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Bioviscosupplementazione temporomandibolare (plasma ricco di piastrine combinato con acido ialuronico) dopo artrocentesi con doppia puntura: uno studio randomizzato e controllato

9 giugno 2024 aggiornato da: Instituto Portugues da Face
Iniezioni intra-articolari di acido ialuronico (HA) o plasma ricco di piastrine (PRP) sono state utilizzate con l'artrocentesi dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM) per migliorare le proprietà lubrificanti e influenzare i processi rigenerativi. Uno studio clinico randomizzato e controllato ha valutato i benefici della bioviscosupplementazione complementare (HA+PRP) in pazienti sottoposti ad artrocentesi dell'ATM doppio portale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1050-227
        • Instituto Português da Face

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) età> 18 anni; (2) storia di trattamento conservativo per TMD senza miglioramento significativo per almeno tre mesi; (3) diagnosi clinica di disturbo intrarticolare unilaterale o bilaterale; (3) criteri clinici per l'artrocentesi dell'ATM unilaterale o bilaterale; (4) risonanza magnetica (MRI) e tomografia computerizzata (CT) che documentano alterazioni artrogene.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includevano: 1) qualsiasi storia di precedente intervento chirurgico all'ATM o qualsiasi trauma facciale nelle ultime 4 settimane prima dello studio; 2) concomitante altro intervento chirurgico sull'ATM controlaterale; 3) gravi problemi medici o malattie mentali e gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Iniezione di HA
Dopo l'artrocentesi con doppia puntura dell'ATM in anestesia locale, l'acido ialuronico (Suplasyn®, 20 mg/ml) verrà iniettato nell'articolazione con il primo portale.
Procedura: Artrocentesi dell'ATM con doppia puntura in anestesia locale
La prima puntura prevedeva un'attenta palpazione del bordo laterale della fossa glenoidea. È stata preparata una siringa da 5 cc con una miscela di 3 cc di Ringer lattato e 1,8 cc di lidocaina con epinefrina. Un ago da 21 G collegato alla siringa è stato inserito delicatamente nell'area cutanea dell'ATM. Una volta che la punta dell'ago è entrata in contatto con il pendio posteriore dell'eminenza del compartimento articolare superiore, è stata orientata verticalmente per accedere al compartimento superiore, consentendo al chirurgo di eseguire una fase di validazione. Per la seconda puntura, l'articolazione è stata mantenuta alla massima distensione con afflusso continuo attraverso il primo portale, mentre il chirurgo ha avvertito insufflazione/distensione nella zona articolare anteriore. Il secondo portale è stato creato utilizzando un ago da 21 G con successo del deflusso del fluido. Dopo aver completato un efficace circuito, è stato effettuato il lavaggio articolare mediante pressione idraulica intrarticolare con almeno 150 ml di soluzione Ringer lattato.
Comparatore attivo: HA + iniezione PRP

Verranno raccolti 32 ml di sangue venoso per articolazione e aggiunti a quattro provette di raccolta da 8 ml contenenti citrato di sodio. Successivamente, il sangue verrà centrifugato a 800 giri/min per 8 minuti a temperatura ambiente. Sono percepibili 3 strati: (1) strato con plasma ricco di piastrine e fattori di crescita; (2) strato con globuli bianchi; (3) strato corrispondente ai globuli rossi. Successivamente verrà calcolato il volume plasmatico totale e verrà aspirato il plasma corrispondente alla prima frazione (frazione a basso contenuto piastrinico). La seconda frazione del primo strato corrispondente al PRP, sopra lo strato di globuli bianchi, verrà rimossa e trasferita in nuove provette.

10 minuti prima della miscelazione con HA, al PRP verrà aggiunto un attivatore ricco di cloruro di calcio (Endoret ®, BTI Biotechnology Institute, Vitoria-Gasteiz, Álava, Spagna). La miscela di PRP con HA è stata quindi effettuata in un rapporto di 1cc di HA a basso peso molecolare (Suplasyn®, 20 mg/ml) + 1cc di PRP e introdotta nel giunto con il primo portale.
Procedura: Artrocentesi dell'ATM con doppia puntura in anestesia locale
La prima puntura prevedeva un'attenta palpazione del bordo laterale della fossa glenoidea. È stata preparata una siringa da 5 cc con una miscela di 3 cc di Ringer lattato e 1,8 cc di lidocaina con epinefrina. Un ago da 21 G collegato alla siringa è stato inserito delicatamente nell'area cutanea dell'ATM. Una volta che la punta dell'ago è entrata in contatto con il pendio posteriore dell'eminenza del compartimento articolare superiore, è stata orientata verticalmente per accedere al compartimento superiore, consentendo al chirurgo di eseguire una fase di validazione. Per la seconda puntura, l'articolazione è stata mantenuta alla massima distensione con afflusso continuo attraverso il primo portale, mentre il chirurgo ha avvertito insufflazione/distensione nella zona articolare anteriore. Il secondo portale è stato creato utilizzando un ago da 21 G con successo del deflusso del fluido. Dopo aver completato un efficace circuito, è stato effettuato il lavaggio articolare mediante pressione idraulica intrarticolare con almeno 150 ml di soluzione Ringer lattato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Artralgia dell'ATM (VAS, 0-10)
Lasso di tempo: L'artralgia dell'ATM sarà valutata preoperatoriamente (T0) e postoperatoria (T1 - 1 mese, T2 - 3 mesi, T3 - 6 mesi, T4 - 12 mesi di follow-up).
Il livello di artralgia dell'ATM è stato registrato attraverso il dolore durante la palpazione del polo laterale o intorno al polo laterale o il dolore alla massima apertura non assistita o assistita, i movimenti laterali destro o sinistro o i movimenti protrusivi, seguendo le linee guida DC/TMD.12, 13 Paziente valutato per ciascun lato utilizzando una VAS a 10 punti, da 0-nessun dolore e 10-dolore grave.
L'artralgia dell'ATM sarà valutata preoperatoriamente (T0) e postoperatoria (T1 - 1 mese, T2 - 3 mesi, T3 - 6 mesi, T4 - 12 mesi di follow-up).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
apertura massima della bocca (MMO)
Lasso di tempo: L'MMO sarà valutato preoperatoriamente (T0) e postoperatorio (T1 - 1 mese, T2 - 3 mesi, T3 - 6 mesi, T4 - 12 mesi di follow-up).
L'MMO è stato misurato utilizzando un righello certificato tra i denti degli incisivi.
L'MMO sarà valutato preoperatoriamente (T0) e postoperatorio (T1 - 1 mese, T2 - 3 mesi, T3 - 6 mesi, T4 - 12 mesi di follow-up).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Portugues da Face

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUPERPRP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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