Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amplitude Vascular Systems (AVS) Lithotripsy POWER PAD 2 forsøg (POWER PAD 2)

16. februar 2026 opdateret af: Amplitude Vascular Systems, Inc.

Pulse Intravascular Lithotripsy™ (Pulse IVL™) til at åbne kar med kalkvægge og forbedre vaskulær compliance og ombygning for perifer arteriesygdom

POWER PAD 2 er et prospektivt, enkeltarmet, multicenter, ikke-randomiseret klinisk studie designet til at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​Amplitude Vascular Systems (AVS) Pulse Intravascular Lithotripsy™ (Pulse IVL™) System til behandling af forkalket (moderat til svære), stenotiske, overfladiske femorale og popliteale arterier hos patienter med perifer arteriel sygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

POWER PAD 2 er et prospektivt, enkeltarmet, multicenter, ikke-randomiseret klinisk studie designet til at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​Amplitude Vascular System (AVS) Pulse Intravascular Lithotripsy™ (Pulse IVL™) System til behandling af forkalket (moderat til svære), stenotiske, overfladiske femorale og popliteale arterier hos patienter med perifer arteriel sygdom. Denne undersøgelse vil indskrive forsøgspersoner >18 år, der præsenterer for en perifer arteriel sygdomsintervention til behandling af perifer arteriesygdom. Specifikt har forsøgspersonen moderate til kraftigt forkalkede overfladiske lårbens- og popliteale arterier, der præsenterer Rutherford kategori 2 til 4 af mållemmet, med en referencekardiameter (RVD) på 4 mm til 6,5 mm og en samlet læsionslængde på ≤ 150 mm. Op til 120 forsøgspersoner vil blive behandlet i undersøgelsen på op til 20 amerikanske undersøgelsessteder. Forsøgspersonerne vil blive evalueret ved udskrivelsen, 30 dage og 6 måneder efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72022
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Vascular and Interventional Specialists of Orange County
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80023
        • Advanced Heart and Vein Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52802
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Mercy Hospital South
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Advanced Endovascular Physicians
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University and New York Presbyterian Hospital (NYPH)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospital- Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • OhioHealth Riverside
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Mainline Health Lankenau
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17050
        • UPMC Pinnacle
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital - Brown University Health Partner
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Ascension Seton
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier

Kandidater vil kun blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende betingelser er opfyldt:

  1. Kan og er villig til at overholde alle vurderinger i undersøgelsen.
  2. Forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer at deltage og har underskrevet den godkendte samtykkeerklæring.
  3. >18 år gammel
  4. Rutherford Clinical Category 2, 3 eller 4 af mållemmet
  5. Hvileankel-brachialindeks (ABI) på ≤0,90 eller ≤0,75 efter træning af målbenet ELLER ≥70 % stenose ved forudgående billeddannelse (CT/MR-angiogram, DUS).
  6. Forsøgspersoner har de novo læsioner, som menes at have indikation for perifer angiografi og endovaskulær intervention af investigator i henhold til deres standard for pleje.
  7. Estimeret forventet levealder >1 år efter undersøgerens vurdering på screeningstidspunktet.

Angiografiske inklusionskriterier

Kandidater vil kun blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende intraoperative betingelser er opfyldt:

  1. Forsøgspersonen er en egnet kandidat til angiografi og endovaskulær intervention efter investigatorens mening eller ifølge hospitalets retningslinjer.
  2. Mållæsion, der er lokaliseret i en naturlig de novo overfladisk femoral arterie (SFA) eller popliteal arterie (popliteal arterie strækker sig til 2 cm over bifurkationen eller trifurkationen af ​​tibial arterie).
  3. Den målrettede læsionsreferencekardiameter er mellem 4,0 mm og 6,5 mm ved visuel vurdering.
  4. Målzone er ≤ 150 mm i samlet sammenhængende, behandlelig længde. Mållæsionen kan være hele eller en del af 150 mm-zonen.
  5. Mållæsionen er ≥70 % stenose via visuel vurdering.
  6. Forsøgspersonen har mindst ét ​​åbent tibialkar på målbenet med afstrømning til anklen (ikke understøttet af kollateral cirkulation). Åbenhed af tibialkar defineres som ingen stenose >50 %.
  7. Evne til at føre guidewiren hen over den aterosklerotiske læsion uden brug af re-entry-anordninger.
  8. Ingen tegn på aneurisme eller akut eller kronisk trombe i målkar.
  9. Forkalkning er mindst moderat. (Tilstedeværelse af fluoroskopiske tegn på forkalkning: 1) på parallelle sider af karret og 2) strækker sig ≥ 50 % af læsionens længde.)

Generelle udelukkelseskriterier

Kandidater vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis en af ​​følgende betingelser er til stede:

  1. Rutherford klinisk kategori 0, 1, 5 og 6.
  2. Aktiv infektion i målbenet.
  3. Planlagt større amputation af målbenet (transmetatarsal eller højere).
  4. Anamnese med tidligere endovaskulær eller kirurgisk procedure på mållemmet inden for de seneste 30 dage.
  5. Retrograd pedal/tibial adgang til intervention.
  6. Kendt koagulopati eller har en blødende diatese, trombocytopeni med blodpladetal < 100.000/mikroliter eller International Normalized Ratio (INR) >1,5.
  7. Læsion i kontralateralt lem, der kræver intervention inden for de næste 30 dage.
  8. Individ kontraindiceret til blodpladehæmmende, antikoagulerende eller trombolytisk behandling.
  9. Kendt allergi over for kontrastmidler eller medicin, der bruges til at udføre endovaskulær intervention, som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt.
  10. Kendt allergi over for alle Pulse IVL-produkter.
  11. Klinisk signifikant myokardieinfarkt inden for 60 dage før indskrivning.
  12. Anamnese med slagtilfælde inden for 60 dage før tilmelding.
  13. Anamnese med ustabil koronararteriesygdom eller anden ukontrollerbar komorbiditet, der resulterer i hospitalsindlæggelse inden for de sidste 60 dage før indskrivning.
  14. Anamnese med trombolytisk behandling inden for to uger efter tilmelding.
  15. Akut eller kronisk nyresygdom (f.eks. målt ved et serumkreatinin på >2,5 mg/dL eller >220 umol/L), eller ved dialyse.
  16. Gravid eller ammende.
  17. Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsmiddel (farmaceutisk, biologisk eller medicinsk udstyr), som ikke har nået det primære endepunkt.
  18. Andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, som efter efterforskerens mening forhindrer dem i at modtage denne behandling, og procedurerne og evalueringerne før og efter behandling.

Angiografiske udelukkelseskriterier

Kandidater vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis nogen af ​​følgende intraoperative betingelser er opfyldt:

  1. Brugen af ​​kronisk total okklusion (CTO) re-entry devices.
  2. Kronisk total okklusion (CTO) større end 40 mm i længden.
  3. Enhver in-stent restenose inden for målzonen.
  4. Læsioner inden for 10 mm fra ostium af SFA.
  5. Meget snoede arterier (bøjer mere end 30 grader over ballonens buelængde).
  6. Mållæsion inden for kirurgiske bypass-transplantater.
  7. Forsøgspersonen har signifikant stenose (>50 % stenose) eller okklusion af indstrømningskanalen før målbehandlingszonen (f.eks. iliac eller almindelig lårben) ikke behandlet med succes uden komplikationer.
  8. Individet kræver behandling af en perifer læsion på det ipsilaterale lem distalt for mållæsionen på tidspunktet for indskrivnings-/indeksproceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pulse Intravascular Lithotripsy™ (Pulse IVL™)
Pulse Intravascular Lithotripsy™ (Pulse IVL™) til at åbne kar med kalkvægge
Enhed: Puls intravaskulær litotripsi (Pulse IVL)
Pulse Intravascular Lithotripsy (Pulse IVL) System bruges til behandling af forkalkede (moderat til svære), stenotiske, overfladiske femorale og popliteale arterier hos patienter med perifer arteriel sygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af New Onset Major Adverse Events (MAE)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter proceduren

MAE defineret som at opleve et eller flere af følgende: • Behovet for akut kirurgisk revaskularisering af mållemmet

  • Uplanlagt mållem amputation (over anklen)
  • Symptomatisk trombe eller distale emboli, defineret som kliniske tegn eller symptomer på trombe eller distale emboli påvist i det behandlede lem i området af den behandlede læsion, eller distalt for den behandlede læsion, efter indeksproceduren og resulterer i forlænget hospitalsindlæggelse eller noteret angiografisk, og kræver mekaniske eller farmakologiske midler for at forbedre flow og resulterer i forlænget hospitalsindlæggelse.
  • Perforeringer eller dissektioner af grad D eller højere, der kræver en indgriben, såsom bailout-stenting.
Inden for 30 dage efter proceduren
Procedurel succes
Tidsramme: Tidsramme: Proceduredag
Defineret som: Evnen af ​​Amplitude Vascular System (AVS) Pulse Intravascular Lithotripsy (Pulse IVL) System til at opnå en post Pulse IVL restdiameter stenose på <50 % (efter supplerende behandling, hvis anvendt) som vurderet ved kvantitativ angiografi via core lab evaluering.
Tidsramme: Proceduredag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succes
Tidsramme: Proceduredag
Evnen af ​​Amplitude Vascular System (AVS) Pulse Intravascular Lithotripsy (Pulse IVL) System til at opnå en post Pulse IVL restdiameterstenose på <50 % (før tillægsbehandling) som vurderet ved kvantitativ angiografi via core lab evaluering.
Proceduredag
Klinisk succes
Tidsramme: Proceduredag
Amplitude Vascular System (AVS) Pulse Intravascular Lithotripsy (Pulse IVL) Systems evne til at opnå en post Pulse IVL restdiameter stenose på <50 % (efter supplerende terapi, hvis anvendt) som vurderet ved kvantitativ angiografi via core lab evaluering og frihed fra større uønskede hændelser, der opstår under proceduren.
Proceduredag
Klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering
Tidsramme: Inden for 30 dage og seks måneder efter proceduren
Frihed fra klinisk drevet målkarrevaskularisering vurderet ved klinisk præsentation og diagnostisk billeddannelse.
Inden for 30 dage og seks måneder efter proceduren
Patency
Tidsramme: Inden for 30 dage og seks måneder efter proceduren
Målkaråbenhed ved Duplex ultralyd, defineret som frihed fra > 50 % restenose, som vurderet ved Duplex ultralyds peak systolisk hastighedsforhold på ≥2,5.
Inden for 30 dage og seks måneder efter proceduren
Teknisk succes
Tidsramme: Proceduredag
Amplitude Vascular System (AVS) Pulse Intravascular Lithotripsy (Pulse IVL) Systems evne til at levere Pulse IVL-behandlingen til det ønskede sted i målkarret.
Proceduredag
Ankel Brachial Index (ABI)
Tidsramme: Inden for 30 dage og seks måneder efter proceduren
Ændring i ankelbrachialindeks (ABI) af mållemmet fra baseline til opfølgning
Inden for 30 dage og seks måneder efter proceduren
Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Tidsramme: Inden for 30 dage og seks måneder efter proceduren
Ændring i WIQ fra baseline til opfølgning
Inden for 30 dage og seks måneder efter proceduren
Frihed fra større uønskede hændelser
Tidsramme: Seks måneder
Frihed fra større uønskede hændelser
Seks måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens af post-Pulse IVL Adjudicative Therapy
Tidsramme: Proceduredag
Prævalens af post-Pulse IVL Adjudicative Therapy
Proceduredag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amplitude Vascular Systems, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Metzger, MD, Ohio Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL-00005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Puls intravaskulær litotripsi (Pulse IVL)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner