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이중 천자 관절 천자 후 측두하악 생체 점성 보충(히알루론산과 결합된 혈소판 풍부 혈장): 무작위 대조 시험

2024년 6월 9일 업데이트: Instituto Portugues da Face
히알루론산(HA) 또는 혈소판 풍부 혈장(PRP)의 관절내 주사는 악관절(TMJ) 관절 천자술과 함께 윤활 특성을 개선하고 재생 과정에 영향을 미치는 데 사용되었습니다. 무작위 대조 임상 시험에서 이중 문맥 TMJ 관절 천자를 받은 환자를 대상으로 보완적 생체 점성 보충(HA+PRP)의 이점을 조사했습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1050-227
        • Instituto Português da Face

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • (1) 18세 초과; (2) 최소 3개월 동안 유의미한 개선이 없었던 TMD에 대한 보존적 치료 이력; (3) 일측 또는 양측 관절내 장애의 임상적 진단; (3) 일측 또는 양측 TMJ 관절 천자를 위한 임상 기준; (4) 관절성 이상을 입증하는 자기공명영상(MRI) 및 컴퓨터 단층촬영(CT).

제외 기준:

  • 제외 기준에는 다음이 포함됩니다: 1) 이전 TMJ 수술 개입의 병력 또는 연구 전 지난 4주 이내에 안면 외상; 2) 동시에 다른 반대쪽 TMJ 수술; 3) 심각한 의학적 문제 또는 정신 질환 및 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: HA 주사
국소 마취 하에 TMJ 이중 천자 관절천자술 후 히알루론산(Suplasyn®, 20mg/ml)을 첫 번째 입구가 있는 관절에 주입합니다.
절차: 국소 마취 하에 이중 천자 TMJ 관절천자술
첫 번째 천자는 관절와(glenoid fossa)의 측면 테두리를 조심스럽게 촉진하는 것과 관련이 있습니다. 5cc 주사기는 3cc의 링거 락테이트와 1.8cc의 리도카인과 에피네프린의 혼합물로 준비되었습니다. 주사기에 연결된 21G 바늘을 TMJ 피부 부위에 부드럽게 삽입했습니다. 바늘 끝이 상부 관절 구획 융기의 뒤쪽 경사면과 접촉하면 상부 구획에 접근할 수 있도록 수직으로 방향이 지정되어 외과 의사가 검증 단계를 수행할 수 있습니다. 두 번째 천자에서는 관절이 첫 번째 문을 통한 지속적인 유입으로 최대 팽창으로 유지되었으며, 외과 의사는 전방 관절 영역에서 팽창/팽창을 느꼈습니다. 두 번째 포털은 성공적인 유체 유출이 있는 21-G 바늘을 사용하여 설정되었습니다. 효과적인 순환이 완료된 후 최소 150ml의 링거 젖산염 용액을 사용하여 관절내 수압을 이용하여 관절 세척을 실시하였다.
활성 비교기: HA + PRP 주사

관절당 32ml의 정맥혈을 채취하여 구연산나트륨이 들어 있는 4개의 8ml 채취 튜브에 첨가합니다. 그런 다음 혈액을 실온에서 800rpm으로 8분간 원심분리합니다. 3개의 층이 인식됩니다: (1) 혈소판이 풍부한 혈장과 성장 인자가 있는 층; (2) 백혈구가 있는 층; (3)적혈구에 해당하는 층. 그런 다음 총 혈장량이 계산되고 첫 번째 분획(저혈소판 분획)에 해당하는 혈장이 흡인됩니다. 백혈구층 위의 PRP에 해당하는 첫 번째 층의 두 번째 분획은 제거되어 새 튜브로 옮겨집니다.

HA와 혼합하기 10분 전에 염화칼슘이 풍부한 활성화제(Endoret®, BTI Biotechnology Institute, Vitoria-Gasteiz, Álava, Spain)가 PRP에 추가됩니다. 그런 다음 PRP와 HA의 혼합을 저분자량 HA(Suplasyn®, 20 mg/ml) 1cc + PRP 1cc의 비율로 수행하고 첫 번째 포털과의 연결부에 도입했습니다.
절차: 국소 마취 하에 이중 천자 TMJ 관절천자술
첫 번째 천자는 관절와(glenoid fossa)의 측면 테두리를 조심스럽게 촉진하는 것과 관련이 있습니다. 5cc 주사기는 3cc의 링거 락테이트와 1.8cc의 리도카인과 에피네프린의 혼합물로 준비되었습니다. 주사기에 연결된 21G 바늘을 TMJ 피부 부위에 부드럽게 삽입했습니다. 바늘 끝이 상부 관절 구획 융기의 뒤쪽 경사면과 접촉하면 상부 구획에 접근할 수 있도록 수직으로 방향이 지정되어 외과 의사가 검증 단계를 수행할 수 있습니다. 두 번째 천자에서는 관절이 첫 번째 문을 통한 지속적인 유입으로 최대 팽창으로 유지되었으며, 외과 의사는 전방 관절 영역에서 팽창/팽창을 느꼈습니다. 두 번째 포털은 성공적인 유체 유출이 있는 21-G 바늘을 사용하여 설정되었습니다. 효과적인 순환이 완료된 후 최소 150ml의 링거 젖산염 용액을 사용하여 관절내 수압을 이용하여 관절 세척을 실시하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TMJ 관절통(VAS, 0-10)
기간: TMJ 관절통은 수술 전(T0)과 수술 후(T1 - 1개월, T2 - 3개월, T3 - 6개월, T4 - 12개월 후속 조치) 평가됩니다.
TMJ 관절통의 수준은 DC/TMD 지침에 따라 측면 극 또는 측면 극 주변을 촉진하는 동안의 통증 또는 최대 비보조 또는 보조 개방, 오른쪽 또는 왼쪽 측면 움직임 또는 돌출 운동 시 통증을 통해 등록되었습니다.12, 13 환자 VAS를 사용하여 각 측면에 대해 0점-통증 없음, 10-심각한 통증까지 점수를 매겼습니다.
TMJ 관절통은 수술 전(T0)과 수술 후(T1 - 1개월, T2 - 3개월, T3 - 6개월, T4 - 12개월 후속 조치) 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 입 개방(MMO)
기간: MMO는 수술 전(T0)과 수술 후(T1 - 1개월, T2 - 3개월, T3 - 6개월, T4 - 12개월 후속 조치)에 평가됩니다.
MMO는 앞니 사이에 인증된 자를 사용하여 측정되었습니다.
MMO는 수술 전(T0)과 수술 후(T1 - 1개월, T2 - 3개월, T3 - 6개월, T4 - 12개월 후속 조치)에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Portugues da Face

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SUPERPRP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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