Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amplitude Vasculaire Systemen (AVS) Lithotripsie POWER PAD 2-proef (POWER PAD 2)

16 februari 2026 bijgewerkt door: Amplitude Vascular Systems, Inc.

Pulseer Intravasculaire Lithotripsy™ (Pulse IVL™) om vaten met verkalkte wanden te openen en de vasculaire compliantie en remodellering voor perifere aderziekte te verbeteren

POWER PAD 2 is een prospectief, eenarmig, multicenter, niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek dat is ontworpen om de veiligheid en effectiviteit aan te tonen van het Amplitude Vascular Systems (AVS) Pulse Intravascular Lithotrippsy™ (Pulse IVL™)-systeem voor de behandeling van verkalkte (matige tot ernstig), stenotische, oppervlakkige femorale en popliteale slagaders bij patiënten met perifere arteriële ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

POWER PAD 2 is een prospectief, eenarmig, multicenter, niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek dat is ontworpen om de veiligheid en effectiviteit aan te tonen van het Amplitude Vascular System (AVS) Pulse Intravascular Lithotrippsy™ (Pulse IVL™)-systeem voor de behandeling van verkalkte (matige tot ernstig), stenotische, oppervlakkige femorale en popliteale slagaders bij patiënten met perifere arteriële ziekte. Bij deze studie zullen proefpersonen >18 jaar oud worden ingeschreven die zich aanmelden voor een interventie voor perifere arteriële ziekte voor de behandeling van perifere arteriële ziekte. In het bijzonder heeft de patiënt matige tot zwaar verkalkte oppervlakkige femorale en popliteale slagaders, met Rutherford Categorie 2 tot 4 van het doellidmaat, met een referentievatdiameter (RVD) van 4 mm tot 6,5 mm en een totale laesielengte van ≤ 150 mm. In het onderzoek zullen maximaal 120 proefpersonen worden behandeld op maximaal 20 onderzoekslocaties in de VS. De proefpersonen worden geëvalueerd bij ontslag, 30 dagen en 6 maanden na de procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72022
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Vascular and Interventional Specialists of Orange County
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80023
        • Advanced Heart and Vein Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52802
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Mercy Hospital South
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
        • Advanced Endovascular Physicians
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University and New York Presbyterian Hospital (NYPH)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospital- Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • OhioHealth Riverside
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
        • Mainline Health Lankenau
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17050
        • UPMC Pinnacle
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • The Miriam Hospital - Brown University Health Partner
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Ascension Seton
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Algemene inclusiecriteria

Kandidaten worden alleen in het onderzoek opgenomen als aan alle volgende voorwaarden is voldaan:

  1. In staat en bereid om aan alle beoordelingen in de studie te voldoen.
  2. De proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon is op de hoogte gesteld van de aard van het onderzoek, gaat akkoord met deelname en heeft het goedgekeurde toestemmingsformulier ondertekend.
  3. >18 jaar oud
  4. Rutherford Klinische categorie 2, 3 of 4 van het doellidmaat
  5. Rustende enkel-armindex (ABI) van ≤0,90, of ≤0,75 na inspanning, van het doelbeen OF ≥70% stenose volgens eerdere beeldvorming (CT/MR-angiogram, DUS).
  6. De proefpersonen hebben de novo laesies waarvan de mening is dat ze een indicatie hebben voor perifere angiografie en endovasculaire interventie door de onderzoeker volgens hun zorgstandaard.
  7. Geschatte levensverwachting >1 jaar, naar het oordeel van de onderzoeker ten tijde van de screening.

Angiografische inclusiecriteria

Kandidaten worden alleen in het onderzoek opgenomen als aan alle volgende intraoperatieve voorwaarden is voldaan:

  1. De proefpersoon is naar het oordeel van de onderzoeker of volgens de ziekenhuisrichtlijnen een geschikte kandidaat voor angiografie en endovasculaire interventie.
  2. Doellaesie die zich bevindt in een inheemse de novo oppervlakkige femorale slagader (SFA) of popliteale slagader (popliteale slagader strekt zich uit tot 2 cm boven de vertakking of trifurcatie van de tibiale slagader).
  3. De referentievatdiameter van de doellaesie ligt tussen 4,0 mm en 6,5 mm volgens visuele schatting.
  4. De doelzone is ≤ 150 mm in de totale aaneengesloten behandelbare lengte. Doellaesie kan geheel of gedeeltelijk in de 150 mm-zone liggen.
  5. Doellaesie is ≥70% stenose via visuele schatting.
  6. De proefpersoon heeft ten minste één open scheenbeenvat op het doelbeen met afvoer naar de enkel (niet ondersteund door collaterale circulatie). De doorgankelijkheid van het scheenbeenvat wordt gedefinieerd als geen stenose >50%.
  7. Mogelijkheid om de voerdraad over de atherosclerotische laesie te voeren, zonder gebruik van herinvoerapparatuur.
  8. Geen bewijs van aneurysma of acute of chronische trombus in het doelvat.
  9. De verkalking is minimaal matig. (Aanwezigheid van fluoroscopisch bewijs van verkalking: 1) aan parallelle zijden van het vat en 2) zich uitstrekkend tot ≥ 50% van de lengte van de laesie.)

Algemene uitsluitingscriteria

Kandidaten worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende omstandigheden aanwezig is:

  1. Rutherford klinische categorie 0, 1, 5 en 6.
  2. Actieve infectie in het doelbeen.
  3. Geplande grote amputatie van het doelbeen (transmetatarsaal of hoger).
  4. Geschiedenis van eerdere endovasculaire of chirurgische ingrepen aan het doellidmaat in de afgelopen 30 dagen.
  5. Retrograde pedaal/tibiale toegang voor interventie.
  6. Bekende coagulopathie of heeft een bloedingsdiathese, trombocytopenie met een aantal bloedplaatjes < 100.000/microliter, of International Normalised Ratio (INR) > 1,5.
  7. Laesie in het contralaterale ledemaat vereist interventie binnen de komende 30 dagen.
  8. Proefpersoon gecontra-indiceerd voor bloedplaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia of trombolytische therapie.
  9. Bekende allergie voor contrastmiddelen of medicijnen die worden gebruikt om endovasculaire interventies uit te voeren en die niet adequaat kunnen worden voorbehandeld.
  10. Bekende allergie voor alle Pulse IVL-productmaterialen.
  11. Klinisch significant myocardinfarct binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  12. Geschiedenis van een beroerte binnen 60 dagen vóór inschrijving.
  13. Voorgeschiedenis van instabiele coronaire hartziekte of andere oncontroleerbare comorbiditeit resulterend in ziekenhuisopname binnen de laatste 60 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  14. Geschiedenis van trombolytische therapie binnen twee weken na inschrijving.
  15. Acute of chronische nierziekte (bijvoorbeeld gemeten aan de hand van een serumcreatinine van >2,5 mg/dl of >220 umol/l), of bij dialyse.
  16. Zwanger of borstvoeding gevend.
  17. Deelnemen aan een ander onderzoek waarbij een onderzoeksmiddel (farmaceutisch, biologisch of medisch hulpmiddel) betrokken is dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt.
  18. Andere medische, sociale of psychologische problemen die, naar de mening van de onderzoeker, hen ervan weerhouden deze behandeling te ontvangen, en de procedures en evaluaties vóór en na de behandeling.

Angiografische uitsluitingscriteria

Kandidaten worden van het onderzoek uitgesloten als aan een van de volgende intraoperatieve voorwaarden wordt voldaan:

  1. Het gebruik van chronische totale occlusie (CTO) re-entry-apparaten.
  2. Chronische totale occlusie (CTO) langer dan 40 mm.
  3. Eventuele restenose in de stent binnen de doelzone.
  4. Laesies binnen 10 mm van het ostium van de SFA.
  5. Zeer kronkelige slagaders (buigt meer dan 30 graden over de booglengte van de ballon).
  6. Doellaesie binnen chirurgische bypass-transplantaten.
  7. Proefpersoon heeft significante stenose (>50% stenose) of occlusie van het instroomkanaal vóór de beoogde behandelingszone (bijv. iliacaal of femoraal) niet met succes behandeld zonder complicaties.
  8. De patiënt heeft behandeling nodig van een perifere laesie op het ipsilaterale ledemaat distaal van de doellaesie op het moment van de registratie-/indexprocedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Puls-intravasculaire lithotripsie™ (Pulse IVL™)
Pulse Intravasculaire Lithotripsy™ (Pulse IVL™) om bloedvaten met verkalkte wanden te openen
Apparaat: Puls-intravasculaire lithotripsie (puls IVL)
Het Pulse Intravasculaire Lithotripsie (Pulse IVL)-systeem wordt gebruikt voor de behandeling van verkalkte (matige tot ernstige), stenotische, oppervlakkige femorale en popliteale slagaders bij patiënten met perifeer arterieel vaatlijden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van nieuwe ernstige bijwerkingen (MAE)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de procedure

MAE definieerde het als iemand van het volgende ervaart: • De noodzaak van chirurgische revascularisatie in noodgevallen van het doellidmaat

  • Ongeplande amputatie van het beoogde ledemaat (boven de enkel)
  • Symptomatische trombus of distale embolieën, gedefinieerd als klinische tekenen of symptomen van trombus of distale embolieën gedetecteerd in het behandelde ledemaat in het gebied van de behandelde laesie, of distaal van de behandelde laesie, na de indexprocedure en resulterend in langdurige ziekenhuisopname of angiografisch genoteerd, en het vereisen van mechanische of farmacologische middelen om de doorstroming te verbeteren en resulteert in langdurige ziekenhuisopnames.
  • Perforaties of dissecties van graad D of hoger waarvoor een interventie nodig is, zoals het plaatsen van een reddingsstent.
Binnen 30 dagen na de procedure
Procedureel succes
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Dag van de procedure
Gedefinieerd als: het vermogen van het Amplitude Vascular System (AVS) Pulse Intravasculaire Lithotripsie (Pulse IVL) systeem om een ​​post Pulse IVL restdiameterstenose van <50% te bereiken (na aanvullende therapie, indien gebruikt) zoals beoordeeld door kwantitatieve angiografie via het kernlaboratorium evaluatie.
Tijdsbestek: Dag van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaat succes
Tijdsspanne: Dag van de procedure
Het vermogen van het Amplitude Vascular System (AVS) Pulse Intravasculaire Lithotripsie (Pulse IVL)-systeem om na Pulse IVL een stenose van de resterende diameter van <50% te bereiken (vóór aanvullende therapie), zoals beoordeeld door kwantitatieve angiografie via kernlaboratoriumevaluatie.
Dag van de procedure
Klinisch succes
Tijdsspanne: Dag van de procedure
Het vermogen van het Amplitude Vascular System (AVS) Pulse Intravasculaire Lithotripsie (Pulse IVL)-systeem om na Pulse IVL een stenose van de resterende diameter van <50% te bereiken (na aanvullende therapie, indien gebruikt), zoals beoordeeld door kwantitatieve angiografie via kernlaboratoriumevaluatie en vrijheid van ernstige bijwerkingen die optreden tijdens de procedure.
Dag van de procedure
Klinisch aangestuurde revascularisatie van doellaesies
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen en zes maanden na de procedure
Vrijheid van klinisch aangestuurde revascularisatie van het doelvat, zoals beoordeeld door klinische presentatie en diagnostische beeldvorming.
Binnen 30 dagen en zes maanden na de procedure
Doorgankelijkheid
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen en zes maanden na de procedure
Doorgankelijkheid van het doelvat volgens Duplex-echografie, gedefinieerd als vrijheid van > 50% restenose, zoals beoordeeld met Duplex-echografie, piek-systolische snelheidsverhouding van ≥2,5.
Binnen 30 dagen en zes maanden na de procedure
Technisch succes
Tijdsspanne: Dag van de procedure
Het vermogen van het Amplitude Vascular System (AVS) Pulse Intravasculaire Lithotripsie (Pulse IVL) systeem om de Pulse IVL-behandeling op de gewenste locatie in het doelvat af te leveren.
Dag van de procedure
Enkel-armindex (ABI)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen en zes maanden na de procedure
Verandering in de enkel-armindex (ABI) van het doellidmaat vanaf de basislijn tot de follow-up
Binnen 30 dagen en zes maanden na de procedure
Vragenlijst over loopproblemen (WIQ)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen en zes maanden na de procedure
Verandering in WIQ van baseline tot follow-up
Binnen 30 dagen en zes maanden na de procedure
Vrijheid van grote ongunstige gebeurtenissen
Tijdsspanne: Zes maanden
Vrijheid van grote ongunstige gebeurtenissen
Zes maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van adjudicatieve therapie na Pulse IVL
Tijdsspanne: Dag van de procedure
Prevalentie van adjudicatieve therapie na Pulse IVL
Dag van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amplitude Vascular Systems, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Metzger, MD, Ohio Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL-00005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren