Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temporomandibulær bioviskosupplementering (blodpladerigt plasma kombineret med hyaluronsyre) efter dobbeltpunkturarthrocentese: et randomiseret kontrolleret forsøg

9. juni 2024 opdateret af: Instituto Portugues da Face
Intraartikulære injektioner af hyaluronsyre (HA) eller blodpladerigt plasma (PRP) er blevet brugt med arthrocentese i temporomandibular joint (TMJ) for at forbedre de smørende egenskaber og påvirke regenerative processer. Et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg undersøgte fordelene ved komplementær bioviskosupplementering (HA+PRP) hos patienter, der blev underkastet dobbeltportal TMJ arthrocentese.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1050-227
        • Instituto Português da Face

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) alder >18 år; (2) historie med konservativ behandling for TMD uden væsentlig forbedring i mindst tre måneder; (3) klinisk diagnose af unilateral eller bilateral intraartikulær lidelse; (3) kliniske kriterier for unilateral eller bilateral TMJ arthrocentese; (4) magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og computertomografi (CT), der dokumenterer arthrogen derangement.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterierne omfattede: 1) enhver historie med tidligere TMJ-kirurgisk indgreb eller ethvert ansigtstraume inden for de sidste 4 uger før undersøgelsen; 2) samtidig anden kontralateral TMJ-kirurgi; 3) alvorlige medicinske problemer eller psykisk sygdom og graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: HA injektion
Efter TMJ dobbeltpunkturartrocentese under lokalbedøvelse injiceres hyaluronsyre (Suplasyn®, 20 mg/ml) i leddet med den første portal.
Procedure: Dobbeltpunktur TMJ arthrocentese under lokalbedøvelse
Den første punktering involverede omhyggeligt palpering af den laterale kant af glenoid fossa. En 5-cc sprøjte blev fremstillet med en blanding af 3 cc Ringer-lactat og 1,8 cc lidocain med epinephrin. En 21-G nål forbundet til sprøjten blev forsigtigt indsat i TMJ-hudområdet. Når nålespidsen kom i kontakt med den bageste hældning af eminensen af ​​det øvre ledrum, blev den orienteret lodret for at få adgang til det øvre rum, hvilket gjorde det muligt for kirurgen at udføre et valideringstrin. Ved den anden punktering blev leddet holdt ved maksimal udspilning med kontinuerlig indstrømning gennem den første portal, mens kirurgen mærkede insufflation/udspilning i det forreste ledområde. Den anden portal blev etableret ved hjælp af en 21-G nål med vellykket væskeudstrømning. Efter fuldførelse af et effektivt kredsløb blev der udført fælles vask under anvendelse af intraartikulært hydraulisk tryk med mindst 150 ml Ringer laktatopløsning.
Aktiv komparator: HA + PRP injektion

32 ml venøst ​​blod pr. led vil blive opsamlet og tilsat fire 8 ml-opsamlingsrør indeholdende natriumcitrat. Derefter vil blod blive centrifugeret ved 800 rpm i 8 minutter ved stuetemperatur. 3 lag er mærkbare: (1) lag med blodpladerigt plasma og vækstfaktorer; (2) lag med hvide blodlegemer; (3) lag svarende til røde blodlegemer. Derefter vil det totale plasmavolumen blive beregnet, og plasmaet svarende til den første fraktion (lav blodpladefraktion) aspireret. Den anden fraktion af det første lag svarende til PRP, over det hvide blodlegemelag, vil blive fjernet og overført til nye rør.

10 minutter før blandingen med HA, vil en calciumchlorid-rig aktivator (Endoret ®, BTI Biotechnology Institute, Vitoria-Gasteiz, Álava, Spanien) blive tilføjet til PRP. Blandingen af ​​PRP med HA blev derefter udført i et forhold på 1 cm3 lavmolekylær HA (Suplasyn®, 20 mg/ml) +1 cm3 PRP og indført i leddet med den første portal.
Procedure: Dobbeltpunktur TMJ arthrocentese under lokalbedøvelse
Den første punktering involverede omhyggeligt palpering af den laterale kant af glenoid fossa. En 5-cc sprøjte blev fremstillet med en blanding af 3 cc Ringer-lactat og 1,8 cc lidocain med epinephrin. En 21-G nål forbundet til sprøjten blev forsigtigt indsat i TMJ-hudområdet. Når nålespidsen kom i kontakt med den bageste hældning af eminensen af ​​det øvre ledrum, blev den orienteret lodret for at få adgang til det øvre rum, hvilket gjorde det muligt for kirurgen at udføre et valideringstrin. Ved den anden punktering blev leddet holdt ved maksimal udspilning med kontinuerlig indstrømning gennem den første portal, mens kirurgen mærkede insufflation/udspilning i det forreste ledområde. Den anden portal blev etableret ved hjælp af en 21-G nål med vellykket væskeudstrømning. Efter fuldførelse af et effektivt kredsløb blev der udført fælles vask under anvendelse af intraartikulært hydraulisk tryk med mindst 150 ml Ringer laktatopløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TMJ artralgi (VAS, 0-10)
Tidsramme: TMJ artralgi vil blive vurderet præoperativt (T0) og postoperativt (T1 - 1 måned, T2 - 3 måneder, T3 - 6 måneder, T4 - 12 måneders opfølgning).
Niveauet af TMJ artralgi blev registreret gennem smerter under palpation af den laterale pol eller omkring den laterale pol eller smerter ved maksimal uassisteret eller assisteret åbning, højre eller venstre laterale bevægelser eller fremspringende bevægelser, efter DC/TMD-retningslinjerne.12, 13 Patient scoret for hver side ved hjælp af en 10-punkts VAS, fra 0-ingen smerte og 10-svær smerte.
TMJ artralgi vil blive vurderet præoperativt (T0) og postoperativt (T1 - 1 måned, T2 - 3 måneder, T3 - 6 måneder, T4 - 12 måneders opfølgning).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal mundåbning (MMO)
Tidsramme: MMO vil blive vurderet præoperativt (T0) og postoperativt (T1 - 1 måned, T2 - 3 måneder, T3 - 6 måneder, T4 - 12 måneders opfølgning).
MMO blev målt ved hjælp af en certificeret lineal mellem fortændernes tænder.
MMO vil blive vurderet præoperativt (T0) og postoperativt (T1 - 1 måned, T2 - 3 måneder, T3 - 6 måneder, T4 - 12 måneders opfølgning).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Portugues da Face

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUPERPRP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temporomandibulære ledlidelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner