasma.
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4 meses
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Análise bioquímica: carotenos
Prazo: 4 meses
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Os carotenos são medidos em microgramas individualmente.
Análise realizada em plasma.
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4 meses
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Análise bioquímica: Retinol
Prazo: 4 meses
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O retinol é medido em microgramas individualmente.
Análise realizada em plasma.
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4 meses
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Análise bioquímica: Água
Prazo: 4 meses
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A água é medida em gramas individualmente.
Análise realizada em plasma.
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4 meses
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Microbioma fecal: DNA
Prazo: 4 meses
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As amostras serão homogeneizadas em liquidificador Stomacher-400.
Posteriormente, um QIAamp DNA Stool Mini Kit (QIAGEN, Barcelona, Espanha) será utilizado para a extração de DNA conforme indicado pelo fabricante com exceção da incubação a 70 °C, pois as amostras serão misturadas com o tampão de lise e incubadas a uma temperatura de 95 °C para garantir que tanto as bactérias Gram-positivas como as Gram-negativas sejam lisadas.
A quantificação do DNA será realizada com espectrofotômetro NanoDrop ND1000 (Thermo Fisher Scientific, DE, EUA) e o rendimento do DNA será calculado medindo as razões de absorbância espectrofotometricamente, incluindo A260/230 nm para contaminação por sal e fenol e A260/280 nm para contaminação por proteínas.
A unidade de medida é a porcentagem de abundância.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PinPo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .