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Programm zur Intervention bei pädiatrischer Fettleibigkeit (PinPo)

7. Juni 2024 aktualisiert von: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Das PinPo-Programm zielt darauf ab, eine umfassende Intervention für Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren mit Fettleibigkeit im Kindesalter (mit einem BMI über dem 99. Perzentil) durchzuführen, die Motivation zu fördern und Änderungen hin zu gesunden Lebensgewohnheiten zu fördern, um eine bessere Einhaltung und eine verbesserte Gesundheit zu erreichen. Das Programm umfasst 9 Bildungssitzungen, die von spezialisierten Fachleuten aus verschiedenen Disziplinen (Pädiatrie, Psychologie, Krankenpflege, Ernährung) für eine Gruppe von 10 Kindern und eine weitere Gruppe von 10 Familienmitgliedern und/oder Betreuern konzipiert wurden. Diese Sitzungen werden alle 15 Tage in einem Krankenhaus durchgeführt und dauern jeweils 90 Minuten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mercedes Gil-Campos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 6 und 12 Jahren mit einem BMI über dem 99. Perzentil gemäß Cole-Kriterien (2004).

Ausschlusskriterien:

  • Kinder < 6 oder > 12 Jahre.
  • Kinder mit chronischen Erkrankungen oder nach einer therapeutischen Diät.
  • Kinder mit Intervention in anderen Zentren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Interventionsgruppe zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern
Sonstiges: Interventionsgruppe zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern
Intervention für Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren mit Fettleibigkeit im Kindesalter (mit einem BMI über dem 99. Perzentil), um die Motivation zu fördern und Änderungen hin zu gesunden Lebensgewohnheiten zu fördern, um eine bessere Einhaltung zu erreichen und die Gesundheit zu verbessern. Das Programm umfasst 9 Schulungssitzungen, die von spezialisierten Fachleuten (Code des spanischen Registers: 2007144741729) konzipiert und in einem Gesundheitszentrum durchgeführt werden. Die Sitzungen finden alle 15 Tage statt und dauern 90 Minuten für eine Gruppe von 10 Kindern und eine weitere Gruppe von 10 Familienmitgliedern und/oder Betreuern. Fachleute aus verschiedenen Disziplinen (Kinderärzte, Psychologen, Krankenpfleger und Ernährungsberater) treffen sich mit Gruppen pädiatrischer Patienten und in einer anderen Gruppe mit deren Familienmitgliedern oder primären Betreuern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 4 Monate
Die tägliche Energieaufnahme wird anhand von Daten aus drei international validierten Fragebögen geschätzt: dem angepassten Consumption Frequency Questionnaire (CFC), dem NHANES Food Questionnaire und dem Kidmed Test. Die Maßeinheit sind Kilokalorien.
4 Monate
Zusammensetzung der Ernährung
Zeitfenster: 4 Monate
Die Zusammensetzung der Ernährung nach Makronährstoffen und Mikronährstoffen wird anhand von Daten aus drei international validierten Fragebögen geschätzt: dem angepassten Consumption Frequency Questionnaire (CFC), dem NHANES Food Questionnaire und dem Kidmed Test. Die Maßeinheit ist Gramm.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten
Zeitfenster: 4 Monate
Körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten werden zeitlich anhand eines Ad-hoc-Fragebogens erfasst. Die Maßeinheit ist Minuten.
4 Monate
Bildschirmzeit
Zeitfenster: 4 Monate
Die Bildschirmzeit (einschließlich Fernsehen, Computer, Mobiltelefone, Videospiele und Konsolen) wird anhand eines Ad-hoc-Fragebogens zeitlich bewertet. Die Maßeinheit sind Minuten der Bildschirmanzeige.
4 Monate
Höhe
Zeitfenster: 4 Monate
Die Höhe in Zentimetern wird mit dem Präzisionsmessgerät SECA 213 gemessen.
4 Monate
Gewicht
Zeitfenster: 4 Monate
Das Gewicht in Gramm wird mit der Präzisionswaage Modell Tanita 780PMA gemessen
4 Monate
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 4 Monate
Berechnet wird der Body-Mass-Index in Kilogramm pro Quadratmeter.
4 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: 4 Monate
Der Taillenumfang in Zentimetern wird mit einem CESCORF-Maßband gemessen
4 Monate
Selbstachtung
Zeitfenster: 4 Monate
Das Selbstwertgefühl wird anhand von Ad-hoc-Fragebögen bewertet. Es wird durch die Erlangung einer Punktzahl gemessen.
4 Monate
Vertrauen
Zeitfenster: 4 Monate
Das Vertrauen wird anhand von Ad-hoc-Fragebögen bewertet. Es wird durch die Erlangung einer Punktzahl gemessen.
4 Monate
Emotionale Regulierung
Zeitfenster: 4 Monate
Die emotionale Regulierung wird anhand von Ad-hoc-Fragebögen bewertet. Es wird durch die Erlangung einer Punktzahl gemessen.
4 Monate
Hämatologische Analyse: Hämoglobin
Zeitfenster: 4 Monate
Der Hämoglobinspiegel wird individuell in Gramm pro Deziliter bestimmt.
4 Monate
Hämatologische Analyse: Hämatokrit
Zeitfenster: 4 Monate
Der Hämatokritwert wird individuell in Prozent bestimmt.
4 Monate
Hämatologische Analyse: Erythrozyten
Zeitfenster: 4 Monate
Die Erythrozytenzahl wird individuell in 10e06 Einheiten pro Mikroliter gemessen.
4 Monate
Hämatologische Analyse: Mittleres Korpuskularvolumen
Zeitfenster: 4 Monate
Das mittlere Korpuskularvolumen wird individuell in Femtolitern gemessen.
4 Monate
Hämatologische Analyse: Mittleres korpuskuläres Hämoglobin
Zeitfenster: 4 Monate
Der mittlere korpuskuläre Hämoglobinwert wird individuell in Pikogramm gemessen.
4 Monate
Hämatologische Analyse: Mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 4 Monate
Die mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration wird individuell in Gramm pro Deziliter gemessen.
4 Monate
Hämatologische Analyse: Breite der Blutverteilung der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 4 Monate
Die Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen wird individuell in Prozent bestimmt.
4 Monate
Hämatologische Analyse: Weiße Blutkörperchen
Zeitfenster: 4 Monate
Die Anzahl der weißen Blutkörperchen wird individuell in 10e03 Einheiten pro Mikroliter gemessen.
4 Monate
Hämatologische Analyse: Neutrophile
Zeitfenster: 4 Monate
Die Neutrophilenzahl wird sowohl in 10e03-Einheiten pro Mikroliter als auch in Prozent auf individueller Basis gemessen.
4 Monate
Hämatologische Analyse: Lymphozyten
Zeitfenster: 4 Monate
Die Lymphozytenzahl wird sowohl in 10e03-Einheiten pro Mikroliter als auch in Prozent auf individueller Basis gemessen.
4 Monate
Hämatologische Analyse: Monozyten
Zeitfenster: 4 Monate
Die Monozytenzahl wird sowohl in 10e03-Einheiten pro Mikroliter als auch in Prozent auf individueller Basis gemessen.
4 Monate
Hämatologische Analyse: Eosinophile
Zeitfenster: 4 Monate
Die Eosinophilenzahl wird sowohl in 10e03-Einheiten pro Mikroliter als auch in Prozent auf individueller Basis gemessen.
4 Monate
Hämatologische Analyse: Basophile
Zeitfenster: 4 Monate
Die Anzahl der Basophilen wird sowohl in 10e03-Einheiten pro Mikroliter als auch in Prozent auf individueller Basis gemessen.
4 Monate
Hämatologische Analyse: Blutplättchen
Zeitfenster: 4 Monate
Die Thrombozytenzahl wird individuell in 10e03 Einheiten pro Mikroliter gemessen.
4 Monate
Hämatologische Analyse: Mittleres Thrombozytenvolumen
Zeitfenster: 4 Monate
Das mittlere Blutplättchenvolumen wird individuell in Femtolitern gemessen.
4 Monate
Biochemische Analyse: Glucose
Zeitfenster: 4 Monate
Glukose wird individuell in Milligramm pro Deziliter gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
4 Monate
Biochemische Analyse: Bilirubin
Zeitfenster: 4 Monate
Das Gesamtbilirubin wird individuell in Milligramm pro Deziliter gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt
4 Monate
Biochemische Analyse: Kreatinin
Zeitfenster: 4 Monate
Kreatinin wird individuell in Milligramm pro Deziliter gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
4 Monate
Biochemische Analyse: Urat
Zeitfenster: 4 Monate
Urat wird individuell in Milligramm pro Deziliter gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
4 Monate
Biochemische Analyse: Harnstoff
Zeitfenster: 4 Monate
Harnstoff wird individuell in Milligramm pro Deziliter gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
4 Monate
Biochemische Analyse: Gesamtprotein
Zeitfenster: 4 Monate
Das Gesamtprotein wird sowohl in Gramm pro Deziliter als auch in Gramm auf individueller Basis gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
4 Monate
Biochemische Analyse: Aspartataminotransferase
Zeitfenster: 4 Monate
Die Aspartataminotransferase wird individuell in internationalen Einheiten pro Liter gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
4 Monate
Biochemische Analyse: Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: 4 Monate
Alaninaminotransferase wird individuell in internationalen Einheiten pro Liter gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
4 Monate
Biochemische Analyse: Gamma-Glutamyltransferase
Zeitfenster: 4 Monate
Gamma-Glutamyltransferase wird individuell in internationalen Einheiten pro Liter gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
4 Monate
Biochemische Analyse: Alkalische Phosphatase
Zeitfenster: 4 Monate
Die alkalische Phosphatase wird individuell in internationalen Einheiten pro Liter gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
4 Monate
Biochemische Analyse: Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 4 Monate
Das Gesamtcholesterin wird individuell in Milligramm pro Deziliter gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
4 Monate
Biochemische Analyse: Lipoproteine ​​hoher Dichte
Zeitfenster: 4 Monate
Lipoproteine ​​hoher Dichte (HDL) werden individuell in Milligramm pro Deziliter gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
4 Monate
Biochemische Analyse: Nicht-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 4 Monate
Der Non-HDL-Cholesterinspiegel wird individuell in Milligramm pro Deziliter berechnet. Analyse im Plasma durchgeführt.
4 Monate
Biochemische Analyse: Lipoproteine ​​niedriger Dichte
Zeitfenster: 4 Monate
Lipoproteine ​​niedriger Dichte (LDL) werden individuell in Milligramm pro Deziliter gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
4 Monate
Biochemische Analyse: Apolipoprotein A1
Zeitfenster: 4 Monate
Apolipoprotein A1 wird individuell in Milligramm pro Deziliter gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
4 Monate
Biochemische Analyse: Apolipoprotein B
Zeitfenster: 4 Monate
Apolipoprotein B wird individuell in Milligramm pro Deziliter gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
4 Monate
Biochemische Analyse: Kalzium
Zeitfenster: 4 Monate
Calcium wird sowohl in Milligramm pro Deziliter als auch in Milligramm auf individueller Basis gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
4 Monate
Biochemische Analyse: Kalium
Zeitfenster: 4 Monate
Kalium wird sowohl in Millimol pro Liter als auch in Milligramm individuell gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
4 Monate
Biochemische Analyse: Natrium
Zeitfenster: 4 Monate
Natrium wird in Millimol pro Liter, in Milliäquivalenten pro Liter und individuell in Milligramm gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
4 Monate
Biochemische Analyse: Phosphor
Zeitfenster: 4 Monate
Phosphor wird individuell in Milligramm gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
4 Monate
Biochemische Analyse: Eisen
Zeitfenster: 4 Monate
Eisen wird individuell in Milligramm gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
4 Monate
Biochemische Analyse: Magnesium
Zeitfenster: 4 Monate
Magnesium wird individuell in Milligramm gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
4 Monate
Biochemische Analyse: Zink
Zeitfenster: 4 Monate
Zink wird individuell in Milligramm gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
4 Monate
Biochemische Analyse: Insulin
Zeitfenster: 4 Monate
Insulin wird sowohl in Mikro-Internationalen Einheiten pro Liter als auch in Pikogramm pro Milliliter auf individueller Basis gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
4 Monate
Biochemische Analyse: Insulinresistenz
Zeitfenster: 4 Monate
Der HOMA-IR-Index (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) wird zur Schätzung der Insulinresistenz verwendet.
4 Monate
Biochemische Analyse: C-reaktives Protein
Zeitfenster: 4 Monate
C-reaktives Protein wird individuell in Milligramm pro Deziliter gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
4 Monate
Biochemische Analyse: Tumornekrosefaktor Alpha
Zeitfenster: 4 Monate
Der Tumornekrosefaktor Alpha wird individuell in Pikogramm pro Deziliter gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
4 Monate
Biochemische Analyse: Adiponektin
Zeitfenster: 4 Monate
Adiponektin wird individuell in Milligramm pro Liter gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
4 Monate
Biochemische Analyse: Energie
Zeitfenster: 4 Monate
Adiponektin wird individuell in Milligramm pro Liter gemessen. Durchgeführte Analyse Die Energie wird individuell in Kilokalorien ermittelt. Analyse im Plasma durchgeführt.
4 Monate
Biochemische Analyse: Kohlenhydrate
Zeitfenster: 4 Monate
Adiponektin wird individuell in Milligramm pro Liter gemessen. Durchgeführte Analyse. Kohlenhydrate werden individuell in Gramm gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
4 Monate
Biochemische Analyse: Zucker
Zeitfenster: 4 Monate
Zucker wird individuell in Gramm gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt. Kohlenhydrate werden individuell in Gramm gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
4 Monate
Biochemische Analyse: Ballaststoffe
Zeitfenster: 4 Monate
Ballaststoffe werden individuell in Gramm gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
4 Monate
Biochemische Analyse: Polysaccharide
Zeitfenster: 4 Monate
Polysaccharide werden individuell in Gramm gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
4 Monate
Biochemische Analyse: Gesamtfett
Zeitfenster: 4 Monate
Der Gesamtfettgehalt wird individuell in Gramm gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
4 Monate
Biochemische Analyse: Gesättigte Fettsäuren
Zeitfenster: 4 Monate
Gesättigte Fettsäuren werden individuell in Gramm gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
4 Monate
Biochemische Analyse: Einfach ungesättigte Fettsäuren
Zeitfenster: 4 Monate
Einfach ungesättigte Fettsäuren werden individuell in Gramm gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
4 Monate
Biochemische Analyse: Mehrfach ungesättigte Fettsäuren
Zeitfenster: 4 Monate
Mehrfach ungesättigte Fettsäuren werden individuell in Gramm gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
4 Monate
Biochemische Analyse: Vitamin B1
Zeitfenster: 4 Monate
Vitamin B1 wird individuell in Milligramm gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt
4 Monate
Biochemische Analyse: Vitamin B2
Zeitfenster: 4 Monate
Vitamin B2 wird individuell in Milligramm gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
4 Monate
Biochemische Analyse: Vitamin B3
Zeitfenster: 4 Monate
Vitamin B3 wird individuell in Milligramm gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
4 Monate
Biochemische Analyse: Vitamin B6
Zeitfenster: 4 Monate
Vitamin B6 wird individuell in Milligramm gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
4 Monate
Biochemische Analyse: Vitamin B9
Zeitfenster: 4 Monate
Vitamin B9 wird individuell in Mikrogramm gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
4 Monate
Biochemische Analyse: Vitamin B12
Zeitfenster: 4 Monate
Vitamin B12 wird individuell in Mikrogramm gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
4 Monate
Biochemische Analyse: Vitamin C
Zeitfenster: 4 Monate
Vitamin C wird individuell in Milligramm gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
4 Monate
Biochemische Analyse: Vitamin A
Zeitfenster: 4 Monate
Vitamin A wird individuell in Mikrogramm gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
4 Monate
Biochemische Analyse: Vitamin D
Zeitfenster: 4 Monate
Vitamin D wird individuell in Mikrogramm gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
4 Monate
Biochemische Analyse: Vitamin E
Zeitfenster: 4 Monate
Vitamin E wird individuell in Milligramm gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
4 Monate
Biochemische Analyse: Carotine
Zeitfenster: 4 Monate
Carotine werden individuell in Mikrogramm gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
4 Monate
Biochemische Analyse: Retinol
Zeitfenster: 4 Monate
Retinol wird individuell in Mikrogramm gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
4 Monate
Biochemische Analyse: Wasser
Zeitfenster: 4 Monate
Wasser wird individuell in Gramm gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
4 Monate
Fäkales Mikrobiom: DNA
Zeitfenster: 4 Monate
Die Proben werden in einem Stomacher-400-Mischer homogenisiert. Anschließend wird ein QIAamp DNA Stool Mini Kit (QIAGEN, Barcelona, ​​Spanien) für die DNA-Extraktion gemäß den Angaben des Herstellers verwendet, mit Ausnahme der Inkubation bei 70 °C, da die Proben mit dem Lysepuffer gemischt und inkubiert werden bei einer Temperatur von 95 °C, um sicherzustellen, dass sowohl grampositive als auch gramnegative Bakterien lysiert werden. Die Quantifizierung der DNA wird mit einem NanoDrop ND1000-Spektrophotometer (Thermo Fisher Scientific, DE, USA) durchgeführt und die DNA-Ausbeute wird durch spektrophotometrische Messung der Absorptionsverhältnisse berechnet, einschließlich A260/230 nm für Salz- und Phenolverunreinigungen und A260/280 nm für Proteinverunreinigungen. Die Maßeinheit ist der Prozentsatz der Häufigkeit.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Mitarbeiter

Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Universidad de Córdoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PinPo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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