Temporomandibulär bioviskosupplementering (blodplättsrik plasma kombinerad med hyaluronsyra) efter dubbelpunktionsartrocentes: en randomiserad kontrollerad studie
9 juni 2024 uppdaterad av: Instituto Portugues da Face
Intraartikulära injektioner av hyaluronsyra (HA) eller blodplättsrik plasma (PRP) har använts med käkledsartrocentes (TMJ) för att förbättra de smörjande egenskaperna och påverka regenerativa processer.
En randomiserad, kontrollerad klinisk studie undersökte fördelarna med komplementär bioviskosupplementering (HA+PRP) hos patienter som genomgick dubbelportal TMJ-artrocentes.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1050-227
- Instituto Português da Face
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) ålder >18 år; (2) historia av konservativ behandling för TMD utan signifikant förbättring under minst tre månader; (3) klinisk diagnos av unilateral eller bilateral intraartikulär störning; (3) kliniska kriterier för unilateral eller bilateral TMJ-artrocentes; (4) magnetisk resonanstomografi (MRT) och datortomografi (CT) som dokumenterar artrogen störning.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterierna inkluderade: 1) någon historia av tidigare TMJ-kirurgisk ingrepp eller något ansiktstrauma under de senaste 4 veckorna före studien; 2) samtidig annan kontralateral TMJ-kirurgi; 3) allvarliga medicinska problem eller psykisk ohälsa och graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: HA-injektion
Efter TMJ dubbelpunktionsartrocentes under lokalbedövning kommer hyaluronsyra (Suplasyn®, 20 mg/ml) att injiceras i leden med den första portalen.
|
Den första punkteringen involverade noggrant palpering av den laterala kanten av glenoid fossa.
En 5-cc spruta framställdes med en blandning av 3 cc Ringer-laktat och 1,8 cc lidokain med epinefrin.
En 21-G nål kopplad till sprutan sattes försiktigt in i TMJ-hudområdet.
När nålspetsen väl kom i kontakt med den bakre lutningen av eminensen av den övre ledavdelningen, orienterades den vertikalt för att komma åt det övre facket, vilket gjorde det möjligt för kirurgen att utföra ett valideringssteg.
För den andra punkteringen hölls leden vid maximal utspändhet med kontinuerligt inflöde genom den första portalen, medan kirurgen kände insufflation/utspänning i främre ledområdet.
Den andra portalen etablerades med en 21-G nål med framgångsrikt vätskeutflöde.
Efter att ha fullbordat en effektiv krets genomfördes fogtvätt med intraartikulärt hydrauliskt tryck med minst 150 ml Ringer-laktatlösning.
|
|
Aktiv komparator: HA + PRP-injektion
32 ml venöst blod per led kommer att samlas in och läggas till fyra 8 ml-uppsamlingsrör som innehåller natriumcitrat. Därefter kommer blodet att centrifugeras vid 800 rpm i 8 minuter vid rumstemperatur. 3 skikt är märkbara: (1) skikt med blodplättsrik plasma och tillväxtfaktorer; (2) lager med vita blodkroppar; (3)lager som motsvarar röda blodkroppar. Därefter kommer den totala plasmavolymen att beräknas och plasman som motsvarar den första fraktionen (låg blodplättsfraktion) aspireras. Den andra fraktionen av det första lagret som motsvarar PRP, ovanför det vita blodkroppslagret, kommer att tas bort och överföras till nya rör. 10 minuter före blandningen med HA kommer en kalciumkloridrik aktivator (Endoret ®, BTI Biotechnology Institute, Vitoria-Gasteiz, Álava, Spanien) att läggas till PRP. Blandningen av PRP med HA utfördes sedan i ett förhållande av 1 cc lågmolekylär HA (Suplasyn®, 20 mg/ml) + 1 cc PRP och infördes i fogen med den första portalen. |
Den första punkteringen involverade noggrant palpering av den laterala kanten av glenoid fossa.
En 5-cc spruta framställdes med en blandning av 3 cc Ringer-laktat och 1,8 cc lidokain med epinefrin.
En 21-G nål kopplad till sprutan sattes försiktigt in i TMJ-hudområdet.
När nålspetsen väl kom i kontakt med den bakre lutningen av eminensen av den övre ledavdelningen, orienterades den vertikalt för att komma åt det övre facket, vilket gjorde det möjligt för kirurgen att utföra ett valideringssteg.
För den andra punkteringen hölls leden vid maximal utspändhet med kontinuerligt inflöde genom den första portalen, medan kirurgen kände insufflation/utspänning i främre ledområdet.
Den andra portalen etablerades med en 21-G nål med framgångsrikt vätskeutflöde.
Efter att ha fullbordat en effektiv krets genomfördes fogtvätt med intraartikulärt hydrauliskt tryck med minst 150 ml Ringer-laktatlösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TMJ artralgi (VAS, 0-10)
Tidsram: TMJ artralgi kommer att bedömas preoperativt (T0) och postoperativt (T1 - 1 månad, T2 - 3 månader, T3 - 6 månader, T4 - 12 månaders uppföljning).
|
Nivån av TMJ-artralgi registrerades genom smärta under palpation av den laterala polen eller runt den laterala polen eller smärta vid maximal oassisterad eller assisterad öppning, höger eller vänster laterala rörelser, eller utskjutande rörelser, enligt DC/TMD-riktlinjerna.12, 13 Patient poäng för varje sida med en 10-punkts VAS, från 0-ingen smärta och 10-svår smärta.
|
TMJ artralgi kommer att bedömas preoperativt (T0) och postoperativt (T1 - 1 månad, T2 - 3 månader, T3 - 6 månader, T4 - 12 månaders uppföljning).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
maximal munöppning (MMO)
Tidsram: MMO kommer att bedömas preoperativt (T0) och postoperativt (T1 - 1 månad, T2 - 3 månader, T3 - 6 månader, T4 - 12 månaders uppföljning).
|
MMO mättes med en certifierad linjal mellan framtandens tänder.
|
MMO kommer att bedömas preoperativt (T0) och postoperativt (T1 - 1 månad, T2 - 3 månader, T3 - 6 månader, T4 - 12 månaders uppföljning).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2024
Första postat (Faktisk)
13 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Käksjukdomar
- Kraniomandibulära sjukdomar
- Mandibular sjukdomar
- Myofasciala smärtsyndrom
- Temporomandibulära ledstörningar
- Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel
Andra studie-ID-nummer
- SUPERPRP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .