- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06457750
Antropometrische resultaten van een mobiele gezondheidsinterventie voor eetgedrag en levensstijl in de kindertijd
Antropometrische en lichaamssamenstellingsresultaten van een mobiele gezondheidsinterventie om eetgedrag en levensstijlgewoonten tijdens de kindertijd te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het percentage obesitas bij kinderen is wereldwijd gestaag toegenomen en bedroeg in 2016 5,6% voor meisjes en 7,8% voor jongens, vergeleken met respectievelijk 0,7% en 0,9% in 1975. De stijging heeft geleid tot de ontwikkeling van meerdere metabole comorbiditeiten bij kinderen, waaronder dysglykemie, hypertensie, hyperlipidemie en leververvetting. Obesitas bij kinderen vormt ook de weg voor overgewicht en obesitas bij volwassenen, samen met verhoogde cardiovasculaire risico's. Daarom is het essentieel om vanaf de geboorte al vroeg te beginnen met een gezonde levensstijl en voedingsgewoonten. Het implementeren van interventies tijdens de postpartumperiode biedt het potentieel voor langetermijnuitkeringen voor moeder en kind, waardoor een positieve gezondheidscyclus wordt bevorderd. Cardiometabolische risicofactoren zijn duidelijk geïdentificeerd vanaf de vroege kinderjaren, zoals de consumptie van met suiker gezoete dranken, suboptimale afslankpraktijken met inadequate introductie van diverse voedselconsistenties en -smaken binnen de eerste zes maanden van het leven, overmatige of ontoereikende calorie-inname en overmatige screening. tijd blootstelling. Deze factoren houden verband met een verhoogde body mass index bij kinderen. Gezien de sociale en ecologische aard van deze invloeden, zijn effectieve benaderingen die welke op holistische wijze interveniëren door middel van gemeenschapsbetrokkenheid om gedrag te veranderen, waarbij gebruik wordt gemaakt van digitale en op technologie gebaseerde gezondheidszorg.
Bestaande modellen voor babyverzorging onderschatten het belang van een gezonde levensstijl en optimale eetresultaten voor baby's en peuters. Bovendien gaapt er een kloof tussen wat bekend is dat het risico voor een kind op het ontwikkelen van niet-overdraagbare ziekten als volwassene vergroot, en wat zorgverleners begrijpen over het optimaliseren van de gezondheid van hun kind. Om deze onvervulde behoefte aan te pakken, is een innovatieve en duurzame interventieaanpak nodig die op het grote publiek kan worden toegepast. Digitale technologieën beschikken over een enorm potentieel voor het bevorderen van gezondheidsbevordering en volksgezondheidsinitiatieven, waardoor het bereik en de betrokkenheid van de gemeenschap worden gemaximaliseerd. De onderzoekers hebben een innovatief gedigitaliseerd hulpmiddel ontwikkeld, genaamd Feeding, Lifestyle, Activity Goals (FLAGs), om de levensstijl en het voedingsgedrag van jonge kinderen vanaf de geboorte tot de leeftijd van 2 jaar te beoordelen. FLAGs bieden prestatie-evaluatie, begeleiding en advies op maat voor ouders over specifieke ideale praktijken. aan hun kinderen. Deze digitale applicatie kan vanaf de geboorte eenvoudig worden beheerd via computers of slimme apparaten. FLAGs heeft inhouds- en expertvalidaties ondergaan door acht domeinexperts uit de eerstelijns- en tertiaire gezondheidszorg, waarbij ze positieve evaluaties hebben ontvangen met betrekking tot de validiteit van de tools via hoge scores op de schaal van de inhoudsvaliditeitsindex en de overeenstemmingstest.
Het doel van de onderzoekers is om een gezond levensstijlgedrag bij zuigelingen vast te stellen, wat in de eerste levensjaren tot betere gezondheidsresultaten leidt. Het algemene doel van dit voorgestelde onderzoek is om de effecten van FLAG-interventie op het levensstijlgedrag, de groei en de metabolische gezondheidsresultaten van baby's te bepalen. De centrale hypothese is dat baby's van wie de verzorgers worden blootgesteld aan de FLAG-interventie een gezonder levensstijlgedrag zullen vertonen, wat zal leiden tot een optimale fysieke groei en metabolische gezondheidsstatus op de leeftijd van 12 maanden, vergeleken met kinderen zonder FLAG-interventie. Om de hypothese te testen zal een prospectieve, tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd, waarbij 440 paren van zuigelingen en verzorgers worden gerekruteerd met een follow-up van één jaar vanuit het KK Women's and Children's Hospital. Deelnemers aan de interventie-arm zullen gedurende een periode van één jaar worden blootgesteld aan FLAG's. De specifieke doelstellingen zijn als volgt:
Doel 1: Vaststellen van de bruikbaarheid, aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het digitale instrument van de FLAG door het uitvoeren van een proeffasestudie. Op basis van de resultaten van dit pilotfaseonderzoek zal verdere verfijning van de inhoud, gebruikersinterface en functies van de applicatie worden uitgevoerd voordat verder wordt gegaan met het bepalen van de doeltreffendheid ervan.
Doel 2: Onderzoek naar het effect van FLAGs-interventie op de body mass index, het gewicht in verhouding tot de lengte en de lichaamssamenstelling van baby's op de leeftijd van 12 maanden. De onderzoekers veronderstellen dat baby's na 12 maanden FLAG-interventie een lagere body mass index, gewicht in verhouding tot lengte en verminderd lichaamsvet zullen vertonen, gemeten aan de hand van de dikte van de huidplooi en het lichaamsvetpercentage op de leeftijd van 12 maanden.
Doel 3: Onderzoek naar het effect van FLAGs-interventie op de levensstijl en het eetgedrag van baby's op de leeftijd van 12 maanden. De onderzoekers veronderstellen dat baby's die gerandomiseerd zijn naar de FLAGs-interventiegroep significant gezonder levensstijlgedrag zullen vertonen, zoals aangegeven door een hogere totale FLAGs-score, samen met gezondere eetgewoonten, vergeleken met degenen die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm zonder FLAGs-interventie. De totale FLAGs-score zal worden afgeleid van de sommatiescores van de domeinen eten, slapen en activiteit van baby's in de FLAGs-tool. Eetgewoonten zullen worden gemeten met behulp van gevestigde en gevalideerde vragenlijsten.
Deze voorgestelde studie zal de voordelen aantonen van het gebruik van FLAG's, een digitaal beoordelings- en adviesinstrument om het gedrag van een baby en de vroege gezondheidsresultaten vorm te geven, en benadrukt daarmee het belang ervan om te worden geïntegreerd in de huidige modellen van pediatrische gezondheidszorg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daniel Chan, MBBS, MMed, MRCPCh
- Telefoonnummer: 6563948430
- E-mail: daniel.chan.w.k@singhealth.com.sg
Studie Locaties
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Contact:
- Daniel Chan, MBBS, MMed, MRCPCh
- Telefoonnummer: 6563948430
- E-mail: daniel.chan.w.k@singhealth.com.sg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen
- 34-36 weken zwanger, of 3 dagen na de bevalling.
- Een BMI vóór de zwangerschap van minimaal 23 kg/m^2 en/of met de diagnose zwangerschapsdiabetes mellitus of diabetes mellitus type 2.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen jonger dan 21 jaar
- Kan geen Engels verstaan
- Ik ben niet van plan om in Singapore te blijven totdat de baby minstens 1 jaar oud is
- Vroeggeboorte van een baby (gedefinieerd als een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken)
- Geboorte van een baby met aangeboren afwijkingen, lichamelijke of neurologische ontwikkelingsstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie-arm (blootgesteld aan FLAG's Digital Health Application)
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen toegang tot de FLAGs-beoordelingstool, samen met de realtime feedback en advies van de digitale applicatie, compleet met mobiele nudges.
|
Voeding, levensstijl, activiteitsdoelen (FLAG's) is een digitaal beoordelings- en adviesinstrument ontwikkeld door de onderzoekers om vroegtijdige identificatie van levensstijlgedragsproblemen en abnormale voedingspatronen bij zuigelingen te vergemakkelijken, met realtime feedback voor zorgverleners.
De FLAGs-vragenlijst onderzoekt de domeinen van energieregulatie, tijdigheid en geschiktheid van het spenen, voedingspraktijken en levensstijlgewoonten.
Voor elk domein zijn op maat gemaakte aanbevelingen ontwikkeld.
Het doel van FLAG's is het vormgeven van een gezonde levensstijl en voedingsgedrag vanaf de geboorte, en het in kaart brengen van een traject naar een optimale metabolische gezondheid.
|
|
Geen tussenkomst: Controle-arm
Deelnemers aan de controlegroep hebben geen toegang tot de advies- en monitoringfuncties van de FLAG's en zullen niet beschikbaar worden gesteld op hun digitale applicatie.
Deelnemers ontvangen geen geautomatiseerde meldingen of duwtjes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longitudinale groeitrajecten en markers van de metabolische gezondheid van kinderen
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf aanwerving
|
Gewicht (kilogram)
|
12 maanden vanaf aanwerving
|
|
Longitudinale groeitrajecten en markers van de metabolische gezondheid van kinderen
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf aanwerving
|
Lengte (meter)
|
12 maanden vanaf aanwerving
|
|
Longitudinale groeitrajecten en markers van de metabolische gezondheid van kinderen
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf aanwerving
|
De body mass index (kg/m^2) wordt bepaald door het gewicht (kilogram) te delen door het kwadraat van de lengte (meter).
|
12 maanden vanaf aanwerving
|
|
Longitudinale groeitrajecten en markers van de metabolische gezondheid van kinderen
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf aanwerving
|
Gewicht voor lengtepercentiel (%) zal worden bepaald met behulp van de WHO 2006 Child Growth Standards
|
12 maanden vanaf aanwerving
|
|
Longitudinale groeitrajecten en markers van de metabolische gezondheid van kinderen
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf aanwerving
|
Lichaamssamenstelling, met behulp van huidplooidiktemetingen (centimeters)
|
12 maanden vanaf aanwerving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Indicatoren voor goed voedings- en leefstijlgedrag
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf aanwerving
|
Score van levensstijlactiviteitsdoelstellingen voor voeding, % - Een hogere score duidt op een beter voedings- en levensstijlgedrag |
12 maanden vanaf aanwerving
|
|
Indicatoren voor goed voedings- en leefstijlgedrag
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf aanwerving
|
Vragenlijst over eetgedrag van baby's
|
12 maanden vanaf aanwerving
|
|
Indicatoren voor goed voedings- en leefstijlgedrag
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf aanwerving
|
Vragenlijst over eetgedrag van kinderen
|
12 maanden vanaf aanwerving
|
|
Indicatoren voor goed voedings- en leefstijlgedrag
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf aanwerving
|
Vragenlijst kieskeurig eten
|
12 maanden vanaf aanwerving
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in body-mass index, underweight, overweight, and obesity from 1975 to 2016: a pooled analysis of 2416 population-based measurement studies in 128.9 million children, adolescents, and adults. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2627-2642. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32129-3. Epub 2017 Oct 10.
- Singh AS, Mulder C, Twisk JW, van Mechelen W, Chinapaw MJ. Tracking of childhood overweight into adulthood: a systematic review of the literature. Obes Rev. 2008 Sep;9(5):474-88. doi: 10.1111/j.1467-789X.2008.00475.x. Epub 2008 Mar 5.
- Tanrikulu MA, Agirbasli M, Berenson G. Primordial Prevention of Cardiometabolic Risk in Childhood. Adv Exp Med Biol. 2017;956:489-496. doi: 10.1007/5584_2016_172.
- Kouvari M, Karipidou M, Tsiampalis T, Mamalaki E, Poulimeneas D, Bathrellou E, Panagiotakos D, Yannakoulia M. Digital Health Interventions for Weight Management in Children and Adolescents: Systematic Review and Meta-analysis. J Med Internet Res. 2022 Feb 14;24(2):e30675. doi: 10.2196/30675.
- Scott JA. The first 1000 days: A critical period of nutritional opportunity and vulnerability. Nutr Diet. 2020 Jul;77(3):295-297. doi: 10.1111/1747-0080.12617. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Voedingsstoornissen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Zwangerschap Complicaties
- Overgewicht
- Obesitas
- Prenatale verwondingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Prenatale blootstelling Vertraagde effecten
- Obesitas bij kinderen
- Ontwikkelingsoorsprong van gezondheid en ziekte
Andere studie-ID-nummers
- AM/TP081/2024 (SRDUKAMR2481)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Bestaand beleid en vereisten met betrekking tot het delen van gegevens kunnen het delen van IPD beperken of verbieden.
Ethische richtlijnen en overeenkomsten met deelnemers kunnen toezeggingen omvatten om hun privacy en vertrouwelijkheid te handhaven
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .