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Sistemi vascolari di ampiezza (AVS) Litotripsia Prova POWER PAD 2 (POWER PAD 2)

16 febbraio 2026 aggiornato da: Amplitude Vascular Systems, Inc.

Pulse Intravascular Lithotripsy™ (Pulse IVL™) per aprire i vasi con pareti calcifiche e migliorare la compliance vascolare e il rimodellamento per la malattia delle arterie periferiche

POWER PAD 2 è uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, multicentrico, non randomizzato, progettato per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema Pulse Intravascolare Lithotripsy™ (Pulse IVL™) di Amplitude Vascular Systems (AVS) per il trattamento delle lesioni calcificate (da moderate a grave), stenotiche, femorali superficiali e poplitee in pazienti con arteriopatia periferica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

POWER PAD 2 è uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, multicentrico, non randomizzato, progettato per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema Pulse Intravascolare Lithotripsy™ (Pulse IVL™) del sistema Amplitude Vascular System (AVS) per il trattamento delle lesioni calcificate (da moderate a grave), stenotiche, femorali superficiali e poplitee in pazienti con arteriopatia periferica. Questo studio arruolerà soggetti di età superiore a 18 anni che si presentano per un intervento sulla malattia arteriosa periferica per il trattamento della malattia arteriosa periferica. Nello specifico, il soggetto presenta arterie femorali e poplitee superficiali da moderatamente a fortemente calcificate, che presentano una categoria Rutherford da 2 a 4 dell'arto bersaglio, con un diametro del vaso di riferimento (RVD) compreso tra 4 mm e 6,5 mm e una lunghezza totale della lesione ≤ 150 mm. Nello studio verranno trattati fino a 120 soggetti in un massimo di 20 siti sperimentali negli Stati Uniti. I soggetti verranno valutati alla dimissione, 30 giorni e 6 mesi dopo la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72022
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Vascular and Interventional Specialists of Orange County
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80023
        • Advanced Heart and Vein Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52802
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Mercy Hospital South
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Advanced Endovascular Physicians
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University and New York Presbyterian Hospital (NYPH)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospital- Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • OhioHealth Riverside
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Mainline Health Lankenau
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17050
        • UPMC Pinnacle
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital - Brown University Health Partner
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Ascension Seton
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri generali di inclusione

I candidati verranno inclusi nello studio solo se saranno soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

  1. In grado e disposto a rispettare tutte le valutazioni dello studio.
  2. Il soggetto o il rappresentante legale del soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta di partecipare e ha firmato il modulo di consenso approvato.
  3. >18 anni
  4. Categoria clinica Rutherford 2, 3 o 4 dell'arto target
  5. Indice caviglia-braccio a riposo (ABI) ≤0,90, o ≤0,75 dopo l'esercizio, della gamba target OPPURE stenosi ≥70% mediante imaging precedente (angiogramma TC/RM, DUS).
  6. I soggetti presentano lesioni de novo che si ritiene abbiano indicazione all'angiografia periferica e all'intervento endovascolare da parte dello sperimentatore in base al loro standard di cura.
  7. Aspettativa di vita stimata > 1 anno, secondo l'opinione dello sperimentatore al momento dello screening.

Criteri di inclusione angiografica

I candidati saranno inclusi nello studio solo se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni intraoperatorie:

  1. Il soggetto è un candidato idoneo per l'angiografia e l'intervento endovascolare secondo il parere dello sperimentatore o secondo le linee guida ospedaliere.
  2. Lesione bersaglio localizzata in un'arteria femorale superficiale (SFA) nativa de novo o in un'arteria poplitea (l'arteria poplitea si estende fino a 2 cm sopra la biforcazione, o triforcazione, dell'arteria tibiale).
  3. Il diametro del vaso di riferimento della lesione target è compreso tra 4,0 mm e 6,5 mm secondo una stima visiva.
  4. La zona target è ≤ 150 mm nella lunghezza trattabile contigua totale. La lesione target può interessare tutta o parte della zona di 150 mm.
  5. La lesione target è una stenosi ≥70% tramite stima visiva.
  6. Il soggetto ha almeno un vaso tibiale pervio sulla gamba bersaglio con deflusso alla caviglia (non supportato dalla circolazione collaterale). La pervietà dei vasi tibiali è definita come assenza di stenosi >50%.
  7. Capacità di far passare il filo guida attraverso la lesione aterosclerotica, senza l'utilizzo di dispositivi di rientro.
  8. Nessuna evidenza di aneurisma o trombo acuto o cronico nel vaso bersaglio.
  9. La calcificazione è almeno moderata. (Presenza di evidenza fluoroscopica di calcificazione: 1) su lati paralleli del vaso e 2) che si estendono ≥ 50% della lunghezza della lesione.)

Criteri generali di esclusione

I candidati saranno esclusi dallo studio se è presente una delle seguenti condizioni:

  1. Rutherford Categoria clinica 0, 1, 5 e 6.
  2. Infezione attiva nella gamba bersaglio.
  3. Amputazione maggiore pianificata della gamba interessata (transmetatarsale o superiore).
  4. Storia di precedenti procedure endovascolari o chirurgiche sull'arto bersaglio negli ultimi 30 giorni.
  5. Accesso retrogrado pedale/tibiale per intervento.
  6. Coagulopatia nota o diatesi emorragica, trombocitopenia con conta piastrinica < 100.000/microlitro o rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5.
  7. Lesione dell'arto controlaterale che richiede intervento entro i successivi 30 giorni.
  8. Soggetto controindicato alla terapia antipiastrinica, anticoagulante o trombolitica.
  9. Allergia nota ai mezzi di contrasto o ai farmaci utilizzati per eseguire interventi endovascolari che non possono essere adeguatamente pretrattati.
  10. Allergia nota a qualsiasi materiale del prodotto Pulse IVL.
  11. Infarto miocardico clinicamente significativo entro 60 giorni prima dell'arruolamento.
  12. Storia di ictus entro 60 giorni prima dell'arruolamento.
  13. Anamnesi di malattia coronarica instabile o altra comorbilità incontrollabile con conseguente ricovero ospedaliero negli ultimi 60 giorni prima dell'arruolamento.
  14. Anamnesi di terapia trombolitica entro due settimane dall'arruolamento.
  15. Malattia renale acuta o cronica (ad esempio, misurata da una creatinina sierica > 2,5 mg/dl o > 220 umol/l) o in dialisi.
  16. Incinta o allattamento.
  17. Partecipazione a un altro studio di ricerca che coinvolge un agente sperimentale (farmaceutico, biologico o dispositivo medico) che non ha raggiunto l'endpoint primario.
  18. Altri problemi medici, sociali o psicologici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impediscono loro di ricevere questo trattamento, nonché le procedure e le valutazioni pre e post trattamento.

Criteri di esclusione angiografica

I candidati saranno esclusi dallo studio se viene soddisfatta una delle seguenti condizioni intraoperatorie:

  1. L'uso di dispositivi di rientro per occlusione totale cronica (CTO).
  2. Occlusione totale cronica (CTO) di lunghezza superiore a 40 mm.
  3. Qualsiasi restenosi intra-stent all'interno della zona target.
  4. Lesioni entro 10 mm dall'ostio della SFA.
  5. Arterie molto tortuose (flessioni superiori a 30 gradi sulla lunghezza dell'arco del palloncino).
  6. Lesione target all'interno di innesti di bypass chirurgico.
  7. Il soggetto presenta una stenosi significativa (stenosi >50%) o un'occlusione del tratto di afflusso prima della zona di trattamento target (ad es. iliaca o femorale comune) non trattata con successo senza complicazioni.
  8. Il soggetto richiede il trattamento di una lesione periferica sull'arto omolaterale distale rispetto alla lesione target al momento della procedura di arruolamento/indicizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Litotrissia intravascolare™ a impulsi (Pulse IVL™)
Pulse Intravascolare Lithotripsy™ (Pulse IVL™) per aprire vasi con pareti calcifiche
Dispositivo: Litotrissia intravascolare a impulsi (Pulse IVL)
Il sistema Pulse Intravascolare Litotripsia (Pulse IVL) è utilizzato per il trattamento delle arterie femorali e poplitee superficiali calcificate (da moderate a gravi), stenotiche e superficiali in pazienti con malattia arteriosa periferica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito degli eventi avversi maggiori di nuova insorgenza (MAE)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla procedura

MAE definito come esperienza di uno qualsiasi dei seguenti casi: • Necessità di rivascolarizzazione chirurgica d'emergenza dell'arto bersaglio

  • Amputazione non pianificata dell'arto bersaglio (sopra la caviglia)
  • Trombo sintomatico o embolia distale, definito come segni o sintomi clinici di trombo o embolia distale rilevati nell'arto trattato nell'area della lesione trattata, o distalmente alla lesione trattata, dopo la procedura indice e che comportano un ricovero prolungato o annotati angiograficamente, e che richiedono mezzi meccanici o farmacologici per migliorare il flusso e comportano un ricovero prolungato.
  • Perforazioni o dissezioni di grado D o superiore che richiedono un intervento come lo stent di salvataggio.
Entro 30 giorni dalla procedura
Successo procedurale
Lasso di tempo: Tempistiche: giorno della procedura
Definito come: La capacità del sistema Pulse Intravascular Lithotripsy (Pulse IVL) del sistema Amplitude Vascular System (AVS) di ottenere una stenosi del diametro residuo post Pulse IVL <50% (dopo terapia aggiuntiva, se utilizzata) valutata mediante angiografia quantitativa tramite core lab valutazione.
Tempistiche: giorno della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno della procedura
La capacità del sistema Pulse Intravascular Lithotripsy (Pulse IVL) del sistema vascolare Amplitude (AVS) di ottenere una stenosi del diametro residuo post Pulse IVL inferiore al 50% (prima della terapia aggiuntiva), valutata mediante angiografia quantitativa tramite valutazione di laboratorio principale.
Giorno della procedura
Successo clinico
Lasso di tempo: Giorno della procedura
La capacità del sistema Pulse Intravascular Lithotripsy (Pulse IVL) del sistema Amplitude Vascular System (AVS) di ottenere una stenosi del diametro residuo post Pulse IVL inferiore al 50% (dopo terapia aggiuntiva, se utilizzata) valutata mediante angiografia quantitativa tramite valutazione di laboratorio principale e libertà dai principali eventi avversi che si verificano durante la procedura.
Giorno della procedura
Rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata
Lasso di tempo: Entro 30 giorni e sei mesi dal procedimento
Libertà dalla rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata clinicamente come valutata dalla presentazione clinica e dall'imaging diagnostico.
Entro 30 giorni e sei mesi dal procedimento
Pervietà
Lasso di tempo: Entro 30 giorni e sei mesi dal procedimento
Pervietà del vaso target mediante ecografia Duplex, definita come assenza di restenosi > 50%, valutata mediante un rapporto di velocità sistolica di picco con ecografia Duplex ≥ 2,5.
Entro 30 giorni e sei mesi dal procedimento
Successo tecnico
Lasso di tempo: Giorno della procedura
La capacità del sistema Pulse Intravascular Lithotripsy (Pulse IVL) di Amplitude Vascular System (AVS) di erogare il trattamento Pulse IVL nella posizione desiderata nel vaso target.
Giorno della procedura
Indice caviglia braccio (ABI)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni e sei mesi dal procedimento
Variazione dell'indice caviglia braccio (ABI) dell'arto target dal basale al follow-up
Entro 30 giorni e sei mesi dal procedimento
Questionario sulla disabilità della deambulazione (WIQ)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni e sei mesi dal procedimento
Variazione del WIQ dal basale al follow-up
Entro 30 giorni e sei mesi dal procedimento
Libertà da eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: Sei mesi
Libertà da eventi avversi maggiori
Sei mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della terapia aggiudicativa IVL post-impulso
Lasso di tempo: Giorno della procedura
Prevalenza della terapia aggiudicativa IVL post-impulso
Giorno della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amplitude Vascular Systems, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Metzger, MD, Ohio Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-00005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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