진폭 혈관 시스템(AVS) 쇄석술 POWER PAD 2 평가판 (POWER PAD 2)
2026년 2월 16일 업데이트: Amplitude Vascular Systems, Inc.
석회질 벽이 있는 혈관을 개방하고 말초 동맥 질환에 대한 혈관 순응도 및 리모델링을 향상시키는 펄스 혈관 내 쇄석술™(Pulse IVL™)
POWER PAD 2는 석회화 질환(중등도~중등도 이상) 치료를 위한 진폭 혈관 시스템(AVS) 펄스 혈관 내 쇄석술™(Pulse IVL™) 시스템의 안전성과 유효성을 입증하기 위해 설계된 전향적, 단일군, 다기관, 비무작위 임상 연구입니다. 중증), 말초 동맥 질환 환자의 협착성, 표면 대퇴부 및 슬와 동맥.
연구 개요
상세 설명
POWER PAD 2는 석회화 질환(중등도~중등도) 치료를 위한 AVS(진폭 혈관 시스템) 펄스 혈관내 쇄석술™(Pulse IVL™) 시스템의 안전성과 유효성을 입증하기 위해 설계된 전향적, 단일군, 다기관, 비무작위 임상 연구입니다. 중증), 말초 동맥 질환 환자의 협착성, 표면 대퇴부 및 슬와 동맥.
이 연구에서는 말초 동맥 질환 치료를 위해 말초 동맥 질환 중재를 원하는 18세 이상의 피험자를 등록할 것입니다.
구체적으로, 피험자는 중등도 내지 심하게 석회화된 표면 대퇴부 및 슬와 동맥을 갖고 있으며, 목표 사지의 러더퍼드 카테고리 2~4를 나타내고, 기준 혈관 직경(RVD)은 4mm~6.5mm이고 총 병변 길이는 150mm 이하입니다.
최대 120명의 피험자가 최대 20개의 미국 연구 현장에서 연구를 통해 치료를 받게 됩니다.
피험자는 퇴원 시, 시술 후 30일 및 6개월에 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
115
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72022
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Vascular and Interventional Specialists of Orange County
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Colorado
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Thornton, Colorado, 미국, 80023
- Advanced Heart and Vein Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Iowa
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Davenport, Iowa, 미국, 52802
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63128
- Mercy Hospital South
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, 미국, 07052
- Advanced Endovascular Physicians
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University and New York Presbyterian Hospital (NYPH)
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- NC Heart and Vascular Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospital- Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- OhioHealth Riverside
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
- Mainline Health Lankenau
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Mechanicsburg, Pennsylvania, 미국, 17050
- UPMC Pinnacle
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- The Miriam Hospital - Brown University Health Partner
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78723
- Ascension Seton
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Plano, Texas, 미국, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
일반 포함 기준
후보자는 다음 조건이 모두 충족되는 경우에만 연구에 포함됩니다.
- 연구의 모든 평가를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 연구의 성격에 대해 설명을 듣고 참여에 동의하며 승인된 동의서에 서명했습니다.
- >18세
- 목표 사지의 러더퍼드 임상 범주 2, 3 또는 4
- 대상 다리의 안정시 발목-상완 지수(ABI)가 0.90 이하 또는 운동 후 0.75 이하이거나 사전 영상 촬영(CT/MR 혈관 조영술, DUS)에 따른 협착증 70% 이상.
- 피험자는 치료 표준에 따라 연구자가 말초 혈관 조영술 및 혈관 내 중재에 대한 적응증을 가지고 있다고 느끼는 새로운 병변을 가지고 있습니다.
- 스크리닝 당시 조사자의 의견으로는 예상 기대 수명 >1년.
혈관 조영술 포함 기준
다음 수술 중 조건이 모두 충족되는 경우에만 후보자가 연구에 포함됩니다.
- 피험자는 조사자의 의견이나 병원 지침에 따라 혈관조영술 및 혈관내 중재에 적합한 후보자입니다.
- 본래의 새로운 표면 대퇴 동맥(SFA) 또는 슬와 동맥(슬와 동맥은 경골 동맥의 분기점 또는 삼분지 위로 2cm까지 확장됨)에 위치한 표적 병변.
- 표적 병변 기준 혈관 직경은 육안 추정에 따르면 4.0mm에서 6.5mm 사이입니다.
- 대상 영역은 총 연속 치료 가능 길이가 150mm 이하입니다. 표적 병변은 150mm 구역의 전부 또는 일부일 수 있습니다.
- 육안 추정으로 볼 때 목표 병변은 협착증이 70% 이상입니다.
- 피험자는 대상 다리에 적어도 하나의 경골 혈관이 있고 발목까지 흘러내립니다(측부 순환에 의해 지원되지 않음). 경골 혈관 개통성은 협착이 >50% 없는 것으로 정의됩니다.
- 재진입 장치를 사용하지 않고 죽상경화성 병변을 가로질러 가이드와이어를 통과시키는 능력.
- 표적 혈관에 동맥류나 급성 또는 만성 혈전의 증거가 없습니다.
- 석회화는 최소한 중간 정도입니다. (투시경 석회화 증거의 존재: 1) 혈관의 평행한 면에 있고 2) 병변 길이의 ≥ 50% 확장됨.)
일반 제외 기준
다음 조건 중 하나라도 해당되는 경우 지원자는 연구에서 제외됩니다.
- 러더퍼드 임상 카테고리 0, 1, 5, 6.
- 표적 다리의 활성 감염.
- 목표 다리의 주요 절단 계획(중족골 이상).
- 지난 30일 이내에 대상 사지에 대한 이전 혈관내 또는 수술 절차의 이력.
- 개입을 위한 역행 페달/경골 접근.
- 알려진 응고 장애 또는 출혈 체질, 혈소판 수가 < 100,000/마이크로리터인 혈소판 감소증 또는 국제 표준화 비율(INR) >1.5가 있는 경우.
- 다음 30일 이내에 개입이 필요한 반대쪽 사지의 병변.
- 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해제 치료가 금기인 대상.
- 적절하게 사전 치료할 수 없는 혈관내 개입을 수행하는 데 사용되는 조영제 또는 약물에 대한 알려진 알레르기.
- Pulse IVL 제품 재료에 대한 알려진 알레르기.
- 등록 전 60일 이내에 임상적으로 유의한 심근경색이 있는 경우.
- 등록 전 60일 이내에 뇌졸중 병력.
- 등록 전 지난 60일 이내에 입원을 초래한 불안정한 관상동맥 질환 또는 기타 통제할 수 없는 동반질환의 병력.
- 등록 후 2주 이내의 혈전용해제 치료 이력.
- 급성 또는 만성 신장 질환(예: >2.5 mg/dL 또는 >220 umol/L의 혈청 크레아티닌으로 측정) 또는 투석 중.
- 임신 또는 간호.
- 1차 평가변수에 도달하지 못한 시험용 물질(제약, 생물학적 또는 의료 기기)을 포함하는 다른 연구에 참여하는 경우.
- 연구자의 의견으로 이 치료와 치료 전후 절차 및 평가를 받을 수 없는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 문제.
혈관 조영술 제외 기준
다음 수술 중 조건 중 하나라도 충족되면 후보자는 연구에서 제외됩니다.
- 만성 완전 폐쇄(CTO) 재진입 장치의 사용.
- 만성 완전 폐색(CTO) 길이가 40mm를 초과합니다.
- 목표 구역 내 스텐트 내 재협착증.
- SFA 소공 10mm 이내의 병변.
- 매우 구불구불한 동맥(풍선의 호 길이에 걸쳐 30도 이상 구부러짐)
- 수술 우회 이식편 내의 표적 병변.
- 피험자는 심각한 협착증(>50% 협착증) 또는 표적 치료 구역(예: 장골 또는 총대퇴부) 합병증 없이 성공적으로 치료되지 않았습니다.
- 대상자는 등록/색인 절차 시 표적 병변에서 원위인 동측 사지의 말초 병변 치료가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펄스 혈관내 쇄석술™(Pulse IVL™)
석회화 벽이 있는 혈관을 열기 위한 펄스 혈관내 쇄석술™(Pulse IVL™)
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펄스 혈관내 쇄석술(Pulse IVL) 시스템은 말초 동맥 질환 환자의 석회화(중등도~심각), 협착증, 표면 대퇴 동맥 및 슬와 동맥 치료에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로 발생한 주요 유해 사례(MAE)의 종합
기간: 시술 후 30일 이내
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MAE는 다음 중 하나를 경험하는 것으로 정의됩니다.
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시술 후 30일 이내
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절차적 성공
기간: 기간: 시술 당일
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정의: 핵심 연구실을 통해 정량적 혈관 조영술로 평가한 AVS(진폭 혈관 시스템) 펄스 혈관 내 쇄석술(Pulse IVL) 시스템의 능력으로 펄스 IVL 후 잔존 직경 협착증을 50% 미만(사용된 경우 보조 치료 후)으로 달성할 수 있는 능력 평가.
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기간: 시술 당일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 성공
기간: 시술 당일
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핵심 실험실 평가를 통해 정량적 혈관 조영술로 평가한 AVS(진폭 혈관 시스템) 펄스 혈관 내 쇄석술(Pulse IVL) 시스템의 능력으로 펄스 IVL 후 잔존 직경 협착증을 50% 미만(보조 치료 전)으로 달성할 수 있습니다.
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시술 당일
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임상적 성공
기간: 시술 당일
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핵심 실험실 평가 및 자유를 통해 정량적 혈관 조영술로 평가한 AVS(진폭 혈관 시스템) 펄스 혈관 내 쇄석술(Pulse IVL) 시스템의 능력으로 펄스 IVL 후 잔존 직경 협착증을 50% 미만(사용하는 경우 보조 치료 후)으로 달성할 수 있습니다. 시술 중 발생하는 주요 부작용으로부터
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시술 당일
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임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재형성
기간: 시술 후 30일 및 6개월 이내
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임상 프리젠테이션 및 진단 영상으로 평가한 바와 같이 임상적으로 유도된 표적 혈관 혈관 재개통이 없습니다.
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시술 후 30일 및 6개월 이내
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명백
기간: 시술 후 30일 및 6개월 이내
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이중 초음파에 의한 표적 혈관 개통은 이중 초음파 최고 수축기 속도 비율 ≥2.5로 평가할 때 > 50% 재협착이 없는 것으로 정의됩니다.
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시술 후 30일 및 6개월 이내
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기술적 성공
기간: 시술 당일
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진폭 혈관 시스템(AVS) 펄스 혈관내 쇄석술(펄스 IVL) 시스템이 펄스 IVL 치료를 대상 혈관의 원하는 위치에 전달하는 능력입니다.
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시술 당일
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발목상완지수(ABI)
기간: 시술 후 30일 및 6개월 이내
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기준선에서 후속 조치까지 대상 사지의 발목 상완 지수(ABI) 변화
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시술 후 30일 및 6개월 이내
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보행 장애 설문지(WIQ)
기간: 시술 후 30일 및 6개월 이내
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기준선에서 후속 조치까지 WIQ의 변화
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시술 후 30일 및 6개월 이내
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주요 부작용으로부터의 자유
기간: 6개월
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주요 부작용으로부터의 자유
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6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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펄스 이후 IVL 판정 치료의 보급
기간: 시술 당일
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펄스 이후 IVL 판정 치료의 보급
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시술 당일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher Metzger, MD, Ohio Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
펄스 혈관내 쇄석술(펄스 IVL)에 대한 임상 시험
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Amplitude Vascular Systems, Inc.모병
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Nordic Institute for Studies of Innovation, Research...University of Agder; The Institute of Transport Economics, Norway; Fredrikstad municipality... 그리고 다른 협력자들모병
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The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong Kong모병