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振幅血管系统 (AVS) 碎石术 POWER PAD 2 试用版 (POWER PAD 2)

2026年2月16日 更新者：Amplitude Vascular Systems, Inc.

脉冲血管内碎石™ (​​Pulse IVL™) 可打开钙化血管壁并增强血管顺应性和重塑周围动脉疾病

POWER PAD 2 是一项前瞻性、单臂、多中心、非随机临床研究，旨在证明振幅血管系统 (AVS) 脉冲血管内碎石™ (​​Pulse IVL™) 系统治疗钙化（中度至中度）的安全性和有效性患有外周动脉疾病的患者的股浅动脉和腘动脉（严重）狭窄、狭窄。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

POWER PAD 2 是一项前瞻性、单臂、多中心、非随机临床研究，旨在证明振幅血管系统 (AVS) 脉冲血管内碎石™ (​​Pulse IVL™) 系统治疗钙化（中度至中度）的安全性和有效性。患有外周动脉疾病的患者的股浅动脉和腘动脉（严重）狭窄、狭窄。 本研究将招募年龄 >18 岁、正在接受外周动脉疾病干预治疗外周动脉疾病的受试者。 具体而言，受试者股浅动脉和腘动脉中度至重度钙化，目标肢体的卢瑟福分级为2至4级，参考血管直径（RVD）为4mm至6.5mm，病变总长度≤150mm。 该研究将在美国多达 20 个研究中心对多达 120 名受试者进行治疗。 受试者将在出院时、手术后 30 天和 6 个月接受评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

115

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72022
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • Vascular and Interventional Specialists of Orange County
    • Colorado
      • Thornton、Colorado、美国、80023
        • Advanced Heart and Vein Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Iowa
      • Davenport、Iowa、美国、52802
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63128
        • Mercy Hospital South
    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、美国、07052
        • Advanced Endovascular Physicians
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University and New York Presbyterian Hospital (NYPH)
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospital- Cleveland Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • OhioHealth Riverside
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
        • Mainline Health Lankenau
      • Mechanicsburg、Pennsylvania、美国、17050
        • UPMC Pinnacle
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • The Miriam Hospital - Brown University Health Partner
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78723
        • Ascension Seton
      • Plano、Texas、美国、75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

一般纳入标准

仅当满足以下所有条件时，候选人才会被纳入研究：

  1. 能够并且愿意遵守研究中的所有评估。
  2. 受试者或受试者的法定代表人已被告知研究的性质，同意参加，并已签署批准的同意书。
  3. >18岁
  4. 目标肢体的卢瑟福临床类别 2、3 或 4
  5. 目标腿的静息踝臂指数 (ABI) ≤0.90，或运动后≤0.75，或先前影像学检查（CT/MR 血管造影，DUS）显示狭窄≥70%。
  6. 受试者患有新发病变，研究者根据他们的护理标准认为有外周血管造影和血管内干预的指征。
  7. 根据研究者在筛选时的意见，预计预期寿命 >1 年。

血管造影纳入标准

仅当满足以下所有术中条件时，候选人才会被纳入研究：

  1. 根据研究者的意见或医院指南，受试者是血管造影和血管内介入治疗的合适候选人。
  2. 目标病变位于原生股浅动脉 (SFA) 或腘动脉（腘动脉延伸至胫动脉分叉或三分叉上方 2 厘米）。
  3. 通过目视估计，目标病变参考血管直径在 4.0 毫米至 6.5 毫米之间。
  4. 目标区域的连续可治疗总长度≤ 150 毫米。 目标病变可以是 150 mm 区域的全部或部分。
  5. 通过目视估计目标病变狭窄≥70%。
  6. 对象的目标腿上至少有一根未通畅的胫骨血管，并流向脚踝（不受侧支循环支持。） 胫骨血管通畅定义为无狭窄>50%。
  7. 能够将导丝穿过动脉粥样硬化病变，无需使用再进入装置。
  8. 目标血管中没有动脉瘤或急性或慢性血栓的证据。
  9. 钙化至少是中度的。 （存在钙化的荧光镜证据：1）位于血管的平行侧，2）延伸≥病变长度的 50%。）

一般排除标准

如果存在以下任何一种情况，候选人将被排除在研究之外：

  1. 卢瑟福临床类别 0、1、5 和 6。
  2. 目标腿出现活跃感染。
  3. 计划对目标腿进行大截肢（经跖骨或更高）。
  4. 过去 30 天内对目标肢体进行过血管内或外科手术史。
  5. 逆行踏板/胫骨通路进行干预。
  6. 已知凝血病或具有出血素质、血小板计数< 100,000/微升的血小板减少症，或国际标准化比率（INR）> 1.5。
  7. 对侧肢体的病变需要在接下来的 30 天内进行干预。
  8. 禁忌进行抗血小板、抗凝或溶栓治疗的受试者。
  9. 已知对用于进行血管内介入治疗的造影剂或药物过敏，且无法进行充分的预处理。
  10. 已知对任何 Pulse IVL 产品材料过敏。
  11. 入组前 60 天内发生有临床意义的心肌梗死。
  12. 入组前 60 天内有中风病史。
  13. 入组前最后 60 天内有不稳定冠状动脉疾病或其他无法控制的合并症导致住院的病史。
  14. 入组后两周内有溶栓治疗史。
  15. 急性或慢性肾脏疾病（例如，血清肌酐测量 >2.5 mg/dL 或 >220 umol/L），或正在进行透析。
  16. 怀孕或哺乳。
  17. 参与另一项涉及尚未达到主要终点的研究药物（药物、生物制品或医疗器械）的研究。
  18. 研究者认为妨碍他们接受这种治疗的其他医疗、社会或心理问题，以及治疗前后的程序和评估。

血管造影排除标准

如果术中满足以下任何条件，候选人将被排除在研究之外：

  1. 使用慢性完全闭塞（CTO）再入装置。
  2. 慢性完全闭塞 (CTO) 长度大于 40 毫米。
  3. 目标区域内的任何支架内再狭窄。
  4. SFA 口 10 毫米以内的病变。
  5. 高度弯曲的动脉（在球囊弧长上弯曲超过 30 度）。
  6. 手术旁路移植物内的目标病变。
  7. 受试者在目标治疗区域（例如，治疗区域）之前存在显着狭窄（>50% 狭窄）或流入道闭塞。 髂骨或股骨）没有成功治疗且没有并发症。
  8. 在登记/索引程序时，受试者需要治疗目标病变远端同侧肢体的周围病变。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：脉冲血管内碎石™ (​​Pulse IVL™)
脉冲血管内碎石™ (​​Pulse IVL™) 用于打通具有钙化壁的血管
设备：脉冲血管内碎石术（脉冲 IVL）
脉冲血管内碎石 (Pulse IVL) 系统用于治疗周围动脉疾病患者的钙化（中度至重度）、狭窄、股浅动脉和腘动脉。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新发主要不良事件 (MAE) 的综合
大体时间：手术后 30 天内

MAE 定义为经历以下任何一种情况： • 需要对目标肢体进行紧急血运重建手术

  • 意外目标肢体截肢（脚踝以上）
  • 有症状的血栓或远端栓塞，定义为在治疗病变区域或治疗病变远端的治疗肢体中检测到血栓或远端栓塞的临床体征或症状，在索引手术后导致延长住院时间或通过血管造影记录，并需要机械或药物手段来改善流量并导致延长住院时间。
  • D 级或以上的穿孔或夹层，需要诸如紧急支架置入术等干预措施。
手术后 30 天内
程序成功
大体时间：时间范围：手术当天
定义为：通过核心实验室的定量血管造影评估，振幅血管系统 (AVS) 脉冲血管内碎石 (脉冲 IVL) 系统实现脉冲 IVL 后残余直径狭窄 <50%（辅助治疗后，如果使用）的能力评估。
时间范围：手术当天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
设备成功
大体时间：手术日
通过核心实验室评估通过定量血管造影评估，振幅血管系统 (AVS) 脉冲血管内碎石 (Pulse IVL) 系统实现脉冲 IVL 后残余直径狭窄 <50%（辅助治疗前）的能力。
手术日
临床成功
大体时间：手术日
振幅血管系统 (AVS) 脉冲血管内碎石 (脉冲 IVL) 系统实现脉冲 IVL 后残余直径狭窄 <50%（辅助治疗后，如果使用）的能力，通过核心实验室评估和自由度通过定量血管造影进行评估手术过程中发生的重大不良事件。
手术日
临床驱动的靶病灶血运重建
大体时间：手术后 30 天零 6 个月内
通过临床表现和诊断成像评估，免于临床驱动的靶血管血运重建。
手术后 30 天零 6 个月内
通畅性
大体时间：手术后 30 天零 6 个月内
通过双功能超声测得的靶血管通畅性，定义为无 > 50% 再狭窄，通过双功能超声峰值收缩速度比≥2.5 进行评估。
手术后 30 天零 6 个月内
技术成功
大体时间：手术日
振幅血管系统 (AVS) 脉冲血管内碎石 (脉冲 IVL) 系统能够将脉冲 IVL 治疗传送到目标血管中的所需位置。
手术日
踝臂指数 (ABI)
大体时间：手术后 30 天零 6 个月内
目标肢体踝臂指数 (ABI) 从基线到随访的变化
手术后 30 天零 6 个月内
步行障碍问卷 (WIQ)
大体时间：手术后 30 天零 6 个月内
WIQ 从基线到后续的变化
手术后 30 天零 6 个月内
免受重大不良事件的影响
大体时间：六个月
免受重大不良事件的影响
六个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
脉冲后 IVL 辅助治疗的流行情况
大体时间：手术日
脉冲后 IVL 辅助治疗的流行情况
手术日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amplitude Vascular Systems, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Christopher Metzger, MD、Ohio Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月5日

初级完成 (估计的)

2026年3月1日

研究完成 (估计的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月10日

首次发布 (实际的)

2024年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月16日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CL-00005

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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