Teste de Litotripsia POWER PAD 2 de Sistemas Vasculares de Amplitude (AVS) (POWER PAD 2)
16 de fevereiro de 2026 atualizado por: Amplitude Vascular Systems, Inc.
Pulse Intravascular Lithotripsy™ (Pulse IVL™) para abrir vasos com paredes calcárias e melhorar a conformidade vascular e remodelação para doença arterial periférica
POWER PAD 2 é um estudo clínico prospectivo, de braço único, multicêntrico e não randomizado projetado para demonstrar a segurança e eficácia do sistema Amplitude Vascular Systems (AVS) Pulse Intravascular Lithotripsy™ (Pulse IVL™) para tratamento de calcificado (moderado a grave), estenótica, femoral superficial e artérias poplíteas em pacientes com doença arterial periférica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
POWER PAD 2 é um estudo clínico prospectivo, de braço único, multicêntrico e não randomizado projetado para demonstrar a segurança e eficácia do sistema Amplitude Vascular System (AVS) Pulse Intravascular Lithotripsy™ (Pulse IVL™) para tratamento de calcificado (moderado a grave), estenótica, femoral superficial e artérias poplíteas em pacientes com doença arterial periférica.
Este estudo inscreverá indivíduos> 18 anos de idade que se apresentam para uma intervenção de doença arterial periférica para o tratamento de doença arterial periférica.
Especificamente, o sujeito tem artérias femorais e poplíteas superficiais moderadas a fortemente calcificadas, apresentando categoria de Rutherford 2 a 4 do membro alvo, com diâmetro de vaso de referência (RVD) de 4 mm a 6,5 mm e comprimento total da lesão ≤ 150 mm.
Até 120 indivíduos serão tratados no estudo em até 20 centros de investigação nos EUA.
Os indivíduos serão avaliados na alta, 30 dias e 6 meses após o procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
115
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72022
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Vascular and Interventional Specialists of Orange County
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Colorado
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Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80023
- Advanced Heart and Vein Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Iowa
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Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52802
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Mercy Hospital South
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Advanced Endovascular Physicians
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University and New York Presbyterian Hospital (NYPH)
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- NC Heart and Vascular Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospital- Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- OhioHealth Riverside
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Mainline Health Lankenau
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Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
- UPMC Pinnacle
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital - Brown University Health Partner
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Ascension Seton
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios Gerais de Inclusão
Os candidatos serão incluídos no estudo somente se todas as seguintes condições forem atendidas:
- Capaz e disposto a cumprir todas as avaliações do estudo.
- O sujeito ou representante legal do sujeito foi informado da natureza do estudo, concorda em participar e assinou o termo de consentimento aprovado.
- >18 anos
- Categoria Clínica Rutherford 2, 3 ou 4 do membro alvo
- Índice tornozelo-braquial em repouso (ITB) ≤0,90, ou ≤0,75 após o exercício, da perna alvo OU ≥70% de estenose por imagem anterior (angiografia por TC/RM, DUS).
- Os indivíduos apresentam lesões de novo que parecem ter indicação para angiografia periférica e intervenção endovascular pelo investigador de acordo com seu padrão de atendimento.
- Expectativa de vida estimada >1 ano, na opinião do investigador no momento da triagem.
Critérios de inclusão angiográfica
Os candidatos serão incluídos no estudo somente se todas as seguintes condições intraoperatórias forem atendidas:
- O sujeito é um candidato adequado para angiografia e intervenção endovascular na opinião do investigador ou de acordo com as diretrizes do hospital.
- Lesão alvo que está localizada em uma artéria femoral superficial (AFS) nativa de novo ou artéria poplítea (a artéria poplítea se estende até 2 cm acima da bifurcação, ou trifurcação, da artéria tibial).
- O diâmetro do vaso de referência da lesão alvo está entre 4,0 mm e 6,5 mm por estimativa visual.
- A zona alvo é ≤ 150 mm de comprimento total tratável contíguo. A lesão alvo pode ser toda ou parte da zona de 150 mm.
- A lesão alvo é estenose ≥70% por estimativa visual.
- O indivíduo tem pelo menos um vaso tibial patente na perna alvo com escoamento para o tornozelo (não suportado por circulação colateral). A patência do vaso tibial é definida como ausência de estenose >50%.
- Capacidade de passar o fio-guia pela lesão aterosclerótica, sem o uso de dispositivos de reentrada.
- Nenhuma evidência de aneurisma ou trombo agudo ou crônico no vaso alvo.
- A calcificação é pelo menos moderada. (Presença de evidência fluoroscópica de calcificação: 1) em lados paralelos do vaso e 2) estendendo-se ≥ 50% do comprimento da lesão.)
Critérios Gerais de Exclusão
Os candidatos serão excluídos do estudo se alguma das seguintes condições estiver presente:
- Rutherford Categoria Clínica 0, 1, 5 e 6.
- Infecção ativa na perna alvo.
- Amputação importante planejada da perna alvo (transmetatarsal ou superior).
- História de procedimento endovascular ou cirúrgico prévio no membro alvo nos últimos 30 dias.
- Acesso pedal/tibial retrógrado para intervenção.
- Coagulopatia conhecida ou com diátese hemorrágica, trombocitopenia com contagem de plaquetas < 100.000/microlitro ou Razão Normalizada Internacional (INR) >1,5.
- Lesão em membro contralateral necessitando intervenção nos próximos 30 dias.
- Sujeito contra-indicado para terapia antiplaquetária, anticoagulante ou trombolítica.
- Alergia conhecida a agentes de contraste ou medicamentos usados para realizar intervenção endovascular que não pode ser pré-tratada adequadamente.
- Alergia conhecida a qualquer material do produto Pulse IVL.
- Infarto do miocárdio clinicamente significativo nos 60 dias anteriores à inscrição.
- História de acidente vascular cerebral nos 60 dias anteriores à inscrição.
- História de doença arterial coronariana instável ou outra comorbidade incontrolável resultando em hospitalização nos últimos 60 dias antes da inscrição.
- História de terapia trombolítica dentro de duas semanas após a inscrição.
- Doença renal aguda ou crônica (por exemplo, medida por creatinina sérica >2,5 mg/dL ou >220 umol/L) ou em diálise.
- Grávida ou amamentando.
- Participar de outro estudo de pesquisa envolvendo um agente investigacional (dispositivo farmacêutico, biológico ou médico) que não atingiu o desfecho primário.
- Outros problemas médicos, sociais ou psicológicos que, na opinião do investigador, os impeçam de receber este tratamento, e os procedimentos e avaliações pré e pós-tratamento.
Critérios de exclusão angiográfica
Os candidatos serão excluídos do estudo se alguma das seguintes condições intraoperatórias for atendida:
- O uso de dispositivos de reentrada de oclusão total crônica (CTO).
- Oclusão Total Crônica (CTO) maior que 40mm de comprimento.
- Qualquer reestenose intra-stent dentro da zona-alvo.
- Lesões dentro de 10 mm do óstio da SFA.
- Artérias altamente tortuosas (curvaturas superiores a 30 graus sobre o comprimento do arco do balão).
- Lesão-alvo em enxertos cirúrgicos de bypass.
- O indivíduo tem estenose significativa (>50% de estenose) ou oclusão da via de entrada antes da zona de tratamento alvo (por exemplo, ilíaca ou femoral comum) não tratada com sucesso e sem complicações.
- O sujeito requer tratamento de uma lesão periférica no membro ipsilateral distal à lesão alvo no momento do procedimento de inscrição/índice.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Litotripsia Intravascular de Pulso™ (Pulse IVL™)
Pulse Intravascular Lithotripsy™ (Pulse IVL™) para abrir vasos com paredes calcificadas
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O sistema de litotripsia intravascular de pulso (Pulse IVL) é usado para o tratamento de artérias calcificadas (moderadas a graves), estenóticas, femorais superficiais e poplíteas em pacientes com doença arterial periférica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composição de novos eventos adversos importantes (MAE)
Prazo: Dentro de 30 dias do procedimento
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MAE definido como qualquer um dos seguintes: • A necessidade de revascularização cirúrgica de emergência do membro alvo
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Dentro de 30 dias do procedimento
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Sucesso processual
Prazo: Prazo: Dia do procedimento
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Definido como: A capacidade do Sistema Vascular de Amplitude (AVS) Sistema de Litotripsia Intravascular de Pulso (Pulse IVL) de atingir uma estenose de diâmetro residual pós-IVL de pulso de <50% (após terapia adjuvante, se usada), conforme avaliado por angiografia quantitativa via laboratório central avaliação.
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Prazo: Dia do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do dispositivo
Prazo: Dia do procedimento
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A capacidade do sistema de litotripsia intravascular de pulso do Amplitude Vascular System (AVS) (Pulse IVL) de atingir uma estenose de diâmetro residual pós-Pulse IVL de <50% (antes da terapia adjuvante), conforme avaliado por angiografia quantitativa por meio de avaliação laboratorial central.
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Dia do procedimento
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Sucesso Clínico
Prazo: Dia do procedimento
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A capacidade do sistema de litotripsia intravascular de pulso do Amplitude Vascular System (AVS) (Pulse IVL) de atingir uma estenose de diâmetro residual pós-Pulse IVL de <50% (após terapia adjuvante, se usada), conforme avaliado por angiografia quantitativa por meio de avaliação laboratorial central e liberdade de eventos adversos importantes que ocorrem durante o procedimento.
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Dia do procedimento
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Revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada
Prazo: Dentro de 30 dias e seis meses do procedimento
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Ausência de revascularização do vaso-alvo clinicamente orientada, conforme avaliado pela apresentação clínica e diagnóstico por imagem.
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Dentro de 30 dias e seis meses do procedimento
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Patência
Prazo: Dentro de 30 dias e seis meses do procedimento
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Patência do vaso alvo por ultrassom Duplex, definida como ausência de> 50% de reestenose, conforme avaliado pela razão de velocidade sistólica de pico de ultrassom Duplex de ≥2,5.
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Dentro de 30 dias e seis meses do procedimento
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Sucesso Técnico
Prazo: Dia do procedimento
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A capacidade do sistema de litotripsia intravascular de pulso Amplitude Vascular System (AVS) (Pulse IVL) de fornecer o tratamento Pulse IVL no local desejado no vaso alvo.
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Dia do procedimento
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Índice Tornozelo Braquial (ITB)
Prazo: Dentro de 30 dias e seis meses do procedimento
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Alteração no Índice Tornozelo Braquial (ITB) do membro alvo desde o início até o acompanhamento
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Dentro de 30 dias e seis meses do procedimento
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Questionário sobre Deficiência de Caminhada (WIQ)
Prazo: Dentro de 30 dias e seis meses do procedimento
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Mudança no WIQ desde o início até o acompanhamento
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Dentro de 30 dias e seis meses do procedimento
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Livre de grandes eventos adversos
Prazo: Seis meses
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Livre de grandes eventos adversos
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Seis meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de terapia adjudicativa pós-pulso IVL
Prazo: Dia do procedimento
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Prevalência de terapia adjudicativa pós-pulso IVL
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Dia do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Metzger, MD, Ohio Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL-00005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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