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Bioviscosuplementation temporomandibulaire (plasma riche en plaquettes associé à de l'acide hyaluronique) après arthrocentèse à double ponction : un essai contrôlé randomisé

9 juin 2024 mis à jour par: Instituto Portugues da Face
Des injections intra-articulaires d'acide hyaluronique (HA) ou de plasma riche en plaquettes (PRP) ont été utilisées avec l'arthrocentèse de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) pour améliorer les propriétés lubrifiantes et influencer les processus de régénération. Un essai clinique randomisé et contrôlé a étudié les bénéfices de la bioviscosuplementation complémentaire (HA+PRP) chez les patients soumis à une arthrocentèse de l'ATM à double porte.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1050-227
        • Instituto Português da Face

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • (1) âge > 18 ans ; (2) antécédents de traitement conservateur du TMD sans amélioration significative depuis au moins trois mois ; (3) diagnostic clinique de trouble intra-articulaire unilatéral ou bilatéral ; (3) critères cliniques pour l'arthrocentèse unilatérale ou bilatérale de l'ATM ; (4) imagerie par résonance magnétique (IRM) et tomodensitométrie (TDM) documentant un dérangement arthogène.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion comprenaient : 1) tout antécédent d'intervention chirurgicale antérieure sur l'ATM ou tout traumatisme facial au cours des 4 semaines précédant l'étude ; 2) concomitante avec une autre chirurgie controlatérale de l'ATM ; 3) problèmes médicaux graves ou maladie mentale et grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Injection d'HA
Après arthrocentèse par double ponction de l'ATM sous anesthésie locale, de l'acide hyaluronique (Suplasyn®, 20 mg/ml) sera injecté dans l'articulation avec la première porte.
Procédure: Arthrocentèse de l'ATM par double ponction sous anesthésie locale
La première ponction consistait à palper soigneusement le bord latéral de la fosse glénoïde. Une seringue de 5 cc a été préparée avec un mélange de 3 cc de Ringer lactate et 1,8 cc de lidocaïne avec de l'épinéphrine. Une aiguille 21-G connectée à la seringue a été doucement insérée dans la zone cutanée de l'ATM. Une fois la pointe de l’aiguille entrée en contact avec la pente postérieure de l’éminence du compartiment articulaire supérieur, elle était orientée verticalement pour accéder au compartiment supérieur, permettant au chirurgien d’effectuer une étape de validation. Pour la deuxième ponction, l'articulation a été maintenue à une distension maximale avec un afflux continu à travers la première porte, tandis que le chirurgien a ressenti une insufflation/distension dans la zone articulaire antérieure. Le deuxième portail a été établi à l’aide d’une aiguille 21-G avec un écoulement de liquide réussi. Après avoir réalisé un circuit efficace, un lavage des articulations a été réalisé par pression hydraulique intra-articulaire avec au moins 150 ml de solution de Ringer lactate.
Comparateur actif: Injection d'HA + PRP

32 ml de sang veineux par articulation seront collectés et ajoutés à quatre tubes de prélèvement de 8 ml contenant du citrate de sodium. Ensuite, le sang sera centrifugé à 800 tr/min pendant 8 minutes à température ambiante. 3 couches sont perceptibles : (1) couche avec du plasma riche en plaquettes et des facteurs de croissance ; (2) couche de globules blancs ; (3)couche correspondant aux globules rouges. Ensuite, le volume plasmatique total sera calculé et le plasma correspondant à la première fraction (fraction plaquettaire faible) aspirée. La deuxième fraction de la première couche correspondant au PRP, au-dessus de la couche de globules blancs, sera retirée et transférée dans de nouveaux tubes.

10 minutes avant le mélange avec HA, un activateur riche en chlorure de calcium (Endoret ®, BTI Biotechnology Institute, Vitoria-Gasteiz, Álava, Espagne) sera ajouté au PRP. Le mélange de PRP avec HA a ensuite été réalisé à raison de 1cc d'HA de bas poids moléculaire (Suplasyn®, 20 mg/ml) + 1cc de PRP et introduit dans l'articulation avec la première porte.
Procédure: Arthrocentèse de l'ATM par double ponction sous anesthésie locale
La première ponction consistait à palper soigneusement le bord latéral de la fosse glénoïde. Une seringue de 5 cc a été préparée avec un mélange de 3 cc de Ringer lactate et 1,8 cc de lidocaïne avec de l'épinéphrine. Une aiguille 21-G connectée à la seringue a été doucement insérée dans la zone cutanée de l'ATM. Une fois la pointe de l’aiguille entrée en contact avec la pente postérieure de l’éminence du compartiment articulaire supérieur, elle était orientée verticalement pour accéder au compartiment supérieur, permettant au chirurgien d’effectuer une étape de validation. Pour la deuxième ponction, l'articulation a été maintenue à une distension maximale avec un afflux continu à travers la première porte, tandis que le chirurgien a ressenti une insufflation/distension dans la zone articulaire antérieure. Le deuxième portail a été établi à l’aide d’une aiguille 21-G avec un écoulement de liquide réussi. Après avoir réalisé un circuit efficace, un lavage des articulations a été réalisé par pression hydraulique intra-articulaire avec au moins 150 ml de solution de Ringer lactate.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Arthralgie de l'ATM (EVA, 0-10)
Délai: L'arthralgie de l'ATM sera évaluée en préopératoire (T0) et postopératoire (T1 - 1 mois, T2 - 3 mois, T3 - 6 mois, T4 - 12 mois de suivi).
Le niveau d'arthralgie de l'ATM a été enregistré par la douleur lors de la palpation du pôle latéral ou autour du pôle latéral ou par la douleur à l'ouverture maximale non assistée ou assistée, par les mouvements latéraux droit ou gauche ou par les mouvements protrusifs, conformément aux directives DC/TMD.12, 13 Patient noté pour chaque côté à l'aide d'une EVA en 10 points, de 0 à aucune douleur et à 10 une douleur intense.
L'arthralgie de l'ATM sera évaluée en préopératoire (T0) et postopératoire (T1 - 1 mois, T2 - 3 mois, T3 - 6 mois, T4 - 12 mois de suivi).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ouverture buccale maximale (MMO)
Délai: MMO sera évalué en préopératoire (T0) et postopératoire (T1 - 1 mois, T2 - 3 mois, T3 - 6 mois, T4 - 12 mois de suivi).
Le MMO a été mesuré à l'aide d'une règle certifiée entre les dents de l'incisive.
MMO sera évalué en préopératoire (T0) et postopératoire (T1 - 1 mois, T2 - 3 mois, T3 - 6 mois, T4 - 12 mois de suivi).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Portugues da Face

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2024

Première publication (Réel)

13 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SUPERPRP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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