Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Program for intervention i pædiatrisk fedme (PinPo)

7. juni 2024 opdateret af: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
PinPo-programmet sigter mod at udføre en omfattende intervention for børn i alderen 6 til 12 år med fedme hos børn (med et BMI større end 99. percentilen), fremme motivation og tilskynde til ændringer i retning af sunde livsstilsvaner for at opnå større overholdelse og forbedret helbred. Programmet omfatter 9 undervisningssessioner designet af specialiserede fagfolk fra forskellige discipliner (pædiatri, psykologi, sygepleje, ernæring) for en gruppe på 10 børn og en anden gruppe på 10 familiemedlemmer og/eller pårørende. Disse sessioner udføres på et hospital hver 15. dag, hver af 90 minutter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mercedes Gil-Campos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem 6 og 12 år, med et BMI større end 99. percentilen ifølge Cole-kriterier (2004).

Ekskluderingskriterier:

  • Børn < 6 eller > 12 år.
  • Børn med kroniske sygdomme eller følger en terapeutisk diæt.
  • Børn med intervention i andre centre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppe til behandling af fedme blandt børn
Andet: Interventionsgruppe til behandling af fedme blandt børn
Intervention til børn i alderen 6 til 12 år med fedme hos børn (med et BMI større end 99. percentilen), fremmer motivation og tilskynder til ændringer i retning af sunde livsstilsvaner for at opnå større overholdelse og forbedre sundheden. Programmet omfatter 9 undervisningssessioner designet af specialiserede fagfolk (kode for spansk register: 2007144741729) til at blive gennemført i et sundhedscenter. Sessionerne afholdes hver 15. dag med en varighed på 90 minutter for en gruppe på 10 børn og en anden gruppe på 10 familiemedlemmer og/eller omsorgspersoner. Fagfolk fra forskellige discipliner (børnelæger, psykologer, sygeplejersker og ernæringseksperter) vil mødes med grupper af pædiatriske patienter og i en anden gruppe med deres familiemedlemmer eller primære omsorgspersoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostindtag
Tidsramme: 4 måneder
Det daglige energiindtag vil blive estimeret ved hjælp af data fra tre internationalt validerede spørgeskemaer: det tilpassede Consumption Frequency Questionnaire (CFC), NHANES Food Questionnaire og Kidmed Test. Måleenheden er kilokalorier.
4 måneder
Kostens sammensætning
Tidsramme: 4 måneder
Sammensætningen af ​​kosten af ​​makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer vil blive estimeret ved hjælp af data fra tre internationalt validerede spørgeskemaer: det tilpassede forbrugsfrekvensspørgeskema (CFC), NHANES Food Questionnaire og Kidmed-testen. Måleenheden er gram.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd
Tidsramme: 4 måneder
Fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd vil blive vurderet tidsmæssigt ved hjælp af et ad hoc spørgeskema. Måleenheden er minutter.
4 måneder
Skærmtid
Tidsramme: 4 måneder
Skærmtid (inklusive fjernsyn, computere, mobiltelefoner, videospil og konsoller) vil blive vurderet i form af tid ved hjælp af et ad hoc-spørgeskema. Måleenheden er minutter af skærmvisning.
4 måneder
Højde
Tidsramme: 4 måneder
Højde i centimeter måles med SECA 213 præcisionsmåleinstrument.
4 måneder
Vægt
Tidsramme: 4 måneder
Vægt i gram måles af præcisionsvægtmodellen Tanita 780PMA
4 måneder
BMI
Tidsramme: 4 måneder
Body mass index i kilogram per kvadratmeter beregnes.
4 måneder
Taljemål
Tidsramme: 4 måneder
Taljeomkreds i centimeter måles med et CESCORF-målebånd
4 måneder
Selvværd
Tidsramme: 4 måneder
Selvværd vil blive evalueret ved hjælp af ad hoc spørgeskemaer. Det vil blive målt ved at opnå en score.
4 måneder
Tillid
Tidsramme: 4 måneder
Tillid vil blive evalueret ved hjælp af ad hoc spørgeskemaer. Det vil blive målt ved at opnå en score.
4 måneder
Følelsesmæssig regulering
Tidsramme: 4 måneder
Følelsesmæssig regulering vil blive evalueret ved hjælp af ad hoc spørgeskemaer. Det vil blive målt ved at opnå en score.
4 måneder
Hæmatologisk analyse: Hæmoglobin
Tidsramme: 4 måneder
Hæmoglobinniveauet bestemmes i gram pr. deciliter på individuel basis.
4 måneder
Hæmatologisk analyse: Hæmatokrit
Tidsramme: 4 måneder
Hæmatokritniveauer bestemmes i procent på individuel basis.
4 måneder
Hæmatologisk analyse: Erytrocytter
Tidsramme: 4 måneder
Antal erytrocytter måles i 10e06 enheder pr. mikroliter på individuel basis.
4 måneder
Hæmatologisk analyse: Gennemsnitlig korpuskulært volumen
Tidsramme: 4 måneder
Gennemsnitlig korpuskulær volumen måles i femtoliter på individuel basis.
4 måneder
Hæmatologisk analyse: Gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin
Tidsramme: 4 måneder
Gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin måles i pikogrammer på individuel basis.
4 måneder
Hæmatologisk analyse: Gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: 4 måneder
Den gennemsnitlige corpuskulær hæmoglobinkoncentration måles i gram pr. deciliter på individuel basis.
4 måneder
Hæmatologisk analyse: Røde blodlegemers blodfordelingsbredde
Tidsramme: 4 måneder
Røde blodlegemers blodfordelingsbredde bestemmes i procent på individuel basis.
4 måneder
Hæmatologisk analyse: Hvide blodlegemer
Tidsramme: 4 måneder
Antal hvide blodlegemer måles i 10e03 enheder pr. mikroliter på individuel basis.
4 måneder
Hæmatologisk analyse: Neutrofiler
Tidsramme: 4 måneder
Antal neutrofiler måles både i 10e03 enheder pr. mikroliter og i procent på individuel basis.
4 måneder
Hæmatologisk analyse: Lymfocytter
Tidsramme: 4 måneder
Antal lymfocytter måles både i 10e03 enheder pr. mikroliter og i procent på individuel basis.
4 måneder
Hæmatologisk analyse: Monocytter
Tidsramme: 4 måneder
Monocyttal måles både i 10e03 enheder pr. mikroliter og i procent på individuel basis.
4 måneder
Hæmatologisk analyse: Eosinofiler
Tidsramme: 4 måneder
Antallet af eosinofiler måles både i 10e03 enheder pr. mikroliter og i procent på individuel basis.
4 måneder
Hæmatologisk analyse: Basofiler
Tidsramme: 4 måneder
Basofile antal måles både i 10e03 enheder pr. mikroliter og i procent på individuel basis.
4 måneder
Hæmatologisk analyse: Blodplader
Tidsramme: 4 måneder
Blodpladeantal måles i 10e03 enheder pr. mikroliter på individuel basis.
4 måneder
Hæmatologisk analyse: Gennemsnitlig blodpladevolumen
Tidsramme: 4 måneder
Gennemsnitlig blodpladevolumen måles i femtoliter på individuel basis.
4 måneder
Biokemisk analyse: Glukose
Tidsramme: 4 måneder
Glukose måles i milligram pr. deciliter på individuel basis. Analyse udført i plasma.
4 måneder
Biokemisk analyse: Bilirubin
Tidsramme: 4 måneder
Total bilirubin måles i milligram pr. deciliter på individuel basis. Analyse udført i plasma
4 måneder
Biokemisk analyse: Kreatinin
Tidsramme: 4 måneder
Kreatinin måles i milligram pr. deciliter på individuel basis. Analyse udført i plasma.
4 måneder
Biokemisk analyse: Urat
Tidsramme: 4 måneder
Urat måles i milligram pr. deciliter på individuel basis. Analyse udført i plasma.
4 måneder
Biokemisk analyse: Urea
Tidsramme: 4 måneder
Urinstof måles i milligram pr. deciliter på individuel basis. Analyse udført i plasma.
4 måneder
Biokemisk analyse: Total protein
Tidsramme: 4 måneder
Samlet protein måles både i gram pr. deciliter og i gram på individuel basis. Analyse udført i plasma.
4 måneder
Biokemisk analyse: Aspartataminotransferase
Tidsramme: 4 måneder
Aspartataminotransferase måles i internationale enheder pr. liter på individuel basis. Analyse udført i plasma.
4 måneder
Biokemisk analyse: Alaninaminotransferase
Tidsramme: 4 måneder
Alaninaminotransferase måles i internationale enheder pr. liter på individuel basis. Analyse udført i plasma.
4 måneder
Biokemisk analyse: Gamma-glutamyl transferase
Tidsramme: 4 måneder
Gamma-glutamyltransferase måles i internationale enheder pr. liter på individuel basis. Analyse udført i plasma.
4 måneder
Biokemisk analyse: Alkalisk fosfatase
Tidsramme: 4 måneder
Alkalisk fosfatase måles i internationale enheder pr. liter på individuel basis. Analyse udført i plasma.
4 måneder
Biokemisk analyse: Total kolesterol
Tidsramme: 4 måneder
Total kolesterol måles i milligram pr. deciliter på individuel basis. Analyse udført i plasma.
4 måneder
Biokemisk analyse: Lipoproteiner med høj densitet
Tidsramme: 4 måneder
Højdensitetslipoproteiner (HDL) måles i milligram pr. deciliter på individuel basis. Analyse udført i plasma.
4 måneder
Biokemisk analyse: Ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: 4 måneder
Ikke-HDL-kolesterolniveauer beregnes i milligram pr. deciliter på individuel basis. Analyse udført i plasma.
4 måneder
Biokemisk analyse: Lipoproteiner med lav densitet
Tidsramme: 4 måneder
Low density lipoproteiner (LDL) måles i milligram pr. deciliter på individuel basis. Analyse udført i plasma.
4 måneder
Biokemisk analyse: Apolipoprotein A1
Tidsramme: 4 måneder
Apolipoprotein A1 måles i milligram pr. deciliter på individuel basis. Analyse udført i plasma.
4 måneder
Biokemisk analyse: Apolipoprotein B
Tidsramme: 4 måneder
Apolipoprotein B måles i milligram pr. deciliter på individuel basis. Analyse udført i plasma.
4 måneder
Biokemisk analyse: Calcium
Tidsramme: 4 måneder
Calcium måles både i milligram pr. deciliter og i milligram på individuel basis. Analyse udført i plasma.
4 måneder
Biokemisk analyse: Kalium
Tidsramme: 4 måneder
Kalium måles både i millimol pr. liter og i milligram på individuel basis. Analyse udført i plasma.
4 måneder
Biokemisk analyse: Natrium
Tidsramme: 4 måneder
Natrium måles i millimol per liter, i milliækvivalenter per liter og i milligram på individuel basis. Analyse udført i plasma.
4 måneder
Biokemisk analyse: Fosfor
Tidsramme: 4 måneder
Fosfor måles i milligram på individuel basis. Analyse udført i plasma.
4 måneder
Biokemisk analyse: Jern
Tidsramme: 4 måneder
Jern måles i milligram på individuel basis. Analyse udført i plasma.
4 måneder
Biokemisk analyse: Magnesium
Tidsramme: 4 måneder
Magnesium måles i milligram på individuel basis. Analyse udført i plasma.
4 måneder
Biokemisk analyse: Zink
Tidsramme: 4 måneder
Zink måles i milligram på individuel basis. Analyse udført i plasma.
4 måneder
Biokemisk analyse: Insulin
Tidsramme: 4 måneder
Insulin måles både i mikro internationale enheder per liter og i picogram per milliliter på individuel basis. Analyse udført i plasma.
4 måneder
Biokemisk analyse: Insulinresistens
Tidsramme: 4 måneder
Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR)-indekset bruges til at estimere insulinresistens.
4 måneder
Biokemisk analyse: C-reaktivt protein
Tidsramme: 4 måneder
C-reaktivt protein måles i milligram pr. deciliter på individuel basis. Analyse udført i plasma.
4 måneder
Biokemisk analyse: Tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: 4 måneder
Tumornekrosefaktor alfa måles i pikogram pr. deciliter på individuel basis. Analyse udført i plasma.
4 måneder
Biokemisk analyse: Adiponectin
Tidsramme: 4 måneder
Adiponectin måles i milligram per liter på individuel basis. Analyse udført i plasma.
4 måneder
Biokemisk analyse: Energi
Tidsramme: 4 måneder
Adiponectin måles i milligram per liter på individuel basis. Analyse udført Energi bestemmes i kilokalorier på individuel basis. Analyse udført i plasma.
4 måneder
Biokemisk analyse: Kulhydrater
Tidsramme: 4 måneder
Adiponectin måles i milligram per liter på individuel basis. Analyse udført Kulhydrater måles i gram på individuel basis. Analyse udført i plasma.
4 måneder
Biokemisk analyse: Sukker
Tidsramme: 4 måneder
Sukker måles i gram på individuel basis. Analyse udført i plasma. Kulhydrater måles i gram på individuel basis. Analyse udført i plasma.
4 måneder
Biokemisk analyse: Fiber
Tidsramme: 4 måneder
Fibre måles i gram på individuel basis. Analyse udført i plasma.
4 måneder
Biokemisk analyse: Polysaccharider
Tidsramme: 4 måneder
Polysaccharider måles i gram på individuel basis. Analyse udført i plasma.
4 måneder
Biokemisk analyse: Total fedt
Tidsramme: 4 måneder
Totalt fedt måles i gram på individuel basis. Analyse udført i plasma.
4 måneder
Biokemisk analyse: Mættede fedtsyrer
Tidsramme: 4 måneder
Mættede fedtsyrer måles i gram på individuel basis. Analyse udført i plasma.
4 måneder
Biokemisk analyse: Monumættede fedtsyrer
Tidsramme: 4 måneder
Enkelumættede fedtsyrer måles i gram på individuel basis. Analyse udført i plasma.
4 måneder
Biokemisk analyse: Flerumættede fedtsyrer
Tidsramme: 4 måneder
Flerumættede fedtsyrer måles i gram på individuel basis. Analyse udført i plasma.
4 måneder
Biokemisk analyse: Vitamin B1
Tidsramme: 4 måneder
Vitamin B1 måles i milligram på individuel basis. Analyse udført i plasma
4 måneder
Biokemisk analyse: Vitamin B2
Tidsramme: 4 måneder
Vitamin B2 måles i milligram på individuel basis. Analyse udført i plasma.
4 måneder
Biokemisk analyse: Vitamin B3
Tidsramme: 4 måneder
Vitamin B3 måles i milligram på individuel basis. Analyse udført i plasma.
4 måneder
Biokemisk analyse: Vitamin B6
Tidsramme: 4 måneder
Vitamin B6 måles i milligram på individuel basis. Analyse udført i plasma.
4 måneder
Biokemisk analyse: Vitamin B9
Tidsramme: 4 måneder
Vitamin B9 måles i mikrogram på individuel basis. Analyse udført i plasma.
4 måneder
Biokemisk analyse: Vitamin B12
Tidsramme: 4 måneder
Vitamin B12 måles i mikrogram på individuel basis. Analyse udført i plasma.
4 måneder
Biokemisk analyse: C-vitamin
Tidsramme: 4 måneder
C-vitamin måles i milligram på individuel basis. Analyse udført i plasma.
4 måneder
Biokemisk analyse: A-vitamin
Tidsramme: 4 måneder
A-vitamin måles i mikrogram på individuel basis. Analyse udført i plasma.
4 måneder
Biokemisk analyse: D-vitamin
Tidsramme: 4 måneder
D-vitamin måles i mikrogram på individuel basis. Analyse udført i plasma.
4 måneder
Biokemisk analyse: Vitamin E
Tidsramme: 4 måneder
E-vitamin måles i milligram på individuel basis. Analyse udført i plasma.
4 måneder
Biokemisk analyse: Carotener
Tidsramme: 4 måneder
Carotener måles i mikrogram på individuel basis. Analyse udført i plasma.
4 måneder
Biokemisk analyse: Retinol
Tidsramme: 4 måneder
Retinol måles i mikrogram på individuel basis. Analyse udført i plasma.
4 måneder
Biokemisk analyse: Vand
Tidsramme: 4 måneder
Vand måles i gram på individuel basis. Analyse udført i plasma.
4 måneder
Fækalt mikrobiom: DNA
Tidsramme: 4 måneder
Prøver homogeniseres i en Stomacher-400 blender. Efterfølgende vil et QIAamp DNA Stool Mini Kit (QIAGEN, Barcelona, ​​Spanien) blive brugt til DNA-ekstraktion som angivet af producenten med undtagelse af inkubationen ved 70 °C, da prøverne vil blive blandet med lyseringsbufferen og inkuberet ved en temperatur på 95 °C for at sikre, at både Gram-positive og Gram-negative bakterier lyseres. Kvantificeringen af ​​DNA'et vil blive udført med et NanoDrop ND1000 spektrofotometer (Thermo Fisher Scientific, DE, USA), og DNA-udbyttet vil blive beregnet ved at måle absorbansforhold spektrofotometrisk, inklusive A260/230 nm for salt- og phenolkontamination og 28 A2060 for proteinforurening. Måleenheden er procentdelen af ​​overflod.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Samarbejdspartnere

Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Universidad de Córdoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PinPo

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, barndom

Kliniske forsøg med Interventionsgruppe til behandling af fedme blandt børn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner