Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antropometrische resultaten van een mobiele gezondheidsinterventie voor eetgedrag en levensstijl in de kindertijd

28 augustus 2025 bijgewerkt door: Daniel Chan, KK Women's and Children's Hospital

Antropometrische en lichaamssamenstellingsresultaten van een mobiele gezondheidsinterventie om eetgedrag en levensstijlgewoonten tijdens de kindertijd te verbeteren

Levensstijl, activiteit en voedingsgedrag tijdens de vroege kinderjaren vormen de basis voor de daaropvolgende levenslange metabolische gezondheid als volwassene. De onderzoekers hebben een digitaal hulpmiddel ontwikkeld, genaamd Feeding, Lifestyle, Activity Goals (FLAGs), om de levensstijl en het voedingsgedrag van jonge baby's te beoordelen en tegelijkertijd begeleiding en advies op maat te bieden aan ouders over ideale praktijken die specifiek zijn voor hun kinderen. De onderzoekers streven ernaar de bruikbaarheid, aanvaardbaarheid en haalbaarheid ervan te beoordelen, voordat ze overgaan tot het bepalen van de werkzaamheid van de FLAGs-interventie door het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie, waarbij 440 baby's van het KK Women's and Children's Hospital worden ingeschreven. De helft van hen zal standaard routinematige kinderzorg krijgen, terwijl de andere helft daarnaast het digitale beoordelings- en adviesinstrument van de FLAG's zal ontvangen, compleet met mobiele nudges. De follow-upperiode zal meer dan 12 maanden duren, met als belangrijkste uitkomsten i) indicatoren van goed voedings- en levensstijlgedrag op de leeftijd van 12 maanden, en ii) fysieke groeitrends en lichaamsvetverhoudingen. Het aantonen van de voordelen van het gebruik van FLAG’s zal het belang onderstrepen van de integratie van dit gedigitaliseerde instrument in de screening en evaluatie van gezonde kinderen, met het potentieel om te worden opgeschaald en toegepast in ziekenhuizen, eerstelijnszorg en gemeenschapsgerichte gezondheidsprogramma’s.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het percentage obesitas bij kinderen is wereldwijd gestaag toegenomen en bedroeg in 2016 5,6% voor meisjes en 7,8% voor jongens, vergeleken met respectievelijk 0,7% en 0,9% in 1975. De stijging heeft geleid tot de ontwikkeling van meerdere metabole comorbiditeiten bij kinderen, waaronder dysglykemie, hypertensie, hyperlipidemie en leververvetting. Obesitas bij kinderen vormt ook de weg voor overgewicht en obesitas bij volwassenen, samen met verhoogde cardiovasculaire risico's. Daarom is het essentieel om vanaf de geboorte al vroeg te beginnen met een gezonde levensstijl en voedingsgewoonten. Het implementeren van interventies tijdens de postpartumperiode biedt het potentieel voor langetermijnuitkeringen voor moeder en kind, waardoor een positieve gezondheidscyclus wordt bevorderd. Cardiometabolische risicofactoren zijn duidelijk geïdentificeerd vanaf de vroege kinderjaren, zoals de consumptie van met suiker gezoete dranken, suboptimale afslankpraktijken met inadequate introductie van diverse voedselconsistenties en -smaken binnen de eerste zes maanden van het leven, overmatige of ontoereikende calorie-inname en overmatige screening. tijd blootstelling. Deze factoren houden verband met een verhoogde body mass index bij kinderen. Gezien de sociale en ecologische aard van deze invloeden, zijn effectieve benaderingen die welke op holistische wijze interveniëren door middel van gemeenschapsbetrokkenheid om gedrag te veranderen, waarbij gebruik wordt gemaakt van digitale en op technologie gebaseerde gezondheidszorg.

Bestaande modellen voor babyverzorging onderschatten het belang van een gezonde levensstijl en optimale eetresultaten voor baby's en peuters. Bovendien gaapt er een kloof tussen wat bekend is dat het risico voor een kind op het ontwikkelen van niet-overdraagbare ziekten als volwassene vergroot, en wat zorgverleners begrijpen over het optimaliseren van de gezondheid van hun kind. Om deze onvervulde behoefte aan te pakken, is een innovatieve en duurzame interventieaanpak nodig die op het grote publiek kan worden toegepast. Digitale technologieën beschikken over een enorm potentieel voor het bevorderen van gezondheidsbevordering en volksgezondheidsinitiatieven, waardoor het bereik en de betrokkenheid van de gemeenschap worden gemaximaliseerd. De onderzoekers hebben een innovatief gedigitaliseerd hulpmiddel ontwikkeld, genaamd Feeding, Lifestyle, Activity Goals (FLAGs), om de levensstijl en het voedingsgedrag van jonge kinderen vanaf de geboorte tot de leeftijd van 2 jaar te beoordelen. FLAGs bieden prestatie-evaluatie, begeleiding en advies op maat voor ouders over specifieke ideale praktijken. aan hun kinderen. Deze digitale applicatie kan vanaf de geboorte eenvoudig worden beheerd via computers of slimme apparaten. FLAGs heeft inhouds- en expertvalidaties ondergaan door acht domeinexperts uit de eerstelijns- en tertiaire gezondheidszorg, waarbij ze positieve evaluaties hebben ontvangen met betrekking tot de validiteit van de tools via hoge scores op de schaal van de inhoudsvaliditeitsindex en de overeenstemmingstest.

Het doel van de onderzoekers is om een ​​gezond levensstijlgedrag bij zuigelingen vast te stellen, wat in de eerste levensjaren tot betere gezondheidsresultaten leidt. Het algemene doel van dit voorgestelde onderzoek is om de effecten van FLAG-interventie op het levensstijlgedrag, de groei en de metabolische gezondheidsresultaten van baby's te bepalen. De centrale hypothese is dat baby's van wie de verzorgers worden blootgesteld aan de FLAG-interventie een gezonder levensstijlgedrag zullen vertonen, wat zal leiden tot een optimale fysieke groei en metabolische gezondheidsstatus op de leeftijd van 12 maanden, vergeleken met kinderen zonder FLAG-interventie. Om de hypothese te testen zal een prospectieve, tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd, waarbij 440 paren van zuigelingen en verzorgers worden gerekruteerd met een follow-up van één jaar vanuit het KK Women's and Children's Hospital. Deelnemers aan de interventie-arm zullen gedurende een periode van één jaar worden blootgesteld aan FLAG's. De specifieke doelstellingen zijn als volgt:

Doel 1: Vaststellen van de bruikbaarheid, aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het digitale instrument van de FLAG door het uitvoeren van een proeffasestudie. Op basis van de resultaten van dit pilotfaseonderzoek zal verdere verfijning van de inhoud, gebruikersinterface en functies van de applicatie worden uitgevoerd voordat verder wordt gegaan met het bepalen van de doeltreffendheid ervan.

Doel 2: Onderzoek naar het effect van FLAGs-interventie op de body mass index, het gewicht in verhouding tot de lengte en de lichaamssamenstelling van baby's op de leeftijd van 12 maanden. De onderzoekers veronderstellen dat baby's na 12 maanden FLAG-interventie een lagere body mass index, gewicht in verhouding tot lengte en verminderd lichaamsvet zullen vertonen, gemeten aan de hand van de dikte van de huidplooi en het lichaamsvetpercentage op de leeftijd van 12 maanden.

Doel 3: Onderzoek naar het effect van FLAGs-interventie op de levensstijl en het eetgedrag van baby's op de leeftijd van 12 maanden. De onderzoekers veronderstellen dat baby's die gerandomiseerd zijn naar de FLAGs-interventiegroep significant gezonder levensstijlgedrag zullen vertonen, zoals aangegeven door een hogere totale FLAGs-score, samen met gezondere eetgewoonten, vergeleken met degenen die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm zonder FLAGs-interventie. De totale FLAGs-score zal worden afgeleid van de sommatiescores van de domeinen eten, slapen en activiteit van baby's in de FLAGs-tool. Eetgewoonten zullen worden gemeten met behulp van gevestigde en gevalideerde vragenlijsten.

Deze voorgestelde studie zal de voordelen aantonen van het gebruik van FLAG's, een digitaal beoordelings- en adviesinstrument om het gedrag van een baby en de vroege gezondheidsresultaten vorm te geven, en benadrukt daarmee het belang ervan om te worden geïntegreerd in de huidige modellen van pediatrische gezondheidszorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

440

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen
  • 34-36 weken zwanger, of 3 dagen na de bevalling.
  • Een BMI vóór de zwangerschap van minimaal 23 kg/m^2 en/of met de diagnose zwangerschapsdiabetes mellitus of diabetes mellitus type 2.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen jonger dan 21 jaar
  • Kan geen Engels verstaan
  • Ik ben niet van plan om in Singapore te blijven totdat de baby minstens 1 jaar oud is
  • Vroeggeboorte van een baby (gedefinieerd als een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken)
  • Geboorte van een baby met aangeboren afwijkingen, lichamelijke of neurologische ontwikkelingsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie-arm (blootgesteld aan FLAG's Digital Health Application)
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen toegang tot de FLAGs-beoordelingstool, samen met de realtime feedback en advies van de digitale applicatie, compleet met mobiele nudges.
Voeding, levensstijl, activiteitsdoelen (FLAG's) is een digitaal beoordelings- en adviesinstrument ontwikkeld door de onderzoekers om vroegtijdige identificatie van levensstijlgedragsproblemen en abnormale voedingspatronen bij zuigelingen te vergemakkelijken, met realtime feedback voor zorgverleners. De FLAGs-vragenlijst onderzoekt de domeinen van energieregulatie, tijdigheid en geschiktheid van het spenen, voedingspraktijken en levensstijlgewoonten. Voor elk domein zijn op maat gemaakte aanbevelingen ontwikkeld. Het doel van FLAG's is het vormgeven van een gezonde levensstijl en voedingsgedrag vanaf de geboorte, en het in kaart brengen van een traject naar een optimale metabolische gezondheid.
Geen tussenkomst: Controle-arm
Deelnemers aan de controlegroep hebben geen toegang tot de advies- en monitoringfuncties van de FLAG's en zullen niet beschikbaar worden gesteld op hun digitale applicatie. Deelnemers ontvangen geen geautomatiseerde meldingen of duwtjes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longitudinale groeitrajecten en markers van de metabolische gezondheid van kinderen
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf aanwerving
Gewicht (kilogram)
12 maanden vanaf aanwerving
Longitudinale groeitrajecten en markers van de metabolische gezondheid van kinderen
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf aanwerving
Lengte (meter)
12 maanden vanaf aanwerving
Longitudinale groeitrajecten en markers van de metabolische gezondheid van kinderen
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf aanwerving
De body mass index (kg/m^2) wordt bepaald door het gewicht (kilogram) te delen door het kwadraat van de lengte (meter).
12 maanden vanaf aanwerving
Longitudinale groeitrajecten en markers van de metabolische gezondheid van kinderen
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf aanwerving
Gewicht voor lengtepercentiel (%) zal worden bepaald met behulp van de WHO 2006 Child Growth Standards
12 maanden vanaf aanwerving
Longitudinale groeitrajecten en markers van de metabolische gezondheid van kinderen
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf aanwerving
Lichaamssamenstelling, met behulp van huidplooidiktemetingen (centimeters)
12 maanden vanaf aanwerving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Indicatoren voor goed voedings- en leefstijlgedrag
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf aanwerving

Score van levensstijlactiviteitsdoelstellingen voor voeding, %

- Een hogere score duidt op een beter voedings- en levensstijlgedrag

12 maanden vanaf aanwerving
Indicatoren voor goed voedings- en leefstijlgedrag
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf aanwerving

Vragenlijst over eetgedrag van baby's

  • dit is een psychometrische maatstaf voor de eetlust en het eetgedrag van baby's
  • geen scoresysteem beschikbaar, bevindingen worden niet op schaal gerapporteerd
12 maanden vanaf aanwerving
Indicatoren voor goed voedings- en leefstijlgedrag
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf aanwerving

Vragenlijst over eetgedrag van kinderen

  • psychometrische maatstaf voor de eetlust en het eetgedrag van een kind
  • geen scoresysteem beschikbaar, bevindingen worden niet op schaal gerapporteerd
12 maanden vanaf aanwerving
Indicatoren voor goed voedings- en leefstijlgedrag
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf aanwerving

Vragenlijst kieskeurig eten

  • psychometrische maatstaf voor voedingsdiversiteit
  • geen scoresysteem beschikbaar, bevindingen worden niet op schaal gerapporteerd
12 maanden vanaf aanwerving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Bestaand beleid en vereisten met betrekking tot het delen van gegevens kunnen het delen van IPD beperken of verbieden.

Ethische richtlijnen en overeenkomsten met deelnemers kunnen toezeggingen omvatten om hun privacy en vertrouwelijkheid te handhaven

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie en daarna maximaal 5 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken moeten worden gericht aan de bijbehorende auteur (daniel.chan@duke-nus.edu.sg). Voorstellen moeten een methodologisch gezond plan bevatten en toegang zal worden verleend voor onderzoek dat is afgestemd op de doelstellingen die in het goedgekeurde voorstel worden beschreven.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren