Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Amplitude Vascular Systems (AVS) Litotripsy POWER PAD 2-försök (POWER PAD 2)

16 februari 2026 uppdaterad av: Amplitude Vascular Systems, Inc.

Pulse Intravascular Lithotripsy™ (Pulse IVL™) för att öppna kärl med kalkväggar och förbättra vaskulär efterlevnad och ombyggnad för perifer artärsjukdom

POWER PAD 2 är en prospektiv, enarmad, multicenter, icke-randomiserad klinisk studie utformad för att visa säkerheten och effektiviteten hos Amplitude Vascular Systems (AVS) Pulse Intravascular Lithotripsy™ (Pulse IVL™) System för behandling av förkalkat (måttligt till allvarliga), stenotiska, ytliga femorala och popliteala artärer hos patienter med perifer artärsjukdom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

POWER PAD 2 är en prospektiv, enarmad, multicenter, icke-randomiserad klinisk studie utformad för att demonstrera säkerheten och effektiviteten hos Amplitude Vascular System (AVS) Pulse Intravascular Lithotripsy™ (Pulse IVL™) System för behandling av förkalkat (måttligt till allvarliga), stenotiska, ytliga femorala och popliteala artärer hos patienter med perifer artärsjukdom. Denna studie kommer att registrera försökspersoner >18 år gamla som presenterar sig för en perifer artärsjukdomsintervention för behandling av perifer artärsjukdom. Specifikt har patienten måttligt till kraftigt förkalkade ytliga lårbens- och popliteala artärer, med Rutherford Kategori 2 till 4 i målbenet, med en referenskärldiameter (RVD) på 4 mm till 6,5 mm och en total lesionslängd på ≤ 150 mm. Upp till 120 försökspersoner kommer att behandlas i studien på upp till 20 undersökningsplatser i USA. Försökspersonerna kommer att utvärderas vid utskrivning, 30 dagar och 6 månader efter proceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

115

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72022
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Vascular and Interventional Specialists of Orange County
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80023
        • Advanced Heart and Vein Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52802
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Mercy Hospital South
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
        • Advanced Endovascular Physicians
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University and New York Presbyterian Hospital (NYPH)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospital- Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • OhioHealth Riverside
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
        • Mainline Health Lankenau
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17050
        • UPMC Pinnacle
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • The Miriam Hospital - Brown University Health Partner
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • Ascension Seton
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Allmänna inkluderingskriterier

Kandidater kommer endast att inkluderas i studien om alla följande villkor är uppfyllda:

  1. Kan och vill följa alla bedömningar i studien.
  2. Försökspersonens eller försökspersonens juridiska ombud har informerats om studiens natur, samtycker till att delta och har undertecknat det godkända samtyckesformuläret.
  3. >18 år gammal
  4. Rutherford Clinical Category 2, 3 eller 4 i målbenet
  5. Vila ankel-brachial index (ABI) på ≤0,90, eller ≤0,75 efter träning, för målbenet ELLER ≥70 % stenos genom tidigare bildbehandling (CT/MR-angiogram, DUS).
  6. Försökspersoner har de novo lesioner som anses ha indikation för perifer angiografi och endovaskulär intervention av utredaren enligt deras standard av vård.
  7. Beräknad livslängd >1 år, enligt utredarens uppfattning vid screeningtillfället.

Angiografiska inklusionskriterier

Kandidater kommer endast att inkluderas i studien om alla följande intraoperativa villkor är uppfyllda:

  1. Försökspersonen är en lämplig kandidat för angiografi och endovaskulär intervention enligt utredarens åsikt eller enligt sjukhusets riktlinjer.
  2. Målskada som är lokaliserad i en infödd de novo ytlig lårbensartär (SFA) eller poplitealartär (poplitealartär sträcker sig till 2 cm ovanför bifurkationen, eller trifurkationen, av tibialartären).
  3. Målreferenskärlets diameter är mellan 4,0 mm och 6,5 mm enligt visuell uppskattning.
  4. Målzonen är ≤ 150 mm i total sammanhängande behandlingsbar längd. Målskadan kan vara hela eller delar av 150 mm-zonen.
  5. Målskadan är ≥70 % stenos via visuell uppskattning.
  6. Försökspersonen har minst ett patenterat tibialkärl på målbenet med avrinning till fotleden (stöds inte av kollateral cirkulation.) Tibial kärl öppenhet definieras som ingen stenos >50%.
  7. Möjlighet att föra guidetråden över den aterosklerotiska lesionen utan användning av återinträdesanordningar.
  8. Inga tecken på aneurysm eller akut eller kronisk tromb i målkärl.
  9. Förkalkningen är åtminstone måttlig. (Närvaro av fluoroskopiska tecken på förkalkning: 1) på parallella sidor av kärlet och 2) som sträcker sig ≥ 50 % av lesionens längd.)

Allmänna uteslutningskriterier

Kandidater kommer att uteslutas från studien om något av följande villkor föreligger:

  1. Rutherford Clinical Category 0, 1, 5 och 6.
  2. Aktiv infektion i målbenet.
  3. Planerad större amputation av målbenet (transmetatarsal eller högre).
  4. Historik om tidigare endovaskulär eller kirurgisk ingrepp på målbenet under de senaste 30 dagarna.
  5. Retrograd pedal/tibial åtkomst för intervention.
  6. Känd koagulopati eller har en blödningsdiates, trombocytopeni med trombocytantal < 100 000/mikroliter eller International Normalized Ratio (INR) >1,5.
  7. Lesion i kontralateral lem som kräver intervention inom de närmaste 30 dagarna.
  8. Patient kontraindicerat för trombocythämmande, antikoagulerande eller trombolytisk behandling.
  9. Känd allergi mot kontrastmedel eller mediciner som används för att utföra endovaskulär intervention som inte kan förbehandlas adekvat.
  10. Känd allergi mot alla Pulse IVL-produktmaterial.
  11. Kliniskt signifikant hjärtinfarkt inom 60 dagar före inskrivning.
  12. Historik av stroke inom 60 dagar före inskrivning.
  13. Historik med instabil kranskärlssjukdom eller annan okontrollerbar komorbiditet som resulterat i sjukhusvistelse inom de senaste 60 dagarna före inskrivningen.
  14. Historik av trombolytisk terapi inom två veckor efter inskrivningen.
  15. Akut eller kronisk njursjukdom (t.ex. mätt med ett serumkreatinin på >2,5 mg/dL eller >220 umol/L), eller vid dialys.
  16. Gravid eller ammande.
  17. Att delta i en annan forskningsstudie som involverar ett prövningsmedel (farmaceutiskt, biologiskt eller medicinsk utrustning) som inte har nått den primära effektmåttet.
  18. Andra medicinska, sociala eller psykologiska problem som, enligt utredarens uppfattning, hindrar dem från att få denna behandling, samt procedurerna och utvärderingarna före och efter behandling.

Angiografiska uteslutningskriterier

Kandidater kommer att uteslutas från studien om något av följande intraoperativa villkor uppfylls:

  1. Användning av återinträdesanordningar för kronisk total ocklusion (CTO).
  2. Kronisk total ocklusion (CTO) längre än 40 mm.
  3. Eventuell in-stent restenos inom målzonen.
  4. Lesioner inom 10 mm från ostium av SFA.
  5. Mycket slingrande artärer (böjer sig mer än 30 grader över ballongens båglängd).
  6. Målskada inom kirurgiska bypass-transplantat.
  7. Patienten har signifikant stenos (>50 % stenos) eller ocklusion av inflödeskanalen före målbehandlingszonen (t. höftben eller vanlig lårben) inte framgångsrikt behandlad utan komplikationer.
  8. Försökspersonen kräver behandling av en perifer lesion på den ipsilaterala extremiteten distalt till målskadan vid tidpunkten för inskrivnings-/indexproceduren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pulse Intravascular Lithotripsy™ (Pulse IVL™)
Pulse Intravascular Lithotripsy™ (Pulse IVL™) för att öppna kärl med kalkväggar
Enhet: Puls intravaskulär litotripsi (Pulse IVL)
Pulse Intravascular Lithotripsy (Pulse IVL) System används för behandling av förkalkade (måttlig till svår), stenotiska, ytliga femorala och popliteala artärer hos patienter med perifer artärsjukdom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansättning av nya stora biverkningar (MAE)
Tidsram: Inom 30 dagar efter proceduren

MAE definieras som att uppleva något av följande: • Behovet av akut kirurgisk revaskularisering av mållemmet

  • Oplanerad mållemputation (ovanför fotleden)
  • Symtomatisk tromb eller distal emboli, definierad som kliniska tecken eller symtom på tromb eller distal emboli som upptäcks i den behandlade extremiteten i området för den behandlade lesionen, eller distalt till den behandlade lesionen, efter indexproceduren och resulterar i förlängd sjukhusvistelse eller noteras angiografiskt, och kräver mekaniska eller farmakologiska medel för att förbättra flödet och resulterar i förlängd sjukhusvistelse.
  • Perforeringar eller dissektioner av grad D eller högre som kräver ett ingrepp som räddningsstenting.
Inom 30 dagar efter proceduren
Procedurmässig framgång
Tidsram: Tidsram: Procedurdag
Definierat som: Förmågan hos Amplitude Vascular System (AVS) Pulse Intravascular Lithotripsy (Pulse IVL) System att uppnå en post Pulse IVL restdiameterstenos på <50 % (efter tilläggsbehandling, om den används) bedömd med kvantitativ angiografi via core lab utvärdering.
Tidsram: Procedurdag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetens framgång
Tidsram: Procedurdagen
Förmågan hos Amplitude Vascular System (AVS) Pulse Intravascular Lithotripsy (Pulse IVL) System att uppnå en post Pulse IVL restdiameterstenos på <50 % (före tilläggsbehandling) bedömd med kvantitativ angiografi via kärnlaboratorieutvärdering.
Procedurdagen
Klinisk framgång
Tidsram: Procedurdagen
Förmågan hos Amplitude Vascular System (AVS) Pulse Intravascular Lithotripsy (Pulse IVL) System att uppnå en post Pulse IVL restdiameterstenos på <50 % (efter tilläggsbehandling, om den används) som bedömts genom kvantitativ angiografi via kärnlaboratorieutvärdering och frihet från allvarliga biverkningar som inträffar under proceduren.
Procedurdagen
Kliniskt driven målskada revaskularisering
Tidsram: Inom 30 dagar och sex månader efter proceduren
Frihet från kliniskt driven revaskularisering av målkärl, bedömd genom klinisk presentation och diagnostisk bildbehandling.
Inom 30 dagar och sex månader efter proceduren
Öppenhet
Tidsram: Inom 30 dagar och sex månader efter proceduren
Målkärlöppenhet med Duplex-ultraljud, definierad som frihet från > 50 % restenos, bedömd med Duplex-ultraljuds toppsystoliska hastighetsförhållande på ≥2,5.
Inom 30 dagar och sex månader efter proceduren
Teknisk framgång
Tidsram: Procedurdagen
Förmågan hos Amplitude Vascular System (AVS) Pulse Intravascular Lithotripsy (Pulse IVL) System att leverera Pulse IVL-behandlingen till önskad plats i målkärlet.
Procedurdagen
Ankel Brachial Index (ABI)
Tidsram: Inom 30 dagar och sex månader efter proceduren
Förändring i ankelbrachialindex (ABI) för målbenet från baslinje till uppföljning
Inom 30 dagar och sex månader efter proceduren
Walking impairment Questionnaire (WIQ)
Tidsram: Inom 30 dagar och sex månader efter proceduren
Förändring i WIQ från baslinje till uppföljning
Inom 30 dagar och sex månader efter proceduren
Frihet från stora negativa händelser
Tidsram: Sex månader
Frihet från stora negativa händelser
Sex månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av post-Pulse IVL Adjudicative Therapy
Tidsram: Procedurdagen
Prevalens av post-Pulse IVL Adjudicative Therapy
Procedurdagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amplitude Vascular Systems, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Metzger, MD, Ohio Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2024

Första postat (Faktisk)

13 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL-00005

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera