- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06457750
유아기의 식사 행동 및 생활 방식에 대한 모바일 건강 중재의 인체 측정 결과
유아기의 식습관과 생활 습관을 개선하기 위한 모바일 건강 중재의 인체 측정 및 신체 구성 결과
연구 개요
상세 설명
아동 비만율은 전 세계적으로 꾸준히 증가해 1975년 각각 0.7%, 0.9%였던 것에 비해 2016년에는 여자아이의 경우 5.6%, 남자아이의 경우 7.8%에 이르렀습니다. 이러한 증가로 인해 이상혈당증, 고혈압, 고지혈증 및 지방간 질환을 포함한 어린이들 사이에 다양한 대사성 동반질환이 발생하게 되었습니다. 아동 비만은 또한 심혈관 위험 증가와 함께 성인 과체중 및 비만의 단계를 설정합니다. 그러므로 태어날 때부터 건강한 생활 습관과 수유 습관을 일찍부터 시작하는 것이 중요합니다. 산후 기간 동안 중재를 시행하면 장기적으로 산모와 자녀에게 혜택을 주고 건강의 선순환을 조성할 수 있는 가능성이 있습니다. 심장 대사 위험 요인은 설탕이 첨가된 음료 섭취, 생후 첫 6개월 이내에 다양한 음식 일관성과 맛을 부적절하게 도입하는 최적이 아닌 이유식 관행, 과도하거나 부적절한 칼로리 섭취, 과도한 검사 등 어린 시절부터 명확하게 확인되었습니다. 시간 노출. 이러한 요인은 어린이의 체질량 지수 증가와 관련이 있습니다. 이러한 영향의 사회적, 환경적 특성을 고려할 때 효과적인 접근 방식은 지역 사회 참여를 통해 전체적으로 개입하여 행동을 수정하고 디지털 및 기술 기반 의료의 사용을 채택하는 것입니다.
기존 영유아 관리 모델은 영유아를 위한 건강한 생활 습관과 최적의 식습관 확립의 중요성을 과소평가합니다. 더욱이, 성인이 되어 어린이가 비전염성 질병에 걸릴 위험을 증가시키는 것으로 알려진 것과 보호자가 자녀의 건강을 최적화하는 것에 대해 이해하는 것 사이에는 차이가 있습니다. 이러한 충족되지 않은 요구 사항을 해결하려면 일반 대중에게 적용할 수 있는 혁신적이고 지속 가능한 개입 접근 방식이 필요합니다. 디지털 기술은 건강 증진 및 공중 보건 이니셔티브를 발전시키고 지역 사회 봉사 활동과 참여를 극대화할 수 있는 엄청난 잠재력을 가지고 있습니다. 조사관들은 출생부터 2세까지 어린이의 생활 방식과 수유 행동을 평가하기 위해 수유, 생활 방식, 활동 목표(FLAG)라는 혁신적인 디지털 도구를 개발했습니다. FLAG는 특정 이상적인 관행에 대해 부모에게 성과 평가, 지도 및 맞춤형 조언을 제공합니다. 그들의 아이들에게. 이 디지털 애플리케이션은 태어날 때부터 컴퓨터나 스마트 기기를 통해 쉽게 관리할 수 있습니다. FLAGs는 1차 및 3차 의료 환경의 8명의 도메인 전문가로부터 콘텐츠 및 전문가 검증을 거쳤으며, 규모 콘텐츠 타당성 지수 및 동의 테스트에서 높은 점수를 통해 도구 타당성에 관해 긍정적인 평가를 받았습니다.
연구자들의 목표는 유아의 건강한 생활 습관을 확립하여 유아기의 건강 결과를 향상시키는 것입니다. 이 제안된 연구의 전반적인 목적은 유아의 생활 방식 행동, 성장 및 대사 건강 결과에 대한 FLAG 개입의 효과를 결정하는 것입니다. 중심 가설은 보호자가 FLAG 개입에 노출된 유아가 FLAG 개입이 없는 유아에 비해 더 건강한 생활 방식 행동을 보여 12개월에 최적의 신체적 성장과 대사 건강 상태를 나타낼 것이라는 것입니다. 가설을 검증하기 위해 KK 여성 및 아동 병원에서 1년 추적관찰을 통해 440명의 유아-보호자 쌍을 모집하여 전향적 이중군 무작위 대조 시험을 실시할 예정입니다. 중재 부문의 참가자는 1년 동안 FLAG에 노출됩니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: 파일럿 단계 연구를 수행하여 FLAG 디지털 도구의 유용성, 수용성 및 타당성을 결정합니다. 이 파일럿 단계 연구의 결과를 바탕으로 애플리케이션의 콘텐츠, 사용자 인터페이스 및 기능에 대한 추가 개선 작업이 수행된 후 애플리케이션의 유효성을 판단하게 됩니다.
목표 2: FLAG 개입이 12개월의 유아 체질량 지수, 키에 따른 체중 및 신체 구성에 미치는 영향을 조사합니다. 연구자들은 FLAG 개입 12개월 후 영아가 12개월에 피부주름 두께와 체지방률로 측정한 체질량지수 감소, 신장 대비 체중 감소, 체지방 감소를 나타낼 것이라고 가정했습니다.
목표 3: FLAG 개입이 12개월 된 유아의 생활 방식과 식습관에 미치는 영향을 조사합니다. 연구자들은 FLAG 개입 부문에 무작위로 배정된 유아가 FLAG 개입 없이 대조 부문에 무작위로 배정된 영아에 비해 건강한 식습관과 함께 더 높은 총 FLAG 점수로 표시되는 것처럼 훨씬 더 건강한 생활 습관을 보여줄 것이라고 가정합니다. 총 FLAG 점수는 FLAG 도구의 유아 식사, 수면 및 활동 영역의 합산 점수에서 파생됩니다. 식습관은 확립되고 검증된 설문지를 사용하여 측정됩니다.
제안된 이 연구는 유아의 행동과 초기 건강 결과를 형성하기 위한 디지털 평가 및 자문 도구인 FLAG 사용의 이점을 보여줌으로써 소아 건강 관리의 현재 모델에 통합되는 것이 중요하다는 점을 강조합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daniel Chan, MBBS, MMed, MRCPCh
- 전화번호: 6563948430
- 이메일: daniel.chan.w.k@singhealth.com.sg
연구 장소
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Singapore
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Singapore, Singapore, 싱가포르, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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연락하다:
- Daniel Chan, MBBS, MMed, MRCPCh
- 전화번호: 6563948430
- 이메일: daniel.chan.w.k@singhealth.com.sg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성
- 임신 34~36주 또는 출산 후 3일.
- 임신 전 BMI가 최소 23kg/m^2이고/또는 임신성 당뇨병 또는 제2형 당뇨병 진단을 받은 경우.
제외 기준:
- 21세 미만의 여성
- 영어를 이해할 수 없음
- 아기가 1세가 될 때까지 싱가포르에 거주할 계획이 없습니다.
- 아기의 조산(임신 기간 37주 미만으로 정의)
- 선천적 기형, 신체 또는 신경발달 장애가 있는 아기의 탄생
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔(FLAG 디지털 건강 애플리케이션에 노출됨)
중재 그룹의 참가자는 모바일 넛지가 포함된 디지털 애플리케이션에서 제공하는 실시간 피드백 및 조언과 함께 FLAG 평가 도구에 액세스할 수 있습니다.
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수유, 생활 방식, 활동 목표(FLAG)는 유아의 생활 방식 행동 문제와 비정상적인 수유 패턴의 조기 식별을 촉진하고 간병인을 위한 실시간 피드백을 제공하기 위해 조사관이 개발한 디지털 평가 및 자문 도구입니다.
FLAG 설문지는 에너지 규제, 이유식의 적시성 및 적절성, 식이 요법 및 생활 습관의 영역을 조사합니다.
이에 따라 각 도메인에 대한 맞춤형 권장 사항이 개발되었습니다.
FLAG의 목적은 태어날 때부터 건강한 생활 습관과 수유 행동을 형성하고 최적의 대사 건강을 향한 궤적을 그리는 것입니다.
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간섭 없음: 컨트롤 암
제어 그룹의 참가자는 FLAG 자문에 액세스할 수 없으며 디지털 애플리케이션에서 모니터링 기능을 사용할 수 없습니다.
참가자는 자동 알림이나 넛지를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아 대사 건강의 종 방향 성장 궤적 및 지표
기간: 채용 후 12개월
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무게(킬로그램)
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채용 후 12개월
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유아 대사 건강의 종 방향 성장 궤적 및 지표
기간: 채용 후 12개월
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길이(미터)
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채용 후 12개월
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유아 대사 건강의 종 방향 성장 궤적 및 지표
기간: 채용 후 12개월
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체질량지수(kg/m^2)는 체중(킬로그램)을 길이(미터)의 제곱값으로 나누어 결정됩니다.
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채용 후 12개월
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유아 대사 건강의 종 방향 성장 궤적 및 지표
기간: 채용 후 12개월
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길이 백분위수(%)에 대한 가중치는 WHO 2006 아동 성장 표준을 사용하여 결정됩니다.
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채용 후 12개월
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유아 대사 건강의 종 방향 성장 궤적 및 지표
기간: 채용 후 12개월
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피부주름 두께 측정(센티미터)을 사용한 신체 조성
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채용 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좋은 수유 및 생활 방식 행동의 지표
기간: 채용 후 12개월
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수유 라이프스타일 활동 목표 점수, % -점수가 높을수록 수유 및 생활습관이 더 나은 것을 의미 |
채용 후 12개월
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좋은 수유 및 생활 방식 행동의 지표
기간: 채용 후 12개월
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아기 식사 행동 설문지
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채용 후 12개월
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좋은 수유 및 생활 방식 행동의 지표
기간: 채용 후 12개월
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어린이 식사 행동 설문지
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채용 후 12개월
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좋은 수유 및 생활 방식 행동의 지표
기간: 채용 후 12개월
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까다로운 식사 설문지
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채용 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in body-mass index, underweight, overweight, and obesity from 1975 to 2016: a pooled analysis of 2416 population-based measurement studies in 128.9 million children, adolescents, and adults. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2627-2642. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32129-3. Epub 2017 Oct 10.
- Singh AS, Mulder C, Twisk JW, van Mechelen W, Chinapaw MJ. Tracking of childhood overweight into adulthood: a systematic review of the literature. Obes Rev. 2008 Sep;9(5):474-88. doi: 10.1111/j.1467-789X.2008.00475.x. Epub 2008 Mar 5.
- Tanrikulu MA, Agirbasli M, Berenson G. Primordial Prevention of Cardiometabolic Risk in Childhood. Adv Exp Med Biol. 2017;956:489-496. doi: 10.1007/5584_2016_172.
- Kouvari M, Karipidou M, Tsiampalis T, Mamalaki E, Poulimeneas D, Bathrellou E, Panagiotakos D, Yannakoulia M. Digital Health Interventions for Weight Management in Children and Adolescents: Systematic Review and Meta-analysis. J Med Internet Res. 2022 Feb 14;24(2):e30675. doi: 10.2196/30675.
- Scott JA. The first 1000 days: A critical period of nutritional opportunity and vulnerability. Nutr Diet. 2020 Jul;77(3):295-297. doi: 10.1111/1747-0080.12617. No abstract available.
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연구 주요 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AM/TP081/2024 (SRDUKAMR2481)
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IPD 공유 액세스 기준
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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