双穿刺关节穿刺术后颞下颌生物粘性补充（富含血小板的血浆与透明质酸）：随机对照试验
2024年6月9日 更新者：Instituto Portugues da Face
关节内注射透明质酸（HA）或富含血小板的血浆（PRP）已与颞下颌关节（TMJ）关节穿刺术一起使用，以改善润滑性能并影响再生过程。
一项随机对照临床试验研究了补充性生物粘稠补充 (HA+PRP) 对接受双门颞下颌关节穿刺术的患者的益处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lisboa、葡萄牙、1050-227
- Instituto Português da Face
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- (1)年龄>18岁； (2)有TMD保守治疗至少三个月无明显改善史； (3) 临床诊断为单侧或双侧关节内病变； (3) 单侧或双侧颞下颌关节穿刺术的临床标准； (4) 磁共振成像 (MRI) 和计算机断层扫描 (CT) 记录关节源性紊乱。
排除标准：
- 排除标准包括：1）在研究前的最后4周内有任何既往颞下颌关节手术干预史或任何面部创伤； 2）同时进行其他对侧颞下颌关节手术； 3) 严重的医疗问题或精神疾病和怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：透明质酸注射液
在局部麻醉下进行颞下颌关节双穿刺关节穿刺术后，将透明质酸（Suplasyn®，20 mg/ml）注射到第一入口的关节中。
|
第一次穿刺涉及仔细触诊关节窝的外侧边缘。
使用 3 cc 乳酸林格氏液和 1.8 cc 利多卡因与肾上腺素的混合物制备 5 cc 注射器。
将连接到注射器的 21-G 针轻轻插入 TMJ 皮肤区域。
一旦针尖与上关节室隆起的后斜面接触，它就会垂直定向以进入上关节室，从而允许外科医生执行验证步骤。
对于第二次穿刺，关节保持在最大扩张状态，并且通过第一入口持续流入，同时外科医生在前关节区域感觉到充气/扩张。
使用 21-G 针建立第二个入口，并成功流出液体。
完成有效循环后，使用至少150ml乳酸林格溶液进行关节内液压清洗关节。
|
|
有源比较器：HA+PRP注射
每个关节收集32ml静脉血并添加到四个含有柠檬酸钠的8ml收集管中。 然后，将血液在室温下以800rpm离心8分钟。 可感知3层：（1）富含血小板血浆和生长因子的层； (2)白细胞层； (3)对应红细胞的层。 然后，计算总血浆体积，并吸出对应于第一部分（低血小板部分）的血浆。 第一层的第二部分对应于白细胞层上方的 PRP，将被移除并转移到新管中。 在与 HA 混合前 10 分钟，将富含氯化钙的活化剂（Endoret ®, BTI Biotechnology Institute, Vitoria-Gasteiz, Álava, Spain）添加到 PRP 中。 然后以 1cc 低分子量 HA（Suplasyn®，20 mg/ml）+1cc PRP 的比例进行 PRP 与 HA 的混合，并引入第一个入口的关节中。 |
第一次穿刺涉及仔细触诊关节窝的外侧边缘。
使用 3 cc 乳酸林格氏液和 1.8 cc 利多卡因与肾上腺素的混合物制备 5 cc 注射器。
将连接到注射器的 21-G 针轻轻插入 TMJ 皮肤区域。
一旦针尖与上关节室隆起的后斜面接触，它就会垂直定向以进入上关节室，从而允许外科医生执行验证步骤。
对于第二次穿刺，关节保持在最大扩张状态，并且通过第一入口持续流入，同时外科医生在前关节区域感觉到充气/扩张。
使用 21-G 针建立第二个入口，并成功流出液体。
完成有效循环后，使用至少150ml乳酸林格溶液进行关节内液压清洗关节。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
颞下颌关节痛（VAS，0-10）
大体时间：将在术前 (T0) 和术后（T1 - 1 个月、T2 - 3 个月、T3 - 6 个月、T4 - 12 个月随访）评估颞下颌关节疼痛。
|
遵循 DC/TMD 指南，通过触诊外侧杆或外侧杆周围的疼痛，或最大程度无协助或协助张开、右侧或左侧横向运动或前伸运动时的疼痛来记录 TMJ 关节痛的程度。 12, 13 患者使用 10 分 VAS 对每侧进行评分，从 0 分无疼痛到 10 分重度疼痛。
|
将在术前 (T0) 和术后（T1 - 1 个月、T2 - 3 个月、T3 - 6 个月、T4 - 12 个月随访）评估颞下颌关节疼痛。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大张口度（MMO）
大体时间：MMO 将在术前 (T0) 和术后（T1 - 1 个月、T2 - 3 个月、T3 - 6 个月、T4 - 12 个月随访）进行评估。
|
MMO 是使用经过认证的尺子在门牙之间进行测量的。
|
MMO 将在术前 (T0) 和术后（T1 - 1 个月、T2 - 3 个月、T3 - 6 个月、T4 - 12 个月随访）进行评估。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (实际的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月9日
首次发布 (实际的)
2024年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月9日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.