Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амплитудно-сосудистые системы (AVS) Литотрипсия POWER PAD 2 Испытание (POWER PAD 2)

16 февраля 2026 г. обновлено: Amplitude Vascular Systems, Inc.

Импульсная внутрисосудистая литотрипсия™ (Пульс ИВЛ™) для открытия сосудов с кальцинированными стенками, улучшения сосудистой податливости и ремоделирования при заболеваниях периферических артерий

POWER PAD 2 — это проспективное, одностороннее, многоцентровое, нерандомизированное клиническое исследование, призванное продемонстрировать безопасность и эффективность системы импульсной внутрисосудистой литотрипсии Amplitude Vascular Systems (AVS) (Pulse IVL™) для лечения кальцинированных (умеренных и умеренных) тяжелые), стенозы поверхностных бедренных и подколенных артерий у больных с поражением периферических артерий.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

POWER PAD 2 — это проспективное, одностороннее, многоцентровое, нерандомизированное клиническое исследование, призванное продемонстрировать безопасность и эффективность системы импульсной внутрисосудистой литотрипсии Amplitude Vascular System (AVS) (Pulse IVL™) для лечения кальцинированных (умеренных и умеренных) тяжелые), стенозы поверхностных бедренных и подколенных артерий у больных с поражением периферических артерий. В это исследование будут включены субъекты старше 18 лет, которые обращаются за лечением заболеваний периферических артерий для лечения заболеваний периферических артерий. В частности, у субъекта имеются умеренные или сильно кальцинированные поверхностные бедренные и подколенные артерии, относящиеся к категории 2–4 по Резерфорду целевой конечности, с диаметром эталонного сосуда (ПСО) от 4 до 6,5 мм и общей длиной поражения ≤ 150 мм. В исследовании примут участие до 120 субъектов в 20 исследовательских центрах США. Субъектов будут оценивать при выписке, через 30 дней и 6 месяцев после процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72022
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Vascular and Interventional Specialists of Orange County
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80023
        • Advanced Heart and Vein Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52802
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Mercy Hospital South
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
        • Advanced Endovascular Physicians
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University and New York Presbyterian Hospital (NYPH)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospital- Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • OhioHealth Riverside
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
        • Mainline Health Lankenau
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17050
        • UPMC Pinnacle
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • The Miriam Hospital - Brown University Health Partner
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Ascension Seton
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Общие критерии включения

Кандидаты будут включены в исследование только при соблюдении всех следующих условий:

  1. Способен и готов соответствовать всем оценкам в исследовании.
  2. Субъект или законный представитель субъекта были проинформированы о характере исследования, согласились на участие и подписали утвержденную форму согласия.
  3. >18 лет
  4. Клиническая категория 2, 3 или 4 по Резерфорду целевой конечности
  5. Лодыжечно-плечевой индекс в покое (ЛПИ) ≤0,90 или ≤0,75 после нагрузки целевой ноги ИЛИ стеноз ≥70% по данным предшествующей визуализации (КТ/МР-ангиограмма, DUS).
  6. У субъектов имеются поражения de novo, которые, по мнению исследователя, имеют показания к периферической ангиографии и эндоваскулярному вмешательству в соответствии с их стандартами лечения.
  7. Предполагаемая продолжительность жизни >1 года, по мнению исследователя на момент скрининга.

Критерии включения в ангиографию

Кандидаты будут включены в исследование только в том случае, если будут выполнены все следующие интраоперационные условия:

  1. По мнению исследователя или согласно больничным рекомендациям, субъект является подходящим кандидатом для ангиографии и эндоваскулярного вмешательства.
  2. Целевое поражение, локализованное de novo в поверхностной бедренной артерии (ПБА) или подколенной артерии (подколенная артерия простирается на 2 см выше бифуркации или трифуркации большеберцовой артерии).
  3. По визуальной оценке диаметр эталонного сосуда целевого поражения составляет от 4,0 до 6,5 мм.
  4. Целевая зона составляет ≤ 150 мм в общей непрерывной обрабатываемой длине. Целевое поражение может занимать всю или часть зоны диаметром 150 мм.
  5. Целевым поражением является стеноз ≥70% по визуальной оценке.
  6. У субъекта имеется по крайней мере один открытый большеберцовый сосуд на целевой ноге с оттоком крови к лодыжке (не поддерживается коллатеральным кровообращением). Проходимость большеберцового сосуда определяется при отсутствии стеноза >50%.
  7. Возможность проведения проводника через атеросклеротическое поражение без использования устройств повторного входа.
  8. Нет признаков аневризмы или острого или хронического тромба в целевом сосуде.
  9. Кальцификация как минимум умеренная. (Наличие рентгеноскопических признаков кальцификации: 1) на параллельных сторонах сосуда и 2) простирающихся на ≥ 50% длины поражения.)

Общие критерии исключения

Кандидаты будут исключены из исследования при наличии любого из следующих условий:

  1. Резерфордская клиническая категория 0, 1, 5 и 6.
  2. Активная инфекция в целевой ноге.
  3. Планируемая обширная ампутация целевой ноги (трансметатарзальная или выше).
  4. История предшествующих эндоваскулярных или хирургических процедур на целевой конечности в течение последних 30 дней.
  5. Ретроградный доступ к педали/большеберцовой кости для вмешательства.
  6. Известная коагулопатия или геморрагический диатез, тромбоцитопения с количеством тромбоцитов < 100 000/мкл или международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5.
  7. Поражение контралатеральной конечности, требующее вмешательства в течение следующих 30 дней.
  8. Субъекту противопоказана антиагрегантная, антикоагулянтная или тромболитическая терапия.
  9. Известная аллергия на контрастные вещества или лекарства, используемые для выполнения эндоваскулярных вмешательств, которые невозможно адекватно предварительно лечить.
  10. Известная аллергия на любые материалы изделия Pulse IVL.
  11. Клинически значимый инфаркт миокарда в течение 60 дней до включения в исследование.
  12. История инсульта в течение 60 дней до включения в исследование.
  13. В анамнезе нестабильная ишемическая болезнь сердца или другое неконтролируемое сопутствующее заболевание, повлекшее за собой госпитализацию в течение последних 60 дней до включения в исследование.
  14. История тромболитической терапии в течение двух недель после включения.
  15. Острое или хроническое заболевание почек (например, по уровню креатинина в сыворотке >2,5 мг/дл или >220 мкмоль/л) или на диализе.
  16. Беременная или кормящая.
  17. Участие в другом научном исследовании с участием исследуемого агента (фармацевтического, биологического или медицинского устройства), которое не достигло первичной конечной точки.
  18. Другие медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению исследователя, не позволяют им получить такое лечение, а также процедуры и оценки до и после лечения.

Критерии ангиографического исключения

Кандидаты будут исключены из исследования, если будет выполнено любое из следующих интраоперационных условий:

  1. Использование устройств повторного входа для хронической полной окклюзии (CTO).
  2. Хроническая полная окклюзия (ХТО) длиной более 40 мм.
  3. Любой рестеноз стента в целевой зоне.
  4. Поражения в пределах 10 мм от устья НБА.
  5. Сильно извитые артерии (изгибаются более чем на 30 градусов по длине дуги баллона).
  6. Целевое поражение в пределах хирургического шунтирования.
  7. У субъекта имеется значительный стеноз (стеноз >50%) или окклюзия притока перед целевой зоной лечения (например, подвздошной или общей бедренной кости) не лечатся успешно и без осложнений.
  8. Субъекту требуется лечение периферического поражения на ипсилатеральной конечности, дистальнее целевого поражения во время процедуры регистрации/индексации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Импульсная внутрисосудистая литотрипсия™ (Пульс ИВЛ™)
Импульсная внутрисосудистая литотрипсия™ (Пульс ИВЛ™) для открытия сосудов с кальцинированными стенками.
Устройство: Импульсная внутрисосудистая литотрипсия (Пульс ИВЛ)
Система импульсной внутрисосудистой литотрипсии (Пульс-ИВЛ) используется для лечения кальцинированных (средней и тяжелой степени), стенозов, поверхностных бедренных и подколенных артерий у пациентов с заболеваниями периферических артерий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупность новых серьезных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: В течение 30 дней с момента процедуры

MAE определяется как любое из следующих состояний: • Необходимость экстренной хирургической реваскуляризации целевой конечности.

  • Внеплановая ампутация целевой конечности (выше лодыжки)
  • Симптоматический тромб или дистальная эмболия, определяемая как клинические признаки или симптомы тромба или дистальной эмболии, обнаруженные в обработанной конечности в области обработанного поражения или дистальнее обработанного поражения после индексной процедуры и приводящие к длительной госпитализации или отмеченные ангиографически, и требуют механических или фармакологических средств для улучшения кровотока и приводят к длительной госпитализации.
  • Перфорации или расслоения степени D или выше, требующие вмешательства, такого как аварийное стентирование.
В течение 30 дней с момента процедуры
Процедурный успех
Временное ограничение: Сроки: День процедуры
Определяется как: Способность системы импульсной внутрисосудистой литотрипсии (ИВЛ) амплитудной сосудистой системы (АВС) достигать стеноза остаточного диаметра после импульсной ИВЛ <50 % (после дополнительной терапии, если она используется), что оценивается с помощью количественной ангиографии в основной лаборатории. оценка.
Сроки: День процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех устройства
Временное ограничение: День процедуры
Способность системы импульсной внутрисосудистой литотрипсии (ИВЛ) амплитудной сосудистой системы (AVS) достигать стеноза остаточного диаметра после импульсной ИВЛ <50 % (до дополнительной терапии), что оценивается с помощью количественной ангиографии посредством оценки основной лаборатории.
День процедуры
Клинический успех
Временное ограничение: День процедуры
Способность системы импульсной внутрисосудистой литотрипсии (ИВЛ) амплитудной сосудистой системы (AVS) достигать стеноза остаточного диаметра после импульсной ИВЛ <50% (после дополнительной терапии, если она используется), что оценивается с помощью количественной ангиографии с помощью основной лабораторной оценки и свободы от серьезных нежелательных явлений, возникающих во время процедуры.
День процедуры
Клинически ориентированная реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: В течение 30 дней и шести месяцев с момента процедуры
Свобода от клинически обусловленной реваскуляризации целевого сосуда, что оценивается по клинической картине и диагностической визуализации.
В течение 30 дней и шести месяцев с момента процедуры
Проходимость
Временное ограничение: В течение 30 дней и шести месяцев с момента процедуры
Проходимость целевого сосуда с помощью дуплексного ультразвукового исследования определяется как отсутствие рестеноза > 50% по данным дуплексного ультразвукового исследования с коэффициентом пиковой систолической скорости ≥2,5.
В течение 30 дней и шести месяцев с момента процедуры
Технический успех
Временное ограничение: День процедуры
Способность системы импульсной внутрисосудистой литотрипсии (ИВЛ) амплитудной сосудистой системы (AVS) доставлять лечение импульсной ИВЛ в желаемое место в целевом сосуде.
День процедуры
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ)
Временное ограничение: В течение 30 дней и шести месяцев с момента процедуры
Изменение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) целевой конечности от исходного уровня до последующего наблюдения
В течение 30 дней и шести месяцев с момента процедуры
Анкета по нарушениям ходьбы (WIQ)
Временное ограничение: В течение 30 дней и шести месяцев с момента процедуры
Изменение WIQ от исходного уровня до последующего наблюдения
В течение 30 дней и шести месяцев с момента процедуры
Свобода от серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Шесть месяцев
Свобода от серьезных нежелательных явлений
Шесть месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность целесообразной терапии после импульсной ИВЛ
Временное ограничение: День процедуры
Распространенность целесообразной терапии после импульсной ИВЛ
День процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amplitude Vascular Systems, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Metzger, MD, Ohio Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL-00005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться