Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antropometriske resultater av en mobil helseintervensjon for spiseatferd og livsstil i spedbarnsalderen

28. august 2025 oppdatert av: Daniel Chan, KK Women's and Children's Hospital

Antropometriske og kroppssammensetningsresultater av en mobil helseintervensjon for å forbedre spiseatferd og livsstilsvaner i spedbarnsalderen

Livsstil, aktivitet og fôringsatferd i tidlig barndom satte grunnlaget for påfølgende livslang metabolsk helse som voksen. Etterforskerne har utviklet et digitalt verktøy, kalt Fôring, Livsstil, Aktivitetsmål (FLAGs) for å vurdere livsstil og fôringsatferd til små spedbarn, samtidig som de gir veiledning og skreddersydde råd til foreldre om ideelle praksiser som er spesifikke for deres barn. Etterforskerne tar sikte på å vurdere brukbarheten, akseptabiliteten og gjennomførbarheten før de fortsetter med å bestemme effektiviteten av FLAGs intervensjon gjennom å gjennomføre en randomisert kontrollert studie, som registrerer 440 spedbarn fra KK kvinne- og barnesykehus. Halvparten av dem vil motta standard rutinemessig spedbarnspleie, mens den andre halvparten i tillegg vil motta det digitale FLAGs vurderings- og rådgivningsverktøy, komplett med mobile dytt. Oppfølgingsperioden vil være over 12 måneder, med hovedresultatene i) indikatorer på god fôrings- og livsstilsatferd ved 12 måneders alder, og ii) fysiske veksttrender, kroppsfettproporsjoner. Å demonstrere fordelene ved å bruke FLAG-er vil understreke viktigheten av å integrere dette digitaliserte verktøyet i screening og evaluering av friske barn, med potensial til å bli oppskalert og adoptert på tvers av sykehus, primærhelsetjenesten og samfunnsbaserte helseprogrammer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Antallet fedme hos barn har økt jevnt over hele verden, og nådde 5,6 % for jenter og 7,8 % for gutter i 2016, sammenlignet med henholdsvis 0,7 % og 0,9 % i 1975. Økningen har ført til utvikling av flere metabolske komorbiditeter blant barn, inkludert dysglykemi, hypertensjon, hyperlipidemi og fettleversykdom. Fedme hos barn setter også scenen for voksen overvekt og fedme, sammen med økt kardiovaskulær risiko. Derfor er det viktig å starte rett tidlig med sunn livsstil og mating siden fødselen. Implementering av intervensjoner i postpartumperioden har potensialet for langsiktige mødre-barnytelser, og fremmer en god syklus av helse. Kardiometabolske risikofaktorer har blitt klart identifisert fra tidlig barndom, som inntak av sukkersøtede drikker, suboptimal avvenningspraksis med utilstrekkelig introduksjon av ulike matkonsistenser og smaker i løpet av de første seks månedene av livet, overdreven eller utilstrekkelig kaloriinntak og overdreven skjerming tidseksponering. Disse faktorene er assosiert med økt kroppsmasseindeks hos barn. Gitt den sosiale og miljømessige karakteren til disse påvirkningene, er effektive tilnærminger de som griper inn helhetlig gjennom samfunnsengasjement for å endre atferd, ved å ta i bruk digital og teknologibasert helsetjeneste.

Eksisterende spedbarnsomsorgsmodeller undervurderer viktigheten av å etablere sunn livsstilsatferd og optimale spiseresultater for spedbarn og småbarn. Videre er det et gap mellom det som er kjent for å øke et barns risiko for å utvikle ikke-smittsomme sykdommer som voksen, og hva omsorgspersoner forstår om å optimalisere barnets helse. Å møte dette udekkede behovet krever nyskapende og bærekraftig intervensjonstilnærming for å søke for allmennheten. Digitale teknologier har et enormt potensial for å fremme helsefremmende og folkehelseinitiativer, maksimere lokalsamfunnets oppsøkende og engasjement. Etterforskerne har utviklet et innovativt digitalisert verktøy, kalt Fôring, Livsstil, Aktivitetsmål (FLAGs) for å vurdere livsstil og fôringsatferd til små barn fra fødsel til 2 år. FLAGs gir ytelsesevaluering, veiledning og skreddersydde råd for foreldre om spesifikke ideelle praksiser. til barna sine. Denne digitale applikasjonen kan enkelt administreres rett via datamaskiner eller smartenheter fra fødselen. FLAGs har gjennomgått innholds- og ekspertvalideringer av åtte domeneeksperter fra primær og tertiær helsevesen, og har mottatt positive evalueringer angående verktøyvaliditet gjennom høye skårer på skalainnholdsvaliditetsindeksen og avtaletesten.

Etterforskernes mål er å etablere sunn livsstilsatferd hos spedbarn, noe som fører til forbedrede helseresultater i de første årene. Det overordnede målet med denne foreslåtte studien er å bestemme effekten av FLAGs intervensjon på spedbarns livsstilsatferd, vekst og metabolske helseutfall. Den sentrale hypotesen er at spedbarn hvis omsorgspersoner blir utsatt for FLAGs intervensjon vil vise sunnere livsstilsatferd, noe som fører til optimal fysisk vekst og metabolsk helsestatus ved 12 måneders alder, sammenlignet med de uten FLAGs intervensjon. For å teste hypotesen, vil en prospektiv, to-arms, randomisert kontrollert studie bli utført, som rekrutterer 440 spedbarns-omsorgspar med en 1-års oppfølging fra KK kvinne- og barnesykehus. Deltakere i intervensjonsarmen vil bli eksponert for FLAG over en 1-års periode. De spesifikke målene er som følger:

Mål 1: Å bestemme brukervennligheten, aksepterbarheten og gjennomførbarheten til FLAGs digitale verktøy ved å gjennomføre en pilotfasestudie. Fra resultatene av denne pilotfasestudien vil ytterligere foredling av applikasjonens innhold, brukergrensesnitt og funksjoner bli utført før du fortsetter med å bestemme effektiviteten.

Mål 2: Å undersøke effekten av FLAGs intervensjon på spedbarns kroppsmasseindeks, vekt for lengde og kroppssammensetning ved 12 måneders alder. Etterforskerne antar at etter 12 måneder med FLAGs intervensjon, vil spedbarn demonstrere lavere kroppsmasseindeks, vekt for lengde og redusert kroppsfett målt ved hudfoldtykkelse og kroppsfettprosent ved 12 måneders alder.

Mål 3: Å undersøke effekten av FLAGs intervensjon på spedbarns livsstil og spiseatferd ved 12 måneders alder. Etterforskerne antar at spedbarn randomisert til FLAGs intervensjonsarm vil demonstrere betydelig sunnere livsstilsatferd, som indikert av en høyere total FLAG-score, sammen med sunnere spisevaner, sammenlignet med de som er randomisert til kontrollarmen uten FLAGs intervensjon. Den totale FLAGs-skåren vil bli utledet fra summeringsskårene for spedbarnets spising, søvn og aktivitetsdomener i FLAGs-verktøyet. Matvaner vil bli målt ved hjelp av etablerte og validerte spørreskjemaer.

Denne foreslåtte studien vil demonstrere fordelene ved å bruke FLAG-er, et digitalt vurderings- og rådgivende verktøy for å forme et spedbarns atferd og tidlige helseutfall, og dermed fremheve viktigheten av å bli integrert i gjeldende modeller for pediatrisk helsetjenester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

440

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 229899

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner
  • 34-36 uker gravid, eller 3 dager etter fødsel.
  • Før graviditet BMI på minst 23 kg/m^2, og/eller med diagnosen svangerskapsdiabetes mellitus eller type 2 diabetes mellitus.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner under 21 år
  • Kan ikke forstå engelsk
  • Planlegger ikke å bo i Singapore før babyen er minst 1 år gammel
  • For tidlig fødsel av baby (definert som under 37 ukers svangerskap)
  • Fødsel av en baby med medfødte abnormiteter, fysiske eller nevroutviklingshemninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm (eksponert for FLAGs digitale helseapplikasjon)
Deltakere i intervensjonsgruppen vil ha tilgang til FLAGs vurderingsverktøy sammen med sanntids tilbakemeldinger og råd fra den digitale applikasjonen, komplett med mobile dytt.
Fôring, livsstil, aktivitetsmål (FLAGs) er et digitalt vurderings- og rådgivende verktøy utviklet av etterforskerne for å lette tidlig identifisering av livsstilsatferdsproblemer og unormale fôringsmønstre hos spedbarn, med tilbakemelding i sanntid for omsorgspersoner. FLAGs spørreskjema undersøker områdene energiregulering, aktualitet og tilstrekkelighet av avvenning, kostholdspraksis og livsstilsvaner. Det er utviklet skreddersydde anbefalinger for hvert domene tilsvarende. Målet med FLAGs er å forme sunn livsstil og fôringsatferd fra fødselen, og kartlegge en bane til optimal metabolsk helse.
Ingen inngripen: Kontrollarm
Deltakere i kontrollgruppen vil ikke ha tilgang til FLAGs rådgivende og overvåkingsfunksjoner vil ikke bli gjort tilgjengelig på deres digitale applikasjon. Deltakere vil ikke motta noen automatiske varsler eller dytt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsgående vekstbaner og markører for spedbarns metabolske helse
Tidsramme: 12 måneder fra rekruttering
Vekt (kilogram)
12 måneder fra rekruttering
Langsgående vekstbaner og markører for spedbarns metabolske helse
Tidsramme: 12 måneder fra rekruttering
Lengde (meter)
12 måneder fra rekruttering
Langsgående vekstbaner og markører for spedbarns metabolske helse
Tidsramme: 12 måneder fra rekruttering
Kroppsmasseindeksen (kg/m^2) bestemmes ved å ta vekten (kilogram) delt på den kvadratiske verdien av lengden (meter).
12 måneder fra rekruttering
Langsgående vekstbaner og markører for spedbarns metabolske helse
Tidsramme: 12 måneder fra rekruttering
Vekt for lengdepersentil (%) vil bli bestemt ved å bruke WHO 2006 Child Growth Standards
12 måneder fra rekruttering
Langsgående vekstbaner og markører for spedbarns metabolske helse
Tidsramme: 12 måneder fra rekruttering
Kroppssammensetning, ved bruk av hudfoldtykkelsesmålinger (centimeter)
12 måneder fra rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indikatorer på god fôring og livsstil
Tidsramme: 12 måneder fra rekruttering

Mål for fôringslivsstilaktivitetsmål, %

-høyere poengsum betyr bedre fôring og livsstil

12 måneder fra rekruttering
Indikatorer på god fôring og livsstil
Tidsramme: 12 måneder fra rekruttering

Spørreskjema for babyens spiseatferd

  • dette er et psykometrisk mål på spedbarns appetitt og spiseatferd
  • intet poengsystem tilgjengelig, funn rapporteres ikke på en skala
12 måneder fra rekruttering
Indikatorer på god fôring og livsstil
Tidsramme: 12 måneder fra rekruttering

Spørreskjema for spiseatferd for barn

  • psykometrisk mål på et barns appetitt og spiseatferd
  • intet poengsystem tilgjengelig, funn rapporteres ikke på en skala
12 måneder fra rekruttering
Indikatorer på god fôring og livsstil
Tidsramme: 12 måneder fra rekruttering

Spørreskjema for kresne spising

  • psykometrisk mål på kostholdsmangfold
  • intet poengsystem tilgjengelig, funn rapporteres ikke på en skala
12 måneder fra rekruttering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eksisterende retningslinjer og krav angående datadeling kan begrense eller forby deling av IPD.

Etiske retningslinjer og avtaler med deltakere kan inkludere forpliktelser til å opprettholde deres personvern og konfidensialitet

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelige fra og med 6 måneder etter publisering og i opptil 5 år deretter.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler skal rettes til den tilsvarende forfatteren (daniel.chan@duke-nus.edu.sg). Forslag må omfatte en metodologisk forsvarlig plan, og det vil bli gitt tilgang for forskning i samsvar med målene som er skissert i det godkjente forslaget.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere