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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06457750
Résultats anthropométriques d'une intervention de santé mobile pour le comportement alimentaire et le mode de vie de la petite enfance
Résultats anthropométriques et de composition corporelle d'une intervention de santé mobile pour améliorer les comportements alimentaires et les habitudes de vie pendant la petite enfance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les taux d’obésité infantile augmentent régulièrement dans le monde, atteignant 5,6 % pour les filles et 7,8 % pour les garçons en 2016, contre 0,7 % et 0,9 % en 1975, respectivement. Cette augmentation a conduit au développement de multiples comorbidités métaboliques chez les enfants, notamment la dysglycémie, l’hypertension, l’hyperlipidémie et la stéatose hépatique. L’obésité infantile ouvre également la voie au surpoids et à l’obésité chez les adultes, ainsi qu’à une augmentation des risques cardiovasculaires. Il est donc essentiel de commencer tôt à adopter un mode de vie et des pratiques alimentaires saines dès la naissance. La mise en œuvre d’interventions pendant la période post-partum peut potentiellement apporter des bénéfices à long terme à la mère et à l’enfant, favorisant ainsi un cercle vertueux de santé. Les facteurs de risque cardiométaboliques ont été clairement identifiés dès la petite enfance, tels que la consommation de boissons sucrées, des pratiques de sevrage sous-optimales avec une introduction inadéquate d'aliments de consistance et de goût variés au cours des six premiers mois de la vie, un apport calorique excessif ou inadéquat et un dépistage excessif. exposition temporelle. Ces facteurs sont associés à une augmentation de l’indice de masse corporelle chez les enfants. Compte tenu de la nature sociale et environnementale de ces influences, les approches efficaces sont celles qui interviennent de manière holistique à travers l’engagement communautaire pour modifier les comportements, en adoptant le recours aux soins de santé numériques et technologiques.
Les modèles de soins aux nourrissons existants sous-estiment l’importance d’établir des comportements de vie sains et des résultats alimentaires optimaux pour les nourrissons et les tout-petits. En outre, il existe un écart entre ce qui est connu pour augmenter les risques qu'un enfant développe des maladies non transmissibles à l'âge adulte et ce que les soignants comprennent sur l'optimisation de la santé de leur enfant. Répondre à ce besoin non satisfait nécessite une approche d’intervention innovante et durable applicable au grand public. Les technologies numériques possèdent un immense potentiel pour faire progresser les initiatives de promotion de la santé et de santé publique, en maximisant la sensibilisation et l’engagement communautaire. Les enquêteurs ont développé un outil numérisé innovant, appelé Objectifs d'alimentation, de style de vie et d'activité (FLAG) pour évaluer le mode de vie et les comportements alimentaires des jeunes enfants de la naissance à 2 ans. Les FLAG fournissent une évaluation des performances, des orientations et des conseils personnalisés aux parents sur les pratiques idéales spécifiques. à leurs enfants. Cette application numérique peut être facilement administrée directement via des ordinateurs ou des appareils intelligents dès la naissance. Les FLAG ont fait l'objet de validations de contenu et d'experts par huit experts du domaine issus de milieux de soins de santé primaires et tertiaires, recevant des évaluations positives concernant la validité des outils grâce à des scores élevés à l'indice de validité du contenu de l'échelle et au test d'accord.
L'objectif des enquêteurs est d'établir des comportements de mode de vie sains chez les nourrissons, conduisant à de meilleurs résultats de santé dans les premières années. L'objectif global de cette étude proposée est de déterminer les effets de l'intervention des FLAG sur les comportements liés au mode de vie, la croissance et la santé métabolique du nourrisson. L'hypothèse centrale est que les nourrissons dont les soignants sont exposés à l'intervention des FLAGs présenteront des comportements de mode de vie plus sains, conduisant à une croissance physique et à un état de santé métabolique optimaux à 12 mois, par rapport à ceux sans intervention des FLAGs. Pour tester l'hypothèse, un essai contrôlé randomisé prospectif à deux bras sera mené, recrutant 440 paires nourrissons-soignants avec un suivi d'un an de l'hôpital pour femmes et enfants KK. Les participants au bras d'intervention seront exposés aux FLAG sur une période d'un an. Les objectifs spécifiques sont les suivants :
Objectif 1 : Déterminer l'utilisabilité, l'acceptabilité et la faisabilité de l'outil numérique des FLAG en menant une étude de phase pilote. À partir des résultats de cette étude de phase pilote, un affinement supplémentaire du contenu, de l'interface utilisateur et des fonctionnalités de l'application sera effectué avant de déterminer son efficacité.
Objectif 2 : Examiner l'effet de l'intervention des FLAG sur l'indice de masse corporelle du nourrisson, le poids par rapport à la longueur et la composition corporelle à 12 mois. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'après 12 mois d'intervention FLAG, les nourrissons présenteront un indice de masse corporelle inférieur, un poids par rapport à la longueur et une réduction de la graisse corporelle telle que mesurée par l'épaisseur du pli cutané et le pourcentage de graisse corporelle à 12 mois.
Objectif 3 : Examiner l'effet de l'intervention des FLAG sur le mode de vie et les comportements alimentaires du nourrisson à l'âge de 12 mois. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les nourrissons randomisés dans le bras d'intervention FLAG démontreront un mode de vie significativement plus sain, comme indiqué par un score FLAG total plus élevé, ainsi que des habitudes alimentaires plus saines, par rapport à ceux randomisés dans le bras témoin sans intervention FLAG. Le score total des FLAG sera dérivé de la somme des scores des domaines d'alimentation, de sommeil et d'activité du nourrisson dans l'outil FLAG. Les habitudes alimentaires seront mesurées à l'aide de questionnaires établis et validés.
Cette étude proposée démontrera les avantages de l'utilisation des FLAG, un outil numérique d'évaluation et de conseil pour façonner le comportement d'un nourrisson et les premiers résultats de santé, soulignant ainsi son importance d'être intégré dans les modèles actuels de soins de santé pédiatriques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniel Chan, MBBS, MMed, MRCPCh
- Numéro de téléphone: 6563948430
- E-mail: daniel.chan.w.k@singhealth.com.sg
Lieux d'étude
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Singapore
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Singapore, Singapore, Singapour, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Contact:
- Daniel Chan, MBBS, MMed, MRCPCh
- Numéro de téléphone: 6563948430
- E-mail: daniel.chan.w.k@singhealth.com.sg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes
- 34 à 36 semaines de grossesse, ou 3 jours après l'accouchement.
- IMC avant la grossesse d'au moins 23 kg/m^2 et/ou avec le diagnostic de diabète sucré gestationnel ou de diabète sucré de type 2.
Critère d'exclusion:
- Femmes de moins de 21 ans
- Incapable de comprendre l'anglais
- Ne pas prévoir de résider à Singapour avant que bébé ait au moins 1 an
- Naissance prématurée d'un bébé (définie comme une gestation inférieure à 37 semaines)
- Naissance d'un bébé présentant des anomalies congénitales, des handicaps physiques ou neurodéveloppementaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention (exposé à l'application de santé numérique des FLAG)
Les participants au groupe d'intervention auront accès à l'outil d'évaluation des FLAG ainsi qu'aux commentaires et conseils en temps réel fournis par l'application numérique, complétés par des nudges mobiles.
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Objectifs d'alimentation, de style de vie et d'activité (FLAG) est un outil numérique d'évaluation et de conseil développé par les enquêteurs pour faciliter l'identification précoce des problèmes de comportement liés au mode de vie et des habitudes alimentaires anormales chez les nourrissons, avec un retour en temps réel pour les soignants.
Le questionnaire FLAG examine les domaines de la régulation énergétique, de la rapidité et de l'adéquation du sevrage, des pratiques alimentaires et des habitudes de vie.
Des recommandations personnalisées ont été élaborées pour chaque domaine en conséquence.
L’objectif des FLAG est de façonner un mode de vie et des comportements alimentaires sains dès la naissance, en traçant une trajectoire vers une santé métabolique optimale.
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Aucune intervention: Bras de commande
Les participants au groupe témoin n'auront pas accès aux fonctions de conseil et de suivi des FLAG ne seront pas disponibles sur leur application numérique.
Les participants ne recevront aucune notification automatique ni coup de pouce.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Trajectoires de croissance longitudinales et marqueurs de la santé métabolique du nourrisson
Délai: 12 mois à compter du recrutement
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Poids (kilogrammes)
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12 mois à compter du recrutement
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Trajectoires de croissance longitudinales et marqueurs de la santé métabolique du nourrisson
Délai: 12 mois à compter du recrutement
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Longueur (mètres)
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12 mois à compter du recrutement
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Trajectoires de croissance longitudinales et marqueurs de la santé métabolique du nourrisson
Délai: 12 mois à compter du recrutement
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L'indice de masse corporelle (kg/m^2) sera déterminé en divisant le poids (kilogrammes) par la valeur carrée de la longueur (mètres).
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12 mois à compter du recrutement
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Trajectoires de croissance longitudinales et marqueurs de la santé métabolique du nourrisson
Délai: 12 mois à compter du recrutement
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Le percentile poids/longueur (%) sera déterminé à l'aide des normes de croissance de l'enfant 2006 de l'OMS.
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12 mois à compter du recrutement
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Trajectoires de croissance longitudinales et marqueurs de la santé métabolique du nourrisson
Délai: 12 mois à compter du recrutement
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Composition corporelle, à l'aide de mesures de l'épaisseur du pli cutané (centimètres)
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12 mois à compter du recrutement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indicateurs d’un bon comportement alimentaire et de style de vie
Délai: 12 mois à compter du recrutement
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Score des objectifs d'activité en matière de mode de vie alimentaire, % -un score plus élevé dénote un meilleur comportement alimentaire et de style de vie |
12 mois à compter du recrutement
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Indicateurs d’un bon comportement alimentaire et de style de vie
Délai: 12 mois à compter du recrutement
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Questionnaire sur le comportement alimentaire des bébés
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12 mois à compter du recrutement
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Indicateurs d’un bon comportement alimentaire et de style de vie
Délai: 12 mois à compter du recrutement
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Questionnaire sur le comportement alimentaire des enfants
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12 mois à compter du recrutement
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Indicateurs d’un bon comportement alimentaire et de style de vie
Délai: 12 mois à compter du recrutement
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Questionnaire sur l'alimentation difficile
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12 mois à compter du recrutement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in body-mass index, underweight, overweight, and obesity from 1975 to 2016: a pooled analysis of 2416 population-based measurement studies in 128.9 million children, adolescents, and adults. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2627-2642. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32129-3. Epub 2017 Oct 10.
- Singh AS, Mulder C, Twisk JW, van Mechelen W, Chinapaw MJ. Tracking of childhood overweight into adulthood: a systematic review of the literature. Obes Rev. 2008 Sep;9(5):474-88. doi: 10.1111/j.1467-789X.2008.00475.x. Epub 2008 Mar 5.
- Tanrikulu MA, Agirbasli M, Berenson G. Primordial Prevention of Cardiometabolic Risk in Childhood. Adv Exp Med Biol. 2017;956:489-496. doi: 10.1007/5584_2016_172.
- Kouvari M, Karipidou M, Tsiampalis T, Mamalaki E, Poulimeneas D, Bathrellou E, Panagiotakos D, Yannakoulia M. Digital Health Interventions for Weight Management in Children and Adolescents: Systematic Review and Meta-analysis. J Med Internet Res. 2022 Feb 14;24(2):e30675. doi: 10.2196/30675.
- Scott JA. The first 1000 days: A critical period of nutritional opportunity and vulnerability. Nutr Diet. 2020 Jul;77(3):295-297. doi: 10.1111/1747-0080.12617. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Troubles nutritionnels
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Suralimentation
- Poids
- Complications de grossesse
- En surpoids
- Obésité
- Blessures prénatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Effets retardés de l'exposition prénatale
- Obésité pédiatrique
- Origines du développement de la santé et de la maladie
Autres numéros d'identification d'étude
- AM/TP081/2024 (SRDUKAMR2481)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les politiques et exigences existantes concernant le partage de données peuvent limiter ou interdire le partage d’IPD.
Les directives et accords éthiques avec les participants peuvent inclure des engagements à préserver leur vie privée et leur confidentialité.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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