Programme d'intervention en matière d'obésité pédiatrique (PinPo)
7 juin 2024 mis à jour par: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Le programme PinPo vise à mener une intervention globale auprès des enfants âgés de 6 à 12 ans souffrant d'obésité infantile (avec un IMC supérieur au 99e percentile), en favorisant la motivation et en encourageant les changements vers des habitudes de vie saines pour obtenir une plus grande adhésion et une meilleure santé.
Le programme comprend 9 séances éducatives conçues par des professionnels spécialisés de diverses disciplines (pédiatrie, psychologie, soins infirmiers, nutrition), pour un groupe de 10 enfants et un autre groupe de 10 membres de la famille et/ou soignants.
Ces séances se déroulent en milieu hospitalier tous les 15 jours et durent chacune 90 minutes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mercedes Gil-Campos, MD, Phd
- Numéro de téléphone: +34957736467
- E-mail: mercedes_gil_campos@yahoo.es
Lieux d'étude
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Córdoba, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Contact:
- Mercedes Gil-Campos, PhD, MD
- E-mail: mercedes_gil_campos@yahoo.es
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Chercheur principal:
- Mercedes Gil-Campos
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Enfants entre 6 et 12 ans, avec un IMC supérieur au 99e centile selon les critères de Cole (2004).
Critère d'exclusion:
- Enfants < 6 ou > 12 ans.
- Enfants atteints de maladies chroniques ou suivant un régime thérapeutique.
- Enfants avec intervention dans d'autres centres.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Groupe d'intervention pour le traitement de l'obésité infantile
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Intervention auprès des enfants âgés de 6 à 12 ans atteints d'obésité infantile (avec un IMC supérieur au 99e centile), favorisant la motivation et encourageant les changements vers des habitudes de vie saines pour obtenir une plus grande adhésion et améliorer la santé.
Le programme comprend 9 séances éducatives conçues par des professionnels spécialisés (code du registre espagnol : 2007144741729) à réaliser dans un centre de santé.
Les séances auront lieu tous les 15 jours, d'une durée de 90 minutes pour un groupe de 10 enfants et un autre groupe de 10 membres de la famille et/ou soignants.
Des professionnels de différentes disciplines (pédiatres, psychologues, infirmières et nutritionnistes) rencontreront des groupes de patients pédiatriques et, dans un autre groupe, les membres de leur famille ou leurs principaux soignants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'apport alimentaire
Délai: 4 mois
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L'apport énergétique quotidien sera estimé à l'aide des données de trois questionnaires validés au niveau international : le questionnaire adapté sur la fréquence de consommation (CFC), le questionnaire alimentaire NHANES et le test Kidmed.
L'unité de mesure est la kilocalorie.
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4 mois
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Composition du régime
Délai: 4 mois
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La composition de l'alimentation en macronutriments et micronutriments sera estimée à l'aide des données de trois questionnaires validés au niveau international : le questionnaire adapté sur la fréquence de consommation (CFC), le questionnaire alimentaire NHANES et le test Kidmed.
L'unité de mesure est le gramme.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité physique et comportement sédentaire
Délai: 4 mois
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L'activité physique et le comportement sédentaire seront évalués en termes de temps à l'aide d'un questionnaire ad hoc.
L'unité de mesure est la minute.
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4 mois
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Temps d'écran
Délai: 4 mois
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Le temps passé devant un écran (y compris la télévision, les ordinateurs, les téléphones portables, les jeux vidéo et les consoles) sera évalué en termes de temps à l'aide d'un questionnaire ad hoc.
L'unité de mesure est la minute d'affichage à l'écran.
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4 mois
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Hauteur
Délai: 4 mois
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La hauteur en centimètres est mesurée avec l'instrument de mesure de précision SECA 213.
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4 mois
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Poids
Délai: 4 mois
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Le poids en grammes est mesuré par la balance de précision modèle Tanita 780PMA
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4 mois
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Indice de masse corporelle
Délai: 4 mois
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L'indice de masse corporelle en kilogrammes par mètre carré est calculé.
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4 mois
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Tour de taille
Délai: 4 mois
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Le tour de taille en centimètres est mesuré avec un mètre ruban CESCORF
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4 mois
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Amour propre
Délai: 4 mois
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L'estime de soi sera évaluée à l'aide de questionnaires ad hoc.
Il sera mesuré par l'obtention d'un score.
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4 mois
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Confiance
Délai: 4 mois
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La confiance sera évaluée à l'aide de questionnaires ad hoc.
Il sera mesuré par l'obtention d'un score.
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4 mois
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Régulation émotionnelle
Délai: 4 mois
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La régulation émotionnelle sera évaluée à l'aide de questionnaires ad hoc.
Il sera mesuré par l'obtention d'un score.
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4 mois
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Analyse hématologique : Hémoglobine
Délai: 4 mois
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Les niveaux d'hémoglobine sont déterminés en grammes par décilitre sur une base individuelle.
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4 mois
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Analyse hématologique : Hématocrite
Délai: 4 mois
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Les niveaux d'hématocrite sont déterminés en pourcentage sur une base individuelle.
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4 mois
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Analyse hématologique : Érythrocytes
Délai: 4 mois
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Le nombre d'érythrocytes est mesuré en 10e06 unités par microlitre sur une base individuelle.
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4 mois
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Analyse hématologique : Volume corpusculaire moyen
Délai: 4 mois
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Le volume corpusculaire moyen est mesuré en femtolitres sur une base individuelle.
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4 mois
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Analyse hématologique : Hémoglobine corpusculaire moyenne
Délai: 4 mois
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L'hémoglobine corpusculaire moyenne est mesurée en picogrammes sur une base individuelle.
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4 mois
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Analyse hématologique : Concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine
Délai: 4 mois
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La concentration moyenne d’hémoglobine corpusculaire est mesurée en grammes par décilitre sur une base individuelle.
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4 mois
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Analyse hématologique : largeur de distribution sanguine des globules rouges
Délai: 4 mois
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La largeur de distribution du sang des globules rouges est déterminée en pourcentage sur une base individuelle.
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4 mois
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Analyse hématologique : Globules blancs
Délai: 4 mois
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Le nombre de globules blancs est mesuré en 10e03 unités par microlitre sur une base individuelle.
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4 mois
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Analyse hématologique : Neutrophiles
Délai: 4 mois
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Le nombre de neutrophiles est mesuré à la fois en 10e03 unités par microlitre et en pourcentage sur une base individuelle.
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4 mois
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Analyse hématologique : Lymphocytes
Délai: 4 mois
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Le nombre de lymphocytes est mesuré à la fois en 10e03 unités par microlitre et en pourcentage sur une base individuelle.
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4 mois
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Analyse hématologique : Monocytes
Délai: 4 mois
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Le nombre de monocytes est mesuré à la fois en 10e03 unités par microlitre et en pourcentage sur une base individuelle.
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4 mois
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Analyse hématologique : Éosinophiles
Délai: 4 mois
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Le nombre d'éosinophiles est mesuré à la fois en 10e03 unités par microlitre et en pourcentage sur une base individuelle.
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4 mois
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Analyse hématologique : Basophiles
Délai: 4 mois
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Le nombre de basophiles est mesuré à la fois en 10e03 unités par microlitre et en pourcentage sur une base individuelle.
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4 mois
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Analyse hématologique : Plaquettes
Délai: 4 mois
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La numération plaquettaire est mesurée en unités 10e03 par microlitre sur une base individuelle.
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4 mois
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Analyse hématologique : Volume plaquettaire moyen
Délai: 4 mois
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Le volume moyen des plaquettes est mesuré en femtolitres sur une base individuelle.
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4 mois
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Analyse biochimique : Glucose
Délai: 4 mois
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Le glucose est mesuré en milligrammes par décilitre sur une base individuelle.
Analyse réalisée dans le plasma.
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4 mois
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Analyse biochimique : Bilirubine
Délai: 4 mois
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La bilirubine totale est mesurée en milligrammes par décilitre sur une base individuelle.
Analyse réalisée dans le plasma
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4 mois
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Analyse biochimique : Créatinine
Délai: 4 mois
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La créatinine est mesurée en milligrammes par décilitre sur une base individuelle.
Analyse réalisée dans le plasma.
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4 mois
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Analyse biochimique : Urate
Délai: 4 mois
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L'urate est mesuré en milligrammes par décilitre sur une base individuelle.
Analyse réalisée dans le plasma.
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4 mois
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Analyse biochimique : Urée
Délai: 4 mois
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L'urée est mesurée en milligrammes par décilitre sur une base individuelle.
Analyse réalisée dans le plasma.
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4 mois
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Analyse biochimique : Protéines totales
Délai: 4 mois
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Les protéines totales sont mesurées à la fois en grammes par décilitre et en grammes sur une base individuelle.
Analyse réalisée dans le plasma.
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4 mois
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Analyse biochimique : Aspartate aminotransférase
Délai: 4 mois
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L'aspartate aminotransférase est mesurée en unités internationales par litre sur une base individuelle.
Analyse réalisée dans le plasma.
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4 mois
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Analyse biochimique : Alanine aminotransférase
Délai: 4 mois
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L'alanine aminotransférase est mesurée en unités internationales par litre sur une base individuelle.
Analyse réalisée dans le plasma.
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4 mois
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Analyse biochimique : Gamma-glutamyl transférase
Délai: 4 mois
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La gamma-glutamyl transférase est mesurée en unités internationales par litre sur une base individuelle.
Analyse réalisée dans le plasma.
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4 mois
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Analyse biochimique : Phosphatase alcaline
Délai: 4 mois
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La phosphatase alcaline est mesurée en unités internationales par litre sur une base individuelle.
Analyse réalisée dans le plasma.
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4 mois
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Analyse biochimique : Cholestérol total
Délai: 4 mois
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Le cholestérol total est mesuré en milligrammes par décilitre sur une base individuelle.
Analyse réalisée dans le plasma.
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4 mois
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Analyse biochimique : Lipoprotéines de haute densité
Délai: 4 mois
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Les lipoprotéines de haute densité (HDL) sont mesurées en milligrammes par décilitre sur une base individuelle.
Analyse réalisée dans le plasma.
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4 mois
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Analyse biochimique : cholestérol non HDL
Délai: 4 mois
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Les taux de cholestérol non HDL sont calculés en milligrammes par décilitre sur une base individuelle.
Analyse réalisée dans le plasma.
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4 mois
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Analyse biochimique : lipoprotéines de basse densité
Délai: 4 mois
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Les lipoprotéines de basse densité (LDL) sont mesurées en milligrammes par décilitre sur une base individuelle.
Analyse réalisée dans le plasma.
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4 mois
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Analyse biochimique : Apolipoprotéine A1
Délai: 4 mois
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L'apolipoprotéine A1 est mesurée en milligrammes par décilitre sur une base individuelle.
Analyse réalisée dans le plasma.
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4 mois
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Analyse biochimique : Apolipoprotéine B
Délai: 4 mois
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L'apolipoprotéine B est mesurée en milligrammes par décilitre sur une base individuelle.
Analyse réalisée dans le plasma.
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4 mois
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Analyse biochimique : Calcium
Délai: 4 mois
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Le calcium est mesuré à la fois en milligrammes par décilitre et en milligrammes sur une base individuelle.
Analyse réalisée dans le plasma.
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4 mois
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Analyse biochimique : Potassium
Délai: 4 mois
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Le potassium est mesuré à la fois en millimoles par litre et en milligrammes sur une base individuelle.
Analyse réalisée dans le plasma.
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4 mois
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Analyse biochimique : Sodium
Délai: 4 mois
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Le sodium est mesuré en millimoles par litre, en milliéquivalents par litre et en milligrammes sur une base individuelle.
Analyse réalisée dans le plasma.
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4 mois
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Analyse biochimique : Phosphore
Délai: 4 mois
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Le phosphore est mesuré en milligrammes sur une base individuelle.
Analyse réalisée dans le plasma.
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4 mois
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Analyse biochimique : Fer
Délai: 4 mois
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Le fer est mesuré en milligrammes sur une base individuelle.
Analyse réalisée dans le plasma.
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4 mois
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Analyse biochimique : Magnésium
Délai: 4 mois
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Le magnésium est mesuré en milligrammes sur une base individuelle.
Analyse réalisée dans le plasma.
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4 mois
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Analyse biochimique : Zinc
Délai: 4 mois
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Le zinc est mesuré en milligrammes sur une base individuelle.
Analyse réalisée dans le plasma.
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4 mois
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Analyse biochimique : Insuline
Délai: 4 mois
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L'insuline est mesurée à la fois en microunités internationales par litre et en picogrammes par millilitre sur une base individuelle.
Analyse réalisée dans le plasma.
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4 mois
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Analyse biochimique : résistance à l'insuline
Délai: 4 mois
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L’indice HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) est utilisé pour estimer la résistance à l’insuline.
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4 mois
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Analyse biochimique : protéine C-réactive
Délai: 4 mois
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La protéine C-réactive est mesurée en milligrammes par décilitre sur une base individuelle.
Analyse réalisée dans le plasma.
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4 mois
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Analyse biochimique : Facteur de nécrose tumorale alpha
Délai: 4 mois
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Le facteur de nécrose tumorale alpha est mesuré en picogrammes par décilitre sur une base individuelle.
Analyse réalisée dans le plasma.
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4 mois
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Analyse biochimique : Adiponectine
Délai: 4 mois
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L'adiponectine est mesurée en milligrammes par litre sur une base individuelle.
Analyse réalisée dans le plasma.
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4 mois
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Analyse biochimique : Énergie
Délai: 4 mois
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L'adiponectine est mesurée en milligrammes par litre sur une base individuelle.
Analyse effectuée L'énergie est déterminée en kilocalories sur une base individuelle.
Analyse réalisée dans le plasma.
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4 mois
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Analyse biochimique : Glucides
Délai: 4 mois
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L'adiponectine est mesurée en milligrammes par litre sur une base individuelle.
Analyse effectuée Les glucides sont mesurés en grammes sur une base individuelle.
Analyse réalisée dans le plasma.
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4 mois
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Analyse biochimique : Sucres
Délai: 4 mois
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Les sucres sont mesurés en grammes sur une base individuelle.
Analyse réalisée dans le plasma. Les glucides sont mesurés en grammes sur une base individuelle.
Analyse réalisée dans le plasma.
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4 mois
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Analyse biochimique : Fibre
Délai: 4 mois
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Les fibres sont mesurées en grammes sur une base individuelle.
Analyse réalisée dans le plasma.
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4 mois
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Analyse biochimique : Polysaccharides
Délai: 4 mois
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Les polysaccharides sont mesurés en grammes sur une base individuelle.
Analyse réalisée dans le plasma.
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4 mois
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Analyse biochimique : Graisse totale
Délai: 4 mois
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La graisse totale est mesurée en grammes sur une base individuelle.
Analyse réalisée dans le plasma.
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4 mois
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Analyse biochimique : Acides gras saturés
Délai: 4 mois
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Les acides gras saturés sont mesurés en grammes sur une base individuelle.
Analyse réalisée dans le plasma.
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4 mois
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Analyse biochimique : Acides gras monoinsaturés
Délai: 4 mois
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Les acides gras monoinsaturés sont mesurés en grammes sur une base individuelle.
Analyse réalisée dans le plasma.
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4 mois
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Analyse biochimique : Acides gras polyinsaturés
Délai: 4 mois
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Les acides gras polyinsaturés sont mesurés en grammes sur une base individuelle.
Analyse réalisée dans le plasma.
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4 mois
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Analyse biochimique : Vitamine B1
Délai: 4 mois
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La vitamine B1 est mesurée en milligrammes sur une base individuelle.
Analyse réalisée dans le plasma
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4 mois
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Analyse biochimique : Vitamine B2
Délai: 4 mois
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La vitamine B2 est mesurée en milligrammes sur une base individuelle.
Analyse réalisée dans le plasma.
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4 mois
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Analyse biochimique : Vitamine B3
Délai: 4 mois
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La vitamine B3 est mesurée en milligrammes sur une base individuelle.
Analyse réalisée dans le plasma.
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4 mois
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Analyse biochimique : Vitamine B6
Délai: 4 mois
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La vitamine B6 est mesurée en milligrammes sur une base individuelle.
Analyse réalisée dans le plasma.
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4 mois
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Analyse biochimique : Vitamine B9
Délai: 4 mois
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La vitamine B9 est mesurée en microgrammes sur une base individuelle.
Analyse réalisée dans le plasma.
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4 mois
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Analyse biochimique : Vitamine B12
Délai: 4 mois
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La vitamine B12 est mesurée en microgrammes sur une base individuelle.
Analyse réalisée dans le plasma.
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4 mois
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Analyse biochimique : Vitamine C
Délai: 4 mois
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La vitamine C est mesurée en milligrammes sur une base individuelle.
Analyse réalisée dans le plasma.
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4 mois
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Analyse biochimique : Vitamine A
Délai: 4 mois
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La vitamine A est mesurée en microgrammes sur une base individuelle.
Analyse réalisée dans le plasma.
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4 mois
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Analyse biochimique : Vitamine D
Délai: 4 mois
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La vitamine D est mesurée en microgrammes sur une base individuelle.
Analyse réalisée dans le plasma.
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4 mois
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Analyse biochimique : Vitamine E
Délai: 4 mois
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La vitamine E est mesurée en milligrammes sur une base individuelle.
Analyse réalisée dans le plasma.
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4 mois
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Analyse biochimique : Carotènes
Délai: 4 mois
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Les carotènes sont mesurés en microgrammes sur une base individuelle.
Analyse réalisée dans le plasma.
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4 mois
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Analyse biochimique : Rétinol
Délai: 4 mois
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Le rétinol est mesuré en microgrammes sur une base individuelle.
Analyse réalisée dans le plasma.
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4 mois
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Analyse biochimique : Eau
Délai: 4 mois
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L'eau est mesurée en grammes sur une base individuelle.
Analyse réalisée dans le plasma.
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4 mois
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Microbiome fécal : ADN
Délai: 4 mois
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Les échantillons seront homogénéisés dans un mélangeur Stomacher-400.
Par la suite, un QIAamp DNA Tabouret Mini Kit (QIAGEN, Barcelone, Espagne) sera utilisé pour l'extraction de l'ADN comme indiqué par le fabricant à l'exception de l'incubation à 70 °C, puisque les échantillons seront mélangés avec le tampon de lyse et incubés. à une température de 95 °C pour garantir que les bactéries Gram-positives et Gram-négatives soient lysées.
La quantification de l'ADN sera effectuée avec un spectrophotomètre NanoDrop ND1000 (Thermo Fisher Scientific, DE, USA) et le rendement en ADN sera calculé en mesurant les rapports d'absorbance par spectrophotométrie, y compris A260/230 nm pour la contamination par le sel et le phénol et A260/280 nm. pour la contamination des protéines.
L'unité de mesure est le pourcentage d'abondance.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2032
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2024
Première publication (Réel)
13 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PinPo
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .