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Temporomandibuläre Bioviskosupplementation (plättchenreiches Plasma kombiniert mit Hyaluronsäure) nach Doppelpunktion-Arthrozentese: eine randomisierte kontrollierte Studie

9. Juni 2024 aktualisiert von: Instituto Portugues da Face
Intraartikuläre Injektionen von Hyaluronsäure (HA) oder plättchenreichem Plasma (PRP) wurden bei der Arthrozentese des Kiefergelenks eingesetzt, um die Schmiereigenschaften zu verbessern und regenerative Prozesse zu beeinflussen. In einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie wurden die Vorteile der komplementären Bioviskosupplementierung (HA+PRP) bei Patienten untersucht, die sich einer doppelportalen Kiefergelenksarthrozentese unterzogen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1050-227
        • Instituto Português da Face

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Alter >18 Jahre; (2) Vorgeschichte einer konservativen Behandlung von CMD ohne signifikante Besserung für mindestens drei Monate; (3) klinische Diagnose einer einseitigen oder beidseitigen intraartikulären Störung; (3) klinische Kriterien für eine einseitige oder beidseitige Kiefergelenksarthrozentese; (4) Magnetresonanztomographie (MRT) und Computertomographie (CT) zur Dokumentation der arthrogenen Störung.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehörten: 1) eine Vorgeschichte früherer Kiefergelenksoperationen oder Gesichtsverletzungen innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Studie; 2) gleichzeitige andere kontralaterale Kiefergelenkoperationen; 3) schwere medizinische Probleme oder psychische Erkrankungen und Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: HA-Injektion
Nach einer Doppelpunktion des Kiefergelenks wird unter örtlicher Betäubung Hyaluronsäure (Suplasyn®, 20 mg/ml) in das Gelenk mit dem ersten Portal injiziert.
Verfahren: Doppelpunktion der Kiefergelenkspunktion unter örtlicher Betäubung
Bei der ersten Punktion wurde der seitliche Rand der Fossa glenoidalis vorsichtig abgetastet. Eine 5-ml-Spritze wurde mit einer Mischung aus 3 ml Ringer-Laktat und 1,8 ml Lidocain mit Adrenalin vorbereitet. Eine mit der Spritze verbundene 21-G-Nadel wurde vorsichtig in den Kiefergelenk-Hautbereich eingeführt. Sobald die Nadelspitze Kontakt mit der hinteren Neigung der Eminenz des oberen Gelenkkompartiments hatte, wurde sie vertikal ausgerichtet, um Zugang zum oberen Kompartiment zu erhalten, sodass der Chirurg einen Validierungsschritt durchführen konnte. Bei der zweiten Punktion wurde das Gelenk mit kontinuierlichem Zufluss durch das erste Portal auf maximaler Dehnung gehalten, während der Chirurg eine Insufflation/Dehnung im vorderen Gelenkbereich spürte. Das zweite Portal wurde mit einer 21-G-Nadel mit erfolgreichem Flüssigkeitsabfluss angelegt. Nach Abschluss eines wirksamen Kreislaufs wurde eine Gelenkspülung mittels intraartikulärem Hydraulikdruck mit mindestens 150 ml Ringer-Laktatlösung durchgeführt.
Aktiver Komparator: HA + PRP-Injektion

Pro Gelenk werden 32 ml venöses Blut gesammelt und in vier 8-ml-Sammelröhrchen mit Natriumcitrat gegeben. Anschließend wird das Blut 8 Minuten lang bei 800 U/min bei Raumtemperatur zentrifugiert. Es sind 3 Schichten erkennbar: (1) Schicht mit plättchenreichem Plasma und Wachstumsfaktoren; (2) Schicht mit weißen Blutkörperchen; (3) Schicht, die den roten Blutkörperchen entspricht. Anschließend wird das Gesamtplasmavolumen berechnet und das der ersten Fraktion (niedrige Blutplättchenfraktion) entsprechende Plasma abgesaugt. Die zweite Fraktion der ersten Schicht, die PRP entspricht und über der Schicht der weißen Blutkörperchen liegt, wird entfernt und in neue Röhrchen überführt.

10 Minuten vor dem Mischen mit HA wird dem PRP ein kalziumchloridreicher Aktivator (Endoret®, BTI Biotechnology Institute, Vitoria-Gasteiz, Álava, Spanien) zugesetzt. Die Mischung von PRP mit HA wurde dann in einem Verhältnis von 1 ml niedermolekularem HA (Suplasyn®, 20 mg/ml) + 1 ml PRP durchgeführt und in die Verbindung mit dem ersten Portal eingeführt.
Verfahren: Doppelpunktion der Kiefergelenkspunktion unter örtlicher Betäubung
Bei der ersten Punktion wurde der seitliche Rand der Fossa glenoidalis vorsichtig abgetastet. Eine 5-ml-Spritze wurde mit einer Mischung aus 3 ml Ringer-Laktat und 1,8 ml Lidocain mit Adrenalin vorbereitet. Eine mit der Spritze verbundene 21-G-Nadel wurde vorsichtig in den Kiefergelenk-Hautbereich eingeführt. Sobald die Nadelspitze Kontakt mit der hinteren Neigung der Eminenz des oberen Gelenkkompartiments hatte, wurde sie vertikal ausgerichtet, um Zugang zum oberen Kompartiment zu erhalten, sodass der Chirurg einen Validierungsschritt durchführen konnte. Bei der zweiten Punktion wurde das Gelenk mit kontinuierlichem Zufluss durch das erste Portal auf maximaler Dehnung gehalten, während der Chirurg eine Insufflation/Dehnung im vorderen Gelenkbereich spürte. Das zweite Portal wurde mit einer 21-G-Nadel mit erfolgreichem Flüssigkeitsabfluss angelegt. Nach Abschluss eines wirksamen Kreislaufs wurde eine Gelenkspülung mittels intraartikulärem Hydraulikdruck mit mindestens 150 ml Ringer-Laktatlösung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kiefergelenks-Arthralgie (VAS, 0-10)
Zeitfenster: Die Kiefergelenksarthralgie wird präoperativ (T0) und postoperativ (T1 – 1 Monat, T2 – 3 Monate, T3 – 6 Monate, T4 – 12 Monate Follow-up) beurteilt.
Der Grad der Kiefergelenks-Arthralgie wurde durch Schmerzen beim Abtasten des Seitenpols oder um den Seitenpol herum oder durch Schmerzen bei maximaler ununterstützter oder unterstützter Öffnung, rechten oder linken Seitenbewegungen oder protrusiven Bewegungen gemäß den DC/TMD-Richtlinien registriert.12, 13 Patient Die Ergebnisse wurden für jede Seite mit einem 10-Punkte-VAS bewertet, von 0 – keine Schmerzen bis 10 – starke Schmerzen.
Die Kiefergelenksarthralgie wird präoperativ (T0) und postoperativ (T1 – 1 Monat, T2 – 3 Monate, T3 – 6 Monate, T4 – 12 Monate Follow-up) beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximale Mundöffnung (MMO)
Zeitfenster: MMO wird präoperativ (T0) und postoperativ (T1 – 1 Monat, T2 – 3 Monate, T3 – 6 Monate, T4 – 12 Monate Follow-up) beurteilt.
Das MMO wurde mit einem zertifizierten Lineal zwischen den Schneidezähnen gemessen.
MMO wird präoperativ (T0) und postoperativ (T1 – 1 Monat, T2 – 3 Monate, T3 – 6 Monate, T4 – 12 Monate Follow-up) beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Portugues da Face

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUPERPRP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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