Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Temporomandibulaire bioviscosuplementatie (bloedplaatjesrijk plasma gecombineerd met hyaluronzuur) na artrocentese met dubbele punctie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

9 juni 2024 bijgewerkt door: Instituto Portugues da Face
Intra-articulaire injecties van hyaluronzuur (HA) of bloedplaatjesrijk plasma (PRP) zijn gebruikt bij artrocentese van het kaakgewricht (TMJ) om de smerende eigenschappen te verbeteren en regeneratieve processen te beïnvloeden. In een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie werden de voordelen van complementaire bioviscosuplementatie (HA+PRP) onderzocht bij patiënten die een dubbel-portale TMJ-arthrocentesis ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1050-227
        • Instituto Português da Face

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) leeftijd >18 jaar; (2) geschiedenis van conservatieve behandeling voor TMD zonder significante verbetering gedurende ten minste drie maanden; (3) klinische diagnose van eenzijdige of bilaterale intra-articulaire aandoening; (3) klinische criteria voor unilaterale of bilaterale TMJ-artrocentese; (4) magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en computertomografie (CT) die arthrogene verstoring documenteert.

Uitsluitingscriteria:

  • De uitsluitingscriteria omvatten: 1) een geschiedenis van eerdere TMJ-chirurgische ingrepen of enig gezichtstrauma in de laatste 4 weken vóór het onderzoek; 2) gelijktijdige andere contralaterale kaakchirurgie; 3) ernstige medische problemen of psychische aandoeningen en zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: HA-injectie
Na TMJ dubbele punctie artrocenthese onder lokale anesthesie wordt hyaluronzuur (Suplasyn®, 20 mg/ml) geïnjecteerd in het gewricht met het eerste portaal.
Procedure: Dubbele punctie TMJ-arthrocentesis onder lokale anesthesie
Bij de eerste punctie werd de laterale rand van de glenoïdfossa zorgvuldig gepalpeerd. Er werd een injectiespuit van 5 cc bereid met een mengsel van 3 cc Ringer-lactaat en 1,8 cc lidocaïne met epinefrine. Een 21-G-naald verbonden met de spuit werd voorzichtig in het TMJ-huidgebied ingebracht. Zodra de naaldpunt contact maakte met de achterste helling van de verhevenheid van het bovenste gewrichtscompartiment, werd deze verticaal georiënteerd om toegang te krijgen tot het bovenste compartiment, waardoor de chirurg een validatiestap kon uitvoeren. Bij de tweede punctie werd het gewricht op maximale uitzetting gehouden met continue instroom door het eerste portaal, terwijl de chirurg opblazen/uitzetten voelde in het voorste gewrichtsgebied. Het tweede portaal werd tot stand gebracht met behulp van een 21-G-naald met succesvolle vloeistofuitstroom. Na voltooiing van een effectief circuit werd het gewrichtswassen uitgevoerd met behulp van intra-articulaire hydraulische druk met ten minste 150 ml Ringer-lactaatoplossing.
Actieve vergelijker: HA + PRP-injectie

Per gewricht wordt 32 ml veneus bloed verzameld en toegevoegd aan vier verzamelbuisjes van 8 ml die natriumcitraat bevatten. Vervolgens wordt het bloed gedurende 8 minuten bij kamertemperatuur bij 800 rpm gecentrifugeerd. Er zijn 3 lagen waarneembaar: (1)laag met bloedplaatjesrijk plasma en groeifactoren; (2)laag met witte bloedcellen; (3)laag die overeenkomt met rode bloedcellen. Vervolgens wordt het totale plasmavolume berekend en wordt het plasma dat overeenkomt met de eerste fractie (lage bloedplaatjesfractie) opgezogen. Het tweede deel van de eerste laag dat overeenkomt met PRP, boven de laag witte bloedcellen, wordt verwijderd en overgebracht naar nieuwe buisjes.

10 minuten vóór het mengen met HA wordt een calciumchloriderijke activator (Endoret®, BTI Biotechnology Institute, Vitoria-Gasteiz, Álava, Spanje) aan de PRP toegevoegd. Het mengsel van PRP met HA werd vervolgens uitgevoerd in een verhouding van 1 cc laagmoleculair HA (Suplasyn®, 20 mg/ml) + 1 cc PRP en ingebracht in de verbinding met het eerste portaal.
Procedure: Dubbele punctie TMJ-arthrocentesis onder lokale anesthesie
Bij de eerste punctie werd de laterale rand van de glenoïdfossa zorgvuldig gepalpeerd. Er werd een injectiespuit van 5 cc bereid met een mengsel van 3 cc Ringer-lactaat en 1,8 cc lidocaïne met epinefrine. Een 21-G-naald verbonden met de spuit werd voorzichtig in het TMJ-huidgebied ingebracht. Zodra de naaldpunt contact maakte met de achterste helling van de verhevenheid van het bovenste gewrichtscompartiment, werd deze verticaal georiënteerd om toegang te krijgen tot het bovenste compartiment, waardoor de chirurg een validatiestap kon uitvoeren. Bij de tweede punctie werd het gewricht op maximale uitzetting gehouden met continue instroom door het eerste portaal, terwijl de chirurg opblazen/uitzetten voelde in het voorste gewrichtsgebied. Het tweede portaal werd tot stand gebracht met behulp van een 21-G-naald met succesvolle vloeistofuitstroom. Na voltooiing van een effectief circuit werd het gewrichtswassen uitgevoerd met behulp van intra-articulaire hydraulische druk met ten minste 150 ml Ringer-lactaatoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TMJ artralgie (VAS, 0-10)
Tijdsspanne: TMJ-artralgie zal preoperatief (T0) en postoperatief worden beoordeeld (T1 - 1 maand, T2 - 3 maanden, T3 - 6 maanden, T4 - 12 maanden follow-up).
Het niveau van TMJ-artralgie werd geregistreerd door middel van pijn tijdens palpatie van de laterale pool of rond de laterale pool of pijn bij maximale niet-geassisteerde of geassisteerde opening, rechter of linker laterale bewegingen of protrusieve bewegingen, volgens de DC/TMD-richtlijnen.12, 13 Patiënt gescoord voor elke kant met behulp van een 10-punts VAS, variërend van 0 - geen pijn tot 10 - ernstige pijn.
TMJ-artralgie zal preoperatief (T0) en postoperatief worden beoordeeld (T1 - 1 maand, T2 - 3 maanden, T3 - 6 maanden, T4 - 12 maanden follow-up).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
maximale mondopening (MMO)
Tijdsspanne: MMO zal preoperatief (T0) en postoperatief worden beoordeeld (T1 - 1 maand, T2 - 3 maanden, T3 - 6 maanden, T4 - 12 maanden follow-up).
MMO werd gemeten met behulp van een gecertificeerde liniaal tussen de tanden van de snijtand.
MMO zal preoperatief (T0) en postoperatief worden beoordeeld (T1 - 1 maand, T2 - 3 maanden, T3 - 6 maanden, T4 - 12 maanden follow-up).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Portugues da Face

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SUPERPRP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren