Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Programma voor interventie bij obesitas bij kinderen (PinPo)

7 juni 2024 bijgewerkt door: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Het PinPo-programma heeft tot doel een uitgebreide interventie uit te voeren voor kinderen van 6 tot 12 jaar met obesitas bij kinderen (met een BMI groter dan het 99e percentiel), waarbij de motivatie wordt bevorderd en veranderingen in de richting van gezonde levensstijlgewoonten worden aangemoedigd om een ​​grotere therapietrouw en een betere gezondheid te bereiken. Het programma bestaat uit 9 educatieve sessies ontworpen door gespecialiseerde professionals uit verschillende disciplines (kindergeneeskunde, psychologie, verpleegkunde, voeding), voor een groep van 10 kinderen en een andere groep van 10 familieleden en/of verzorgers. Deze sessies vinden elke 15 dagen plaats in een ziekenhuisomgeving en duren elk 90 minuten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Córdoba, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Reina Sofía
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mercedes Gil-Campos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen tussen 6 en 12 jaar oud, met een BMI groter dan het 99e percentiel volgens Cole-criteria (2004).

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen < 6, of > 12 jaar.
  • Kinderen met chronische ziekten of die een therapeutisch dieet volgen.
  • Kinderen met interventie in andere centra.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
Interventiegroep voor de behandeling van obesitas bij kinderen
Ander: Interventiegroep voor de behandeling van obesitas bij kinderen
Interventie voor kinderen van 6 tot 12 jaar met obesitas bij kinderen (met een BMI groter dan het 99e percentiel), waarbij de motivatie wordt bevorderd en veranderingen in de richting van gezonde levensstijlgewoonten worden aangemoedigd om een ​​grotere therapietrouw te bereiken en de gezondheid te verbeteren. Het programma bestaat uit 9 educatieve sessies ontworpen door gespecialiseerde professionals (code van het Spaanse register: 2007144741729) en uitgevoerd in een gezondheidscentrum. De sessies vinden elke 15 dagen plaats en duren 90 minuten voor een groep van 10 kinderen en een andere groep van 10 familieleden en/of verzorgers. Professionals uit verschillende disciplines (kinderartsen, psychologen, verpleegkundigen en voedingsdeskundigen) zullen groepen pediatrische patiënten ontmoeten en in een andere groep hun familieleden of primaire zorgverleners.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dieetinname
Tijdsspanne: 4 maanden
De dagelijkse energie-inname zal worden geschat met behulp van gegevens uit drie internationaal gevalideerde vragenlijsten: de aangepaste Consumption Frequency Questionnaire (CFC), de NHANES Food Questionnaire en de Kidmed Test. De meeteenheid is kilocalorieën.
4 maanden
Dieet samenstelling
Tijdsspanne: 4 maanden
De samenstelling van het dieet aan de hand van macronutriënten en micronutriënten zal worden geschat met behulp van gegevens uit drie internationaal gevalideerde vragenlijsten: de aangepaste Consumption Frequency Questionnaire (CFC), de NHANES Food Questionnaire en de Kidmed Test. De maateenheid is gram.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichamelijke activiteit en sedentair gedrag
Tijdsspanne: 4 maanden
Lichamelijke activiteit en sedentair gedrag zullen in termen van tijd worden beoordeeld met behulp van een ad-hocvragenlijst. De meeteenheid is minuten.
4 maanden
Scherm tijd
Tijdsspanne: 4 maanden
Schermtijd (inclusief televisie, computers, mobiele telefoons, videogames en consoles) zal worden beoordeeld in termen van tijd met behulp van een ad-hocvragenlijst. De meeteenheid is de minutenweergave op het scherm.
4 maanden
Hoogte
Tijdsspanne: 4 maanden
De hoogte in centimeters wordt gemeten met het precisiemeetinstrument SECA 213.
4 maanden
Gewicht
Tijdsspanne: 4 maanden
Het gewicht in grammen wordt gemeten door de precisieweegschaal model Tanita 780PMA
4 maanden
Body mass-index
Tijdsspanne: 4 maanden
De body mass index in kilogram per vierkante meter wordt berekend.
4 maanden
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 4 maanden
De tailleomtrek in centimeters wordt gemeten met een CESCORF-meetlint
4 maanden
Zelfvertrouwen
Tijdsspanne: 4 maanden
Het gevoel van eigenwaarde zal worden geëvalueerd met behulp van ad-hocvragenlijsten. Dit wordt gemeten door een score te behalen.
4 maanden
Vertrouwen
Tijdsspanne: 4 maanden
Het vertrouwen zal worden geëvalueerd met behulp van ad-hocvragenlijsten. Dit wordt gemeten door een score te behalen.
4 maanden
Emotionele regulatie
Tijdsspanne: 4 maanden
Emotionele regulatie zal worden geëvalueerd met behulp van ad-hocvragenlijsten. Dit wordt gemeten door een score te behalen.
4 maanden
Hematologische analyse: hemoglobine
Tijdsspanne: 4 maanden
Het hemoglobinegehalte wordt op individuele basis bepaald in gram per deciliter.
4 maanden
Hematologische analyse: Hematocriet
Tijdsspanne: 4 maanden
Hematocrietniveaus worden op individuele basis procentueel bepaald.
4 maanden
Hematologische analyse: erytrocyten
Tijdsspanne: 4 maanden
Het aantal erytrocyten wordt op individuele basis gemeten in 10.06 eenheden per microliter.
4 maanden
Hematologische analyse: gemiddeld corpusculair volume
Tijdsspanne: 4 maanden
Het gemiddelde corpusculaire volume wordt op individuele basis gemeten in femtoliter.
4 maanden
Hematologische analyse: gemiddelde corpusculaire hemoglobine
Tijdsspanne: 4 maanden
Het gemiddelde corpusculaire hemoglobine wordt op individuele basis gemeten in picogrammen.
4 maanden
Hematologische analyse: gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: 4 maanden
De gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie wordt op individuele basis gemeten in gram per deciliter.
4 maanden
Hematologische analyse: Breedte van de bloedcelverdeling
Tijdsspanne: 4 maanden
De verspreidingsbreedte van het rode bloedcelbloed wordt op individuele basis procentueel bepaald.
4 maanden
Hematologische analyse: witte bloedcellen
Tijdsspanne: 4 maanden
Het aantal witte bloedcellen wordt op individuele basis gemeten in 10.03 eenheden per microliter.
4 maanden
Hematologische analyse: neutrofielen
Tijdsspanne: 4 maanden
Het aantal neutrofielen wordt zowel in 10.03 eenheden per microliter als in procenten op individuele basis gemeten.
4 maanden
Hematologische analyse: lymfocyten
Tijdsspanne: 4 maanden
Het aantal lymfocyten wordt zowel in 10.03 eenheden per microliter als in procenten op individuele basis gemeten.
4 maanden
Hematologische analyse: Monocyten
Tijdsspanne: 4 maanden
Het aantal monocyten wordt zowel in 10.03 eenheden per microliter als in procenten op individuele basis gemeten.
4 maanden
Hematologische analyse: eosinofielen
Tijdsspanne: 4 maanden
Het aantal eosinofielen wordt zowel in 10.03 eenheden per microliter als in procenten op individuele basis gemeten.
4 maanden
Hematologische analyse: basofielen
Tijdsspanne: 4 maanden
Het aantal basofielen wordt zowel in 10.03 eenheden per microliter als in procenten op individuele basis gemeten.
4 maanden
Hematologische analyse: bloedplaatjes
Tijdsspanne: 4 maanden
Het aantal bloedplaatjes wordt op individuele basis gemeten in 10.03 eenheden per microliter.
4 maanden
Hematologische analyse: gemiddeld bloedplaatjesvolume
Tijdsspanne: 4 maanden
Het gemiddelde bloedplaatjesvolume wordt op individuele basis gemeten in femtoliter.
4 maanden
Biochemische analyse: Glucose
Tijdsspanne: 4 maanden
Glucose wordt op individuele basis gemeten in milligram per deciliter. Analyse uitgevoerd in plasma.
4 maanden
Biochemische analyse: Bilirubine
Tijdsspanne: 4 maanden
Het totale bilirubine wordt op individuele basis gemeten in milligram per deciliter. Analyse uitgevoerd in plasma
4 maanden
Biochemische analyse: Creatinine
Tijdsspanne: 4 maanden
Creatinine wordt op individuele basis gemeten in milligram per deciliter. Analyse uitgevoerd in plasma.
4 maanden
Biochemische analyse: Uraat
Tijdsspanne: 4 maanden
Uraat wordt op individuele basis gemeten in milligram per deciliter. Analyse uitgevoerd in plasma.
4 maanden
Biochemische analyse: Ureum
Tijdsspanne: 4 maanden
Ureum wordt op individuele basis gemeten in milligram per deciliter. Analyse uitgevoerd in plasma.
4 maanden
Biochemische analyse: Totaal eiwit
Tijdsspanne: 4 maanden
Het totale eiwit wordt zowel in grammen per deciliter als in grammen op individuele basis gemeten. Analyse uitgevoerd in plasma.
4 maanden
Biochemische analyse: Aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: 4 maanden
Aspartaataminotransferase wordt op individuele basis gemeten in internationale eenheden per liter. Analyse uitgevoerd in plasma.
4 maanden
Biochemische analyse: Alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: 4 maanden
Alanine-aminotransferase wordt op individuele basis gemeten in internationale eenheden per liter. Analyse uitgevoerd in plasma.
4 maanden
Biochemische analyse: Gamma-glutamyltransferase
Tijdsspanne: 4 maanden
Gamma-glutamyltransferase wordt op individuele basis gemeten in internationale eenheden per liter. Analyse uitgevoerd in plasma.
4 maanden
Biochemische analyse: Alkalische fosfatase
Tijdsspanne: 4 maanden
Alkalische fosfatase wordt op individuele basis gemeten in internationale eenheden per liter. Analyse uitgevoerd in plasma.
4 maanden
Biochemische analyse: Totaal cholesterol
Tijdsspanne: 4 maanden
Totaal cholesterol wordt op individuele basis gemeten in milligram per deciliter. Analyse uitgevoerd in plasma.
4 maanden
Biochemische analyse: Lipoproteïnen met hoge dichtheid
Tijdsspanne: 4 maanden
Lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDL) worden op individuele basis gemeten in milligram per deciliter. Analyse uitgevoerd in plasma.
4 maanden
Biochemische analyse: Niet-HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 4 maanden
Het niet-HDL-cholesterolgehalte wordt op individuele basis berekend in milligram per deciliter. Analyse uitgevoerd in plasma.
4 maanden
Biochemische analyse: Lipoproteïnen met lage dichtheid
Tijdsspanne: 4 maanden
Lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL) worden op individuele basis gemeten in milligram per deciliter. Analyse uitgevoerd in plasma.
4 maanden
Biochemische analyse: Apolipoproteïne A1
Tijdsspanne: 4 maanden
Apolipoproteïne A1 wordt op individuele basis gemeten in milligram per deciliter. Analyse uitgevoerd in plasma.
4 maanden
Biochemische analyse: Apolipoproteïne B
Tijdsspanne: 4 maanden
Apolipoproteïne B wordt op individuele basis gemeten in milligram per deciliter. Analyse uitgevoerd in plasma.
4 maanden
Biochemische analyse: Calcium
Tijdsspanne: 4 maanden
Calcium wordt zowel in milligram per deciliter als in milligram op individuele basis gemeten. Analyse uitgevoerd in plasma.
4 maanden
Biochemische analyse: Kalium
Tijdsspanne: 4 maanden
Kalium wordt zowel in millimol per liter als in milligrammen op individuele basis gemeten. Analyse uitgevoerd in plasma.
4 maanden
Biochemische analyse: Natrium
Tijdsspanne: 4 maanden
Natrium wordt gemeten in millimol per liter, in milli-equivalenten per liter en in milligrammen op individuele basis. Analyse uitgevoerd in plasma.
4 maanden
Biochemische analyse: Fosfor
Tijdsspanne: 4 maanden
Fosfor wordt op individuele basis gemeten in milligrammen. Analyse uitgevoerd in plasma.
4 maanden
Biochemische analyse: ijzer
Tijdsspanne: 4 maanden
IJzer wordt op individuele basis gemeten in milligrammen. Analyse uitgevoerd in plasma.
4 maanden
Biochemische analyse: Magnesium
Tijdsspanne: 4 maanden
Magnesium wordt op individuele basis gemeten in milligrammen. Analyse uitgevoerd in plasma.
4 maanden
Biochemische analyse: Zink
Tijdsspanne: 4 maanden
Zink wordt op individuele basis gemeten in milligrammen. Analyse uitgevoerd in plasma.
4 maanden
Biochemische analyse: Insuline
Tijdsspanne: 4 maanden
Insuline wordt op individuele basis zowel in micro-internationale eenheden per liter als in picogrammen per milliliter gemeten. Analyse uitgevoerd in plasma.
4 maanden
Biochemische analyse: Insulineresistentie
Tijdsspanne: 4 maanden
De Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR)-index wordt gebruikt om de insulineresistentie te schatten.
4 maanden
Biochemische analyse: C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 4 maanden
C-reactief eiwit wordt op individuele basis gemeten in milligram per deciliter. Analyse uitgevoerd in plasma.
4 maanden
Biochemische analyse: Tumornecrosefactor alfa
Tijdsspanne: 4 maanden
Tumornecrosefactor-alfa wordt op individuele basis gemeten in picogrammen per deciliter. Analyse uitgevoerd in plasma.
4 maanden
Biochemische analyse: Adiponectine
Tijdsspanne: 4 maanden
Adiponectine wordt op individuele basis gemeten in milligram per liter. Analyse uitgevoerd in plasma.
4 maanden
Biochemische analyse: energie
Tijdsspanne: 4 maanden
Adiponectine wordt op individuele basis gemeten in milligram per liter. Uitgevoerde analyse Energie wordt op individuele basis bepaald in kilocalorieën. Analyse uitgevoerd in plasma.
4 maanden
Biochemische analyse: Koolhydraten
Tijdsspanne: 4 maanden
Adiponectine wordt op individuele basis gemeten in milligram per liter. Uitgevoerde analyse Koolhydraten worden op individuele basis in grammen gemeten. Analyse uitgevoerd in plasma.
4 maanden
Biochemische analyse: suikers
Tijdsspanne: 4 maanden
Suikers worden individueel gemeten in grammen. Analyse uitgevoerd in plasma. Koolhydraten worden op individuele basis in grammen gemeten. Analyse uitgevoerd in plasma.
4 maanden
Biochemische analyse: Vezel
Tijdsspanne: 4 maanden
Vezels worden op individuele basis gemeten in grammen. Analyse uitgevoerd in plasma.
4 maanden
Biochemische analyse: Polysachariden
Tijdsspanne: 4 maanden
Polysachariden worden op individuele basis in grammen gemeten. Analyse uitgevoerd in plasma.
4 maanden
Biochemische analyse: Totaal vet
Tijdsspanne: 4 maanden
Totaal vet wordt op individuele basis gemeten in grammen. Analyse uitgevoerd in plasma.
4 maanden
Biochemische analyse: Verzadigde vetzuren
Tijdsspanne: 4 maanden
Verzadigde vetzuren worden op individuele basis gemeten in grammen. Analyse uitgevoerd in plasma.
4 maanden
Biochemische analyse: Enkelvoudig onverzadigde vetzuren
Tijdsspanne: 4 maanden
Enkelvoudig onverzadigde vetzuren worden op individuele basis gemeten in grammen. Analyse uitgevoerd in plasma.
4 maanden
Biochemische analyse: meervoudig onverzadigde vetzuren
Tijdsspanne: 4 maanden
Meervoudig onverzadigde vetzuren worden op individuele basis gemeten in grammen. Analyse uitgevoerd in plasma.
4 maanden
Biochemische analyse: Vitamine B1
Tijdsspanne: 4 maanden
Vitamine B1 wordt op individuele basis gemeten in milligrammen. Analyse uitgevoerd in plasma
4 maanden
Biochemische analyse: Vitamine B2
Tijdsspanne: 4 maanden
Vitamine B2 wordt op individuele basis gemeten in milligram. Analyse uitgevoerd in plasma.
4 maanden
Biochemische analyse: Vitamine B3
Tijdsspanne: 4 maanden
Vitamine B3 wordt op individuele basis gemeten in milligrammen. Analyse uitgevoerd in plasma.
4 maanden
Biochemische analyse: Vitamine B6
Tijdsspanne: 4 maanden
Vitamine B6 wordt op individuele basis gemeten in milligrammen. Analyse uitgevoerd in plasma.
4 maanden
Biochemische analyse: Vitamine B9
Tijdsspanne: 4 maanden
Vitamine B9 wordt op individuele basis gemeten in microgrammen. Analyse uitgevoerd in plasma.
4 maanden
Biochemische analyse: Vitamine B12
Tijdsspanne: 4 maanden
Vitamine B12 wordt op individuele basis gemeten in microgrammen. Analyse uitgevoerd in plasma.
4 maanden
Biochemische analyse: Vitamine C
Tijdsspanne: 4 maanden
Vitamine C wordt op individuele basis gemeten in milligrammen. Analyse uitgevoerd in plasma.
4 maanden
Biochemische analyse: Vitamine A
Tijdsspanne: 4 maanden
Vitamine A wordt op individuele basis gemeten in microgrammen. Analyse uitgevoerd in plasma.
4 maanden
Biochemische analyse: Vitamine D
Tijdsspanne: 4 maanden
Vitamine D wordt op individuele basis gemeten in microgrammen. Analyse uitgevoerd in plasma.
4 maanden
Biochemische analyse: Vitamine E
Tijdsspanne: 4 maanden
Vitamine E wordt op individuele basis gemeten in milligrammen. Analyse uitgevoerd in plasma.
4 maanden
Biochemische analyse: Carotenen
Tijdsspanne: 4 maanden
Carotenen worden op individuele basis gemeten in microgrammen. Analyse uitgevoerd in plasma.
4 maanden
Biochemische analyse: Retinol
Tijdsspanne: 4 maanden
Retinol wordt op individuele basis gemeten in microgrammen. Analyse uitgevoerd in plasma.
4 maanden
Biochemische analyse: Water
Tijdsspanne: 4 maanden
Water wordt op individuele basis gemeten in grammen. Analyse uitgevoerd in plasma.
4 maanden
Fecaal microbioom: DNA
Tijdsspanne: 4 maanden
Monsters worden gehomogeniseerd in een Stomacher-400-blender. Vervolgens zal een QIAamp DNA Stool Mini Kit (QIAGEN, Barcelona, ​​Spanje) worden gebruikt voor de DNA-extractie zoals aangegeven door de fabrikant, met uitzondering van de incubatie bij 70 °C, aangezien de monsters zullen worden gemengd met de lysisbuffer en geïncubeerd. bij een temperatuur van 95 °C om ervoor te zorgen dat zowel Gram-positieve als Gram-negatieve bacteriën worden gelyseerd. De kwantificering van het DNA zal worden uitgevoerd met een NanoDrop ND1000 spectrofotometer (Thermo Fisher Scientific, DE, VS) en de DNA-opbrengst zal worden berekend door de absorptieverhoudingen spectrofotometrisch te meten, inclusief A260/230 nm voor zout- en fenolverontreiniging en A260/280 nm voor eiwitbesmetting. De meeteenheid is het percentage van de overvloed.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Medewerkers

Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Universidad de Córdoba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PinPo

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren