Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биовискосуплементация височно-нижнечелюстного сустава (богатая тромбоцитами плазма в сочетании с гиалуроновой кислотой) после двойного пункционного артроцентеза: рандомизированное контролируемое исследование

9 июня 2024 г. обновлено: Instituto Portugues da Face
Внутрисуставные инъекции гиалуроновой кислоты (ГК) или плазмы, обогащенной тромбоцитами (PRP), использовались при артроцентезе височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) для улучшения смазочных свойств и влияния на регенеративные процессы. В рандомизированном контролируемом клиническом исследовании изучались преимущества дополнительной биовискозной терапии (HA+PRP) у пациентов, подвергнутых двухпортальному артроцентезу ВНЧС.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • (1) возраст >18 лет; (2) консервативное лечение ДВНЧС в анамнезе без значительного улучшения в течение как минимум трех месяцев; (3) клинический диагноз одностороннего или двустороннего внутрисуставного нарушения; (3) клинические критерии одностороннего или двустороннего артроцентеза ВНЧС; (4) магнитно-резонансная томография (МРТ) и компьютерная томография (КТ), документирующая артрогенные нарушения.

Критерий исключения:

  • Критерии исключения включали: 1) любое предыдущее хирургическое вмешательство на ВНЧС или любую травму лица в течение последних 4 недель до исследования; 2) сопутствующая другая контрлатеральная операция на ВНЧС; 3) серьезные проблемы со здоровьем или психические заболевания и беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Инъекция ГК
После двухпункционного артроцентеза ВНЧС под местной анестезией в сустав с первым порталом вводят гиалуроновую кислоту (Супласин®, 20 мг/мл).
Процедура: Двойной пункционный артроцентез ВНЧС под местной анестезией
Первая пункция включала тщательную пальпацию латерального края суставной ямки. Шприц объемом 5 см3 был приготовлен со смесью 3 см3 лактата Рингера и 1,8 см3 лидокаина с адреналином. Иглу 21-G, соединенную со шприцем, осторожно вводили в участок кожи ВНЧС. Как только кончик иглы соприкоснулся с задним склоном возвышения верхнего суставного отдела, он был ориентирован вертикально для доступа к верхнему отделу, что позволило хирургу выполнить этап проверки. При второй пункции сустав поддерживался в максимальном раздутии при непрерывном притоке через первый порт, при этом хирург ощущал раздутие/раздувание в передней области сустава. Второй портал был установлен с помощью иглы 21-G с успешным оттоком жидкости. После завершения эффективного контура проводилось промывание суставов с использованием внутрисуставного гидравлического давления не менее 150 мл раствора Рингера лактата.
Активный компаратор: Инъекция ГК + PRP

32 мл венозной крови из каждого сустава будут собраны и добавлены в четыре пробирки емкостью 8 мл, содержащие цитрат натрия. Затем кровь центрифугируют при 800 об/мин в течение 8 минут при комнатной температуре. Отмечаются 3 слоя: (1) слой с богатой тромбоцитами плазмой и факторами роста; (2) слой с лейкоцитами; (3) слой, соответствующий эритроцитам. Затем будет рассчитан общий объем плазмы и аспирирована плазма, соответствующая первой фракции (фракции с низким содержанием тромбоцитов). Вторая часть первого слоя, соответствующая PRP, над слоем лейкоцитов, будет удалена и перенесена в новые пробирки.

За 10 минут до смешивания с ГК к PRP будет добавлен активатор, богатый хлоридом кальция (Endoret ®, Биотехнологический институт BTI, Витория-Гастейс, Алава, Испания). Затем осуществляли смесь PRP с ГК в соотношении 1 см3 низкомолекулярной ГК (Супласин®, 20 мг/мл) +1 см3 PRP и вводили в стык с первым порталом.
Процедура: Двойной пункционный артроцентез ВНЧС под местной анестезией
Первая пункция включала тщательную пальпацию латерального края суставной ямки. Шприц объемом 5 см3 был приготовлен со смесью 3 см3 лактата Рингера и 1,8 см3 лидокаина с адреналином. Иглу 21-G, соединенную со шприцем, осторожно вводили в участок кожи ВНЧС. Как только кончик иглы соприкоснулся с задним склоном возвышения верхнего суставного отдела, он был ориентирован вертикально для доступа к верхнему отделу, что позволило хирургу выполнить этап проверки. При второй пункции сустав поддерживался в максимальном раздутии при непрерывном притоке через первый порт, при этом хирург ощущал раздутие/раздувание в передней области сустава. Второй портал был установлен с помощью иглы 21-G с успешным оттоком жидкости. После завершения эффективного контура проводилось промывание суставов с использованием внутрисуставного гидравлического давления не менее 150 мл раствора Рингера лактата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артралгия ВНЧС (ВАШ, 0-10)
Временное ограничение: Артралгия височно-нижнечелюстного сустава будет оцениваться до операции (Т0) и после операции (Т1 - 1 месяц, Т2 - 3 месяца, Т3 - 6 месяцев, Т4 - 12 месяцев наблюдения).
Уровень артралгии височно-нижнечелюстного сустава регистрировали по боли при пальпации латерального полюса или вокруг латерального полюса, а также по боли при максимальном открывании без посторонней помощи или с помощью, при движении вправо или влево в латеральном направлении или протрузивных движениях в соответствии с рекомендациями DC/TMD.12, 13 Пациент Каждую сторону оценивали по 10-балльной ВАШ: от 0 – нет боли до 10 – сильная боль.
Артралгия височно-нижнечелюстного сустава будет оцениваться до операции (Т0) и после операции (Т1 - 1 месяц, Т2 - 3 месяца, Т3 - 6 месяцев, Т4 - 12 месяцев наблюдения).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
максимальное открытие рта (ММО)
Временное ограничение: ММО будет оцениваться до операции (Т0) и после операции (Т1 — 1 месяц, Т2 — 3 месяца, Т3 — 6 месяцев, Т4 — 12 месяцев наблюдения).
MMO измеряли с помощью сертифицированной линейки между зубами резца.
ММО будет оцениваться до операции (Т0) и после операции (Т1 — 1 месяц, Т2 — 3 месяца, Т3 — 6 месяцев, Т4 — 12 месяцев наблюдения).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Portugues da Face

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SUPERPRP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться