Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антропометрические результаты мобильного медицинского вмешательства в отношении пищевого поведения и образа жизни в младенчестве

28 августа 2025 г. обновлено: Daniel Chan, KK Women's and Children's Hospital

Результаты антропометрических измерений и состава тела мобильного медицинского вмешательства по улучшению пищевого поведения и образа жизни в младенчестве

Образ жизни, активность и пищевое поведение в раннем детстве закладывают основу для последующего метаболического здоровья во взрослом возрасте. Исследователи разработали цифровой инструмент под названием «Цели кормления, образа жизни, активности» (FLAGs) для оценки образа жизни и пищевого поведения маленьких детей, одновременно предоставляя рекомендации и индивидуальные советы родителям по идеальным практикам, специфичным для их детей. Исследователи стремятся оценить удобство использования, приемлемость и осуществимость, прежде чем приступить к определению эффективности вмешательства FLAGs путем проведения рандомизированного контролируемого исследования, в котором приняли участие 440 младенцев из женской и детской больницы КК. Половина из них будет получать стандартный плановый уход за младенцами, тогда как другая половина дополнительно получит цифровой инструмент оценки и консультирования FLAGs, дополненный мобильными подсказками. Период наблюдения продлится более 12 месяцев, при этом основными результатами будут: i) показатели хорошего питания и образа жизни в возрасте 12 месяцев, и ii) тенденции физического роста, пропорции жира в организме. Демонстрация преимуществ использования FLAG подчеркнет важность интеграции этого цифрового инструмента в скрининг и оценку здоровых детей с потенциалом его масштабирования и внедрения в больницах, первичной медико-санитарной помощи и программах здравоохранения на уровне сообщества.

Обзор исследования

Подробное описание

Показатели детского ожирения неуклонно растут во всем мире, достигнув в 2016 году 5,6% для девочек и 7,8% для мальчиков по сравнению с 0,7% и 0,9% в 1975 году соответственно. Рост привел к развитию множественных метаболических сопутствующих заболеваний у детей, включая дисгликемию, гипертонию, гиперлипидемию и жировую болезнь печени. Детское ожирение также создает основу для избыточного веса и ожирения у взрослых, а также повышает сердечно-сосудистые риски. Поэтому очень важно как можно раньше начать вести здоровый образ жизни и практику кормления с рождения. Осуществление вмешательств в послеродовой период несет в себе потенциал для долгосрочных преимуществ для матери и ребенка, способствуя благотворному циклу здоровья. Кардиометаболические факторы риска были четко идентифицированы с раннего детства, такие как потребление подслащенных напитков, неоптимальная практика отлучения от груди с неадекватным введением пищи различной консистенции и вкуса в течение первых шести месяцев жизни, чрезмерное или недостаточное потребление калорий и чрезмерный скрининг. время экспозиции. Эти факторы связаны с увеличением индекса массы тела у детей. Учитывая социальный и экологический характер этих влияний, эффективными подходами являются те, которые комплексно вмешиваются посредством вовлечения сообщества в изменение поведения, используя цифровое и технологическое здравоохранение.

Существующие модели ухода за младенцами недооценивают важность формирования здорового образа жизни и оптимальных результатов питания для младенцев и детей ясельного возраста. Более того, существует разрыв между тем, что, как известно, увеличивает риск развития неинфекционных заболеваний у ребенка во взрослом возрасте, и тем, что понимают лица, осуществляющие уход, об оптимизации здоровья своего ребенка. Удовлетворение этой неудовлетворенной потребности требует инновационного и устойчивого подхода к вмешательству, применимого к широкой общественности. Цифровые технологии обладают огромным потенциалом для продвижения инициатив по укреплению здоровья и общественного здравоохранения, максимизации охвата и участия сообщества. Исследователи разработали инновационный цифровой инструмент под названием «Цели кормления, образа жизни, активности» (FLAGs) для оценки образа жизни и пищевого поведения маленьких детей от рождения до 2 лет. своим детям. Этим цифровым приложением можно легко управлять прямо с помощью компьютеров или интеллектуальных устройств с самого рождения. FLAGs прошел проверку содержания и экспертную проверку восемью экспертами в предметной области из учреждений первичной и третичной медицинской помощи, получив положительные оценки валидности инструмента благодаря высоким баллам по шкале индекса достоверности содержания и теста согласия.

Цель исследователей — сформировать у младенцев здоровый образ жизни, что приведет к улучшению показателей здоровья в первые годы жизни. Общая цель предлагаемого исследования — определить влияние вмешательства FLAG на образ жизни, рост и метаболические показатели здоровья младенцев. Основная гипотеза заключается в том, что младенцы, чьи опекуны подвергаются вмешательству FLAG, будут демонстрировать более здоровый образ жизни, что приведет к оптимальному физическому росту и метаболическому состоянию здоровья в возрасте 12 месяцев, по сравнению с детьми без вмешательства FLAG. Чтобы проверить гипотезу, будет проведено проспективное рандомизированное контролируемое исследование с участием двух групп, в котором примут участие 440 пар лиц, осуществляющих уход за младенцем, с годовым наблюдением в женской и детской больнице КК. Участники группы вмешательства будут подвергаться воздействию FLAG в течение 1 года. Конкретные цели заключаются в следующем:

Цель 1: Определить удобство использования, приемлемость и осуществимость цифрового инструмента FLAGs путем проведения исследования пилотного этапа. По результатам этого пилотного этапа исследования будет произведена дальнейшая доработка содержания, пользовательского интерфейса и функций приложения, прежде чем приступить к определению его эффективности.

Цель 2: изучить влияние вмешательства FLAG на индекс массы тела ребенка, соотношение веса к длине тела и состав тела в возрасте 12 месяцев. Исследователи предполагают, что через 12 месяцев применения FLAG у младенцев будет демонстрироваться более низкий индекс массы тела, соотношение веса к длине тела и уменьшенное количество жира в организме, что измеряется толщиной кожных складок и процентным содержанием жира в организме в возрасте 12 месяцев.

Цель 3: изучить влияние вмешательства FLAG на образ жизни и пищевое поведение младенцев в возрасте 12 месяцев. Исследователи предполагают, что младенцы, рандомизированные в группу вмешательства FLAG, будут демонстрировать значительно более здоровый образ жизни, о чем свидетельствует более высокий общий балл FLAG, а также более здоровые привычки питания, по сравнению с детьми, рандомизированными в контрольную группу без вмешательства FLAG. Общий балл FLAGs будет получен из суммирования оценок областей питания, сна и активности младенца в инструменте FLAGs. Привычки в еде будут измеряться с использованием установленных и проверенных анкет.

Предлагаемое исследование продемонстрирует преимущества использования FLAG, цифрового оценочного и консультативного инструмента для формирования поведения младенца и ранних результатов в отношении здоровья, тем самым подчеркивая его важность для интеграции в текущие модели педиатрического здравоохранения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

440

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Сингапур, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины
  • 34-36 неделя беременности или 3 дня после родов.
  • ИМТ до беременности не менее 23 кг/м^2 и/или с диагнозом гестационного сахарного диабета или сахарного диабета 2 типа.

Критерий исключения:

  • Женщины до 21 года
  • Не могу понять английский
  • Не планирую проживать в Сингапуре, пока ребенку не исполнится 1 год.
  • Преждевременное рождение ребенка (определяется как срок беременности менее 37 недель)
  • Рождение ребенка с врожденными аномалиями, нарушениями физического или нервно-психического развития.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства (подвержена воздействию приложения цифрового здравоохранения FLAG)
Участники группы вмешательства будут иметь доступ к инструменту оценки FLAGs, а также к обратной связи и рекомендациям в режиме реального времени, предоставляемым цифровым приложением, дополненным мобильными подсказками.
Кормление, образ жизни, цели активности (FLAG) — это цифровой инструмент оценки и консультирования, разработанный исследователями для облегчения раннего выявления проблем с образом жизни и ненормальных моделей питания у младенцев, с обратной связью в режиме реального времени для лиц, осуществляющих уход. Анкета FLAGs исследует области регулирования энергии, своевременность и адекватность отлучения от груди, диетические практики и образ жизни. Для каждой области были разработаны индивидуальные рекомендации. Целью FLAG является формирование здорового образа жизни и пищевого поведения с рождения, определение пути к оптимальному метаболическому здоровью.
Без вмешательства: Рука управления
Участники контрольной группы не будут иметь доступа к рекомендациям FLAG, а функции мониторинга не будут доступны в их цифровых приложениях. Участники не будут получать никаких автоматических уведомлений или подсказок.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Траектории продольного роста и маркеры метаболического здоровья младенцев
Временное ограничение: 12 месяцев с момента приема на работу
Вес (килограммы)
12 месяцев с момента приема на работу
Траектории продольного роста и маркеры метаболического здоровья младенцев
Временное ограничение: 12 месяцев с момента приема на работу
Длина (метры)
12 месяцев с момента приема на работу
Траектории продольного роста и маркеры метаболического здоровья младенцев
Временное ограничение: 12 месяцев с момента приема на работу
Индекс массы тела (кг/м^2) определяется путем деления веса (килограммы) на квадрат длины тела (метры).
12 месяцев с момента приема на работу
Траектории продольного роста и маркеры метаболического здоровья младенцев
Временное ограничение: 12 месяцев с момента приема на работу
Процентиль веса и длины тела (%) будет определяться с использованием Стандартов роста детей ВОЗ 2006 г.
12 месяцев с момента приема на работу
Траектории продольного роста и маркеры метаболического здоровья младенцев
Временное ограничение: 12 месяцев с момента приема на работу
Состав тела с использованием измерения толщины кожных складок (сантиметры)
12 месяцев с момента приема на работу

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели правильного питания и образа жизни
Временное ограничение: 12 месяцев с момента приема на работу

Оценка целей активности в области питания, %

- более высокий балл означает лучшее питание и образ жизни.

12 месяцев с момента приема на работу
Показатели правильного питания и образа жизни
Временное ограничение: 12 месяцев с момента приема на работу

Анкета пищевого поведения ребенка

  • это психометрический показатель аппетита и пищевого поведения ребенка.
  • система оценки недоступна, результаты не представлены по шкале
12 месяцев с момента приема на работу
Показатели правильного питания и образа жизни
Временное ограничение: 12 месяцев с момента приема на работу

Анкета по пищевому поведению детей

  • психометрический показатель аппетита и пищевого поведения ребенка
  • система оценки недоступна, результаты не представлены по шкале
12 месяцев с момента приема на работу
Показатели правильного питания и образа жизни
Временное ограничение: 12 месяцев с момента приема на работу

Анкета придирчивого питания

  • психометрический показатель разнообразия питания
  • система оценки недоступна, результаты не представлены по шкале
12 месяцев с момента приема на работу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Существующие политики и требования в отношении обмена данными могут ограничивать или запрещать обмен IPD.

Этические руководящие принципы и соглашения с участниками могут включать обязательства по сохранению их частной жизни и конфиденциальности.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны начиная с 6 месяцев после публикации и в течение 5 лет после этого.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы должны быть направлены на соответствующий автор (daniel.chan@duke-nus.edu.sg). Предложения должны включать методологически звуковой план, и доступ будет предоставлен для исследований, соответствующих целям, изложенным в утвержденном предложении.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться