Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Temporomandibularis bioviscosuplementation (vérlemezkében gazdag plazma hialuronsavval kombinálva) kettős punkciós arthrocentesis után: Randomizált, kontrollált vizsgálat

2024. június 9. frissítette: Instituto Portugues da Face
A hialuronsav (HA) vagy a vérlemezkében gazdag plazma (PRP) intraartikuláris injekcióit alkalmazták a temporomandibularis ízület (TMJ) arthrocentesisével a síkosító tulajdonságok javítására és a regenerációs folyamatok befolyásolására. Egy randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat a komplementer bioviscosuplementation (HA+PRP) előnyeit vizsgálta olyan betegeknél, akiknél kettős portális TMJ arthrocentesis történt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Portugália
      • Lisboa, Portugália, 1050-227
        • Instituto Português da Face

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • (1) életkor 18 év felett; (2) a kórtörténetben a TMD konzervatív kezelése jelentős javulás nélkül legalább három hónapig; (3) egy- vagy kétoldali intraartikuláris rendellenesség klinikai diagnózisa; (3) az egyoldali vagy kétoldali TMJ arthrocentesis klinikai kritériumai; (4) mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és számítógépes tomográfia (CT), amely dokumentálja az artrogén elváltozásokat.

Kizárási kritériumok:

  • A kizárási kritériumok a következők voltak: 1) a kórelőzményben szereplő TMJ sebészeti beavatkozás vagy bármilyen arcsérülés a vizsgálat előtti utolsó 4 hétben; 2) egyidejű egyéb ellenoldali TMJ műtét; 3) súlyos egészségügyi problémák vagy mentális betegség és terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: HA injekció
Helyi érzéstelenítésben végzett TMJ kettős punkciós artrocentézis után hialuronsavat (Suplasyn®, 20 mg/ml) fecskendeznek be az ízületbe az első portállal.
Eljárás: Dupla punkciós TMJ arthrocentesis helyi érzéstelenítésben
Az első szúrás a glenoid fossa oldalsó peremének óvatos tapintását jelentette. Egy 5 cm3-es fecskendőt állítottunk elő 3 cm3 Ringer-laktát és 1,8 cm3 lidokain epinefrin keverékével. A fecskendőhöz csatlakoztatott 21-G tűt finoman beszúrták a TMJ bőrterületébe. Miután a tű hegye érintkezésbe került a felső ízületi rekesz kiemelkedésének hátsó lejtőjével, függőleges helyzetbe került, hogy hozzáférjen a felső rekeszhez, lehetővé téve a sebész számára az érvényesítési lépés végrehajtását. A második szúrásnál az ízületet maximális táguláson tartottuk, folyamatos beáramlással az első kapun keresztül, miközben a sebész befúvódást/distentációt érzett az ízület elülső területén. A második portált egy 21-G tűvel hozták létre, sikeres folyadékkiáramlással. A hatékony kör befejezése után ízületi mosást végeztünk intraartikuláris hidraulikus nyomással, legalább 150 ml Ringer-laktát oldattal.
Aktív összehasonlító: HA + PRP injekció

Ízületenként 32 ml vénás vért gyűjtenek, és négy 8 ml-es nátrium-citrátot tartalmazó gyűjtőcsőbe töltik. Ezután a vért szobahőmérsékleten 8 percig 800 fordulat/perc sebességgel centrifugáljuk. 3 réteg észlelhető: (1)réteg vérlemezkében gazdag plazmával és növekedési faktorokkal; (2) fehérvérsejteket tartalmazó réteg; (3) vörösvértesteknek megfelelő réteg. Ezután kiszámítják a teljes plazmatérfogatot, és leszívják az első frakciónak megfelelő plazmát (alacsony vérlemezke-frakció). A PRP-nek megfelelő első réteg fehérvérsejtréteg feletti második frakcióját eltávolítják és új csövekbe helyezik át.

10 perccel a HA-val való keverés előtt kalcium-kloridban gazdag aktivátort (Endoret®, BTI Biotechnológiai Intézet, Vitoria-Gasteiz, Álava, Spanyolország) adunk a PRP-hez. Ezután a PRP és a HA elegyét 1 cm3 kis molekulatömegű HA (Suplasyn®, 20 mg/ml) + 1 cm3 PRP arányban végeztük, és az első portállal való csatlakozásba vezettük be.
Eljárás: Dupla punkciós TMJ arthrocentesis helyi érzéstelenítésben
Az első szúrás a glenoid fossa oldalsó peremének óvatos tapintását jelentette. Egy 5 cm3-es fecskendőt állítottunk elő 3 cm3 Ringer-laktát és 1,8 cm3 lidokain epinefrin keverékével. A fecskendőhöz csatlakoztatott 21-G tűt finoman beszúrták a TMJ bőrterületébe. Miután a tű hegye érintkezésbe került a felső ízületi rekesz kiemelkedésének hátsó lejtőjével, függőleges helyzetbe került, hogy hozzáférjen a felső rekeszhez, lehetővé téve a sebész számára az érvényesítési lépés végrehajtását. A második szúrásnál az ízületet maximális táguláson tartottuk, folyamatos beáramlással az első kapun keresztül, miközben a sebész befúvódást/distentációt érzett az ízület elülső területén. A második portált egy 21-G tűvel hozták létre, sikeres folyadékkiáramlással. A hatékony kör befejezése után ízületi mosást végeztünk intraartikuláris hidraulikus nyomással, legalább 150 ml Ringer-laktát oldattal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TMJ arthralgia (VAS, 0-10)
Időkeret: A TMJ arthralgiát preoperatívan (T0) és posztoperatívan (T1 - 1 hónap, T2 - 3 hónap, T3 - 6 hónap, T4 - 12 hónapos követés) értékelik.
A TMJ arthralgia szintjét az oldalsó pólus tapintása során vagy az oldalsó pólus körüli fájdalom, vagy a maximális segítség nélküli vagy segített nyitás, jobb vagy bal oldalirányú mozgások vagy protruzív mozgások fájdalmán keresztül regisztrálták, követve a DC/TMD irányelveket.12, 13 Beteg. mindkét oldalra 10 pontos VAS-t használva, a 0-ból nincs fájdalom és 10-ből erős fájdalom.
A TMJ arthralgiát preoperatívan (T0) és posztoperatívan (T1 - 1 hónap, T2 - 3 hónap, T3 - 6 hónap, T4 - 12 hónapos követés) értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
maximális szájnyílás (MMO)
Időkeret: Az MMO-t preoperatívan (T0) és posztoperatívan (T1 - 1 hónap, T2 - 3 hónap, T3 - 6 hónap, T4 - 12 hónapos követés) értékelik.
Az MMO mérését hitelesített vonalzóval végeztük a metszőfogak között.
Az MMO-t preoperatívan (T0) és posztoperatívan (T1 - 1 hónap, T2 - 3 hónap, T3 - 6 hónap, T4 - 12 hónapos követés) értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Portugues da Face

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SUPERPRP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel