- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06457750
Антропометрические результаты мобильного медицинского вмешательства в отношении пищевого поведения и образа жизни в младенчестве
Результаты антропометрических измерений и состава тела мобильного медицинского вмешательства по улучшению пищевого поведения и образа жизни в младенчестве
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Показатели детского ожирения неуклонно растут во всем мире, достигнув в 2016 году 5,6% для девочек и 7,8% для мальчиков по сравнению с 0,7% и 0,9% в 1975 году соответственно. Рост привел к развитию множественных метаболических сопутствующих заболеваний у детей, включая дисгликемию, гипертонию, гиперлипидемию и жировую болезнь печени. Детское ожирение также создает основу для избыточного веса и ожирения у взрослых, а также повышает сердечно-сосудистые риски. Поэтому очень важно как можно раньше начать вести здоровый образ жизни и практику кормления с рождения. Осуществление вмешательств в послеродовой период несет в себе потенциал для долгосрочных преимуществ для матери и ребенка, способствуя благотворному циклу здоровья. Кардиометаболические факторы риска были четко идентифицированы с раннего детства, такие как потребление подслащенных напитков, неоптимальная практика отлучения от груди с неадекватным введением пищи различной консистенции и вкуса в течение первых шести месяцев жизни, чрезмерное или недостаточное потребление калорий и чрезмерный скрининг. время экспозиции. Эти факторы связаны с увеличением индекса массы тела у детей. Учитывая социальный и экологический характер этих влияний, эффективными подходами являются те, которые комплексно вмешиваются посредством вовлечения сообщества в изменение поведения, используя цифровое и технологическое здравоохранение.
Существующие модели ухода за младенцами недооценивают важность формирования здорового образа жизни и оптимальных результатов питания для младенцев и детей ясельного возраста. Более того, существует разрыв между тем, что, как известно, увеличивает риск развития неинфекционных заболеваний у ребенка во взрослом возрасте, и тем, что понимают лица, осуществляющие уход, об оптимизации здоровья своего ребенка. Удовлетворение этой неудовлетворенной потребности требует инновационного и устойчивого подхода к вмешательству, применимого к широкой общественности. Цифровые технологии обладают огромным потенциалом для продвижения инициатив по укреплению здоровья и общественного здравоохранения, максимизации охвата и участия сообщества. Исследователи разработали инновационный цифровой инструмент под названием «Цели кормления, образа жизни, активности» (FLAGs) для оценки образа жизни и пищевого поведения маленьких детей от рождения до 2 лет. своим детям. Этим цифровым приложением можно легко управлять прямо с помощью компьютеров или интеллектуальных устройств с самого рождения. FLAGs прошел проверку содержания и экспертную проверку восемью экспертами в предметной области из учреждений первичной и третичной медицинской помощи, получив положительные оценки валидности инструмента благодаря высоким баллам по шкале индекса достоверности содержания и теста согласия.
Цель исследователей — сформировать у младенцев здоровый образ жизни, что приведет к улучшению показателей здоровья в первые годы жизни. Общая цель предлагаемого исследования — определить влияние вмешательства FLAG на образ жизни, рост и метаболические показатели здоровья младенцев. Основная гипотеза заключается в том, что младенцы, чьи опекуны подвергаются вмешательству FLAG, будут демонстрировать более здоровый образ жизни, что приведет к оптимальному физическому росту и метаболическому состоянию здоровья в возрасте 12 месяцев, по сравнению с детьми без вмешательства FLAG. Чтобы проверить гипотезу, будет проведено проспективное рандомизированное контролируемое исследование с участием двух групп, в котором примут участие 440 пар лиц, осуществляющих уход за младенцем, с годовым наблюдением в женской и детской больнице КК. Участники группы вмешательства будут подвергаться воздействию FLAG в течение 1 года. Конкретные цели заключаются в следующем:
Цель 1: Определить удобство использования, приемлемость и осуществимость цифрового инструмента FLAGs путем проведения исследования пилотного этапа. По результатам этого пилотного этапа исследования будет произведена дальнейшая доработка содержания, пользовательского интерфейса и функций приложения, прежде чем приступить к определению его эффективности.
Цель 2: изучить влияние вмешательства FLAG на индекс массы тела ребенка, соотношение веса к длине тела и состав тела в возрасте 12 месяцев. Исследователи предполагают, что через 12 месяцев применения FLAG у младенцев будет демонстрироваться более низкий индекс массы тела, соотношение веса к длине тела и уменьшенное количество жира в организме, что измеряется толщиной кожных складок и процентным содержанием жира в организме в возрасте 12 месяцев.
Цель 3: изучить влияние вмешательства FLAG на образ жизни и пищевое поведение младенцев в возрасте 12 месяцев. Исследователи предполагают, что младенцы, рандомизированные в группу вмешательства FLAG, будут демонстрировать значительно более здоровый образ жизни, о чем свидетельствует более высокий общий балл FLAG, а также более здоровые привычки питания, по сравнению с детьми, рандомизированными в контрольную группу без вмешательства FLAG. Общий балл FLAGs будет получен из суммирования оценок областей питания, сна и активности младенца в инструменте FLAGs. Привычки в еде будут измеряться с использованием установленных и проверенных анкет.
Предлагаемое исследование продемонстрирует преимущества использования FLAG, цифрового оценочного и консультативного инструмента для формирования поведения младенца и ранних результатов в отношении здоровья, тем самым подчеркивая его важность для интеграции в текущие модели педиатрического здравоохранения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daniel Chan, MBBS, MMed, MRCPCh
- Номер телефона: 6563948430
- Электронная почта: daniel.chan.w.k@singhealth.com.sg
Места учебы
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Сингапур, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Контакт:
- Daniel Chan, MBBS, MMed, MRCPCh
- Номер телефона: 6563948430
- Электронная почта: daniel.chan.w.k@singhealth.com.sg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины
- 34-36 неделя беременности или 3 дня после родов.
- ИМТ до беременности не менее 23 кг/м^2 и/или с диагнозом гестационного сахарного диабета или сахарного диабета 2 типа.
Критерий исключения:
- Женщины до 21 года
- Не могу понять английский
- Не планирую проживать в Сингапуре, пока ребенку не исполнится 1 год.
- Преждевременное рождение ребенка (определяется как срок беременности менее 37 недель)
- Рождение ребенка с врожденными аномалиями, нарушениями физического или нервно-психического развития.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (подвержена воздействию приложения цифрового здравоохранения FLAG)
Участники группы вмешательства будут иметь доступ к инструменту оценки FLAGs, а также к обратной связи и рекомендациям в режиме реального времени, предоставляемым цифровым приложением, дополненным мобильными подсказками.
|
Кормление, образ жизни, цели активности (FLAG) — это цифровой инструмент оценки и консультирования, разработанный исследователями для облегчения раннего выявления проблем с образом жизни и ненормальных моделей питания у младенцев, с обратной связью в режиме реального времени для лиц, осуществляющих уход.
Анкета FLAGs исследует области регулирования энергии, своевременность и адекватность отлучения от груди, диетические практики и образ жизни.
Для каждой области были разработаны индивидуальные рекомендации.
Целью FLAG является формирование здорового образа жизни и пищевого поведения с рождения, определение пути к оптимальному метаболическому здоровью.
|
|
Без вмешательства: Рука управления
Участники контрольной группы не будут иметь доступа к рекомендациям FLAG, а функции мониторинга не будут доступны в их цифровых приложениях.
Участники не будут получать никаких автоматических уведомлений или подсказок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Траектории продольного роста и маркеры метаболического здоровья младенцев
Временное ограничение: 12 месяцев с момента приема на работу
|
Вес (килограммы)
|
12 месяцев с момента приема на работу
|
|
Траектории продольного роста и маркеры метаболического здоровья младенцев
Временное ограничение: 12 месяцев с момента приема на работу
|
Длина (метры)
|
12 месяцев с момента приема на работу
|
|
Траектории продольного роста и маркеры метаболического здоровья младенцев
Временное ограничение: 12 месяцев с момента приема на работу
|
Индекс массы тела (кг/м^2) определяется путем деления веса (килограммы) на квадрат длины тела (метры).
|
12 месяцев с момента приема на работу
|
|
Траектории продольного роста и маркеры метаболического здоровья младенцев
Временное ограничение: 12 месяцев с момента приема на работу
|
Процентиль веса и длины тела (%) будет определяться с использованием Стандартов роста детей ВОЗ 2006 г.
|
12 месяцев с момента приема на работу
|
|
Траектории продольного роста и маркеры метаболического здоровья младенцев
Временное ограничение: 12 месяцев с момента приема на работу
|
Состав тела с использованием измерения толщины кожных складок (сантиметры)
|
12 месяцев с момента приема на работу
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели правильного питания и образа жизни
Временное ограничение: 12 месяцев с момента приема на работу
|
Оценка целей активности в области питания, % - более высокий балл означает лучшее питание и образ жизни. |
12 месяцев с момента приема на работу
|
|
Показатели правильного питания и образа жизни
Временное ограничение: 12 месяцев с момента приема на работу
|
Анкета пищевого поведения ребенка
|
12 месяцев с момента приема на работу
|
|
Показатели правильного питания и образа жизни
Временное ограничение: 12 месяцев с момента приема на работу
|
Анкета по пищевому поведению детей
|
12 месяцев с момента приема на работу
|
|
Показатели правильного питания и образа жизни
Временное ограничение: 12 месяцев с момента приема на работу
|
Анкета придирчивого питания
|
12 месяцев с момента приема на работу
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in body-mass index, underweight, overweight, and obesity from 1975 to 2016: a pooled analysis of 2416 population-based measurement studies in 128.9 million children, adolescents, and adults. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2627-2642. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32129-3. Epub 2017 Oct 10.
- Singh AS, Mulder C, Twisk JW, van Mechelen W, Chinapaw MJ. Tracking of childhood overweight into adulthood: a systematic review of the literature. Obes Rev. 2008 Sep;9(5):474-88. doi: 10.1111/j.1467-789X.2008.00475.x. Epub 2008 Mar 5.
- Tanrikulu MA, Agirbasli M, Berenson G. Primordial Prevention of Cardiometabolic Risk in Childhood. Adv Exp Med Biol. 2017;956:489-496. doi: 10.1007/5584_2016_172.
- Kouvari M, Karipidou M, Tsiampalis T, Mamalaki E, Poulimeneas D, Bathrellou E, Panagiotakos D, Yannakoulia M. Digital Health Interventions for Weight Management in Children and Adolescents: Systematic Review and Meta-analysis. J Med Internet Res. 2022 Feb 14;24(2):e30675. doi: 10.2196/30675.
- Scott JA. The first 1000 days: A critical period of nutritional opportunity and vulnerability. Nutr Diet. 2020 Jul;77(3):295-297. doi: 10.1111/1747-0080.12617. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Расстройства питания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Переедание
- Масса тела
- Осложнения беременности
- Избыточный вес
- Ожирение
- Пренатальные травмы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Отсроченные эффекты внутриутробного воздействия
- Педиатрическое ожирение
- Развитие происхождения здоровья и заболеваний
Другие идентификационные номера исследования
- AM/TP081/2024 (SRDUKAMR2481)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Существующие политики и требования в отношении обмена данными могут ограничивать или запрещать обмен IPD.
Этические руководящие принципы и соглашения с участниками могут включать обязательства по сохранению их частной жизни и конфиденциальности.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .