- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06457750
Antropometriske resultater av en mobil helseintervensjon for spiseatferd og livsstil i spedbarnsalderen
Antropometriske og kroppssammensetningsresultater av en mobil helseintervensjon for å forbedre spiseatferd og livsstilsvaner i spedbarnsalderen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antallet fedme hos barn har økt jevnt over hele verden, og nådde 5,6 % for jenter og 7,8 % for gutter i 2016, sammenlignet med henholdsvis 0,7 % og 0,9 % i 1975. Økningen har ført til utvikling av flere metabolske komorbiditeter blant barn, inkludert dysglykemi, hypertensjon, hyperlipidemi og fettleversykdom. Fedme hos barn setter også scenen for voksen overvekt og fedme, sammen med økt kardiovaskulær risiko. Derfor er det viktig å starte rett tidlig med sunn livsstil og mating siden fødselen. Implementering av intervensjoner i postpartumperioden har potensialet for langsiktige mødre-barnytelser, og fremmer en god syklus av helse. Kardiometabolske risikofaktorer har blitt klart identifisert fra tidlig barndom, som inntak av sukkersøtede drikker, suboptimal avvenningspraksis med utilstrekkelig introduksjon av ulike matkonsistenser og smaker i løpet av de første seks månedene av livet, overdreven eller utilstrekkelig kaloriinntak og overdreven skjerming tidseksponering. Disse faktorene er assosiert med økt kroppsmasseindeks hos barn. Gitt den sosiale og miljømessige karakteren til disse påvirkningene, er effektive tilnærminger de som griper inn helhetlig gjennom samfunnsengasjement for å endre atferd, ved å ta i bruk digital og teknologibasert helsetjeneste.
Eksisterende spedbarnsomsorgsmodeller undervurderer viktigheten av å etablere sunn livsstilsatferd og optimale spiseresultater for spedbarn og småbarn. Videre er det et gap mellom det som er kjent for å øke et barns risiko for å utvikle ikke-smittsomme sykdommer som voksen, og hva omsorgspersoner forstår om å optimalisere barnets helse. Å møte dette udekkede behovet krever nyskapende og bærekraftig intervensjonstilnærming for å søke for allmennheten. Digitale teknologier har et enormt potensial for å fremme helsefremmende og folkehelseinitiativer, maksimere lokalsamfunnets oppsøkende og engasjement. Etterforskerne har utviklet et innovativt digitalisert verktøy, kalt Fôring, Livsstil, Aktivitetsmål (FLAGs) for å vurdere livsstil og fôringsatferd til små barn fra fødsel til 2 år. FLAGs gir ytelsesevaluering, veiledning og skreddersydde råd for foreldre om spesifikke ideelle praksiser. til barna sine. Denne digitale applikasjonen kan enkelt administreres rett via datamaskiner eller smartenheter fra fødselen. FLAGs har gjennomgått innholds- og ekspertvalideringer av åtte domeneeksperter fra primær og tertiær helsevesen, og har mottatt positive evalueringer angående verktøyvaliditet gjennom høye skårer på skalainnholdsvaliditetsindeksen og avtaletesten.
Etterforskernes mål er å etablere sunn livsstilsatferd hos spedbarn, noe som fører til forbedrede helseresultater i de første årene. Det overordnede målet med denne foreslåtte studien er å bestemme effekten av FLAGs intervensjon på spedbarns livsstilsatferd, vekst og metabolske helseutfall. Den sentrale hypotesen er at spedbarn hvis omsorgspersoner blir utsatt for FLAGs intervensjon vil vise sunnere livsstilsatferd, noe som fører til optimal fysisk vekst og metabolsk helsestatus ved 12 måneders alder, sammenlignet med de uten FLAGs intervensjon. For å teste hypotesen, vil en prospektiv, to-arms, randomisert kontrollert studie bli utført, som rekrutterer 440 spedbarns-omsorgspar med en 1-års oppfølging fra KK kvinne- og barnesykehus. Deltakere i intervensjonsarmen vil bli eksponert for FLAG over en 1-års periode. De spesifikke målene er som følger:
Mål 1: Å bestemme brukervennligheten, aksepterbarheten og gjennomførbarheten til FLAGs digitale verktøy ved å gjennomføre en pilotfasestudie. Fra resultatene av denne pilotfasestudien vil ytterligere foredling av applikasjonens innhold, brukergrensesnitt og funksjoner bli utført før du fortsetter med å bestemme effektiviteten.
Mål 2: Å undersøke effekten av FLAGs intervensjon på spedbarns kroppsmasseindeks, vekt for lengde og kroppssammensetning ved 12 måneders alder. Etterforskerne antar at etter 12 måneder med FLAGs intervensjon, vil spedbarn demonstrere lavere kroppsmasseindeks, vekt for lengde og redusert kroppsfett målt ved hudfoldtykkelse og kroppsfettprosent ved 12 måneders alder.
Mål 3: Å undersøke effekten av FLAGs intervensjon på spedbarns livsstil og spiseatferd ved 12 måneders alder. Etterforskerne antar at spedbarn randomisert til FLAGs intervensjonsarm vil demonstrere betydelig sunnere livsstilsatferd, som indikert av en høyere total FLAG-score, sammen med sunnere spisevaner, sammenlignet med de som er randomisert til kontrollarmen uten FLAGs intervensjon. Den totale FLAGs-skåren vil bli utledet fra summeringsskårene for spedbarnets spising, søvn og aktivitetsdomener i FLAGs-verktøyet. Matvaner vil bli målt ved hjelp av etablerte og validerte spørreskjemaer.
Denne foreslåtte studien vil demonstrere fordelene ved å bruke FLAG-er, et digitalt vurderings- og rådgivende verktøy for å forme et spedbarns atferd og tidlige helseutfall, og dermed fremheve viktigheten av å bli integrert i gjeldende modeller for pediatrisk helsetjenester.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daniel Chan, MBBS, MMed, MRCPCh
- Telefonnummer: 6563948430
- E-post: daniel.chan.w.k@singhealth.com.sg
Studiesteder
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Daniel Chan, MBBS, MMed, MRCPCh
- Telefonnummer: 6563948430
- E-post: daniel.chan.w.k@singhealth.com.sg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner
- 34-36 uker gravid, eller 3 dager etter fødsel.
- Før graviditet BMI på minst 23 kg/m^2, og/eller med diagnosen svangerskapsdiabetes mellitus eller type 2 diabetes mellitus.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner under 21 år
- Kan ikke forstå engelsk
- Planlegger ikke å bo i Singapore før babyen er minst 1 år gammel
- For tidlig fødsel av baby (definert som under 37 ukers svangerskap)
- Fødsel av en baby med medfødte abnormiteter, fysiske eller nevroutviklingshemninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm (eksponert for FLAGs digitale helseapplikasjon)
Deltakere i intervensjonsgruppen vil ha tilgang til FLAGs vurderingsverktøy sammen med sanntids tilbakemeldinger og råd fra den digitale applikasjonen, komplett med mobile dytt.
|
Fôring, livsstil, aktivitetsmål (FLAGs) er et digitalt vurderings- og rådgivende verktøy utviklet av etterforskerne for å lette tidlig identifisering av livsstilsatferdsproblemer og unormale fôringsmønstre hos spedbarn, med tilbakemelding i sanntid for omsorgspersoner.
FLAGs spørreskjema undersøker områdene energiregulering, aktualitet og tilstrekkelighet av avvenning, kostholdspraksis og livsstilsvaner.
Det er utviklet skreddersydde anbefalinger for hvert domene tilsvarende.
Målet med FLAGs er å forme sunn livsstil og fôringsatferd fra fødselen, og kartlegge en bane til optimal metabolsk helse.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Deltakere i kontrollgruppen vil ikke ha tilgang til FLAGs rådgivende og overvåkingsfunksjoner vil ikke bli gjort tilgjengelig på deres digitale applikasjon.
Deltakere vil ikke motta noen automatiske varsler eller dytt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsgående vekstbaner og markører for spedbarns metabolske helse
Tidsramme: 12 måneder fra rekruttering
|
Vekt (kilogram)
|
12 måneder fra rekruttering
|
|
Langsgående vekstbaner og markører for spedbarns metabolske helse
Tidsramme: 12 måneder fra rekruttering
|
Lengde (meter)
|
12 måneder fra rekruttering
|
|
Langsgående vekstbaner og markører for spedbarns metabolske helse
Tidsramme: 12 måneder fra rekruttering
|
Kroppsmasseindeksen (kg/m^2) bestemmes ved å ta vekten (kilogram) delt på den kvadratiske verdien av lengden (meter).
|
12 måneder fra rekruttering
|
|
Langsgående vekstbaner og markører for spedbarns metabolske helse
Tidsramme: 12 måneder fra rekruttering
|
Vekt for lengdepersentil (%) vil bli bestemt ved å bruke WHO 2006 Child Growth Standards
|
12 måneder fra rekruttering
|
|
Langsgående vekstbaner og markører for spedbarns metabolske helse
Tidsramme: 12 måneder fra rekruttering
|
Kroppssammensetning, ved bruk av hudfoldtykkelsesmålinger (centimeter)
|
12 måneder fra rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indikatorer på god fôring og livsstil
Tidsramme: 12 måneder fra rekruttering
|
Mål for fôringslivsstilaktivitetsmål, % -høyere poengsum betyr bedre fôring og livsstil |
12 måneder fra rekruttering
|
|
Indikatorer på god fôring og livsstil
Tidsramme: 12 måneder fra rekruttering
|
Spørreskjema for babyens spiseatferd
|
12 måneder fra rekruttering
|
|
Indikatorer på god fôring og livsstil
Tidsramme: 12 måneder fra rekruttering
|
Spørreskjema for spiseatferd for barn
|
12 måneder fra rekruttering
|
|
Indikatorer på god fôring og livsstil
Tidsramme: 12 måneder fra rekruttering
|
Spørreskjema for kresne spising
|
12 måneder fra rekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in body-mass index, underweight, overweight, and obesity from 1975 to 2016: a pooled analysis of 2416 population-based measurement studies in 128.9 million children, adolescents, and adults. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2627-2642. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32129-3. Epub 2017 Oct 10.
- Singh AS, Mulder C, Twisk JW, van Mechelen W, Chinapaw MJ. Tracking of childhood overweight into adulthood: a systematic review of the literature. Obes Rev. 2008 Sep;9(5):474-88. doi: 10.1111/j.1467-789X.2008.00475.x. Epub 2008 Mar 5.
- Tanrikulu MA, Agirbasli M, Berenson G. Primordial Prevention of Cardiometabolic Risk in Childhood. Adv Exp Med Biol. 2017;956:489-496. doi: 10.1007/5584_2016_172.
- Kouvari M, Karipidou M, Tsiampalis T, Mamalaki E, Poulimeneas D, Bathrellou E, Panagiotakos D, Yannakoulia M. Digital Health Interventions for Weight Management in Children and Adolescents: Systematic Review and Meta-analysis. J Med Internet Res. 2022 Feb 14;24(2):e30675. doi: 10.2196/30675.
- Scott JA. The first 1000 days: A critical period of nutritional opportunity and vulnerability. Nutr Diet. 2020 Jul;77(3):295-297. doi: 10.1111/1747-0080.12617. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Graviditetskomplikasjoner
- Overvektig
- Overvekt
- Prenatale skader
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Forsinkede effekter av prenatal eksponering
- Pediatrisk fedme
- Utviklingsopprinnelse for helse og sykdom
Andre studie-ID-numre
- AM/TP081/2024 (SRDUKAMR2481)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Eksisterende retningslinjer og krav angående datadeling kan begrense eller forby deling av IPD.
Etiske retningslinjer og avtaler med deltakere kan inkludere forpliktelser til å opprettholde deres personvern og konfidensialitet
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .