Program for intervensjon i pediatrisk fedme (PinPo)
7. juni 2024 oppdatert av: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
PinPo-programmet tar sikte på å gjennomføre en omfattende intervensjon for barn i alderen 6 til 12 år med fedme hos barn (med en BMI større enn 99. persentilen), fremme motivasjon og oppmuntre til endringer mot sunne livsstilsvaner for å oppnå større etterlevelse og forbedret helse.
Programmet består av 9 pedagogiske økter designet av spesialiserte fagfolk fra ulike disipliner (pediatri, psykologi, sykepleie, ernæring), for en gruppe på 10 barn og en annen gruppe på 10 familiemedlemmer og/eller omsorgspersoner.
Disse øktene gjennomføres på sykehus hver 15. dag, hver av dem varer i 90 minutter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mercedes Gil-Campos, MD, Phd
- Telefonnummer: +34957736467
- E-post: mercedes_gil_campos@yahoo.es
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Ta kontakt med:
- Mercedes Gil-Campos, PhD, MD
- E-post: mercedes_gil_campos@yahoo.es
-
Hovedetterforsker:
- Mercedes Gil-Campos
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 6 og 12 år, med en BMI større enn 99. persentilen i henhold til Cole-kriteriene (2004).
Ekskluderingskriterier:
- Barn < 6 eller > 12 år.
- Barn med kroniske sykdommer eller som følger en terapeutisk diett.
- Barn med intervensjon i andre sentre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppe for behandling av fedme hos barn
|
Intervensjon for barn i alderen 6 til 12 år med fedme hos barn (med en BMI større enn 99. persentilen), fremmer motivasjon og oppmuntrer til endringer mot sunne livsstilsvaner for å oppnå større etterlevelse og forbedre helsen.
Programmet består av 9 pedagogiske økter designet av spesialiserte fagfolk (kode for spansk register: 2007144741729) som skal gjennomføres i et helsesenter.
Øktene vil bli holdt hver 15. dag, med en varighet på 90 minutter for en gruppe på 10 barn og en annen gruppe på 10 familiemedlemmer og/eller omsorgspersoner.
Fagpersoner fra ulike disipliner (barneleger, psykologer, sykepleiere og ernæringsfysiologer), vil møte grupper av pediatriske pasienter og i en annen gruppe med deres familiemedlemmer eller primære omsorgspersoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diettinntak
Tidsramme: 4 måneder
|
Det daglige energiinntaket vil bli estimert ved hjelp av data fra tre internasjonalt validerte spørreskjemaer: det tilpassede forbruksfrekvensspørreskjemaet (CFC), NHANES Food Questionnaire og Kidmed-testen.
Måleenheten er kilokalorier.
|
4 måneder
|
|
Diettsammensetning
Tidsramme: 4 måneder
|
Sammensetningen av kostholdet etter makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer vil bli estimert ved hjelp av data fra tre internasjonalt validerte spørreskjemaer: det tilpassede forbruksfrekvensspørreskjemaet (CFC), NHANES Food Questionnaire og Kidmed-testen.
Måleenheten er gram.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet og stillesittende atferd
Tidsramme: 4 måneder
|
Fysisk aktivitet og stillesittende atferd vil bli vurdert i forhold til tid ved hjelp av et ad hoc spørreskjema.
Måleenheten er minutter.
|
4 måneder
|
|
Skjermtid
Tidsramme: 4 måneder
|
Skjermtid (inkludert TV, datamaskiner, mobiltelefoner, videospill og konsoller) vil bli vurdert i form av tid ved hjelp av et ad hoc-spørreskjema.
Måleenheten er minutter med skjermvisning.
|
4 måneder
|
|
Høyde
Tidsramme: 4 måneder
|
Høyde i centimeter måles med SECA 213 presisjonsmåleinstrument.
|
4 måneder
|
|
Vekt
Tidsramme: 4 måneder
|
Vekt i gram måles av presisjonsvektmodellen Tanita 780PMA
|
4 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 4 måneder
|
Kroppsmasseindeksen i kilo per kvadratmeter beregnes.
|
4 måneder
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 4 måneder
|
Midjeomkrets i centimeter måles med et CESCORF-målebånd
|
4 måneder
|
|
Selvtillit
Tidsramme: 4 måneder
|
Selvfølelse vil bli evaluert ved hjelp av ad hoc spørreskjemaer.
Det vil bli målt ved å oppnå en poengsum.
|
4 måneder
|
|
Selvtillit
Tidsramme: 4 måneder
|
Tillit vil bli evaluert ved hjelp av ad hoc spørreskjemaer.
Det vil bli målt ved å oppnå en poengsum.
|
4 måneder
|
|
Emosjonell regulering
Tidsramme: 4 måneder
|
Emosjonell regulering vil bli evaluert ved hjelp av ad hoc spørreskjemaer.
Det vil bli målt ved å oppnå en poengsum.
|
4 måneder
|
|
Hematologisk analyse: Hemoglobin
Tidsramme: 4 måneder
|
Hemoglobinnivået bestemmes i gram per desiliter på individuell basis.
|
4 måneder
|
|
Hematologisk analyse: Hematokritt
Tidsramme: 4 måneder
|
Hematokrittnivåer bestemmes i prosent på individuell basis.
|
4 måneder
|
|
Hematologisk analyse: Erytrocytter
Tidsramme: 4 måneder
|
Antall erytrocytter måles i 10e06 enheter per mikroliter på individuell basis.
|
4 måneder
|
|
Hematologisk analyse: Gjennomsnittlig korpuskulært volum
Tidsramme: 4 måneder
|
Gjennomsnittlig korpuskulært volum måles i femtoliter på individuell basis.
|
4 måneder
|
|
Hematologisk analyse: Gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin
Tidsramme: 4 måneder
|
Gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin måles i pikogram på individuell basis.
|
4 måneder
|
|
Hematologisk analyse: Gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: 4 måneder
|
Gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon måles i gram per desiliter på individuell basis.
|
4 måneder
|
|
Hematologisk analyse: Røde blodlegemers blodfordelingsbredde
Tidsramme: 4 måneder
|
Røde blodlegemers blodfordelingsbredde bestemmes i prosent på individuell basis.
|
4 måneder
|
|
Hematologisk analyse: Hvite blodlegemer
Tidsramme: 4 måneder
|
Antall hvite blodlegemer måles i 10e03 enheter per mikroliter på individuell basis.
|
4 måneder
|
|
Hematologisk analyse: nøytrofiler
Tidsramme: 4 måneder
|
Antall nøytrofiler måles både i 10e03 enheter per mikroliter og i prosent på individuell basis.
|
4 måneder
|
|
Hematologisk analyse: Lymfocytter
Tidsramme: 4 måneder
|
Antall lymfocytter måles både i 10e03 enheter per mikroliter og i prosent på individuell basis.
|
4 måneder
|
|
Hematologisk analyse: Monocytter
Tidsramme: 4 måneder
|
Monocyttantall måles både i 10e03 enheter per mikroliter og i prosent på individuell basis.
|
4 måneder
|
|
Hematologisk analyse: Eosinofiler
Tidsramme: 4 måneder
|
Antall eosinofiler måles både i 10e03 enheter per mikroliter og i prosent på individuell basis.
|
4 måneder
|
|
Hematologisk analyse: Basofiler
Tidsramme: 4 måneder
|
Antall basofiler måles både i 10e03 enheter per mikroliter og i prosent på individuell basis.
|
4 måneder
|
|
Hematologisk analyse: Blodplater
Tidsramme: 4 måneder
|
Antall blodplater måles i 10e03 enheter per mikroliter på individuell basis.
|
4 måneder
|
|
Hematologisk analyse: Gjennomsnittlig blodplatevolum
Tidsramme: 4 måneder
|
Gjennomsnittlig blodplatevolum måles i femtoliter på individuell basis.
|
4 måneder
|
|
Biokjemisk analyse: Glukose
Tidsramme: 4 måneder
|
Glukose måles i milligram per desiliter på individuell basis.
Analyse utført i plasma.
|
4 måneder
|
|
Biokjemisk analyse: Bilirubin
Tidsramme: 4 måneder
|
Total bilirubin måles i milligram per desiliter på individuell basis.
Analyse utført i plasma
|
4 måneder
|
|
Biokjemisk analyse: Kreatinin
Tidsramme: 4 måneder
|
Kreatinin måles i milligram per desiliter på individuell basis.
Analyse utført i plasma.
|
4 måneder
|
|
Biokjemisk analyse: Urat
Tidsramme: 4 måneder
|
Urat måles i milligram per desiliter på individuell basis.
Analyse utført i plasma.
|
4 måneder
|
|
Biokjemisk analyse: Urea
Tidsramme: 4 måneder
|
Urea måles i milligram per desiliter på individuell basis.
Analyse utført i plasma.
|
4 måneder
|
|
Biokjemisk analyse: Totalt protein
Tidsramme: 4 måneder
|
Totalt protein måles både i gram per desiliter og i gram på individuell basis.
Analyse utført i plasma.
|
4 måneder
|
|
Biokjemisk analyse: Aspartataminotransferase
Tidsramme: 4 måneder
|
Aspartataminotransferase måles i internasjonale enheter per liter på individuell basis.
Analyse utført i plasma.
|
4 måneder
|
|
Biokjemisk analyse: Alaninaminotransferase
Tidsramme: 4 måneder
|
Alaninaminotransferase måles i internasjonale enheter per liter på individuell basis.
Analyse utført i plasma.
|
4 måneder
|
|
Biokjemisk analyse: Gamma-glutamyltransferase
Tidsramme: 4 måneder
|
Gamma-glutamyltransferase måles i internasjonale enheter per liter på individuell basis.
Analyse utført i plasma.
|
4 måneder
|
|
Biokjemisk analyse: Alkalisk fosfatase
Tidsramme: 4 måneder
|
Alkalisk fosfatase måles i internasjonale enheter per liter på individuell basis.
Analyse utført i plasma.
|
4 måneder
|
|
Biokjemisk analyse: Totalkolesterol
Tidsramme: 4 måneder
|
Totalt kolesterol måles i milligram per desiliter på individuell basis.
Analyse utført i plasma.
|
4 måneder
|
|
Biokjemisk analyse: Lipoproteiner med høy tetthet
Tidsramme: 4 måneder
|
Høydensitetslipoproteiner (HDL) måles i milligram per desiliter på individuell basis.
Analyse utført i plasma.
|
4 måneder
|
|
Biokjemisk analyse: Ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: 4 måneder
|
Ikke-HDL-kolesterolnivåer beregnes i milligram per desiliter på individuell basis.
Analyse utført i plasma.
|
4 måneder
|
|
Biokjemisk analyse: Lipoproteiner med lav tetthet
Tidsramme: 4 måneder
|
Lavdensitetslipoproteiner (LDL) måles i milligram per desiliter på individuell basis.
Analyse utført i plasma.
|
4 måneder
|
|
Biokjemisk analyse: Apolipoprotein A1
Tidsramme: 4 måneder
|
Apolipoprotein A1 måles i milligram per desiliter på individuell basis.
Analyse utført i plasma.
|
4 måneder
|
|
Biokjemisk analyse: Apolipoprotein B
Tidsramme: 4 måneder
|
Apolipoprotein B måles i milligram per desiliter på individuell basis.
Analyse utført i plasma.
|
4 måneder
|
|
Biokjemisk analyse: Kalsium
Tidsramme: 4 måneder
|
Kalsium måles både i milligram per desiliter og i milligram på individuell basis.
Analyse utført i plasma.
|
4 måneder
|
|
Biokjemisk analyse: Kalium
Tidsramme: 4 måneder
|
Kalium måles både i millimol per liter og i milligram på individuell basis.
Analyse utført i plasma.
|
4 måneder
|
|
Biokjemisk analyse: Natrium
Tidsramme: 4 måneder
|
Natrium måles i millimol per liter, i milliekvivalenter per liter og i milligram på individuell basis.
Analyse utført i plasma.
|
4 måneder
|
|
Biokjemisk analyse: Fosfor
Tidsramme: 4 måneder
|
Fosfor måles i milligram på individuell basis.
Analyse utført i plasma.
|
4 måneder
|
|
Biokjemisk analyse: Jern
Tidsramme: 4 måneder
|
Jern måles i milligram på individuell basis.
Analyse utført i plasma.
|
4 måneder
|
|
Biokjemisk analyse: Magnesium
Tidsramme: 4 måneder
|
Magnesium måles i milligram på individuell basis.
Analyse utført i plasma.
|
4 måneder
|
|
Biokjemisk analyse: Sink
Tidsramme: 4 måneder
|
Sink måles i milligram på individuell basis.
Analyse utført i plasma.
|
4 måneder
|
|
Biokjemisk analyse: Insulin
Tidsramme: 4 måneder
|
Insulin måles både i mikro internasjonale enheter per liter og i pikogram per milliliter på individuell basis.
Analyse utført i plasma.
|
4 måneder
|
|
Biokjemisk analyse: Insulinresistens
Tidsramme: 4 måneder
|
Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR)-indeksen brukes til å estimere insulinresistens.
|
4 måneder
|
|
Biokjemisk analyse: C-reaktivt protein
Tidsramme: 4 måneder
|
C-reaktivt protein måles i milligram per desiliter på individuell basis.
Analyse utført i plasma.
|
4 måneder
|
|
Biokjemisk analyse: Tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: 4 måneder
|
Tumornekrosefaktor alfa måles i pikogram per desiliter på individuell basis.
Analyse utført i plasma.
|
4 måneder
|
|
Biokjemisk analyse: Adiponectin
Tidsramme: 4 måneder
|
Adiponectin måles i milligram per liter på individuell basis.
Analyse utført i plasma.
|
4 måneder
|
|
Biokjemisk analyse: Energi
Tidsramme: 4 måneder
|
Adiponectin måles i milligram per liter på individuell basis.
Analyse utført Energi bestemmes i kilokalorier på individuell basis.
Analyse utført i plasma.
|
4 måneder
|
|
Biokjemisk analyse: Karbohydrater
Tidsramme: 4 måneder
|
Adiponectin måles i milligram per liter på individuell basis.
Analyse utført Karbohydrater måles i gram på individuell basis.
Analyse utført i plasma.
|
4 måneder
|
|
Biokjemisk analyse: Sukker
Tidsramme: 4 måneder
|
Sukker måles i gram på individuell basis.
Analyse utført i plasma. Karbohydrater måles i gram på individuell basis.
Analyse utført i plasma.
|
4 måneder
|
|
Biokjemisk analyse: Fiber
Tidsramme: 4 måneder
|
Fibre måles i gram på individuell basis.
Analyse utført i plasma.
|
4 måneder
|
|
Biokjemisk analyse: Polysakkarider
Tidsramme: 4 måneder
|
Polysakkarider måles i gram på individuell basis.
Analyse utført i plasma.
|
4 måneder
|
|
Biokjemisk analyse: Totalt fett
Tidsramme: 4 måneder
|
Totalt fett måles i gram på individuell basis.
Analyse utført i plasma.
|
4 måneder
|
|
Biokjemisk analyse: Mettede fettsyrer
Tidsramme: 4 måneder
|
Mettede fettsyrer måles i gram på individuell basis.
Analyse utført i plasma.
|
4 måneder
|
|
Biokjemisk analyse: Enumettede fettsyrer
Tidsramme: 4 måneder
|
Enumettede fettsyrer måles i gram på individuell basis.
Analyse utført i plasma.
|
4 måneder
|
|
Biokjemisk analyse: Flerumettede fettsyrer
Tidsramme: 4 måneder
|
Flerumettede fettsyrer måles i gram på individuell basis.
Analyse utført i plasma.
|
4 måneder
|
|
Biokjemisk analyse: Vitamin B1
Tidsramme: 4 måneder
|
Vitamin B1 måles i milligram på individuell basis.
Analyse utført i plasma
|
4 måneder
|
|
Biokjemisk analyse: Vitamin B2
Tidsramme: 4 måneder
|
Vitamin B2 måles i milligram på individuell basis.
Analyse utført i plasma.
|
4 måneder
|
|
Biokjemisk analyse: Vitamin B3
Tidsramme: 4 måneder
|
Vitamin B3 måles i milligram på individuell basis.
Analyse utført i plasma.
|
4 måneder
|
|
Biokjemisk analyse: Vitamin B6
Tidsramme: 4 måneder
|
Vitamin B6 måles i milligram på individuell basis.
Analyse utført i plasma.
|
4 måneder
|
|
Biokjemisk analyse: Vitamin B9
Tidsramme: 4 måneder
|
Vitamin B9 måles i mikrogram på individuell basis.
Analyse utført i plasma.
|
4 måneder
|
|
Biokjemisk analyse: Vitamin B12
Tidsramme: 4 måneder
|
Vitamin B12 måles i mikrogram på individuell basis.
Analyse utført i plasma.
|
4 måneder
|
|
Biokjemisk analyse: Vitamin C
Tidsramme: 4 måneder
|
Vitamin C måles i milligram på individuell basis.
Analyse utført i plasma.
|
4 måneder
|
|
Biokjemisk analyse: Vitamin A
Tidsramme: 4 måneder
|
Vitamin A måles i mikrogram på individuell basis.
Analyse utført i plasma.
|
4 måneder
|
|
Biokjemisk analyse: Vitamin D
Tidsramme: 4 måneder
|
Vitamin D måles i mikrogram på individuell basis.
Analyse utført i plasma.
|
4 måneder
|
|
Biokjemisk analyse: Vitamin E
Tidsramme: 4 måneder
|
Vitamin E måles i milligram på individuell basis.
Analyse utført i plasma.
|
4 måneder
|
|
Biokjemisk analyse: Karotener
Tidsramme: 4 måneder
|
Karotener måles i mikrogram på individuell basis.
Analyse utført i plasma.
|
4 måneder
|
|
Biokjemisk analyse: Retinol
Tidsramme: 4 måneder
|
Retinol måles i mikrogram på individuell basis.
Analyse utført i plasma.
|
4 måneder
|
|
Biokjemisk analyse: Vann
Tidsramme: 4 måneder
|
Vann måles i gram på individuell basis.
Analyse utført i plasma.
|
4 måneder
|
|
Fekalt mikrobiom: DNA
Tidsramme: 4 måneder
|
Prøver vil bli homogenisert i en Stomacher-400 blender.
Deretter vil et QIAamp DNA Stool Mini Kit (QIAGEN, Barcelona, Spania) brukes til DNA-ekstraksjonen som angitt av produsenten med unntak av inkubasjonen ved 70 °C, siden prøvene vil bli blandet med lyseringsbufferen og inkubert ved en temperatur på 95 °C for å sikre at både Gram-positive og Gram-negative bakterier lyseres.
Kvantifiseringen av DNA vil bli utført med et NanoDrop ND1000 spektrofotometer (Thermo Fisher Scientific, DE, USA) og DNA-utbyttet vil bli beregnet ved å måle absorbansforhold spektrofotometrisk, inkludert A260/230 nm for salt- og fenolforurensning og 28 A2060 for proteinforurensning.
Måleenheten er prosentandelen av overflod.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2032
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PinPo
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .