Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amplitude Vascular Systems (AVS) Litotripsy POWER PAD 2 Trial (POWER PAD 2)

16. února 2026 aktualizováno: Amplitude Vascular Systems, Inc.

Pulzní intravaskulární litotrypse™ (Pulse IVL™) k otevření cév s vápenatými stěnami a zlepšení vaskulární poddajnosti a remodelace pro onemocnění periferních tepen

POWER PAD 2 je prospektivní, jednoramenná, multicentrická, nerandomizovaná klinická studie navržená tak, aby prokázala bezpečnost a účinnost systému amplitudových cévních systémů (AVS) Pulse Intravascular Lithotripsy™ (Pulse IVL™) pro léčbu kalcifikované (střední až střední těžké), stenotické, povrchové femorální a popliteální tepny u pacientů s onemocněním periferních tepen.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POWER PAD 2 je prospektivní, jednoramenná, multicentrická, nerandomizovaná klinická studie navržená tak, aby prokázala bezpečnost a účinnost systému amplitudového vaskulárního systému (AVS) Pulse Intravascular Lithotripsy™ (Pulse IVL™) pro léčbu kalcifikované (střední až střední) těžké), stenotické, povrchové femorální a popliteální tepny u pacientů s onemocněním periferních tepen. Do této studie budou zařazeni subjekty starší 18 let, které se hlásí k léčbě onemocnění periferních arterií. Konkrétně má subjekt středně až silně kalcifikované povrchové femorální a podkolenní tepny, vykazující Rutherfordovu kategorii 2 až 4 cílové končetiny, s průměrem referenční cévy (RVD) 4 mm až 6,5 mm a celkovou délkou léze ≤ 150 mm. Ve studii bude léčeno až 120 subjektů na až 20 výzkumných místech v USA. Subjekty budou hodnoceny při propuštění, 30 dnů a 6 měsíců po zákroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72022
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Vascular and Interventional Specialists of Orange County
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80023
        • Advanced Heart and Vein Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52802
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Mercy Hospital South
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Advanced Endovascular Physicians
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University and New York Presbyterian Hospital (NYPH)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospital- Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • OhioHealth Riverside
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Mainline Health Lankenau
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17050
        • UPMC Pinnacle
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital - Brown University Health Partner
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Ascension Seton
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Obecná kritéria pro zařazení

Uchazeči budou zařazeni do studia, pouze pokud budou splněny všechny následující podmínky:

  1. Schopný a ochotný splnit všechna hodnocení ve studii.
  2. Subjekt nebo zákonný zástupce subjektu byli informováni o povaze studie, souhlasí s účastí a podepsali schválený formulář souhlasu.
  3. >18 let
  4. Rutherfordova klinická kategorie 2, 3 nebo 4 cílové končetiny
  5. Klidový kotník-pažní index (ABI) ≤ 0,90 nebo ≤ 0,75 po cvičení cílové nohy NEBO ≥ 70 % stenóza podle předchozího zobrazení (CT/MR angiogram, DUS).
  6. Subjekty mají de novo léze, u kterých se má za to, že mají indikaci k periferní angiografii a endovaskulární intervenci zkoušejícím podle jejich standardní péče.
  7. Odhadovaná délka života >1 rok, podle názoru zkoušejícího v době screeningu.

Angiografická inkluzní kritéria

Kandidáti budou zařazeni do studie pouze v případě, že budou splněny všechny následující intraoperační podmínky:

  1. Subjekt je podle názoru zkoušejícího nebo podle doporučení nemocnice vhodným kandidátem pro angiografii a endovaskulární intervenci.
  2. Cílová léze, která se nachází v nativní de novo povrchové femorální tepně (SFA) nebo podkolenní tepně (popliteální tepna sahá až 2 cm nad bifurkaci nebo trifurkaci tibiální tepny).
  3. Průměr referenční cévy cílové léze je podle vizuálního odhadu mezi 4,0 mm a 6,5 ​​mm.
  4. Cílová zóna je ≤ 150 mm v celkové souvislé upravitelné délce. Cílová léze může být celá nebo část zóny 150 mm.
  5. Cílová léze je ≥70% stenóza podle vizuálního odhadu.
  6. Subjekt má alespoň jednu průchodnou tibiální cévu na cílové noze s odtokem do kotníku (nepodporuje kolaterální oběh). Průchodnost tibiálních cév je definována jako žádná stenóza > 50 %.
  7. Schopnost protáhnout vodicí drát přes aterosklerotickou lézi bez použití zařízení pro re-entry.
  8. Žádné známky aneuryzmatu nebo akutního nebo chronického trombu v cílové cévě.
  9. Kalcifikace je alespoň mírná. (Přítomnost skiaskopického průkazu kalcifikace: 1) na rovnoběžných stranách cévy a 2) přesahující ≥ 50 % délky léze.)

Obecná kritéria vyloučení

Uchazeči budou ze studie vyloučeni, pokud bude splněna některá z následujících podmínek:

  1. Rutherfordská klinická kategorie 0, 1, 5 a 6.
  2. Aktivní infekce v cílové noze.
  3. Plánovaná velká amputace cílové nohy (transmetatarzální nebo vyšší).
  4. Anamnéza předchozího endovaskulárního nebo chirurgického zákroku na cílové končetině během posledních 30 dnů.
  5. Retrográdní pedálový/tibiální přístup pro zásah.
  6. Známá koagulopatie nebo krvácivá diatéza, trombocytopenie s počtem krevních destiček < 100 000/mikrolitr nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5.
  7. Léze na kontralaterální končetině vyžadující intervenci během následujících 30 dnů.
  8. Subjekt kontraindikován pro antiagregační, antikoagulační nebo trombolytickou léčbu.
  9. Známá alergie na kontrastní látky nebo léky používané k provedení endovaskulární intervence, kterou nelze adekvátně předléčit.
  10. Známá alergie na jakýkoli materiál produktu Pulse IVL.
  11. Klinicky významný infarkt myokardu během 60 dnů před zařazením do studie.
  12. Anamnéza mrtvice do 60 dnů před zařazením.
  13. Anamnéza nestabilního onemocnění koronárních tepen nebo jiné nekontrolovatelné komorbidity vedoucí k hospitalizaci během posledních 60 dnů před zařazením.
  14. Trombolytická léčba v anamnéze do dvou týdnů od zařazení.
  15. Akutní nebo chronické onemocnění ledvin (např. měřeno sérovým kreatininem > 2,5 mg/dl nebo > 220 umol/l) nebo na dialýze.
  16. Těhotná nebo kojící.
  17. Účast na jiné výzkumné studii zahrnující zkoumanou látku (farmaceutický, biologický nebo zdravotnický prostředek), která nedosáhla primárního koncového bodu.
  18. Jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které jim podle názoru zkoušejícího znemožňují tuto léčbu, a postupy a hodnocení před a po léčbě.

Angiografická vylučovací kritéria

Kandidáti budou ze studie vyloučeni, pokud budou splněny některé z následujících intraoperačních podmínek:

  1. Použití re-entry zařízení pro chronickou totální okluzi (CTO).
  2. Chronická totální okluze (CTO) delší než 40 mm.
  3. Jakákoli restenóza ve stentu v cílové zóně.
  4. Léze do 10 mm od ústí SFA.
  5. Vysoce klikaté tepny (ohyby větší než 30 stupňů přes délku oblouku balónku).
  6. Cílová léze v chirurgických bypassových štěpech.
  7. Subjekt má významnou stenózu (>50% stenózu) nebo okluzi přívodního traktu před cílovou léčebnou zónou (např. iliakální nebo společný femorální) nebyl úspěšně léčen bez komplikací.
  8. Subjekt vyžaduje léčbu periferní léze na ipsilaterální končetině distálně od cílové léze v době zápisu/indexování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pulzní intravaskulární litotrypse™ (Pulse IVL™)
Pulzní intravaskulární litotrypse™ (Pulse IVL™) k otevření cév s vápenatými stěnami
Přístroj: Pulzní intravaskulární litotrypse (Pulse IVL)
Systém pulzní intravaskulární litotrypse (Pulse IVL) se používá k léčbě kalcifikovaných (středně těžkých až těžkých), stenotických, povrchových femorálních a popliteálních arterií u pacientů s onemocněním periferních tepen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený z nových hlavních nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: Do 30 dnů od postupu

MAE definováno jako prodělané některým z následujících stavů: • Potřeba urgentní chirurgické revaskularizace cílové končetiny

  • Neplánovaná amputace cílové končetiny (nad kotníkem)
  • Symptomatický trombus nebo distální embolie, definované jako klinické známky nebo příznaky trombu nebo distální embolie zjištěné v léčené končetině v oblasti léčené léze nebo distálně od léčené léze po indexové proceduře a mají za následek prodlouženou hospitalizaci nebo zaznamenané angiograficky, a vyžaduje mechanické nebo farmakologické prostředky ke zlepšení průtoku a vede k prodloužené hospitalizaci.
  • Perforace nebo disekce stupně D nebo vyšší, které vyžadují zásah, jako je záchranný stenting.
Do 30 dnů od postupu
Procedurální úspěch
Časové okno: Časový rámec: Den procedury
Definováno jako: Schopnost systému amplitudového vaskulárního systému (AVS) pulzní intravaskulární litotrypse (pulzní IVL) dosáhnout stenózy zbytkového průměru po pulzní IVL < 50 % (po doplňkové terapii, pokud je použita), jak bylo hodnoceno kvantitativní angiografií prostřednictvím základní laboratoře hodnocení.
Časový rámec: Den procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch zařízení
Časové okno: Den procedury
Schopnost systému amplitudového vaskulárního systému (AVS) pulzní intravaskulární litotrypse (Pulse IVL) dosáhnout stenózy reziduálního průměru po pulzní IVL < 50 % (před přídavnou terapií), jak bylo hodnoceno kvantitativní angiografií prostřednictvím vyhodnocení základní laboratoře.
Den procedury
Klinický úspěch
Časové okno: Den procedury
Schopnost systému amplitudového vaskulárního systému (AVS) pulzní intravaskulární litotrypse (pulzní IVL) dosáhnout stenózy zbytkového průměru po pulzní IVL < 50 % (po doplňkové terapii, je-li použita), jak byla hodnocena kvantitativní angiografií prostřednictvím základního laboratorního hodnocení a svobody od závažných nežádoucích příhod, které se vyskytnou během procedury.
Den procedury
Klinicky řízená revaskularizace cílové léze
Časové okno: Do 30 dnů a šesti měsíců od postupu
Osvobození od klinicky vyvolané revaskularizace cílových cév, jak bylo hodnoceno klinickou prezentací a diagnostickým zobrazením.
Do 30 dnů a šesti měsíců od postupu
Průchodnost
Časové okno: Do 30 dnů a šesti měsíců od postupu
Průchodnost cílové cévy pomocí duplexního ultrazvuku, definovaná jako absence > 50 % restenózy, hodnocená poměrem maximální systolické rychlosti duplexního ultrazvuku ≥2,5.
Do 30 dnů a šesti měsíců od postupu
Technický úspěch
Časové okno: Den procedury
Schopnost systému pulzní intravaskulární litotrypse (Pulse IVL) amplitudového vaskulárního systému (AVS) dodávat léčbu Pulse IVL do požadovaného místa v cílové cévě.
Den procedury
Index kotníku (ABI)
Časové okno: Do 30 dnů a šesti měsíců od postupu
Změna indexu kotníku (ABI) cílové končetiny od výchozí hodnoty do sledování
Do 30 dnů a šesti měsíců od postupu
Dotazník o poruchách chůze (WIQ)
Časové okno: Do 30 dnů a šesti měsíců od postupu
Změna WIQ ze základní linie na následnou
Do 30 dnů a šesti měsíců od postupu
Osvobození od závažných nepříznivých událostí
Časové okno: Šest měsíců
Osvobození od závažných nepříznivých událostí
Šest měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence post-pulsní IVL adjudikativní terapie
Časové okno: Den procedury
Prevalence post-pulsní IVL adjudikativní terapie
Den procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amplitude Vascular Systems, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Metzger, MD, Ohio Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-00005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pulzní intravaskulární litotrypse (Pulse IVL)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit