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乳児期の食行動とライフスタイルに対するモバイルヘルス介入の人体計測結果

2025年8月28日 更新者:Daniel Chan、KK Women's and Children's Hospital

乳児期の食行動とライフスタイル習慣を改善するためのモバイルヘルス介入による人体測定と体組成の結果

幼児期のライフスタイル、活動、摂食行動は、大人になってからの生涯にわたる代謝の健康の基礎を築きます。 研究者らは、幼児のライフスタイルと摂食行動を評価するための摂食・ライフスタイル・活動目標(FLAG)と呼ばれるデジタルツールを開発し、同時に親に自分の子供に特有の理想的な実践についてのガイダンスとカスタマイズされたアドバイスを提供した。 研究者らは、KK Women's and Children's Hospitalから440人の乳児を登録してランダム化比較試験を実施することにより、FLAGs介入の有効性を判断する前に、その有用性、受容性、実現可能性を評価することを目的としています。 そのうちの半数は標準的な日常的な乳児ケアを受けることになるが、残りの半数はさらにモバイルナッジを備えたデジタルFLAG評価および助言ツールを受けることになる。 追跡期間は 12 か月以上で、主な結果は、i) 生後 12 か月の良好な摂食および生活習慣の指標、ii) 身体的成長傾向、体脂肪率です。 FLAG を使用するメリットを実証することは、このデジタル化されたツールを健康な子供のスクリーニングと評価に統合することの重要性を強調するものであり、病院、プライマリケア、および地域ベースの保健プログラム全体でスケールアップして採用される可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

小児の肥満率は世界中で着実に増加しており、1975年にはそれぞれ0.7%と0.9%であったのに対し、2016年には女児で5.6%、男児で7.8%に達しました。 この増加により、小児では血糖異常症、高血圧、高脂血症、脂肪肝疾患などの複数の代謝性併存疾患が発症するようになりました。 小児期の肥満は、心血管リスクの増加とともに、成人の過体重や肥満の原因にもなります。 したがって、生まれた時から健康的なライフスタイルと食事習慣を早い段階から始めることが重要です。 産褥期に介入を実施すると、長期的な母子利益が得られ、健康の好循環が促進される可能性があります。 心臓代謝の危険因子は、砂糖入り飲料の摂取、生後6か月以内に多様な食品の粘稠度や味を不適切に導入した最適ではない離乳習慣、過剰または不十分なカロリー摂取、過剰なスクリーニングなど、幼児期から明確に特定されています。長時間露光。 これらの要因は、子供のBMIの増加に関連しています。 これらの影響の社会的および環境的性質を考慮すると、効果的なアプローチは、デジタルおよびテクノロジーベースのヘルスケアの使用を採用し、行動を修正するためにコミュニティの関与を通じて全体的に介入するものです。

既存の乳児ケアモデルでは、乳児や幼児にとって健康的なライフスタイル行動と最適な食事結果を確立することの重要性が過小評価されています。 さらに、成人として子どもが非感染性疾患を発症するリスクを高めることが知られている内容と、子どもの健康を最適化することについて養育者が理解していることの間にはギャップがあります。 この満たされていないニーズに対処するには、一般の人々に適用される革新的で持続可能な介入アプローチが必要です。 デジタルテクノロジーは、健康増進と公衆衛生の取り組みを推進し、コミュニティへの働きかけと関与を最大化するための計り知れない可能性を秘めています。 研究者らは、誕生から 2 歳までの幼児のライフスタイルと摂食行動を評価するため、摂食、ライフスタイル、活動目標 (FLAG) と呼ばれる革新的なデジタル化ツールを開発しました。FLAG は、親に特定の理想的な実践方法についてのパフォーマンス評価、ガイダンス、およびカスタマイズされたアドバイスを提供します。彼らの子供たちに。 このデジタル アプリケーションは、生まれたときからコンピューターまたはスマート デバイスを介して簡単に管理できます。 FLAGs は、一次および三次医療現場の 8 人のドメイン専門家によるコンテンツと専門家の検証を受けており、スケールコンテンツ有効性インデックスと一致テストで高スコアを通じてツールの有効性に関して肯定的な評価を受けています。

研究者らの目標は、乳児に健康的なライフスタイル行動を確立し、早期に健康状態を改善することにある。 この提案された研究の全体的な目的は、乳児のライフスタイル行動、成長、代謝の健康結果に対する FLAG 介入の効果を判断することです。 中心的な仮説は、養育者が FLAG の介入を受けている乳児は、FLAG の介入を受けていない乳児と比較して、より健康的なライフスタイル行動を示し、生後 12 か月の時点で最適な身体的成長と代謝の健康状態につながるというものです。 この仮説を検証するために、前向き二群ランダム化対照試験が実施され、KK女性小児病院から440人の乳児と保育者のペアを募集し、1年間の追跡調査が行われる予定である。 介入群の参加者は 1 年間にわたって FLAG にさらされます。 具体的な目的は以下のとおりです。

目的 1: パイロット段階の調査を実施して、FLAG デジタル ツールの使いやすさ、受け入れ可能性、実現可能性を判断すること。 このパイロット段階の調査の結果に基づいて、アプリケーションのコンテンツ、ユーザー インターフェイス、機能のさらなる改良が行われてから、その有効性の判断が行われます。

目的 2: 生後 12 か月の乳児の BMI、身長に対する体重、および体組成に対する FLAG 介入の効果を調べること。 研究者らは、12か月のFLAG介入後、乳児は生後12か月時点でのBMI、体長に対する体重、皮下脂肪の厚さと体脂肪率で測定した体脂肪の減少を示すだろうと仮説を立てている。

目的 3: 生後 12 か月の乳児のライフスタイルと食行動に対する FLAG 介入の効果を調べること。 研究者らは、FLAGs介入群に無作為に割り付けられた乳児は、FLAGs介入なしの対照群に無作為に割り付けられた乳児と比較して、より高い総FLAGスコアとより健康的な食習慣によって示されるように、著しく健康的なライフスタイル行動を示すだろうと仮説を立てている。 合計 FLAG スコアは、FLAG ツールの乳児の食事、睡眠、および活動ドメインの合計スコアから導出されます。 食習慣は、確立され検証されたアンケートを使用して測定されます。

この提案された研究は、乳児の行動と初期の健康状態を形成するためのデジタル評価および助言ツールである FLAG を使用する利点を実証し、それによって小児医療の現在のモデルに統合する重要性を強調します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

440

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 女性
  • 妊娠 34 ~ 36 週、または出産後 3 日。
  • 妊娠前のBMIが少なくとも23 kg/m^2である、および/または妊娠糖尿病または2型糖尿病と診断されている。

除外基準:

  • 21歳以下の女性
  • 英語が理解できない
  • 赤ちゃんが少なくとも1歳になるまでシンガポールに居住する予定はない
  • 赤ちゃんの早産(妊娠 37 週未満として定義)
  • 先天異常、身体障害または神経発達障害のある赤ちゃんの誕生

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入アーム (FLAG デジタル ヘルス アプリケーションに公開)
介入グループの参加者は、モバイル ナッジを備えたデジタル アプリケーションによって提供されるリアルタイムのフィードバックとアドバイスとともに、FLAG 評価ツールにアクセスできます。
摂食、ライフスタイル、活動目標(FLAG)は、乳児のライフスタイル行動の問題や異常な摂食パターンの早期特定を促進するために研究者によって開発されたデジタル評価および助言ツールであり、養育者にリアルタイムのフィードバックが提供されます。 FLAGs のアンケートでは、エネルギー調整、離乳の適時性と適切性、食事習慣、生活習慣の領域が調査されます。 それに応じて、各ドメインに合わせた推奨事項が開発されています。 FLAG の目的は、出生時から健康的なライフスタイルと摂食行動を形成し、最適な代謝健康への軌道を描くことです。
介入なし:コントロールアーム
コントロール グループの参加者は FLAG のアドバイザリーにアクセスできず、デジタル アプリケーションではモニタリング機能が利用できなくなります。 参加者は自動通知やナッジを受け取りません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期的な成長軌跡と乳児の代謝的健康のマーカー
時間枠:採用から12ヶ月
重量 (キログラム)
採用から12ヶ月
長期的な成長軌跡と乳児の代謝的健康のマーカー
時間枠:採用から12ヶ月
長さ (メートル)
採用から12ヶ月
長期的な成長軌跡と乳児の代謝的健康のマーカー
時間枠:採用から12ヶ月
BMI (kg/m^2) は、体重 (キログラム) を長さの 2 乗値 (メートル) で割ることによって求められます。
採用から12ヶ月
長期的な成長軌跡と乳児の代謝的健康のマーカー
時間枠:採用から12ヶ月
体長に対する体重のパーセンタイル (%) は、WHO の 2006 年児童成長基準を使用して決定されます。
採用から12ヶ月
長期的な成長軌跡と乳児の代謝的健康のマーカー
時間枠:採用から12ヶ月
皮膚の厚さの測定値を使用した体組成 (センチメートル)
採用から12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適切な食事と生活習慣の指標
時間枠:採用から12ヶ月

摂食ライフスタイル活動目標スコア、%

- スコアが高いほど、摂食およびライフスタイル行動が良好であることを示します

採用から12ヶ月
適切な食事と生活習慣の指標
時間枠:採用から12ヶ月

赤ちゃんの摂食行動アンケート

  • これは乳児の食欲と食行動の心理測定です。
  • 利用可能な採点システムがなく、調査結果はスケールに基づいて報告されない
採用から12ヶ月
適切な食事と生活習慣の指標
時間枠:採用から12ヶ月

子どもの食事行動アンケート

  • 子供の食欲と食事行動の心理測定
  • 利用可能な採点システムがなく、調査結果はスケールに基づいて報告されない
採用から12ヶ月
適切な食事と生活習慣の指標
時間枠:採用から12ヶ月

好き嫌いアンケート

  • 食事の多様性の心理測定
  • 利用可能な採点システムがなく、調査結果はスケールに基づいて報告されない
採用から12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年11月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月9日

最初の投稿 (実際)

2024年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月28日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ共有に関する既存のポリシーと要件により、IPD の共有が制限または禁止される場合があります。

参加者との倫理ガイドラインと合意には、プライバシーと機密性を維持するという約束が含まれる場合があります

IPD 共有時間枠

データは、公開から6か月後、その後最大5年間利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

リクエストは、対応する著者(daniel.chan@duke-nus.edu.sg)に送信する必要があります。 提案には、方法論的に健全な計画を含める必要があり、承認された提案で概説された目的と一致する研究のためにアクセスが許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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