Temporomandibulær bioviskosupplementering (blodplaterikt plasma kombinert med hyaluronsyre) etter dobbelpunkturartrocentese: et randomisert kontrollert forsøk
9. juni 2024 oppdatert av: Instituto Portugues da Face
Intraartikulære injeksjoner av hyaluronsyre (HA) eller blodplaterikt plasma (PRP) har blitt brukt med kjeveledd (TMJ) artrocentese for å forbedre smøreegenskaper og påvirke regenerative prosesser.
En randomisert, kontrollert klinisk studie undersøkte fordelene med komplementær bioviskosupplementering (HA+PRP) hos pasienter som ble gjennomgått dobbeltportal TMJ-artrocentese.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1050-227
- Instituto Português da Face
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) alder >18 år; (2) historie med konservativ behandling for TMD uten signifikant forbedring i minst tre måneder; (3) klinisk diagnose av unilateral eller bilateral intraartikulær lidelse; (3) kliniske kriterier for unilateral eller bilateral TMJ artrocentese; (4) magnetisk resonansavbildning (MRI) og computertomografi (CT) som dokumenterer artrogen forstyrrelse.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriteriene inkluderte: 1) enhver historie med tidligere TMJ-kirurgisk intervensjon eller ansiktstraumer i løpet av de siste 4 ukene før studien; 2) samtidig annen kontralateral TMJ-kirurgi; 3) alvorlige medisinske problemer eller psykiske lidelser og graviditet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: HA-injeksjon
Etter TMJ dobbelpunkturartrosentese under lokalbedøvelse vil hyaluronsyre (Suplasyn®, 20 mg/ml) injiseres i leddet med den første portalen.
|
Den første punkteringen innebar nøye palpering av sidekanten av glenoid fossa.
En 5-cc sprøyte ble fremstilt med en blanding av 3 cc Ringer-laktat og 1,8 cc lidokain med epinefrin.
En 21-G nål koblet til sprøyten ble forsiktig satt inn i TMJ-hudområdet.
Når nålespissen kom i kontakt med den bakre skråningen av eminensen til det øvre leddrommet, ble den orientert vertikalt for å få tilgang til det øvre rommet, slik at kirurgen kunne utføre et valideringstrinn.
For den andre punkteringen ble leddet opprettholdt på maksimal distensjon med kontinuerlig innstrømning gjennom den første portalen, mens kirurgen kjente insufflasjon/distensjon i fremre leddområde.
Den andre portalen ble etablert ved hjelp av en 21-G nål med vellykket væskeutstrømning.
Etter å ha fullført en effektiv krets ble det utført leddvask ved bruk av intraartikulært hydraulisk trykk med minst 150 ml Ringer laktatløsning.
|
|
Aktiv komparator: HA + PRP injeksjon
32 ml veneblod per ledd vil bli samlet og tilsatt fire 8 ml-oppsamlingsrør som inneholder natriumsitrat. Deretter vil blodet sentrifugeres ved 800 rpm i 8 minutter ved romtemperatur. 3 lag er merkbare: (1) lag med blodplaterikt plasma og vekstfaktorer; (2) lag med hvite blodceller; (3) lag som tilsvarer røde blodlegemer. Deretter vil det totale plasmavolumet beregnes, og plasmaet som tilsvarer den første fraksjonen (lav blodplatefraksjon) aspireres. Den andre fraksjonen av det første laget som tilsvarer PRP, over det hvite blodcellelaget, vil bli fjernet og overført til nye rør. 10 minutter før blanding med HA, vil en kalsiumkloridrik aktivator (Endoret ®, BTI Biotechnology Institute, Vitoria-Gasteiz, Álava, Spania) tilsettes PRP. Blandingen av PRP med HA ble deretter utført i et forhold på 1 cc lavmolekylær HA (Suplasyn®, 20 mg/ml) + 1 cc PRP og innført i skjøten med den første portalen. |
Den første punkteringen innebar nøye palpering av sidekanten av glenoid fossa.
En 5-cc sprøyte ble fremstilt med en blanding av 3 cc Ringer-laktat og 1,8 cc lidokain med epinefrin.
En 21-G nål koblet til sprøyten ble forsiktig satt inn i TMJ-hudområdet.
Når nålespissen kom i kontakt med den bakre skråningen av eminensen til det øvre leddrommet, ble den orientert vertikalt for å få tilgang til det øvre rommet, slik at kirurgen kunne utføre et valideringstrinn.
For den andre punkteringen ble leddet opprettholdt på maksimal distensjon med kontinuerlig innstrømning gjennom den første portalen, mens kirurgen kjente insufflasjon/distensjon i fremre leddområde.
Den andre portalen ble etablert ved hjelp av en 21-G nål med vellykket væskeutstrømning.
Etter å ha fullført en effektiv krets ble det utført leddvask ved bruk av intraartikulært hydraulisk trykk med minst 150 ml Ringer laktatløsning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TMJ artralgi (VAS, 0–10)
Tidsramme: TMJ artralgi vil bli vurdert preoperativt (T0) og postoperativt (T1 - 1 måned, T2 - 3 måneder, T3 - 6 måneder, T4 - 12 måneders oppfølging).
|
Nivået av TMJ artralgi ble registrert gjennom smerter under palpasjon av lateral pol eller rundt lateral pol eller smerte ved maksimal uassistert eller assistert åpning, høyre eller venstre laterale bevegelser, eller protrusive bevegelser, i henhold til DC/TMD-retningslinjene.12, 13 Pasient scoret for hver side ved hjelp av en 10-punkts VAS, fra 0-ingen smerte og 10-alvorlig smerte.
|
TMJ artralgi vil bli vurdert preoperativt (T0) og postoperativt (T1 - 1 måned, T2 - 3 måneder, T3 - 6 måneder, T4 - 12 måneders oppfølging).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maksimal munnåpning (MMO)
Tidsramme: MMO vil bli vurdert preoperativt (T0) og postoperativt (T1 - 1 mnd, T2 - 3 mnd, T3 - 6 mnd, T4 - 12 mnd oppfølging).
|
MMO ble målt med en sertifisert linjal mellom fortennene.
|
MMO vil bli vurdert preoperativt (T0) og postoperativt (T1 - 1 mnd, T2 - 3 mnd, T3 - 6 mnd, T4 - 12 mnd oppfølging).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Kjevesykdommer
- Kraniomandibulære lidelser
- Underkjevesykdommer
- Myofascial smertesyndrom
- Temporomandibulære leddsykdommer
- Temporomandibulært ledd dysfunksjonssyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Bedøvelsesmidler
Andre studie-ID-numre
- SUPERPRP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .