Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biolepsulementacja skroniowo-żuchwowa (osocze bogatopłytkowe w połączeniu z kwasem hialuronowym) po artrocentezie z podwójnym nakłuciem: randomizowane badanie kontrolowane

9 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Instituto Portugues da Face
Podczas artrocentezy stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) stosowano śródstawowe zastrzyki kwasu hialuronowego (HA) lub osocza bogatopłytkowego (PRP) w celu poprawy właściwości smarnych i wpływu na procesy regeneracyjne. W randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym oceniano korzyści z uzupełniającej biowiskosuplementacji (HA+PRP) u pacjentów poddawanych artrocentezie stawu skroniowo-żuchwowego z podwójnym wrotem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1050-227
        • Instituto Português da Face

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) wiek > 18 lat; (2) historia leczenia zachowawczego TMD bez istotnej poprawy przez co najmniej trzy miesiące; (3) rozpoznanie kliniczne jednostronnego lub obustronnego zaburzenia dostawowego; (3) kryteria kliniczne jednostronnej lub obustronnej artrocentezy stawu skroniowo-żuchwowego; (4) rezonans magnetyczny (MRI) i tomografia komputerowa (CT) dokumentujące zaburzenia artrogenne.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteriami wykluczenia były: 1) przebyta wcześniej interwencja chirurgiczna stawu skroniowo-żuchwowego lub uraz twarzy w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem; 2) współistniejąca inna operacja stawu skroniowo-żuchwowego po drugiej stronie; 3) poważnych problemów zdrowotnych lub choroby psychicznej oraz ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Zastrzyk HA
Po wykonaniu artrocentezy stawu skroniowo-żuchwowego metodą podwójnego nakłucia w znieczuleniu miejscowym, do pierwszego wrota w stawie zostanie wstrzyknięty kwas hialuronowy (Suplasyn® 20 mg/ml).
Procedura: Artrocenteza stawu skroniowo-żuchwowego metodą podwójnego nakłucia w znieczuleniu miejscowym
Pierwsze nakłucie polegało na dokładnym omacaniu bocznego brzegu dołu panewkowego. Przygotowano strzykawkę o pojemności 5 cm3 z mieszaniną 3 cm3 mleczanu Ringera i 1,8 cm3 lidokainy z epinefryną. Igłę 21-G połączoną ze strzykawką delikatnie wprowadzono w obszar skóry stawu skroniowo-żuchwowego. Gdy czubek igły zetknął się z tylnym nachyleniem wzniesienia górnego przedziału stawowego, ustawiano go pionowo, aby uzyskać dostęp do górnego przedziału, umożliwiając chirurgowi wykonanie etapu weryfikacji. Podczas drugiego nakłucia staw utrzymywano w maksymalnym rozciągnięciu, przy ciągłym napływie przez pierwszy portal, podczas gdy chirurg odczuwał napełnienie/rozciągnięcie w przedniej części stawu. Drugi portal założono za pomocą igły 21-G z pomyślnym wypływem płynu. Po zakończeniu skutecznego obwodu przeprowadzono płukanie stawów pod ciśnieniem hydraulicznym śródstawowym z użyciem co najmniej 150 ml roztworu mleczanu Ringera.
Aktywny komparator: Zastrzyk HA + PRP

Z każdego stawu zostanie pobrane 32 ml krwi żylnej i dodane do czterech probówek o pojemności 8 ml zawierających cytrynian sodu. Następnie krew będzie wirowana przy 800 obr./min przez 8 minut w temperaturze pokojowej. Wyczuwalne są 3 warstwy: (1) warstwa z osoczem bogatopłytkowym i czynnikami wzrostu; (2)warstwa z białymi krwinkami; (3)warstwa odpowiadająca czerwonym krwinkom. Następnie zostanie obliczona całkowita objętość osocza i aspirowane zostanie osocze odpowiadające pierwszej frakcji (mała frakcja płytek krwi). Druga frakcja pierwszej warstwy odpowiadająca PRP, znajdująca się powyżej warstwy białych krwinek, zostanie usunięta i przeniesiona do nowych probówek.

10 minut przed zmieszaniem z HA, do PRP zostanie dodany aktywator bogaty w chlorek wapnia (Endoret ®, BTI Biotechnology Institute, Vitoria-Gasteiz, Álava, Hiszpania). Następnie przeprowadzono mieszaninę PRP z HA w stosunku 1 cm3 HA o niskiej masie cząsteczkowej (Suplasyn®, 20 mg/ml) + 1 cm3 PRP i wprowadzono w złącze z pierwszym portalem.
Procedura: Artrocenteza stawu skroniowo-żuchwowego metodą podwójnego nakłucia w znieczuleniu miejscowym
Pierwsze nakłucie polegało na dokładnym omacaniu bocznego brzegu dołu panewkowego. Przygotowano strzykawkę o pojemności 5 cm3 z mieszaniną 3 cm3 mleczanu Ringera i 1,8 cm3 lidokainy z epinefryną. Igłę 21-G połączoną ze strzykawką delikatnie wprowadzono w obszar skóry stawu skroniowo-żuchwowego. Gdy czubek igły zetknął się z tylnym nachyleniem wzniesienia górnego przedziału stawowego, ustawiano go pionowo, aby uzyskać dostęp do górnego przedziału, umożliwiając chirurgowi wykonanie etapu weryfikacji. Podczas drugiego nakłucia staw utrzymywano w maksymalnym rozciągnięciu, przy ciągłym napływie przez pierwszy portal, podczas gdy chirurg odczuwał napełnienie/rozciągnięcie w przedniej części stawu. Drugi portal założono za pomocą igły 21-G z pomyślnym wypływem płynu. Po zakończeniu skutecznego obwodu przeprowadzono płukanie stawów pod ciśnieniem hydraulicznym śródstawowym z użyciem co najmniej 150 ml roztworu mleczanu Ringera.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bóle stawów TMJ (VAS, 0-10)
Ramy czasowe: Ból stawów TMJ będzie oceniany przedoperacyjnie (T0) i pooperacyjnie (T1 – 1 miesiąc, T2 – 3 miesiące, T3 – 6 miesięcy, T4 – obserwacja 12 miesięcy).
Poziom bólu stawów TMJ rejestrowano poprzez ból podczas badania palpacyjnego bieguna bocznego lub wokół bieguna bocznego lub ból przy maksymalnym samodzielnym lub wspomaganym otwarciu, ruchach bocznych w prawo lub w lewo lub ruchach protruzyjnych, zgodnie z wytycznymi DC/TMD.12, 13 Pacjent oceniano dla każdej strony za pomocą 10-punktowej skali VAS, od 0 – brak bólu do 10 – silny ból.
Ból stawów TMJ będzie oceniany przedoperacyjnie (T0) i pooperacyjnie (T1 – 1 miesiąc, T2 – 3 miesiące, T3 – 6 miesięcy, T4 – obserwacja 12 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalne otwarcie ust (MMO)
Ramy czasowe: MMO będzie oceniane przedoperacyjnie (T0) i pooperacyjnie (T1 – 1 miesiąc, T2 – 3 miesiące, T3 – 6 miesięcy, T4 – obserwacja 12 miesięcy).
MMO mierzono za pomocą certyfikowanej linijki umieszczonej pomiędzy zębami siekaczy.
MMO będzie oceniane przedoperacyjnie (T0) i pooperacyjnie (T1 – 1 miesiąc, T2 – 3 miesiące, T3 – 6 miesięcy, T4 – obserwacja 12 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Portugues da Face

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUPERPRP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj