Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temporomandibulární biooviskosuplementace (plazma bohatá na krevní destičky v kombinaci s kyselinou hyaluronovou) po artrocentéze s dvojitou punkcí: randomizovaná kontrolovaná studie

9. června 2024 aktualizováno: Instituto Portugues da Face
Intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové (HA) nebo plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) se používají s artrocentézou temporomandibulárního kloubu (TMJ) ke zlepšení lubrikačních vlastností a ovlivnění regeneračních procesů. Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie zkoumala přínosy komplementární bioviskosuplementace (HA+PRP) u pacientů podrobených dvouportální artrocentéze TMK.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1050-227
        • Instituto Português da Face

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) věk >18 let; (2) anamnéza konzervativní léčby TMD bez významného zlepšení po dobu alespoň tří měsíců; (3) klinická diagnóza unilaterální nebo bilaterální intraartikulární poruchy; (3) klinická kritéria pro unilaterální nebo bilaterální artrocentézu TMK; (4) zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a počítačová tomografie (CT) dokumentující artrogenní poruchu.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnovala: 1) jakoukoli anamnézu předchozího chirurgického zákroku TMK nebo jakéhokoli poranění obličeje během posledních 4 týdnů před studií; 2) souběžná jiná kontralaterální operace TMK; 3) vážné zdravotní problémy nebo duševní onemocnění a těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: HA injekce
Po artrocentéze TMK s dvojitou punkcí v lokální anestezii bude do kloubu s první branou injikována kyselina hyaluronová (Suplasyn®, 20 mg/ml).
Postup: Dvojpunkční artrocentéza TMK v lokální anestezii
První punkce zahrnovala pečlivé prohmatání laterálního okraje glenoidální jamky. Byla připravena 5ml injekční stříkačka se směsí 3 cm3 Ringer laktátu a 1,8 cm3 lidokainu s epinefrinem. Jehla 21-G připojená ke stříkačce byla jemně vložena do oblasti kůže TMK. Jakmile se hrot jehly dostal do kontaktu se zadním sklonem eminence horního kloubního kompartmentu, byl orientován vertikálně pro přístup do horního kompartmentu, což umožnilo chirurgovi provést krok ověření. Při druhé punkci byl kloub udržován v maximální distenzi s kontinuálním přítokem přes první portál, zatímco chirurg pociťoval insuflaci/roztažení v oblasti předního kloubu. Druhý portál byl založen pomocí jehly 21-G s úspěšným odtokem tekutiny. Po dokončení účinného okruhu bylo provedeno omývání kloubů pomocí intraartikulárního hydraulického tlaku s alespoň 150 ml Ringer laktátového roztoku.
Aktivní komparátor: Injekce HA + PRP

Odebere se 32 ml žilní krve na kloub a přidá se do čtyř 8ml odběrových zkumavek obsahujících citrát sodný. Poté bude krev centrifugována při 800 ot./min. po dobu 8 minut při pokojové teplotě. Jsou patrné 3 vrstvy: (1) vrstva s plazmou bohatou na krevní destičky a růstovými faktory; (2)vrstva s bílými krvinkami; (3) vrstva odpovídající červeným krvinkám. Poté se vypočte celkový objem plazmy a odsaje se plazma odpovídající první frakci (nízká frakce krevních destiček). Druhá frakce první vrstvy odpovídající PRP, nad vrstvou bílých krvinek, bude odstraněna a přenesena do nových zkumavek.

10 minut před smícháním s HA ​​se k PRP přidá aktivátor bohatý na chlorid vápenatý (Endoret ®, BTI Biotechnology Institute, Vitoria-Gasteiz, Álava, Španělsko). Směs PRP s HA ​​byla poté provedena v poměru 1 cm3 nízkomolekulární HA (Suplasyn®, 20 mg/ml) + 1 cm3 PRP a zavedena do kloubu s prvním portálem.
Postup: Dvojpunkční artrocentéza TMK v lokální anestezii
První punkce zahrnovala pečlivé prohmatání laterálního okraje glenoidální jamky. Byla připravena 5ml injekční stříkačka se směsí 3 cm3 Ringer laktátu a 1,8 cm3 lidokainu s epinefrinem. Jehla 21-G připojená ke stříkačce byla jemně vložena do oblasti kůže TMK. Jakmile se hrot jehly dostal do kontaktu se zadním sklonem eminence horního kloubního kompartmentu, byl orientován vertikálně pro přístup do horního kompartmentu, což umožnilo chirurgovi provést krok ověření. Při druhé punkci byl kloub udržován v maximální distenzi s kontinuálním přítokem přes první portál, zatímco chirurg pociťoval insuflaci/roztažení v oblasti předního kloubu. Druhý portál byl založen pomocí jehly 21-G s úspěšným odtokem tekutiny. Po dokončení účinného okruhu bylo provedeno omývání kloubů pomocí intraartikulárního hydraulického tlaku s alespoň 150 ml Ringer laktátového roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Artralgie TMK (VAS, 0-10)
Časové okno: Artralgie TMK bude hodnocena předoperačně (T0) a pooperačně (T1 - 1 měsíc, T2 - 3 měsíce, T3 - 6 měsíců, T4 - 12 měsíců sledování).
Úroveň artralgie TMK byla registrována prostřednictvím bolesti při palpaci laterálního pólu nebo kolem laterálního pólu nebo bolestí při maximálním neasistovaném nebo asistovaném otevření, pravostranných nebo levých laterálních pohybech nebo protruzivních pohybech podle pokynů DC/TMD.12, 13 Pacient hodnoceno pro každou stranu pomocí 10bodového VAS, od 0 – žádná bolest a 10 – silná bolest.
Artralgie TMK bude hodnocena předoperačně (T0) a pooperačně (T1 - 1 měsíc, T2 - 3 měsíce, T3 - 6 měsíců, T4 - 12 měsíců sledování).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální otevření úst (MMO)
Časové okno: MMO bude hodnoceno předoperačně (T0) a pooperačně (T1 - 1 měsíc, T2 - 3 měsíce, T3 - 6 měsíců, T4 - 12 měsíců sledování).
MMO bylo měřeno pomocí certifikovaného pravítka mezi zuby řezáku.
MMO bude hodnoceno předoperačně (T0) a pooperačně (T1 - 1 měsíc, T2 - 3 měsíce, T3 - 6 měsíců, T4 - 12 měsíců sledování).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Portugues da Face

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SUPERPRP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy temporomandibulárního kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit