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Bioviscossuplementação temporomandibular (plasma rico em plaquetas combinado com ácido hialurônico) após artrocentese por dupla punção: um ensaio clínico randomizado

9 de junho de 2024 atualizado por: Instituto Portugues da Face
Injeções intra-articulares de ácido hialurônico (AH) ou plasma rico em plaquetas (PRP) têm sido usadas com artrocentese da articulação temporomandibular (ATM) para melhorar as propriedades lubrificantes e influenciar os processos regenerativos. Um ensaio clínico randomizado e controlado investigou os benefícios da bioviscossuplementação complementar (AH+PRP) em pacientes submetidos à artrocentese da ATM por duplo portal.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1050-227
        • Instituto Português da Face

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) idade >18 anos; (2) história de tratamento conservador para DTM sem melhora significativa há pelo menos três meses; (3) diagnóstico clínico de distúrbio intra-articular unilateral ou bilateral; (3) critérios clínicos para artrocentese unilateral ou bilateral da ATM; (4) ressonância magnética (RM) e tomografia computadorizada (TC) documentando desarranjo artrogênico.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão incluíram: 1) qualquer história de intervenção cirúrgica anterior na ATM ou qualquer trauma facial nas últimas 4 semanas antes do estudo; 2) outra cirurgia contralateral da ATM concomitante; 3) problemas médicos graves ou doenças mentais e gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Injeção de HA
Após artrocentese por dupla punção da ATM sob anestesia local, será injetado ácido hialurônico (Suplasyn®, 20 mg/ml) na articulação com o primeiro portal.
Procedimento: Artrocentese de dupla punção da ATM sob anestesia local
A primeira punção envolveu a palpação cuidadosa da borda lateral da fossa glenóide. Uma seringa de 5 cc foi preparada com uma mistura de 3 cc de Ringer lactato e 1,8 cc de lidocaína com epinefrina. Uma agulha 21-G conectada à seringa foi inserida suavemente na área da pele da ATM. Uma vez que a ponta da agulha entrou em contato com a inclinação posterior da eminência do compartimento articular superior, ela foi orientada verticalmente para acessar o compartimento superior, permitindo ao cirurgião realizar uma etapa de validação. Para a segunda punção, a articulação foi mantida em distensão máxima com influxo contínuo pelo primeiro portal, enquanto o cirurgião sentia insuflação/distensão na região anterior da articulação. O segundo portal foi estabelecido com agulha 21-G com saída de fluido bem sucedida. Após completar um circuito eficaz, foi realizada lavagem articular com pressão hidráulica intra-articular com pelo menos 150 ml de solução de Ringer lactato.
Comparador Ativo: Injeção de HA + PRP

Serão coletados 32ml de sangue venoso por articulação e adicionados a quatro tubos de coleta de 8ml contendo citrato de sódio. Em seguida, o sangue será centrifugado a 800 rpm por 8 minutos em temperatura ambiente. São perceptíveis 3 camadas: (1) camada com plasma rico em plaquetas e fatores de crescimento; (2) camada com glóbulos brancos; (3) camada correspondente aos glóbulos vermelhos. Em seguida, será calculado o volume plasmático total e aspirado o plasma correspondente à primeira fração (baixa fração plaquetária). A segunda fração da primeira camada correspondente ao PRP, acima da camada de leucócitos, será retirada e transferida para novos tubos.

10 minutos antes da mistura com HA, um ativador rico em cloreto de cálcio (Endoret ®, BTI Biotechnology Institute, Vitoria-Gasteiz, Álava, Espanha) será adicionado ao PRP. A mistura do PRP com AH foi então realizada na proporção de 1 cc de AH de baixo peso molecular (Suplasyn®, 20 mg/ml) + 1 cc de PRP e introduzida na articulação com o primeiro portal.
Procedimento: Artrocentese de dupla punção da ATM sob anestesia local
A primeira punção envolveu a palpação cuidadosa da borda lateral da fossa glenóide. Uma seringa de 5 cc foi preparada com uma mistura de 3 cc de Ringer lactato e 1,8 cc de lidocaína com epinefrina. Uma agulha 21-G conectada à seringa foi inserida suavemente na área da pele da ATM. Uma vez que a ponta da agulha entrou em contato com a inclinação posterior da eminência do compartimento articular superior, ela foi orientada verticalmente para acessar o compartimento superior, permitindo ao cirurgião realizar uma etapa de validação. Para a segunda punção, a articulação foi mantida em distensão máxima com influxo contínuo pelo primeiro portal, enquanto o cirurgião sentia insuflação/distensão na região anterior da articulação. O segundo portal foi estabelecido com agulha 21-G com saída de fluido bem sucedida. Após completar um circuito eficaz, foi realizada lavagem articular com pressão hidráulica intra-articular com pelo menos 150 ml de solução de Ringer lactato.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Artralgia da ATM (EVA, 0-10)
Prazo: A artralgia da ATM será avaliada no pré-operatório (T0) e no pós-operatório (T1 - 1 mês, T2 - 3 meses, T3 - 6 meses, T4 - acompanhamento de 12 meses).
O nível de artralgia da ATM foi registrado por meio de dor durante a palpação do polo lateral ou ao redor do polo lateral ou dor na abertura máxima não assistida ou assistida, movimentos laterais direito ou esquerdo, ou movimentos protrusivos, seguindo as diretrizes do DC/TMD.12, 13 Paciente pontuado para cada lado usando uma EVA de 10 pontos, sendo 0 sem dor e 10 com dor intensa.
A artralgia da ATM será avaliada no pré-operatório (T0) e no pós-operatório (T1 - 1 mês, T2 - 3 meses, T3 - 6 meses, T4 - acompanhamento de 12 meses).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
abertura máxima da boca (MMO)
Prazo: O MMO será avaliado no pré-operatório (T0) e no pós-operatório (T1 - 1 mês, T2 - 3 meses, T3 - 6 meses, T4 - acompanhamento de 12 meses).
O MMO foi medido utilizando uma régua certificada entre os dentes incisivos.
O MMO será avaliado no pré-operatório (T0) e no pós-operatório (T1 - 1 mês, T2 - 3 meses, T3 - 6 meses, T4 - acompanhamento de 12 meses).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto Portugues da Face

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SUPERPRP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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