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Essai de lithotritie POWER PAD 2 sur les systèmes vasculaires d'amplitude (AVS) (POWER PAD 2)

16 février 2026 mis à jour par: Amplitude Vascular Systems, Inc.

Pulse Intravascular Lithotripsy™ (Pulse IVL™) pour ouvrir les vaisseaux à parois calciques et améliorer la conformité vasculaire et le remodelage des maladies artérielles périphériques

POWER PAD 2 est une étude clinique prospective, à un seul bras, multicentrique et non randomisée, conçue pour démontrer la sécurité et l'efficacité du système de lithotritie intravasculaire pulsée ™ (Pulse IVL ™) des systèmes vasculaires d'amplitude (AVS) pour le traitement des patients calcifiés (modérés à sévère), sténosées, fémorales superficielles et poplitées chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

POWER PAD 2 est une étude clinique prospective, à un seul bras, multicentrique et non randomisée, conçue pour démontrer la sécurité et l'efficacité du système de lithotritie intravasculaire pulsée ™ (Pulse IVL ™) du système vasculaire d'amplitude (AVS) pour le traitement des patients calcifiés (modérés à sévère), sténosées, fémorales superficielles et poplitées chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique. Cette étude recrutera des sujets de plus de 18 ans qui se présentent pour une intervention sur la maladie artérielle périphérique pour le traitement de la maladie artérielle périphérique. Plus précisément, le sujet présente des artères fémorales et poplitées superficielles modérées à fortement calcifiées, présentant une catégorie Rutherford 2 à 4 du membre cible, avec un diamètre de vaisseau de référence (RVD) de 4 mm à 6,5 mm et une longueur totale de lésion ≤ 150 mm. Jusqu'à 120 sujets seront traités dans le cadre de l'étude dans 20 sites d'investigation aux États-Unis. Les sujets seront évalués à la sortie, 30 jours et 6 mois après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72022
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Vascular and Interventional Specialists of Orange County
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80023
        • Advanced Heart and Vein Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52802
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Mercy Hospital South
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
        • Advanced Endovascular Physicians
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University and New York Presbyterian Hospital (NYPH)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospital- Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • OhioHealth Riverside
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Mainline Health Lankenau
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, États-Unis, 17050
        • UPMC Pinnacle
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • The Miriam Hospital - Brown University Health Partner
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Ascension Seton
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères généraux d'inclusion

Les candidats seront inclus dans l’étude uniquement si toutes les conditions suivantes sont remplies :

  1. Capable et disposé à se conformer à toutes les évaluations de l’étude.
  2. Le sujet ou le représentant légal du sujet a été informé de la nature de l'étude, accepte de participer et a signé le formulaire de consentement approuvé.
  3. >18 ans
  4. Catégorie clinique Rutherford 2, 3 ou 4 du membre cible
  5. Indice cheville-brachial au repos (IAB) ≤0,90, ou ≤0,75 après l'exercice, de la jambe cible OU sténose ≥70 % par imagerie préalable (angiographie CT/IRM, DUS).
  6. Les sujets présentent des lésions de novo qui semblent avoir une indication pour une angiographie périphérique et une intervention endovasculaire par l'investigateur selon leur norme de soins.
  7. Espérance de vie estimée > 1 an, de l'avis de l'investigateur au moment du dépistage.

Critères d'inclusion angiographique

Les candidats seront inclus dans l'étude uniquement si toutes les conditions peropératoires suivantes sont remplies :

  1. Le sujet est un candidat approprié pour l'angiographie et l'intervention endovasculaire de l'avis de l'investigateur ou selon les directives de l'hôpital.
  2. Lésion cible située dans une artère fémorale superficielle (AFS) ou une artère poplitée native de novo (l'artère poplitée s'étend jusqu'à 2 cm au-dessus de la bifurcation ou de la trifurcation de l'artère tibiale).
  3. Le diamètre du vaisseau de référence de la lésion cible est compris entre 4,0 mm et 6,5 mm par estimation visuelle.
  4. La zone cible est ≤ 150 mm de longueur totale traitable contiguë. La lésion cible peut être tout ou partie de la zone de 150 mm.
  5. La lésion cible est une sténose ≥ 70 % via une estimation visuelle.
  6. Le sujet a au moins un vaisseau tibial perméable sur la jambe cible avec un ruissellement vers la cheville (non soutenu par la circulation collatérale.) La perméabilité du vaisseau tibial est définie comme une absence de sténose > 50 %.
  7. Possibilité de faire passer le fil guide à travers la lésion athéroscléreuse, sans utiliser de dispositifs de réentrée.
  8. Aucun signe d'anévrisme ou de thrombus aigu ou chronique dans le vaisseau cible.
  9. La calcification est au moins modérée. (Présence de signes fluoroscopiques de calcification : 1) sur les côtés parallèles du vaisseau et 2) s'étendant sur ≥ 50 % de la longueur de la lésion.)

Critères généraux d'exclusion

Les candidats seront exclus de l'étude si l'une des conditions suivantes est présente :

  1. Catégorie clinique Rutherford 0, 1, 5 et 6.
  2. Infection active dans la jambe cible.
  3. Amputation majeure planifiée de la jambe cible (transmétatarsienne ou supérieure).
  4. Antécédents d'intervention endovasculaire ou chirurgicale sur le membre cible au cours des 30 derniers jours.
  5. Pédale rétrograde/accès tibial pour intervention.
  6. Coagulopathie connue ou diathèse hémorragique, thrombocytopénie avec numération plaquettaire < 100 000/microlitre ou rapport international normalisé (INR) > 1,5.
  7. Lésion du membre controlatéral nécessitant une intervention dans les 30 prochains jours.
  8. Sujet contre-indiqué pour un traitement antiplaquettaire, anticoagulant ou thrombolytique.
  9. Allergie connue aux agents de contraste ou aux médicaments utilisés pour effectuer une intervention endovasculaire qui ne peut pas être prétraitée de manière adéquate.
  10. Allergie connue à l’un des matériaux des produits Pulse IVL.
  11. Infarctus du myocarde cliniquement significatif dans les 60 jours précédant l'inscription.
  12. Antécédents d'accident vasculaire cérébral dans les 60 jours précédant l'inscription.
  13. Antécédents de maladie coronarienne instable ou autre comorbidité incontrôlable entraînant une hospitalisation au cours des 60 derniers jours précédant l'inscription.
  14. Antécédents de traitement thrombolytique dans les deux semaines suivant l'inscription.
  15. Maladie rénale aiguë ou chronique (par exemple, mesurée par une créatinine sérique > 2,5 mg/dL ou > 220 umol/L), ou sous dialyse.
  16. Enceinte ou allaitante.
  17. Participer à une autre étude de recherche impliquant un agent expérimental (produit pharmaceutique, biologique ou dispositif médical) qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal.
  18. Autres problèmes médicaux, sociaux ou psychologiques qui, de l'avis de l'enquêteur, les empêchent de recevoir ce traitement, ainsi que les procédures et évaluations avant et après le traitement.

Critères d'exclusion angiographique

Les candidats seront exclus de l'étude si l'une des conditions peropératoires suivantes est remplie :

  1. L'utilisation de dispositifs de réentrée par occlusion totale chronique (CTO).
  2. Occlusion totale chronique (CTO) supérieure à 40 mm de longueur.
  3. Toute resténose intra-stent dans la zone cible.
  4. Lésions à moins de 10 mm de l’ostium de l’AFS.
  5. Artères très tortueuses (courbures supérieures à 30 degrés sur la longueur de l'arc du ballon).
  6. Lésion cible dans les pontages chirurgicaux.
  7. Le sujet présente une sténose importante (sténose > 50 %) ou une occlusion de la voie d'entrée avant la zone de traitement cible (par ex. iliaque ou fémoral commun) non traités avec succès et sans complications.
  8. Le sujet nécessite le traitement d'une lésion périphérique sur le membre homolatéral distal par rapport à la lésion cible au moment de la procédure d'inscription/d'indexation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lithotripsie intravasculaire pulsée™ (Pulse IVL™)
Pulse Intravascular Lithotripsy™ (Pulse IVL™) pour ouvrir les vaisseaux à parois calcifiées
Dispositif: Lithotripsie intravasculaire pulsée (IVL pulsée)
Le système de lithotritie intravasculaire Pulse (Pulse IVL) est utilisé pour le traitement des artères calcifiées (modérées à sévères), sténosées, fémorales superficielles et poplitées chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite de nouveaux événements indésirables majeurs (MAE)
Délai: Dans les 30 jours suivant la procédure

MAE défini comme présentant l'un des éléments suivants : • La nécessité d'une revascularisation chirurgicale d'urgence du membre cible.

  • Amputation non planifiée d'un membre cible (au-dessus de la cheville)
  • Thrombus symptomatique ou embolie distale, défini comme des signes ou symptômes cliniques de thrombus ou d'embolie distale détectés dans le membre traité dans la zone de la lésion traitée, ou en aval de la lésion traitée, après la procédure d'indexation et entraînant une hospitalisation prolongée ou notés par angiographie, et nécessitant des moyens mécaniques ou pharmacologiques pour améliorer le flux et entraîne une hospitalisation prolongée.
  • Perforations ou dissections de grade D ou supérieur nécessitant une intervention telle qu'une pose de stent de sauvetage.
Dans les 30 jours suivant la procédure
Succès procédural
Délai: Délai : Jour de la procédure
Défini comme : La capacité du système de lithotripsie intravasculaire par impulsions du système vasculaire d'amplitude (AVS) (Pulse IVL) à atteindre une sténose du diamètre résiduel post-Pulse IVL de <50 % (après un traitement d'appoint, le cas échéant), telle qu'évaluée par angiographie quantitative via le laboratoire principal. évaluation.
Délai : Jour de la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de l'appareil
Délai: Jour de procédure
La capacité du système de lithotritie intravasculaire par impulsion du système vasculaire d'amplitude (AVS) (Pulse IVL) à atteindre une sténose du diamètre résiduel post-Pulse IVL de <50 % (avant le traitement d'appoint), telle qu'évaluée par angiographie quantitative via une évaluation en laboratoire de base.
Jour de procédure
Succès clinique
Délai: Jour de procédure
La capacité du système de lithotritie intravasculaire par impulsions du système vasculaire d'amplitude (AVS) (Pulse IVL) à atteindre une sténose du diamètre résiduel post-Pulse IVL de <50 % (après un traitement d'appoint, le cas échéant), telle qu'évaluée par angiographie quantitative via une évaluation et une liberté de laboratoire de base des événements indésirables majeurs survenant au cours de la procédure.
Jour de procédure
Revascularisation clinique des lésions cibles
Délai: Dans les 30 jours et six mois suivant la procédure
Absence de revascularisation clinique du vaisseau cible, telle qu'évaluée par la présentation clinique et l'imagerie diagnostique.
Dans les 30 jours et six mois suivant la procédure
Perméabilité
Délai: Dans les 30 jours et six mois suivant la procédure
Perméabilité du vaisseau cible par échographie duplex, définie comme l'absence de resténose> 50%, telle qu'évaluée par le rapport de vitesse systolique maximale de l'échographie duplex de ≥ 2,5.
Dans les 30 jours et six mois suivant la procédure
Succès technique
Délai: Jour de procédure
La capacité du système de lithotripsie intravasculaire par impulsion (Pulse IVL) du système vasculaire d'amplitude (AVS) à administrer le traitement Pulse IVL à l'emplacement souhaité dans le vaisseau cible.
Jour de procédure
Index brachial cheville (IAB)
Délai: Dans les 30 jours et six mois suivant la procédure
Modification de l'indice cheville-brachial (ABI) du membre cible entre le départ et le suivi
Dans les 30 jours et six mois suivant la procédure
Questionnaire sur les troubles de la marche (WIQ)
Délai: Dans les 30 jours et six mois suivant la procédure
Changement du WIQ entre la ligne de base et le suivi
Dans les 30 jours et six mois suivant la procédure
Absence d’événements indésirables majeurs
Délai: Six mois
Absence d’événements indésirables majeurs
Six mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la thérapie décisionnelle post-Pulse IVL
Délai: Jour de procédure
Prévalence de la thérapie décisionnelle post-Pulse IVL
Jour de procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amplitude Vascular Systems, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Metzger, MD, Ohio Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2024

Première publication (Réel)

13 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL-00005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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