Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Amplitúdó érrendszerek (AVS) Lithotripsy POWER PAD 2 próba (POWER PAD 2)

2026. február 16. frissítette: Amplitude Vascular Systems, Inc.

Pulse Intravascular Lithotripsy™ (Pulse IVL™) a meszes falakkal rendelkező erek megnyitásához, valamint a perifériás artériás betegségekben a vaszkuláris megfelelőség és az átépülés javításához

A POWER PAD 2 egy prospektív, egykarú, többközpontú, nem randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja az Amplitude Vascular Systems (AVS) Pulse Intravascular Lithotripsy™ (Pulse IVL™) rendszer biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása a meszesedések (közepes vagy közepesen súlyos) kezelésére. súlyos), szűkületes, felületes femorális és poplitealis artériák perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A POWER PAD 2 egy prospektív, egykarú, többközpontú, nem randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja az Amplitude Vascular System (AVS) Pulse Intravascular Lithotripsy™ (Pulse IVL™) rendszer biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása a meszesedés (közepes vagy közepesen súlyos) kezelésére. súlyos), szűkületes, felületes femorális és poplitealis artériák perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél. Ebben a vizsgálatban olyan 18 év feletti alanyokat vonnak be, akik perifériás artériás betegség kezelésére jelentkeznek be a perifériás artériás betegség kezelésére. Pontosabban, az alanynak közepesen vagy erősen meszesedő felületes femorális és popliteális artériái vannak, amelyek a célvégtag Rutherford 2-4 kategóriáját mutatják, 4 mm és 6,5 mm közötti referencia érátmérővel (RVD) és ≤ 150 mm teljes lézióhosszal. Legfeljebb 120 alanyt kezelnek a vizsgálatban legfeljebb 20 egyesült államokbeli vizsgálati helyszínen. Az alanyokat kibocsátáskor, 30 nappal és 6 hónappal az eljárás után értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

115

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72022
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Vascular and Interventional Specialists of Orange County
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80023
        • Advanced Heart and Vein Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52802
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
        • Mercy Hospital South
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07052
        • Advanced Endovascular Physicians
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University and New York Presbyterian Hospital (NYPH)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospital- Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • OhioHealth Riverside
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
        • Mainline Health Lankenau
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17050
        • UPMC Pinnacle
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • The Miriam Hospital - Brown University Health Partner
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
        • Ascension Seton
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Általános befogadási kritériumok

A pályázók csak akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

  1. Képes és hajlandó megfelelni a vizsgálat összes értékelésének.
  2. Az alany vagy az alany jogi képviselője tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, beleegyezik a részvételbe, és aláírta a jóváhagyott hozzájárulási űrlapot.
  3. >18 éves
  4. A célvégtag Rutherford klinikai 2., 3. vagy 4. kategóriája
  5. A célláb nyugalmi boka-kar indexe (ABI) ≤0,90 vagy ≤0,75 edzés után VAGY ≥70%-os szűkület előzetes képalkotás (CT/MR angiogram, DUS) alapján.
  6. Az alanyok de novo lézióiban szenvednek, és úgy érzik, hogy perifériás angiográfiára és endovaszkuláris beavatkozásra utalnak a vizsgáló az ellátási színvonaluk szerint.
  7. Becsült várható élettartam >1 év, a vizsgáló véleménye szerint a szűrés időpontjában.

Az angiográfiás befogadási kritériumok

A jelentkezők csak akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha az alábbi intraoperatív feltételek mindegyike teljesül:

  1. Az alany a vizsgáló véleménye vagy a kórházi irányelvek szerint alkalmas angiográfiára és endovaszkuláris beavatkozásra.
  2. Céllézió, amely natív de novo felületes femorális artériában (SFA) vagy popliteális artériában található (a popliteális artéria 2 cm-rel a tibia artéria bifurkációja vagy trifurkációja fölé nyúlik).
  3. A céllézió referencia érátmérője vizuális becslés szerint 4,0 mm és 6,5 mm között van.
  4. A célzóna ≤ 150 mm a teljes összefüggő kezelhető hosszban. A céllézió lehet a 150 mm-es zóna egésze vagy egy része.
  5. A céllézió vizuális becslés alapján ≥70%-os szűkület.
  6. Az alanynak legalább egy nyitott sípcsont érje van a céllábon, amely a bokáig folyik (nem támogatja a kollaterális keringést). A sípcsont érátjárhatóságát úgy definiálják, hogy nincs szűkület >50%.
  7. Lehetőség a vezetődrót átvezetésére az ateroszklerotikus lézión, re-entry eszközök használata nélkül.
  8. Nincs bizonyíték aneurizmára vagy akut vagy krónikus trombusra a célérben.
  9. A meszesedés legalább mérsékelt. (A meszesedés fluoroszkópos bizonyítéka: 1) az ér párhuzamos oldalain és 2) a lézió hosszának ≥ 50%-áig terjed.)

Általános kizárási kritériumok

A jelentkezőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi feltételek bármelyike ​​fennáll:

  1. Rutherford klinikai 0., 1., 5. és 6. kategória.
  2. Aktív fertőzés a céllábban.
  3. A célláb tervezett nagy amputációja (transzmetatarsalis vagy magasabb).
  4. Korábbi endovaszkuláris vagy sebészeti beavatkozás a célvégtagon az elmúlt 30 napon belül.
  5. Retrográd pedál/tibiális hozzáférés a beavatkozáshoz.
  6. Ismert koagulopátia vagy vérzéses diathesis, thrombocytopenia, thrombocytaszám < 100 000/mikroliter, vagy nemzetközi normalizált arány (INR) >1,5.
  7. Az ellenoldali végtag elváltozása, amely beavatkozást igényel a következő 30 napon belül.
  8. Az alany ellenjavallt thrombocyta-aggregáció-gátló, véralvadásgátló vagy trombolitikus kezelésre.
  9. Ismert allergia az endovaszkuláris beavatkozáshoz használt kontrasztanyagokra vagy gyógyszerekre, amelyeket nem lehet megfelelően előkezelni.
  10. Ismert allergia bármely Pulse IVL termék anyagára.
  11. Klinikailag jelentős szívinfarktus a felvételt megelőző 60 napon belül.
  12. A beiratkozást megelőző 60 napon belüli stroke előfordulása.
  13. Instabil koszorúér-betegség vagy más, kontrollálhatatlan kísérőbetegség, amely kórházi kezelést eredményezett a felvételt megelőző 60 napon belül.
  14. Trombolitikus terápia anamnézisében a felvételt követő két héten belül.
  15. Akut vagy krónikus vesebetegség (például >2,5 mg/dl vagy >220 umol/l szérum kreatininszinttel mérve), vagy dialízis alatt.
  16. Terhes vagy szoptató.
  17. Egy másik kutatási vizsgálatban való részvétel olyan vizsgálati szerrel (gyógyszerészeti, biológiai vagy orvosi eszközzel), amely nem érte el az elsődleges végpontot.
  18. Egyéb olyan egészségügyi, szociális vagy pszichológiai problémák, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a kezelést, valamint a kezelés előtti és utáni eljárások és értékelések.

Angiográfiás kizárási kritériumok

A jelentkezőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi intraoperatív feltételek bármelyike ​​teljesül:

  1. Krónikus teljes okklúziós (CTO) re-entry eszközök használata.
  2. 40 mm-nél hosszabb krónikus teljes elzáródás (CTO).
  3. Bármilyen in-stent resztenózis a célzónán belül.
  4. Elváltozások az SFA ostiumától 10 mm-en belül.
  5. Erősen kanyargós artériák (30 foknál nagyobb szögben hajlik a ballon ívhossza felett).
  6. Céllézió a sebészeti bypass graftokon belül.
  7. Az alanynak jelentős szűkülete van (>50% szűkület) vagy a beáramlási traktus elzáródása a kezelési célzóna előtt (pl. csípőcsont vagy közös femur) nem kezelték sikeresen szövődmények nélkül.
  8. Az alany egy perifériás elváltozást igényel az azonos oldali végtagon a célléziótól distalisan a felvételi/indexeljárás időpontjában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pulse Intravascular Lithotripsy™ (Pulse IVL™)
Pulse Intravascular Lithotripsy™ (Pulse IVL™) a meszes falú erek megnyitásához
Eszköz: Impulzus intravaszkuláris litotripszia (impulzus IVL)
A Pulse Intravascular Lithotripsy (Pulse IVL) rendszert meszesedő (közepestől súlyosig), szűkületes, felületes femorális és poplitealis artériák kezelésére használják perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új kezdetű jelentős nemkívánatos események (MAE) összetétele
Időkeret: Az eljárást követő 30 napon belül

A MAE a következők bármelyikét tapasztalja: • A célvégtag sürgősségi sebészeti revaszkularizációjának szükségessége

  • Nem tervezett célvégtag amputáció (boka felett)
  • Tünetekkel járó thrombus vagy disztális embólia, amelyet a kezelt végtagban a kezelt elváltozás területén, vagy a kezelt elváltozástól distalisan észlelt thrombus vagy disztális embólia klinikai jeleiként vagy tüneteiként határoznak meg, és hosszabb kórházi kezelést eredményeznek, vagy angiográfiás úton észlelnek, és mechanikai vagy farmakológiai eszközökre van szükség az áramlás javításához, és meghosszabbított kórházi kezelést eredményez.
  • D vagy annál magasabb fokozatú perforációk vagy disszekciók, amelyek beavatkozást igényelnek, például stentelést.
Az eljárást követő 30 napon belül
Eljárási siker
Időkeret: Időkeret: Az eljárás napja
Meghatározása: Az amplitúdó vaszkuláris rendszer (AVS) impulzus intravaszkuláris litotripszia (impulzus IVL) rendszerének azon képessége, hogy pulzus utáni IVL maradék átmérőjű szűkületet érjen el <50% (kiegészítő terápia után, ha alkalmazzák), a core labor kvantitatív angiográfiával értékelve. értékelés.
Időkeret: Az eljárás napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eszköz Siker
Időkeret: Az eljárás napja
Az amplitúdó-érrendszer (AVS) impulzus intravaszkuláris litotripsziás (impulzus IVL) rendszerének azon képessége, hogy pulzus utáni IVL maradékátmérőjű szűkületet érjen el <50% (kiegészítő terápia előtt), kvantitatív angiográfiával, maglaboratóriumi kiértékeléssel értékelve.
Az eljárás napja
Klinikai siker
Időkeret: Az eljárás napja
Az amplitúdó-érrendszer (AVS) impulzus intravaszkuláris litotripszia (impulzus IVL) rendszerének képessége a pulzus utáni IVL maradék átmérőjű, <50%-os szűkület elérésére (kiegészítő terápia után, ha alkalmazzák), kvantitatív angiográfiával, maglaboratóriumi kiértékeléssel és szabadsággal értékelve. az eljárás során fellépő jelentős nemkívánatos eseményektől.
Az eljárás napja
Klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció
Időkeret: Az eljárást követő 30 napon és hat hónapon belül
Klinikailag vezérelt célér-revaszkularizációtól való mentesség a klinikai megjelenés és a diagnosztikai képalkotás alapján.
Az eljárást követő 30 napon és hat hónapon belül
Átjárhatóság
Időkeret: Az eljárást követő 30 napon és hat hónapon belül
A cél érátjárhatóság Duplex ultrahanggal, 50%-nál nagyobb resztenózistól való mentességként definiálva, a Duplex ultrahang szisztolés csúcssebesség-aránya szerint ≥2,5.
Az eljárást követő 30 napon és hat hónapon belül
Technikai siker
Időkeret: Az eljárás napja
Az amplitúdó-érrendszer (AVS) impulzus intravaszkuláris litotripsziás (impulzus IVL) rendszerének azon képessége, hogy az impulzus IVL kezelést a kívánt helyre juttatja a célérben.
Az eljárás napja
Boka brachiális index (ABI)
Időkeret: Az eljárást követő 30 napon és hat hónapon belül
A célvégtag boka brachiális indexének (ABI) változása az alapvonaltól a követésig
Az eljárást követő 30 napon és hat hónapon belül
Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Időkeret: Az eljárást követő 30 napon és hat hónapon belül
A WIQ változása a kiindulási értékről a nyomon követésre
Az eljárást követő 30 napon és hat hónapon belül
Mentség a súlyos nemkívánatos eseményektől
Időkeret: Hat hónap
Mentség a súlyos nemkívánatos eseményektől
Hat hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulzus utáni IVL adjudicatív terápia prevalenciája
Időkeret: Az eljárás napja
A pulzus utáni IVL adjudicatív terápia prevalenciája
Az eljárás napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amplitude Vascular Systems, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Metzger, MD, Ohio Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL-00005

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel