Program för intervention vid pediatrisk fetma (PinPo)
7 juni 2024 uppdaterad av: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
PinPo-programmet syftar till att genomföra en omfattande intervention för barn i åldrarna 6 till 12 år med barnfetma (med ett BMI större än 99:e percentilen), främja motivation och uppmuntra förändringar mot hälsosamma livsstilsvanor för att uppnå större följsamhet och förbättrad hälsa.
Programmet består av 9 utbildningstillfällen designade av specialiserade yrkesverksamma från olika discipliner (pediatrik, psykologi, omvårdnad, nutrition), för en grupp på 10 barn och en annan grupp på 10 familjemedlemmar och/eller vårdgivare.
Dessa sessioner genomförs på sjukhus var 15:e dag, var och en på 90 minuter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mercedes Gil-Campos, MD, Phd
- Telefonnummer: +34957736467
- E-post: mercedes_gil_campos@yahoo.es
Studieorter
-
-
-
Córdoba, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Kontakt:
- Mercedes Gil-Campos, PhD, MD
- E-post: mercedes_gil_campos@yahoo.es
-
Huvudutredare:
- Mercedes Gil-Campos
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn mellan 6 och 12 år, med ett BMI större än 99:e percentilen enligt Cole-kriterier (2004).
Exklusions kriterier:
- Barn < 6 eller > 12 år.
- Barn med kroniska sjukdomar eller som följer en terapeutisk diet.
- Barn med insatser på andra centra.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Insatsgrupp för behandling av barnfetma
|
Intervention för barn i åldrarna 6 till 12 år med fetma hos barn (med ett BMI större än 99:e percentilen), främjar motivation och uppmuntrar förändringar mot hälsosamma livsstilsvanor för att uppnå större följsamhet och förbättra hälsan.
Programmet består av 9 utbildningssessioner designade av specialiserade yrkesverksamma (kod för spanskt register: 2007144741729) för att genomföras på en vårdcentral.
Sessionerna kommer att hållas var 15:e dag, med en längd på 90 minuter för en grupp på 10 barn och en annan grupp på 10 familjemedlemmar och/eller vårdgivare.
Professionella från olika discipliner (barnläkare, psykologer, sjuksköterskor och nutritionister) kommer att träffa grupper av pediatriska patienter och i en annan grupp med deras familjemedlemmar eller primärvårdare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostintag
Tidsram: 4 månader
|
Det dagliga energiintaget kommer att uppskattas med hjälp av data från tre internationellt validerade frågeformulär: det anpassade konsumtionsfrekvensenkätet (CFC), NHANES Food Questionnaire och Kidmed-testet.
Måttenheten är kilokalorier.
|
4 månader
|
|
Kostsammansättning
Tidsram: 4 månader
|
Dietens sammansättning av makronäringsämnen och mikronäringsämnen kommer att uppskattas med hjälp av data från tre internationellt validerade frågeformulär: det anpassade konsumtionsfrekvensenkätet (CFC), NHANES Food Questionnaire och Kidmed-testet.
Måttenheten är gram.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet och stillasittande beteende
Tidsram: 4 månader
|
Fysisk aktivitet och stillasittande beteende kommer att bedömas i termer av tid med hjälp av ett ad hoc-enkät.
Måttenheten är minuter.
|
4 månader
|
|
Skärmtid
Tidsram: 4 månader
|
Skärmtid (inklusive tv, datorer, mobiltelefoner, videospel och konsoler) kommer att bedömas i termer av tid med hjälp av ett ad hoc-enkät.
Måttenheten är minuter av skärmvisning.
|
4 månader
|
|
Höjd
Tidsram: 4 månader
|
Höjd i centimeter mäts med SECA 213 precisionsmätinstrument.
|
4 månader
|
|
Vikt
Tidsram: 4 månader
|
Vikt i gram mäts av precisionsvågmodellen Tanita 780PMA
|
4 månader
|
|
Body mass Index
Tidsram: 4 månader
|
Kroppsmassaindex i kilogram per kvadratmeter beräknas.
|
4 månader
|
|
Midjemått
Tidsram: 4 månader
|
Midjemåttet i centimeter mäts med ett CESCORF-måttband
|
4 månader
|
|
Självkänsla
Tidsram: 4 månader
|
Självkänsla kommer att utvärderas med hjälp av ad hoc-enkäter.
Det kommer att mätas genom att få en poäng.
|
4 månader
|
|
Förtroende
Tidsram: 4 månader
|
Förtroendet kommer att utvärderas med hjälp av ad hoc-enkäter.
Det kommer att mätas genom att få en poäng.
|
4 månader
|
|
Känslomässig reglering
Tidsram: 4 månader
|
Emotionell reglering kommer att utvärderas med hjälp av ad hoc-enkäter.
Det kommer att mätas genom att få en poäng.
|
4 månader
|
|
Hematologisk analys: Hemoglobin
Tidsram: 4 månader
|
Hemoglobinnivåerna bestäms i gram per deciliter på individuell basis.
|
4 månader
|
|
Hematologisk analys: Hematokrit
Tidsram: 4 månader
|
Hematokritnivåer bestäms i procent på individuell basis.
|
4 månader
|
|
Hematologisk analys: Erytrocyter
Tidsram: 4 månader
|
Antalet erytrocyter mäts i 10e06 enheter per mikroliter på individuell basis.
|
4 månader
|
|
Hematologisk analys: Genomsnittlig korpuskulär volym
Tidsram: 4 månader
|
Genomsnittlig korpuskulär volym mäts i femtoliter på individuell basis.
|
4 månader
|
|
Hematologisk analys: Medelkorpuskulärt hemoglobin
Tidsram: 4 månader
|
Genomsnittligt blodkroppshemoglobin mäts i pikogram på individuell basis.
|
4 månader
|
|
Hematologisk analys: Genomsnittlig blodkroppshemoglobinkoncentration
Tidsram: 4 månader
|
Den genomsnittliga blodkroppshemoglobinkoncentrationen mäts i gram per deciliter på individuell basis.
|
4 månader
|
|
Hematologisk analys: Röda blodkroppsfördelningsbredd
Tidsram: 4 månader
|
Blodfördelningsbredden för röda blodkroppar bestäms i procent på individuell basis.
|
4 månader
|
|
Hematologisk analys: Vita blodkroppar
Tidsram: 4 månader
|
Antalet vita blodkroppar mäts i 10e03 enheter per mikroliter på individuell basis.
|
4 månader
|
|
Hematologisk analys: Neutrofiler
Tidsram: 4 månader
|
Antal neutrofiler mäts både i 10e03 enheter per mikroliter och i procent på individuell basis.
|
4 månader
|
|
Hematologisk analys: Lymfocyter
Tidsram: 4 månader
|
Antalet lymfocyter mäts både i 10e03 enheter per mikroliter och i procent på individuell basis.
|
4 månader
|
|
Hematologisk analys: Monocyter
Tidsram: 4 månader
|
Antalet monocyter mäts både i 10e03 enheter per mikroliter och i procent på individuell basis.
|
4 månader
|
|
Hematologisk analys: Eosinofiler
Tidsram: 4 månader
|
Antalet eosinofiler mäts både i 10e03 enheter per mikroliter och i procent på individuell basis.
|
4 månader
|
|
Hematologisk analys: Basofiler
Tidsram: 4 månader
|
Antalet basofiler mäts både i 10e03 enheter per mikroliter och i procent på individuell basis.
|
4 månader
|
|
Hematologisk analys: Blodplättar
Tidsram: 4 månader
|
Antalet blodplättar mäts i 10e03 enheter per mikroliter på individuell basis.
|
4 månader
|
|
Hematologisk analys: Genomsnittlig trombocytvolym
Tidsram: 4 månader
|
Genomsnittlig trombocytvolym mäts i femtoliter på individuell basis.
|
4 månader
|
|
Biokemisk analys: Glukos
Tidsram: 4 månader
|
Glukos mäts i milligram per deciliter på individuell basis.
Analys utförd i plasma.
|
4 månader
|
|
Biokemisk analys: Bilirubin
Tidsram: 4 månader
|
Totalt bilirubin mäts i milligram per deciliter på individuell basis.
Analys utförd i plasma
|
4 månader
|
|
Biokemisk analys: Kreatinin
Tidsram: 4 månader
|
Kreatinin mäts i milligram per deciliter på individuell basis.
Analys utförd i plasma.
|
4 månader
|
|
Biokemisk analys: Urat
Tidsram: 4 månader
|
Urat mäts i milligram per deciliter på individuell basis.
Analys utförd i plasma.
|
4 månader
|
|
Biokemisk analys: Urea
Tidsram: 4 månader
|
Urea mäts i milligram per deciliter på individuell basis.
Analys utförd i plasma.
|
4 månader
|
|
Biokemisk analys: Totalt protein
Tidsram: 4 månader
|
Totalt protein mäts både i gram per deciliter och i gram på individuell basis.
Analys utförd i plasma.
|
4 månader
|
|
Biokemisk analys: Aspartataminotransferas
Tidsram: 4 månader
|
Aspartataminotransferas mäts i internationella enheter per liter på individuell basis.
Analys utförd i plasma.
|
4 månader
|
|
Biokemisk analys: Alaninaminotransferas
Tidsram: 4 månader
|
Alaninaminotransferas mäts i internationella enheter per liter på individuell basis.
Analys utförd i plasma.
|
4 månader
|
|
Biokemisk analys: Gamma-glutamyltransferas
Tidsram: 4 månader
|
Gamma-glutamyltransferas mäts i internationella enheter per liter på individuell basis.
Analys utförd i plasma.
|
4 månader
|
|
Biokemisk analys: Alkaliskt fosfatas
Tidsram: 4 månader
|
Alkaliskt fosfatas mäts i internationella enheter per liter på individuell basis.
Analys utförd i plasma.
|
4 månader
|
|
Biokemisk analys: Totalkolesterol
Tidsram: 4 månader
|
Totalt kolesterol mäts i milligram per deciliter på individuell basis.
Analys utförd i plasma.
|
4 månader
|
|
Biokemisk analys: Lipoproteiner med hög densitet
Tidsram: 4 månader
|
Högdensitetslipoproteiner (HDL) mäts i milligram per deciliter på individuell basis.
Analys utförd i plasma.
|
4 månader
|
|
Biokemisk analys: Icke-HDL-kolesterol
Tidsram: 4 månader
|
Icke-HDL-kolesterolnivåer beräknas i milligram per deciliter på individuell basis.
Analys utförd i plasma.
|
4 månader
|
|
Biokemisk analys: Lågdensitetslipoproteiner
Tidsram: 4 månader
|
Lågdensitetslipoproteiner (LDL) mäts i milligram per deciliter på individuell basis.
Analys utförd i plasma.
|
4 månader
|
|
Biokemisk analys: Apolipoprotein A1
Tidsram: 4 månader
|
Apolipoprotein A1 mäts i milligram per deciliter på individuell basis.
Analys utförd i plasma.
|
4 månader
|
|
Biokemisk analys: Apolipoprotein B
Tidsram: 4 månader
|
Apolipoprotein B mäts i milligram per deciliter på individuell basis.
Analys utförd i plasma.
|
4 månader
|
|
Biokemisk analys: Kalcium
Tidsram: 4 månader
|
Kalcium mäts både i milligram per deciliter och i milligram på individuell basis.
Analys utförd i plasma.
|
4 månader
|
|
Biokemisk analys: Kalium
Tidsram: 4 månader
|
Kalium mäts både i millimol per liter och i milligram på individuell basis.
Analys utförd i plasma.
|
4 månader
|
|
Biokemisk analys: Natrium
Tidsram: 4 månader
|
Natrium mäts i millimol per liter, i milliekvivalenter per liter och i milligram på individuell basis.
Analys utförd i plasma.
|
4 månader
|
|
Biokemisk analys: Fosfor
Tidsram: 4 månader
|
Fosfor mäts i milligram på individuell basis.
Analys utförd i plasma.
|
4 månader
|
|
Biokemisk analys: Järn
Tidsram: 4 månader
|
Järn mäts i milligram på individuell basis.
Analys utförd i plasma.
|
4 månader
|
|
Biokemisk analys: Magnesium
Tidsram: 4 månader
|
Magnesium mäts i milligram på individuell basis.
Analys utförd i plasma.
|
4 månader
|
|
Biokemisk analys: Zink
Tidsram: 4 månader
|
Zink mäts i milligram på individuell basis.
Analys utförd i plasma.
|
4 månader
|
|
Biokemisk analys: Insulin
Tidsram: 4 månader
|
Insulin mäts både i mikro internationella enheter per liter och i pikogram per milliliter på individuell basis.
Analys utförd i plasma.
|
4 månader
|
|
Biokemisk analys: Insulinresistens
Tidsram: 4 månader
|
Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR)-index används för att uppskatta insulinresistens.
|
4 månader
|
|
Biokemisk analys: C-reaktivt protein
Tidsram: 4 månader
|
C-reaktivt protein mäts i milligram per deciliter på individuell basis.
Analys utförd i plasma.
|
4 månader
|
|
Biokemisk analys: Tumörnekrosfaktor alfa
Tidsram: 4 månader
|
Tumörnekrosfaktor alfa mäts i pikogram per deciliter på individuell basis.
Analys utförd i plasma.
|
4 månader
|
|
Biokemisk analys: Adiponectin
Tidsram: 4 månader
|
Adiponectin mäts i milligram per liter på individuell basis.
Analys utförd i plasma.
|
4 månader
|
|
Biokemisk analys: Energi
Tidsram: 4 månader
|
Adiponectin mäts i milligram per liter på individuell basis.
Analys utförd Energi bestäms i kilokalorier på individuell basis.
Analys utförd i plasma.
|
4 månader
|
|
Biokemisk analys: Kolhydrater
Tidsram: 4 månader
|
Adiponectin mäts i milligram per liter på individuell basis.
Analys utförd Kolhydrater mäts i gram på individuell basis.
Analys utförd i plasma.
|
4 månader
|
|
Biokemisk analys: Sockerarter
Tidsram: 4 månader
|
Sockerarter mäts i gram på individuell basis.
Analys utförd i plasma. Kolhydrater mäts i gram på individuell basis.
Analys utförd i plasma.
|
4 månader
|
|
Biokemisk analys: Fiber
Tidsram: 4 månader
|
Fibrer mäts i gram på individuell basis.
Analys utförd i plasma.
|
4 månader
|
|
Biokemisk analys: Polysackarider
Tidsram: 4 månader
|
Polysackarider mäts i gram på individuell basis.
Analys utförd i plasma.
|
4 månader
|
|
Biokemisk analys: Totalt fett
Tidsram: 4 månader
|
Totalt fett mäts i gram på individuell basis.
Analys utförd i plasma.
|
4 månader
|
|
Biokemisk analys: Mättade fettsyror
Tidsram: 4 månader
|
Mättade fettsyror mäts i gram på individuell basis.
Analys utförd i plasma.
|
4 månader
|
|
Biokemisk analys: Enkelomättade fettsyror
Tidsram: 4 månader
|
Enkelomättade fettsyror mäts i gram på individuell basis.
Analys utförd i plasma.
|
4 månader
|
|
Biokemisk analys: Fleromättade fettsyror
Tidsram: 4 månader
|
Fleromättade fettsyror mäts i gram på individuell basis.
Analys utförd i plasma.
|
4 månader
|
|
Biokemisk analys: Vitamin B1
Tidsram: 4 månader
|
Vitamin B1 mäts i milligram på individuell basis.
Analys utförd i plasma
|
4 månader
|
|
Biokemisk analys: Vitamin B2
Tidsram: 4 månader
|
Vitamin B2 mäts i milligram på individuell basis.
Analys utförd i plasma.
|
4 månader
|
|
Biokemisk analys: Vitamin B3
Tidsram: 4 månader
|
Vitamin B3 mäts i milligram på individuell basis.
Analys utförd i plasma.
|
4 månader
|
|
Biokemisk analys: Vitamin B6
Tidsram: 4 månader
|
Vitamin B6 mäts i milligram på individuell basis.
Analys utförd i plasma.
|
4 månader
|
|
Biokemisk analys: Vitamin B9
Tidsram: 4 månader
|
Vitamin B9 mäts i mikrogram på individuell basis.
Analys utförd i plasma.
|
4 månader
|
|
Biokemisk analys: Vitamin B12
Tidsram: 4 månader
|
Vitamin B12 mäts i mikrogram på individuell basis.
Analys utförd i plasma.
|
4 månader
|
|
Biokemisk analys: Vitamin C
Tidsram: 4 månader
|
Vitamin C mäts i milligram på individuell basis.
Analys utförd i plasma.
|
4 månader
|
|
Biokemisk analys: Vitamin A
Tidsram: 4 månader
|
Vitamin A mäts i mikrogram på individuell basis.
Analys utförd i plasma.
|
4 månader
|
|
Biokemisk analys: Vitamin D
Tidsram: 4 månader
|
Vitamin D mäts i mikrogram på individuell basis.
Analys utförd i plasma.
|
4 månader
|
|
Biokemisk analys: Vitamin E
Tidsram: 4 månader
|
Vitamin E mäts i milligram på individuell basis.
Analys utförd i plasma.
|
4 månader
|
|
Biokemisk analys: Karotener
Tidsram: 4 månader
|
Karotener mäts i mikrogram på individuell basis.
Analys utförd i plasma.
|
4 månader
|
|
Biokemisk analys: Retinol
Tidsram: 4 månader
|
Retinol mäts i mikrogram på individuell basis.
Analys utförd i plasma.
|
4 månader
|
|
Biokemisk analys: Vatten
Tidsram: 4 månader
|
Vatten mäts i gram på individuell basis.
Analys utförd i plasma.
|
4 månader
|
|
Fekalt mikrobiom: DNA
Tidsram: 4 månader
|
Proverna kommer att homogeniseras i en Stomacher-400 mixer.
Därefter kommer ett QIAamp DNA Stool Mini Kit (QIAGEN, Barcelona, Spanien) att användas för DNA-extraktionen enligt tillverkaren med undantag för inkubationen vid 70 °C, eftersom proverna kommer att blandas med lysbufferten och inkuberas vid en temperatur på 95 °C för att säkerställa att både grampositiva och gramnegativa bakterier lyseras.
Kvantifieringen av DNA:t kommer att utföras med en NanoDrop ND1000 spektrofotometer (Thermo Fisher Scientific, DE, USA) och DNA-utbytet kommer att beräknas genom att mäta absorbansförhållanden spektrofotometriskt, inklusive A260/230 nm för salt- och fenolkontamination och A2060nm. för proteinförorening.
Måttenheten är procentandelen av överflöd.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2032
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2024
Första postat (Faktisk)
13 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PinPo
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .