Temporomandibulaarinen bioviskosuplementaatio (verihiutalerikas plasma yhdistettynä hyaluronihappoon) kaksoispunktion artrosenteesin jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
sunnuntai 9. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Instituto Portugues da Face
Nivelensisäisiä hyaluronihapon (HA) tai verihiutalerikkaan plasman (PRP) injektioita on käytetty temporomandibulaarisen nivelen (TMJ) artrosenteesin kanssa parantamaan voiteluominaisuuksia ja vaikuttamaan regeneratiivisiin prosesseihin.
Satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa tutkittiin komplementaarisen bioviskosuplementaation (HA+PRP) etuja potilailla, joille tehtiin kaksoisportaalinen TMJ-artrosenteesi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1050-227
- Instituto Português da Face
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) ikä > 18 vuotta; (2) TMD:n konservatiivinen hoito historiassa ilman merkittävää paranemista vähintään kolmen kuukauden ajan; (3) yksi- tai molemminpuolisen nivelensisäisen häiriön kliininen diagnoosi; (3) kliiniset kriteerit yksi- tai kahdenväliselle TMJ-nivelleikkaukselle; (4) magneettikuvaus (MRI) ja tietokonetomografia (CT), jotka dokumentoivat artrogeenisen poikkeaman.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit sisälsivät: 1) mikä tahansa aikaisempi TMJ-kirurginen interventio tai mikä tahansa kasvovamma tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana; 2) samanaikainen muu kontralateraalinen TMJ-leikkaus; 3) vakavat lääketieteelliset ongelmat tai mielisairaus ja raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: HA-injektio
TMJ-kaksoispunktion artrosenteesin jälkeen paikallispuudutuksessa hyaluronihappoa (Suplasyn®, 20 mg/ml) ruiskutetaan niveleen ensimmäisen portaalin kanssa.
|
Ensimmäiseen pistoon sisältyi glenoid fossan lateraalisen reunan huolellinen tunnustelu.
5 cm3:n ruisku valmistettiin seoksella, jossa oli 3 cm3 Ringer-laktaattia ja 1,8 cm3 lidokaiinia epinefriinin kanssa.
Ruiskuun liitetty 21-G neula työnnettiin varovasti TMJ-ihon alueelle.
Kun neulan kärki kosketti ylemmän nivelosaston eminention takakaltevuutta, se suunnattiin pystysuoraan päästäkseen käsiksi ylempään osastoon, jolloin kirurgi pystyi suorittamaan validointivaiheen.
Toista pistoa varten nivel pidettiin maksimaalisessa venymisessä jatkuvalla sisäänvirtauksella ensimmäisen portaalin läpi, kun taas kirurgi tunsi sisäänpuhalluksen/distention anteriorisen nivelen alueella.
Toinen portaali muodostettiin käyttämällä 21-G:n neulaa onnistuneella nesteen ulosvirtauksella.
Tehokkaan kierron päätyttyä nivelen pesu suoritettiin käyttämällä nivelensisäistä hydraulipainetta vähintään 150 ml:lla Ringerin laktaattiliuosta.
|
|
Active Comparator: HA + PRP-injektio
32 ml laskimoverta per nivel kerätään ja lisätään neljään 8 ml:n keräysputkeen, jotka sisältävät natriumsitraattia. Sitten verta sentrifugoidaan nopeudella 800 rpm 8 minuuttia huoneenlämpötilassa. Kolme kerrosta on havaittavissa: (1) kerros, jossa on runsaasti verihiutalepitoista plasmaa ja kasvutekijöitä; (2) valkosolujen kerros; (3) punasoluja vastaava kerros. Sitten plasman kokonaistilavuus lasketaan ja ensimmäistä fraktiota (pieni verihiutalefraktio) vastaava plasma imetään. Ensimmäisen PRP:tä vastaavan kerroksen toinen, valkosolukerroksen yläpuolella oleva fraktio poistetaan ja siirretään uusiin putkiin. 10 minuuttia ennen sekoittamista HA:n kanssa kalsiumkloridia sisältävä aktivaattori (Endoret®, BTI Biotechnology Institute, Vitoria-Gasteiz, Álava, Espanja) lisätään PRP:hen. PRP:n ja HA:n seos suoritettiin sitten suhteessa 1 cm3 alhaisen molekyylipainon HA:ta (Suplasyn®, 20 mg/ml) + 1 cm3 PRP:tä ja lisättiin liitokseen ensimmäisen portaalin kanssa. |
Ensimmäiseen pistoon sisältyi glenoid fossan lateraalisen reunan huolellinen tunnustelu.
5 cm3:n ruisku valmistettiin seoksella, jossa oli 3 cm3 Ringer-laktaattia ja 1,8 cm3 lidokaiinia epinefriinin kanssa.
Ruiskuun liitetty 21-G neula työnnettiin varovasti TMJ-ihon alueelle.
Kun neulan kärki kosketti ylemmän nivelosaston eminention takakaltevuutta, se suunnattiin pystysuoraan päästäkseen käsiksi ylempään osastoon, jolloin kirurgi pystyi suorittamaan validointivaiheen.
Toista pistoa varten nivel pidettiin maksimaalisessa venymisessä jatkuvalla sisäänvirtauksella ensimmäisen portaalin läpi, kun taas kirurgi tunsi sisäänpuhalluksen/distention anteriorisen nivelen alueella.
Toinen portaali muodostettiin käyttämällä 21-G:n neulaa onnistuneella nesteen ulosvirtauksella.
Tehokkaan kierron päätyttyä nivelen pesu suoritettiin käyttämällä nivelensisäistä hydraulipainetta vähintään 150 ml:lla Ringerin laktaattiliuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TMJ-nivelsärky (VAS, 0-10)
Aikaikkuna: TMJ-nivelkipu arvioidaan ennen leikkausta (T0) ja leikkauksen jälkeen (T1 - 1 kuukausi, T2 - 3 kuukautta, T3 - 6 kuukautta, T4 - 12 kuukauden seuranta).
|
TMJ-nivelkipujen taso rekisteröitiin kivuna lateraalisen navan tunnustelun aikana tai lateraalisen navan ympärillä tai kipuna suurimmassa avustetussa tai avustetussa avaamisessa, oikealle tai vasemmalle sivuttaisliikkeissä tai ulkonevissa liikkeissä DC/TMD-ohjeiden mukaisesti.12, 13 Potilas pisteytettiin kummaltakin puolelta 10 pisteen VAS:lla, 0-ei kipua ja 10-kova kipu.
|
TMJ-nivelkipu arvioidaan ennen leikkausta (T0) ja leikkauksen jälkeen (T1 - 1 kuukausi, T2 - 3 kuukautta, T3 - 6 kuukautta, T4 - 12 kuukauden seuranta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suurin suuaukko (MMO)
Aikaikkuna: MMO arvioidaan ennen leikkausta (T0) ja postoperatiivisesti (T1 - 1 kuukausi, T2 - 3 kuukautta, T3 - 6 kuukautta, T4 - 12 kuukautta seurantaa).
|
MMO mitattiin käyttämällä sertifioitua viivainta etuhampaan hampaiden välissä.
|
MMO arvioidaan ennen leikkausta (T0) ja postoperatiivisesti (T1 - 1 kuukausi, T2 - 3 kuukautta, T3 - 6 kuukautta, T4 - 12 kuukautta seurantaa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Leuan sairaudet
- Kraniomandibulaariset häiriöt
- Alaleuan sairaudet
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Temporomandibulaariset nivelsairaudet
- Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUPERPRP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .