Bioviscosuplementación temporomandibular (plasma rico en plaquetas combinado con ácido hialurónico) después de una artrocentesis de doble punción: un ensayo controlado aleatorio
9 de junio de 2024 actualizado por: Instituto Portugues da Face
Las inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico (HA) o plasma rico en plaquetas (PRP) se han utilizado con la artrocentesis de la articulación temporomandibular (ATM) para mejorar las propiedades lubricantes e influir en los procesos regenerativos.
Un ensayo clínico controlado y aleatorizado investigó los beneficios de la bioviscosuplementación complementaria (HA+PRP) en pacientes sometidos a artrocentesis de ATM de doble portal.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lisboa, Portugal, 1050-227
- Instituto Português da Face
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) edad >18 años; (2) antecedentes de tratamiento conservador para DTM sin mejoría significativa durante al menos tres meses; (3) diagnóstico clínico de trastorno intraarticular unilateral o bilateral; (3) criterios clínicos para artrocentesis de ATM unilateral o bilateral; (4) imágenes por resonancia magnética (MRI) y tomografía computarizada (CT) que documentan el trastorno artrógeno.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyeron: 1) cualquier antecedente de intervención quirúrgica previa en la ATM o cualquier traumatismo facial en las últimas 4 semanas antes del estudio; 2) otra cirugía concomitante de la ATM contralateral; 3) problemas médicos graves o enfermedades mentales y embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Inyección de HA
Después de la artrocentesis de doble punción de la ATM bajo anestesia local, se inyectará ácido hialurónico (Suplasyn®, 20 mg/ml) en la articulación con el primer portal.
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La primera punción implicó palpar cuidadosamente el borde lateral de la fosa glenoidea.
Se preparó una jeringa de 5 cc con una mezcla de 3 cc de lactato de Ringer y 1,8 cc de lidocaína con epinefrina.
Se insertó suavemente una aguja de 21 G conectada a la jeringa en el área de la piel de la ATM.
Una vez que la punta de la aguja hizo contacto con la pendiente posterior de la eminencia del compartimento articular superior, se orientó verticalmente para acceder al compartimento superior, lo que permitió al cirujano realizar un paso de validación.
Para la segunda punción, la articulación se mantuvo en máxima distensión con flujo continuo a través del primer portal, mientras el cirujano sentía insuflación/distensión en el área anterior de la articulación.
El segundo portal se estableció utilizando una aguja de 21 G con salida de líquido exitosa.
Luego de completar un circuito efectivo, se realizó un lavado articular mediante presión hidráulica intraarticular con al menos 150 ml de solución de lactato Ringer.
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Comparador activo: Inyección de HA + PRP
Se recolectarán 32 ml de sangre venosa por articulación y se agregarán a cuatro tubos de recolección de 8 ml que contienen citrato de sodio. Luego, la sangre se centrifugará a 800 rpm durante 8 minutos a temperatura ambiente. Se perciben 3 capas: (1)capa con plasma rico en plaquetas y factores de crecimiento; (2)capa con glóbulos blancos; (3)capa correspondiente a los glóbulos rojos. Luego, se calculará el volumen plasmático total y se aspirará el plasma correspondiente a la primera fracción (fracción baja de plaquetas). La segunda fracción de la primera capa correspondiente al PRP, por encima de la capa de glóbulos blancos, será retirada y transferida a nuevos tubos. 10 minutos antes de la mezcla con HA, se añadirá al PRP un activador rico en cloruro cálcico (Endoret ®, BTI Biotechnology Institute, Vitoria-Gasteiz, Álava, España). A continuación se realizó la mezcla de PRP con HA en una proporción de 1cc de HA de bajo peso molecular (Suplasyn®, 20 mg/ml) + 1cc de PRP y se introdujo en la unión con el primer portal. |
La primera punción implicó palpar cuidadosamente el borde lateral de la fosa glenoidea.
Se preparó una jeringa de 5 cc con una mezcla de 3 cc de lactato de Ringer y 1,8 cc de lidocaína con epinefrina.
Se insertó suavemente una aguja de 21 G conectada a la jeringa en el área de la piel de la ATM.
Una vez que la punta de la aguja hizo contacto con la pendiente posterior de la eminencia del compartimento articular superior, se orientó verticalmente para acceder al compartimento superior, lo que permitió al cirujano realizar un paso de validación.
Para la segunda punción, la articulación se mantuvo en máxima distensión con flujo continuo a través del primer portal, mientras el cirujano sentía insuflación/distensión en el área anterior de la articulación.
El segundo portal se estableció utilizando una aguja de 21 G con salida de líquido exitosa.
Luego de completar un circuito efectivo, se realizó un lavado articular mediante presión hidráulica intraarticular con al menos 150 ml de solución de lactato Ringer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Artralgia de la ATM (EVA, 0-10)
Periodo de tiempo: La artralgia de la ATM se evaluará antes de la operación (T0) y posoperatoriamente (T1 - 1 mes, T2 - 3 meses, T3 - 6 meses, T4 - 12 meses de seguimiento).
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El nivel de artralgia de la ATM se registró mediante dolor a la palpación del polo lateral o alrededor del polo lateral o dolor en la apertura máxima asistida o no asistida, movimientos laterales derecho o izquierdo o movimientos protrusivos, siguiendo las pautas DC/TMD12, 13. Paciente Se puntuó para cada lado mediante una EVA de 10 puntos, desde 0 (sin dolor) y 10 (dolor intenso).
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La artralgia de la ATM se evaluará antes de la operación (T0) y posoperatoriamente (T1 - 1 mes, T2 - 3 meses, T3 - 6 meses, T4 - 12 meses de seguimiento).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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apertura máxima de la boca (MMO)
Periodo de tiempo: MMO se evaluará preoperatoriamente (T0) y posoperatoriamente (T1 - 1 mes, T2 - 3 meses, T3 - 6 meses, T4 - 12 meses de seguimiento).
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El MMO se midió utilizando una regla certificada entre los dientes del incisivo.
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MMO se evaluará preoperatoriamente (T0) y posoperatoriamente (T1 - 1 mes, T2 - 3 meses, T3 - 6 meses, T4 - 12 meses de seguimiento).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos
Otros números de identificación del estudio
- SUPERPRP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .