Amplitudiverisuonijärjestelmien (AVS) litotripsian POWER PAD 2 -koe (POWER PAD 2)
maanantai 16. helmikuuta 2026 päivittänyt: Amplitude Vascular Systems, Inc.
Pulse Intravascular Lithotripsy™ (Pulse IVL™) avaa verisuonia, joissa on kalkkiseinämiä ja parantaa verisuonten mukautumista ja uusiutumista ääreisvaltimotautiin
POWER PAD 2 on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu osoittamaan Amplitude Vascular Systems (AVS) Pulse Intravascular Lithotripsy™ (Pulse IVL™) -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta kalkkeutuneiden (kohtalaisen tai keskivaikean) hoidossa. vaikea), ahtautuneet, pinnalliset reisi- ja polvivaltimon valtimot potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
POWER PAD 2 on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu osoittamaan Amplitude Vascular System (AVS) Pulse Intravascular Lithotripsy™ (Pulse IVL™) -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta kalkkeutuneiden (kohtalaisen tai keskivaikean) hoidossa. vaikea), ahtautuneet, pinnalliset reisi- ja polvivaltimon valtimot potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan yli 18-vuotiaita henkilöitä, jotka hakeutuvat perifeerisen valtimotaudin interventioon ääreisvaltimotaudin hoitoon.
Tarkemmin sanottuna kohteella on kohtalaisesti tai voimakkaasti kalkkeutuneet pinnalliset reisi- ja polvitaipeen valtimot, joilla on kohderaajan Rutherfordin kategoria 2-4, verisuonen halkaisija (RVD) on 4 mm - 6,5 mm ja leesion kokonaispituus ≤ 150 mm.
Jopa 120 henkilöä hoidetaan tutkimuksessa jopa 20 yhdysvaltalaisessa tutkimuspaikassa.
Koehenkilöt arvioidaan kotiutumisen yhteydessä, 30 päivää ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
115
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72022
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Vascular and Interventional Specialists of Orange County
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80023
- Advanced Heart and Vein Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52802
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Mercy Hospital South
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Advanced Endovascular Physicians
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University and New York Presbyterian Hospital (NYPH)
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- NC Heart and Vascular Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospital- Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- OhioHealth Riverside
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
- Mainline Health Lankenau
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17050
- UPMC Pinnacle
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- The Miriam Hospital - Brown University Health Partner
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- Ascension Seton
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Yleiset sisällyttämiskriteerit
Hakijat otetaan mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia tutkimuksen arviointeja.
- Tutkittavalle tai tutkittavan lailliselle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän suostuu osallistumaan ja on allekirjoittanut hyväksytyn suostumuslomakkeen.
- >18 vuotta vanha
- Kohderaajan Rutherfordin kliininen kategoria 2, 3 tai 4
- Kohdejalan leponilkka-olkavarsiindeksi (ABI) ≤0,90 tai ≤0,75 harjoituksen jälkeen TAI ≥70 % ahtauma aikaisemman kuvantamisen perusteella (CT/MR angiogrammi, DUS).
- Koehenkilöillä on de novo leesioita, joilla katsotaan olevan aihetta tutkijan suorittamaan perifeeriseen angiografiaan ja endovaskulaariseen interventioon hoitostandardinsa mukaisesti.
- Arvioitu elinajanodote > 1 vuosi, tutkijan mielestä seulontahetkellä.
Angiografiset inkluusiokriteerit
Ehdokkaat otetaan mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat intraoperatiiviset ehdot täyttyvät:
- Kohde on sopiva ehdokas angiografiaan ja endovaskulaariseen interventioon tutkijan mielestä tai sairaalan ohjeiden mukaan.
- Kohdeleesio, joka sijaitsee natiivissa de novo pinnallisessa reisivaltimossa (SFA) tai polvivaltimon valtimossa (polvitaipeen valtimo ulottuu 2 cm säärivaltimon bifurkaatiosta tai kolmiosasta).
- Kohdevaurion vertailusuonen halkaisija on visuaalisesti arvioituna 4,0 mm ja 6,5 mm välillä.
- Kohdealueen kokonaispituus on ≤ 150 mm. Kohdeleesio voi olla koko 150 mm:n vyöhyke tai osa siitä.
- Kohdeleesio on ≥70 % ahtauma visuaalisen arvion mukaan.
- Kohdejalassa on ainakin yksi avoin sääriluun suoni, joka valuu nilkkaan asti (ei tueta sivuverenkiertoa). Sääriluun verisuonen avoimuus määritellään, kun ahtauma ei ole yli 50 %.
- Kyky kuljettaa ohjauslanka ateroskleroottisen leesion poikki ilman palautuslaitteita.
- Ei todisteita aneurysmasta tai akuutista tai kroonisesta trombista kohdesuoneen.
- Kalkkiutuminen on vähintään kohtalaista. (Fluoroskopiset todisteet kalkkeutumisesta: 1) verisuonen yhdensuuntaisilla sivuilla ja 2) ulottuvat ≥ 50 % leesion pituudesta.)
Yleiset poissulkemiskriteerit
Hakijat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- Rutherfordin kliininen kategoria 0, 1, 5 ja 6.
- Aktiivinen infektio kohdejalassa.
- Suunniteltu kohdejalan suuri amputaatio (transmetatarsaalinen tai korkeampi).
- Aiempi endovaskulaarinen tai kirurginen toimenpide kohderaajassa viimeisten 30 päivän aikana.
- Retrogradinen poljin/sääriluun pääsy interventiota varten.
- Tunnettu koagulopatia tai verenvuotodiateesi, trombosytopenia, jonka verihiutaleiden määrä on < 100 000/mikrolitra, tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,5.
- Vastapuolen raajan vaurio, joka vaatii toimenpiteitä seuraavan 30 päivän kuluessa.
- Potilas on vasta-aiheinen verihiutaleiden, antikoagulanttien tai trombolyyttisen hoidon saamiseen.
- Tunnettu allergia varjoaineille tai lääkkeille, joita käytetään suonensisäisten toimenpiteiden suorittamiseen ja joita ei voida esihoitoa riittävästi.
- Tunnettu allergia mille tahansa Pulse IVL -tuotemateriaalille.
- Kliinisesti merkittävä sydäninfarkti 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Aivohalvaushistoria 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Epästabiili sepelvaltimotauti tai muu hallitsematon samanaikainen sairaus, joka on johtanut sairaalahoitoon viimeisten 60 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
- Aiempi trombolyyttinen hoito kahden viikon sisällä ilmoittautumisesta.
- Akuutti tai krooninen munuaissairaus (esim. mitattuna seerumin kreatiniiniarvolla >2,5 mg/dl tai >220 umol/l) tai dialyysihoidossa.
- Raskaana tai imettävänä.
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, jossa on mukana tutkimusaine (farmaseuttinen, biologinen tai lääketieteellinen laite), joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettä.
- Muut lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset ongelmat, jotka tutkijan mielestä estävät häntä saamasta tätä hoitoa, sekä menettelyt ja arvioinnit ennen ja jälkeen hoitoa.
Angiografiset poissulkemiskriteerit
Ehdokkaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista intraoperatiivisista ehdoista täyttyy:
- Kroonisen kokonaistukoksen (CTO) uudelleensyöttölaitteiden käyttö.
- Krooninen kokonaistukos (CTO), jonka pituus on yli 40 mm.
- Mikä tahansa in-stent-restenoosi kohdealueella.
- Leesioita 10 mm:n säteellä SFA:n ostiumista.
- Erittäin mutkikkaat valtimot (taipua yli 30 astetta pallon kaaren pituuden yli).
- Kohdeleesio kirurgisissa ohitussiirteissä.
- Potilaalla on merkittävä ahtauma (>50 % ahtauma) tai sisäänvirtauskanavan tukos ennen kohdehoitoaluetta (esim. suoliluun tai yhteiseen reisiluun) ei ole hoidettu onnistuneesti ilman komplikaatioita.
- Koehenkilö vaatii perifeerisen leesion hoitoa ipsilateraalisessa raajassa distaalisesti kohdevauriosta rekisteröinti-/indeksitoimenpiteen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pulse Intravascular Lithotripsy™ (Pulse IVL™)
Pulse Intravascular Lithotripsy™ (Pulse IVL™) avaa verisuonet kalkkiseinämillä
|
Pulse Intravascular Lithotripsy (Pulse IVL) -järjestelmää käytetään kalkkeutuneiden (keskivaikeiden tai vakavien), ahtautuneiden, pinnallisten reisi- ja polvivaltimon valtimoiden hoitoon potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien alkavien merkittävien haittatapahtumien yhdistelmä (MAE)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
MAE määritellään jollakin seuraavista: • Tarve kohderaajan hätäkirurgiseen revaskularisaatioon
|
30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Aikakehys: Toimenpidepäivä
|
Määritelty seuraavasti: Amplitudiverisuonijärjestelmän (AVS) pulssinsisäisen litotripsia (pulssi IVL) -järjestelmän kyky saavuttaa pulssin jälkeisen IVL:n jäännöshalkaisijan ahtauma, joka on < 50 % (lisähoidon jälkeen, jos sitä käytetään) kvantitatiivisella angiografialla arvioituna ydinlaboratorion kautta arviointi.
|
Aikakehys: Toimenpidepäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
|
Amplitudiverisuonijärjestelmän (AVS) pulssinsisäisen litotripsia (pulssi IVL) -järjestelmän kyky saavuttaa pulssin jälkeinen IVL:n jäännöshalkaisijastenoosi < 50 % (ennen lisähoitoa) kvantitatiivisella angiografialla arvioituna ydinlaboratorioarvioinnin avulla.
|
Toimenpidepäivä
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
|
Amplitudiverisuonijärjestelmän (AVS) pulssinsisäisen litotripsian (pulssi IVL) kyky saavuttaa pulssin jälkeisen IVL:n jäännöshalkaisijan ahtauma, joka on < 50 % (lisähoidon jälkeen, jos sitä käytetään) kvantitatiivisella angiografialla arvioituna ydinlaboratorion arvioinnin ja vapauden avulla toimenpiteen aikana sattuneista merkittävistä haittatapahtumista.
|
Toimenpidepäivä
|
|
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 30 päivän ja kuuden kuukauden kuluessa toimenpiteestä
|
Vapaus kliinisesti ohjatusta kohdesuonien revaskularisaatiosta kliinisen esityksen ja diagnostisen kuvantamisen perusteella arvioituna.
|
30 päivän ja kuuden kuukauden kuluessa toimenpiteestä
|
|
Avoimuus
Aikaikkuna: 30 päivän ja kuuden kuukauden kuluessa toimenpiteestä
|
Suonen tavoiteavoimuus Duplex-ultraäänellä, joka määritellään vapaaksi > 50 % restenoosista, mitattuna Duplex-ultraäänen systolisen huippunopeuden suhteella ≥2,5.
|
30 päivän ja kuuden kuukauden kuluessa toimenpiteestä
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
|
Amplitudiverisuonijärjestelmän (AVS) kyky toimittaa pulssi-IVL-hoito haluttuun kohtaan kohdesuoneen.
|
Toimenpidepäivä
|
|
Nilkan brakiaalinen indeksi (ABI)
Aikaikkuna: 30 päivän ja kuuden kuukauden kuluessa toimenpiteestä
|
Kohderaajan nilkan brachial-indeksin (ABI) muutos lähtötilanteesta seurantaan
|
30 päivän ja kuuden kuukauden kuluessa toimenpiteestä
|
|
Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Aikaikkuna: 30 päivän ja kuuden kuukauden kuluessa toimenpiteestä
|
WIQ:n muutos lähtötilanteesta seurantaan
|
30 päivän ja kuuden kuukauden kuluessa toimenpiteestä
|
|
Vapaus suurista haittatapahtumista
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Vapaus suurista haittatapahtumista
|
Kuusi kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulssin jälkeisen IVL-adjudicatiivisen hoidon yleisyys
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
|
Pulssin jälkeisen IVL-adjudicatiivisen hoidon yleisyys
|
Toimenpidepäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Metzger, MD, Ohio Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL-00005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .