Amplitude Vascular Systems (AVS) 砕石術 POWER PAD 2 トライアル (POWER PAD 2)
2026年2月16日 更新者：Amplitude Vascular Systems, Inc.
石灰化壁のある血管を開き、末梢動脈疾患の血管コンプライアンスとリモデリングを強化するパルス血管内砕石術™ (パルス IVL™)
POWER PAD 2 は、石灰化（中等度から中等度から中等症）の治療における Amplitude Vascular Systems (AVS) Pulse Intravascular Lithotripsy™ (Pulse IVL™) システムの安全性と有効性を実証するために設計された、前向き、単群、多施設、非ランダム化臨床研究です。末梢動脈疾患患者における、重度の狭窄、浅大腿動脈および膝窩動脈。
調査の概要
詳細な説明
POWER PAD 2 は、石灰化（中等度から中等度から中等度の）治療における振幅血管システム (AVS) パルス血管内結石破砕術™ (パルス IVL™) システムの安全性と有効性を実証するために設計された、前向き、単群、多施設、非ランダム化臨床研究です。末梢動脈疾患患者における、重度の狭窄、浅大腿動脈および膝窩動脈。
この研究には、末梢動脈疾患の治療のための末梢動脈疾患介入を希望する18歳以上の被験者が登録されます。
具体的には、被験者は中等度から高度に石灰化した表在大腿動脈および膝窩動脈を有しており、対象肢のラザフォードカテゴリー2から4を呈し、基準血管径（RVD）が4mmから6.5mm、病変の全長が150mm以下である。
この研究では、米国の最大20の治験施設で最大120人の被験者が治療を受ける予定です。
被験者は退院時、処置後 30 日後、6 か月後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72022
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Vascular and Interventional Specialists of Orange County
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Colorado
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Thornton、Colorado、アメリカ、80023
- Advanced Heart and Vein Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Heart Institute
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Iowa
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Davenport、Iowa、アメリカ、52802
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Mercy Hospital South
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New Jersey
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West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
- Advanced Endovascular Physicians
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University and New York Presbyterian Hospital (NYPH)
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- NC Heart and Vascular Research
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospital- Cleveland Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- OhioHealth Riverside
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Pennsylvania
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Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
- Mainline Health Lankenau
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Mechanicsburg、Pennsylvania、アメリカ、17050
- UPMC Pinnacle
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- The Miriam Hospital - Brown University Health Partner
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78723
- Ascension Seton
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
一般的な包含基準
候補者は、次の条件をすべて満たす場合にのみ研究に含まれます。
- 研究におけるすべての評価に従うことができ、喜んで従う。
- 被験者または被験者の法定代理人は研究の性質について知らされており、参加に同意し、承認された同意書に署名しています。
- 18歳以上
- 対象肢のラザフォード臨床カテゴリー 2、3、または 4
- 対象脚の安静時足首上腕指数（ABI）が0.90以下、または運動後0.75以下、または事前の画像診断（CT/MR血管造影、DUS）で70％以上の狭窄がある。
- 被験者は新規病変を有しており、標準治療に従って研究者による末梢血管造影および血管内介入の適応があると思われる。
- スクリーニング時の研究者の意見によると、推定余命は1年以上。
血管造影の包含基準
候補者は、以下の術中条件がすべて満たされる場合にのみ研究に含まれます。
- 被験者は、研究者の意見または病院のガイドラインに従って、血管造影および血管内介入の適切な候補者である。
- 自然の新規浅大腿動脈 (SFA) または膝窩動脈 (膝窩動脈は脛骨動脈の分岐点または三分岐点の上 2 cm まで伸びます) に位置する病変を標的とします。
- 標的病変の参照血管直径は、目視による推定で 4.0 mm ～ 6.5 mm です。
- ターゲットゾーンは、連続した治療可能長さの合計が 150 mm 以下です。 標的病変は、150 mm ゾーンの全体または一部とすることができます。
- 標的病変は目視推定により 70% 以上の狭窄である。
- 対象の脚には、足首への流出を伴う脛骨開存血管が少なくとも 1 つあります (側副循環によってサポートされていません)。 脛骨血管の開存性は、50%を超える狭窄がないことと定義されます。
- リエントリーデバイスを使用せずに、アテローム性動脈硬化病変を横切ってガイドワイヤーを通過させる能力。
- 標的血管に動脈瘤や急性または慢性の血栓の証拠がない。
- 石灰化は少なくとも中程度です。 (石灰化の蛍光透視証拠の存在: 1) 血管の平行な側面上、および 2) 病変の長さの 50% 以上に及ぶ。)
一般的な除外基準
以下の条件のいずれかが存在する場合、候補者は研究から除外されます。
- ラザフォード臨床カテゴリー 0、1、5、6。
- 対象となる脚の活動性感染。
- 対象となる脚（中足骨貫通以上）の大切断が計画されている。
- 過去30日以内の対象肢に対する血管内治療または外科手術の病歴。
- 介入のための逆行性ペダル/脛骨アクセス。
- 既知の凝固障害、または出血素因、血小板数<100,000/マイクロリットルの血小板減少症、または国際正規化比(INR)>1.5を有する。
- 今後 30 日以内の介入が必要な対側肢の病変。
- 抗血小板療法、抗凝固療法、または血栓溶解療法が禁忌である被験者。
- 十分な前治療ができない血管内インターベンションの実施に使用される造影剤または薬剤に対する既知のアレルギー。
- Pulse IVL 製品素材に対する既知のアレルギー。
- -登録前60日以内の臨床的に重大な心筋梗塞。
- -登録前60日以内の脳卒中の病歴。
- -登録前の過去60日以内に入院をもたらした不安定な冠動脈疾患またはその他の制御不能な併存疾患の病歴。
- -登録後2週間以内の血栓溶解療法の履歴。
- 急性または慢性腎疾患（例、血清クレアチニン＞2.5 mg/dLまたは＞220 umol/Lで測定）、または透析を受けている。
- 妊娠中または授乳中。
- 主要評価項目に達していない治験薬 (医薬品、生物製剤、または医療機器) が関与する別の研究に参加する。
- 研究者の意見では、この治療、および治療前後の手順と評価を受けることができないと考えられるその他の医学的、社会的、または心理的問題。
血管造影の除外基準
以下の術中条件のいずれかが満たされる場合、候補者は研究から除外されます。
- 慢性完全閉塞（CTO）再入装置の使用。
- 長さが 40mm を超える慢性完全閉塞 (CTO)。
- ターゲットゾーン内のステント内再狭窄。
- SFA 口から 10 mm 以内の病変。
- 非常に曲がりくねった動脈（バルーンの弧の長さにわたって 30 度を超えて曲がる）。
- 外科用バイパス移植片内の標的病変。
- 被験者は、標的治療ゾーン（例：治療ゾーン）の前に、重大な狭窄（＞50％の狭窄）または流入管の閉塞を患っている。 腸骨または総大腿骨）合併症を伴わずに治療が成功していない。
- 被験者は、登録/インデックス手順の時点で、標的病変より遠位の同側肢の末梢病変の治療を必要としています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パルス血管内砕石術™ (パルス IVL™)
石灰化壁のある血管を開くためのパルス血管内砕石術™ (パルス IVL™)
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パルス血管内結石破砕術 (パルス IVL) システムは、末梢動脈疾患患者の石灰化 (中等度から重度) 狭窄、浅大腿動脈および膝窩動脈の治療に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新たに発症した主要有害事象（MAE）の複合値
時間枠：手続き後30日以内
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MAE は、以下のいずれかを経験していると定義されます。 • 標的肢の緊急外科的血行再建術の必要性
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手続き後30日以内
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手続きの成功
時間枠：時間枠: 手続き当日
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定義: 振幅血管システム (AVS) パルス血管内結石破砕術 (パルス IVL) システムが、コア ラボによる定量的血管造影によって評価される、パルス IVL 後の残存径狭窄率 <50% (補助療法を使用した場合) を達成する能力評価。
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時間枠: 手続き当日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの成功
時間枠：手続き当日
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Amplitude Vascular System (AVS) パルス血管内結石破砕術 (Pulse IVL) システムの、パルス IVL 後の残存径狭窄率 <50% (補助療法前) を達成する能力 (コアラボ評価による定量的血管造影によって評価)。
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手続き当日
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臨床的成功
時間枠：手続き当日
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Amplitude Vascular System (AVS) パルス血管内結石破砕術 (Pulse IVL) システムが、パルス IVL 後の残存径狭窄を 50% 未満 (補助療法を使用した場合、補助療法後) 達成する能力 (コアラボ評価と自由度による定量的血管造影法で評価)処置中に発生する重大な有害事象から。
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手続き当日
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臨床主導の標的病変の血行再建術
時間枠：手続き後30日6か月以内
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臨床所見および画像診断によって評価される、臨床的に推進される標的血管の血行再建からの解放。
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手続き後30日6か月以内
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開存性
時間枠：手続き後30日6か月以内
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デュプレックス超音波による標的血管の開存性。2.5 以上のデュプレックス超音波ピーク収縮期速度比によって評価され、50% を超える再狭窄がないこととして定義されます。
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手続き後30日6か月以内
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技術的な成功
時間枠：手続き当日
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Amplitude Vascular System (AVS) パルス血管内結石破砕術 (Pulse IVL) システムが、ターゲット血管内の目的の位置にパルス IVL 治療を送達する能力。
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手続き当日
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足首上腕指数 (ABI)
時間枠：手続き後30日6か月以内
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ベースラインからフォローアップまでの対象肢の足首上腕指数 (ABI) の変化
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手続き後30日6か月以内
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歩行障害アンケート (WIQ)
時間枠：手続き後30日6か月以内
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ベースラインからフォローアップまでの WIQ の変化
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手続き後30日6か月以内
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重大な有害事象からの解放
時間枠：六ヶ月
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重大な有害事象からの解放
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六ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポストパルス IVL の裁定療法の普及率
時間枠：手続き当日
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ポストパルス IVL の裁定療法の普及率
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手続き当日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher Metzger, MD、Ohio Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月5日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月10日
最初の投稿 (実際)
2024年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月16日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。