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Prueba POWER PAD 2 de litotricia con sistemas vasculares de amplitud (AVS) (POWER PAD 2)

16 de febrero de 2026 actualizado por: Amplitude Vascular Systems, Inc.

Litotricia intravascular por pulsos (Pulse IVL™) para abrir vasos con paredes calcificadas y mejorar la distensibilidad y remodelación vascular para la enfermedad de las arterias periféricas

POWER PAD 2 es un estudio clínico prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico y no aleatorizado diseñado para demostrar la seguridad y eficacia del sistema Amplitude Vascular Systems (AVS) Pulse Intravascular Lithotricsy™ (Pulse IVL™) para el tratamiento de la calcificación (moderada a severa), estenótica, femoral superficial y poplítea en pacientes con enfermedad arterial periférica.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

POWER PAD 2 es un estudio clínico prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico y no aleatorizado diseñado para demostrar la seguridad y eficacia del sistema Pulse Intravascular Lithotricsy™ (Pulse IVL™) del sistema vascular de amplitud (AVS) para el tratamiento de la calcificación (moderada a severa), estenótica, femoral superficial y poplítea en pacientes con enfermedad arterial periférica. Este estudio inscribirá a sujetos mayores de 18 años que se presenten para una intervención de enfermedad arterial periférica para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica. Específicamente, el sujeto tiene arterias femorales superficiales y poplíteas superficiales de moderadas a muy calcificadas, que se presentan con Categoría Rutherford 2 a 4 de la extremidad objetivo, con un diámetro del vaso de referencia (RVD) de 4 mm a 6,5 ​​mm y una longitud total de la lesión de ≤ 150 mm. En el estudio se tratarán hasta 120 sujetos en hasta 20 sitios de investigación de EE. UU. Los sujetos serán evaluados al momento del alta, 30 días y 6 meses después del procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

115

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72022
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Vascular and Interventional Specialists of Orange County
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80023
        • Advanced Heart and Vein Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52802
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Mercy Hospital South
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Advanced Endovascular Physicians
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University and New York Presbyterian Hospital (NYPH)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospital- Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • OhioHealth Riverside
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Mainline Health Lankenau
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
        • UPMC Pinnacle
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital - Brown University Health Partner
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Ascension Seton
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios generales de inclusión

Los candidatos serán incluidos en el estudio solo si se cumplen todas las condiciones siguientes:

  1. Capaz y dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones del estudio.
  2. El sujeto o su representante legal ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta participar y ha firmado el formulario de consentimiento aprobado.
  3. >18 años
  4. Categoría clínica de Rutherford 2, 3 o 4 de la extremidad objetivo
  5. Índice tobillo-brazo (ITB) en reposo de ≤0,90, o ≤0,75 después del ejercicio, de la pierna objetivo O estenosis ≥70% según imágenes previas (angiografía por TC/RM, DUS).
  6. Los sujetos tienen lesiones de novo que se considera que tienen indicación de angiografía periférica e intervención endovascular por parte del investigador según su estándar de atención.
  7. Esperanza de vida estimada >1 año, a juicio del investigador en el momento del cribado.

Criterios de inclusión angiográfica

Los candidatos se incluirán en el estudio solo si se cumplen todas las siguientes condiciones intraoperatorias:

  1. El sujeto es un candidato adecuado para angiografía e intervención endovascular en opinión del investigador o según las directrices del hospital.
  2. Lesión diana que se localiza en una arteria femoral superficial (SFA) nativa de novo o en una arteria poplítea (la arteria poplítea se extiende hasta 2 cm por encima de la bifurcación o trifurcación de la arteria tibial).
  3. El diámetro del vaso de referencia de la lesión objetivo está entre 4,0 mm y 6,5 mm mediante estimación visual.
  4. La zona objetivo es ≤ 150 mm de longitud total tratable contigua. La lesión diana puede ser toda o parte de la zona de 150 mm.
  5. La lesión diana tiene una estenosis ≥70% mediante estimación visual.
  6. El sujeto tiene al menos un vaso tibial permeable en la pierna objetivo con drenaje hasta el tobillo (no sostenido por circulación colateral). La permeabilidad de los vasos tibiales se define como una ausencia de estenosis >50%.
  7. Capacidad de pasar la guía a través de la lesión aterosclerótica, sin el uso de dispositivos de reentrada.
  8. No hay evidencia de aneurisma o trombo agudo o crónico en el vaso objetivo.
  9. La calcificación es al menos moderada. (Presencia de evidencia fluoroscópica de calcificación: 1) en lados paralelos del vaso y 2) extendiéndose ≥ 50% de la longitud de la lesión).

Criterios generales de exclusión

Los candidatos serán excluidos del estudio si se presenta alguna de las siguientes condiciones:

  1. Categoría Clínica Rutherford 0, 1, 5 y 6.
  2. Infección activa en la pierna objetivo.
  3. Amputación mayor planificada de la pierna objetivo (transmetatarsiana o superior).
  4. Historial de procedimiento endovascular o quirúrgico previo en la extremidad objetivo dentro de los últimos 30 días.
  5. Acceso pedal/tibial retrógrado para intervención.
  6. Coagulopatía conocida o tiene diátesis hemorrágica, trombocitopenia con recuento de plaquetas <100.000/microlitro o índice internacional normalizado (INR) >1,5.
  7. Lesión en miembro contralateral que requiera intervención dentro de los próximos 30 días.
  8. Sujeto contraindicado para terapia antiplaquetaria, anticoagulante o trombolítica.
  9. Alergia conocida a agentes de contraste o medicamentos utilizados para realizar una intervención endovascular que no pueden tratarse previamente de forma adecuada.
  10. Alergia conocida a cualquier material del producto Pulse IVL.
  11. Infarto de miocardio clínicamente significativo dentro de los 60 días anteriores a la inscripción.
  12. Historial de accidente cerebrovascular dentro de los 60 días anteriores a la inscripción.
  13. Historial de enfermedad arterial coronaria inestable u otra comorbilidad incontrolable que resulte en hospitalización dentro de los últimos 60 días antes de la inscripción.
  14. Historial de terapia trombolítica dentro de las dos semanas posteriores a la inscripción.
  15. Enfermedad renal aguda o crónica (p. ej., medida por una creatinina sérica de >2,5 mg/dl o >220 umol/l), o en diálisis.
  16. Embarazada o lactante.
  17. Participar en otro estudio de investigación que involucre un agente en investigación (farmacéutico, biológico o dispositivo médico) que no haya alcanzado el criterio de valoración principal.
  18. Otros problemas médicos, sociales o psicológicos que, a juicio del investigador, le impidan recibir este tratamiento, y los procedimientos y evaluaciones pre y post tratamiento.

Criterios de exclusión angiográfica

Los candidatos serán excluidos del estudio si se cumple alguna de las siguientes condiciones intraoperatorias:

  1. El uso de dispositivos de reentrada de oclusión total crónica (CTO).
  2. Oclusión Total Crónica (CTO) mayor de 40 mm de longitud.
  3. Cualquier reestenosis dentro del stent dentro de la zona objetivo.
  4. Lesiones dentro de los 10 mm del ostium de la AFS.
  5. Arterias muy tortuosas (se curvan más de 30 grados sobre la longitud del arco del globo).
  6. Lesión diana dentro de injertos de derivación quirúrgica.
  7. El sujeto tiene estenosis significativa (estenosis >50%) u oclusión del tracto de entrada antes de la zona de tratamiento objetivo (p. ej. ilíaco o femoral común) no tratados con éxito y sin complicaciones.
  8. El sujeto requiere tratamiento de una lesión periférica en la extremidad ipsilateral distal a la lesión objetivo en el momento del procedimiento de inscripción/índice.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Litotricia intravascular por pulsos (Pulse IVL™)
Pulse Intravascular Lithotripsy™ (Pulse IVL™) para abrir vasos con paredes calcificadas
Dispositivo: Litotricia intravascular por pulsos (IVL por pulsos)
El sistema de litotricia intravascular por pulsos (Pulse IVL) se utiliza para el tratamiento de arterias calcificadas (de moderadas a graves), estenóticas, femorales superficiales y poplíteas en pacientes con enfermedad arterial periférica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de eventos adversos mayores (MAE) de nueva aparición
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento

MAE se define como experimentar cualquiera de los siguientes: • La necesidad de revascularización quirúrgica de emergencia de la extremidad objetivo.

  • Amputación no planificada del miembro objetivo (por encima del tobillo)
  • Trombo sintomático o émbolo distal, definido como signos o síntomas clínicos de trombo o émbolo distal detectado en la extremidad tratada en el área de la lesión tratada, o distal a la lesión tratada, después del procedimiento índice y que resulta en una hospitalización prolongada o se observa angiográficamente. y requerir medios mecánicos o farmacológicos para mejorar el flujo y resulta en una hospitalización prolongada.
  • Perforaciones o disecciones de grado D o mayor que requieran una intervención como la colocación de un stent de rescate.
Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
Éxito procesal
Periodo de tiempo: Plazo: Día del procedimiento
Definido como: La capacidad del sistema de litotricia intravascular de pulso (Pulse IVL) del sistema vascular de amplitud (AVS) para lograr una estenosis del diámetro residual posterior al pulso IVL de <50 % (después de la terapia complementaria, si se usa) según lo evaluado mediante angiografía cuantitativa en el laboratorio central. evaluación.
Plazo: Día del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Dia del procedimiento
La capacidad del sistema de litotricia intravascular de pulso (Pulse IVL) del sistema vascular de amplitud (AVS) para lograr una estenosis del diámetro residual posterior al pulso IVL de <50 % (antes de la terapia complementaria) según lo evaluado mediante angiografía cuantitativa mediante evaluación de laboratorio central.
Dia del procedimiento
Éxito clínico
Periodo de tiempo: Dia del procedimiento
La capacidad del sistema de litotricia intravascular de pulso (Pulse IVL) del sistema vascular de amplitud (AVS) para lograr una estenosis del diámetro residual posterior al pulso IVL de <50 % (después de la terapia complementaria, si se usa) según lo evaluado mediante angiografía cuantitativa mediante evaluación de laboratorio central y libertad. de eventos adversos importantes que ocurren durante el procedimiento.
Dia del procedimiento
Revascularización clínicamente impulsada de la lesión diana
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días y seis meses siguientes al procedimiento
Ausencia de revascularización del vaso objetivo impulsada clínicamente según la evaluación de la presentación clínica y el diagnóstico por imágenes.
Dentro de los 30 días y seis meses siguientes al procedimiento
Permeabilidad
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días y seis meses siguientes al procedimiento
Permeabilidad del vaso diana mediante ecografía dúplex, definida como ausencia de reestenosis> 50%, según la evaluación mediante una relación de velocidad sistólica máxima de ecografía dúplex de ≥2,5.
Dentro de los 30 días y seis meses siguientes al procedimiento
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Dia del procedimiento
La capacidad del sistema de litotricia intravascular de pulso (Pulse IVL) del sistema vascular de amplitud (AVS) para administrar el tratamiento Pulse IVL en la ubicación deseada en el vaso objetivo.
Dia del procedimiento
Índice tobillo-brazo (ITB)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días y seis meses siguientes al procedimiento
Cambio en el índice tobillo-brazo (ITB) de la extremidad objetivo desde el inicio hasta el seguimiento
Dentro de los 30 días y seis meses siguientes al procedimiento
Cuestionario sobre problemas para caminar (WIQ)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días y seis meses siguientes al procedimiento
Cambio en WIQ desde el inicio hasta el seguimiento
Dentro de los 30 días y seis meses siguientes al procedimiento
Ausencia de eventos adversos importantes
Periodo de tiempo: Seis meses
Ausencia de eventos adversos importantes
Seis meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de la terapia adjudicativa post-IVL de pulso
Periodo de tiempo: Dia del procedimiento
Prevalencia de la terapia adjudicativa post-IVL de pulso
Dia del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amplitude Vascular Systems, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Metzger, MD, Ohio Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CL-00005

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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