- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06457750
A csecsemőkori táplálkozási magatartást és életmódot célzó mobil egészségügyi beavatkozás antropometriai eredményei
A csecsemőkori étkezési magatartások és életmódbeli szokások javítását célzó mobil egészségügyi beavatkozás antropometriai és testösszetételi eredményei
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A gyermekkori elhízás aránya világszerte folyamatosan növekszik, 2016-ban elérte a lányok 5,6%-át és a fiúk 7,8%-át, szemben az 1975-ös 0,7%-kal, illetve 0,9%-kal. Az emelkedés számos metabolikus társbetegség kialakulásához vezetett a gyermekek körében, ideértve a dysglykaemiát, a magas vérnyomást, a hyperlipidaemiát és a zsírmájbetegséget. A gyermekkori elhízás a felnőttkori túlsúly és elhízás, valamint a megnövekedett szív- és érrendszeri kockázatok színterét is megalapozza. Ezért elengedhetetlen, hogy már korán elkezdjük az egészséges életmódot és a táplálkozási gyakorlatokat születésüktől kezdve. A szülés utáni időszakban végzett beavatkozások hosszú távú anya-gyermek juttatások lehetőségét rejtik magukban, elősegítve az egészség jó körforgását. A kardiometabolikus kockázati tényezőket már kora gyermekkorban egyértelműen azonosították, mint például a cukorral édesített italok fogyasztása, a szuboptimális elválasztási gyakorlatok, amelyek nem megfelelőek a változatos állagú és ízű ételek bevezetésével az élet első hat hónapjában, a túlzott vagy nem megfelelő kalóriabevitel, valamint a túlzott szűrés. idő expozíció. Ezek a tényezők a gyermekek testtömeg-indexének növekedésével járnak. Tekintettel ezeknek a hatásoknak a társadalmi és környezeti természetére, a hatékony megközelítések azok, amelyek holisztikusan beavatkoznak a közösségi elkötelezettségen keresztül a viselkedés módosítására, átvéve a digitális és technológiai alapú egészségügyi ellátást.
A meglévő csecsemőgondozási modellek alábecsülik az egészséges életmód kialakításának és a csecsemők és kisgyermekek számára az optimális étkezési eredmények kialakításának fontosságát. Ezen túlmenően szakadék tátong aközött, amiről ismert, hogy a gyermek felnőttkorában növeli a nem fertőző betegségek kialakulásának kockázatát, és aközött, amit a gondozók megértenek gyermekük egészségének optimalizálásával kapcsolatban. Ennek a kielégítetlen igénynek a kielégítése innovatív és fenntartható beavatkozási megközelítést igényel a lakosság számára. A digitális technológiák óriási lehetőségeket rejtenek az egészségfejlesztés és a közegészségügyi kezdeményezések előmozdításában, maximalizálva a közösség bevonását és bevonását. A kutatók kifejlesztettek egy innovatív, digitalizált eszközt, az Etetési, Életmód- és Tevékenységi Célokat (FLAG) a kisgyermekek életstílusának és táplálkozási viselkedésének felmérésére születéstől 2 éves korukig. gyermekeiknek. Ez a digitális alkalmazás születésétől kezdve egyszerűen kezelhető számítógépen vagy okoseszközön keresztül. A FLAG-ok tartalmi és szakértői validálásán estek át nyolc tartományszakértő, az elsődleges és felsőfokú egészségügyi intézményekből, amelyek pozitív értékelést kaptak az eszköz érvényességéről a skála tartalmi érvényességi indexén és az egyetértési teszten keresztül.
A kutatók célja az egészséges életmód kialakítása a csecsemőknél, ami a korai életévekben javuló egészségügyi eredményekhez vezet. A javasolt tanulmány átfogó célja annak meghatározása, hogy a FLAG-k beavatkozása milyen hatással van a csecsemők életmódjára, növekedésére és anyagcsere-egészségügyi eredményeire. A központi hipotézis az, hogy azok a csecsemők, akiknek a gondozói ki vannak téve a FLAG beavatkozásának, egészségesebb életmódot fognak mutatni, ami 12 hónapos korukban optimális fizikai növekedést és anyagcsere-egészségügyi állapotot eredményez, összehasonlítva a FLAG beavatkozása nélkül. A hipotézis tesztelésére egy prospektív, kétkarú, randomizált, kontrollos vizsgálatot végeznek, amelyben 440 csecsemő-gondozó párt vesznek fel a KK Női és Gyermekkórház 1 éves követése mellett. Az intervenciós ág résztvevői 1 éven keresztül ki lesznek téve a FLAG-oknak. A konkrét célok a következők:
1. cél: A FLAG digitális eszköz használhatóságának, elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának meghatározása kísérleti fázisú tanulmány elvégzésével. A kísérleti fázisú tanulmány eredményei alapján az alkalmazás tartalmának, felhasználói felületének és funkcióinak további finomítására kerül sor, mielőtt továbblépne annak hatékonyságának meghatározására.
2. cél: Megvizsgálni a FLAG-k beavatkozásának hatását a csecsemők testtömeg-indexére, hosszúságra és testösszetételre 12 hónapos korban. A kutatók azt feltételezik, hogy a FLAG 12 hónapos beavatkozása után a csecsemők alacsonyabb testtömeg-indexet, hosszúsághoz viszonyított súlyt és csökkent testzsírt mutatnak a bőrredő vastagságával és a testzsír százalékával mérve 12 hónapos korukban.
3. cél: Megvizsgálni a FLAG-k beavatkozásának hatását a csecsemők életmódjára és étkezési viselkedésére 12 hónapos korban. A kutatók azt feltételezik, hogy a FLAG intervenciós karába véletlenszerűen kiválasztott csecsemők szignifikánsan egészségesebb életmódot mutatnak, amit a magasabb FLAG-pontszám, valamint az egészségesebb étkezési szokások jeleznek, mint azok, akiket a FLAG beavatkozása nélkül randomizáltak a kontroll karba. A teljes FLAG-pontszám a csecsemők étkezési, alvási és aktivitási tartományainak összesített pontszámaiból származik a FLAG-eszközben. Az étkezési szokásokat megalapozott és validált kérdőívek segítségével mérik.
Ez a javasolt tanulmány bemutatja a FLAG-ok, a csecsemők viselkedésének és korai egészségügyi eredményeinek alakítására szolgáló digitális értékelő és tanácsadó eszköz használatának előnyeit, kiemelve ezzel annak fontosságát, hogy beépüljenek a gyermekegészségügyi ellátás jelenlegi modelljeibe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daniel Chan, MBBS, MMed, MRCPCh
- Telefonszám: 6563948430
- E-mail: daniel.chan.w.k@singhealth.com.sg
Tanulmányi helyek
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Szingapúr, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Chan, MBBS, MMed, MRCPCh
- Telefonszám: 6563948430
- E-mail: daniel.chan.w.k@singhealth.com.sg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők
- 34-36 hetes terhes, vagy 3 nappal a szülés után.
- A terhesség előtti BMI legalább 23 kg/m^2, és/vagy terhességi diabetes mellitus vagy 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa esetén.
Kizárási kritériumok:
- 21 évnél fiatalabb nők
- Nem érti az angolt
- Nem tervezi, hogy Szingapúrban lakjon, amíg a baba nem tölti be legalább 1 éves korát
- A csecsemő koraszülése (a terhesség 37. hete alatti definíció szerint)
- Veleszületett rendellenességekkel, testi vagy idegrendszeri fejlődési fogyatékossággal élő csecsemő születése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar (a FLAG digitális egészségügyi alkalmazásának kitéve)
Az intervenciós csoport résztvevői hozzáférhetnek a FLAG értékelési eszközéhez, valamint a digitális alkalmazás által biztosított valós idejű visszajelzésekhez és tanácsokhoz, mobil bökkenőkkel kiegészítve.
|
Etetés, életmód, tevékenységi célok (FLAG) egy digitális értékelő és tanácsadó eszköz, amelyet a kutatók fejlesztettek ki, hogy megkönnyítsék a csecsemők életmódbeli viselkedési problémáinak és abnormális táplálkozási szokásainak korai felismerését, valós idejű visszajelzéssel a gondozók számára.
A FLAG kérdőíve az energiaszabályozás, az elválasztás időszerűsége és megfelelősége, a táplálkozási gyakorlatok és az életmódbeli szokások területeit vizsgálja.
Ennek megfelelően minden tartományhoz személyre szabott ajánlásokat dolgoztunk ki.
A FLAG-ok célja az egészséges életmód és táplálkozási szokások kialakítása a születéstől kezdve, az optimális anyagcsere-egészségig vezető pálya feltérképezése.
|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Az ellenőrző csoport résztvevői nem férhetnek hozzá a FLAG tanácsadóihoz, és a felügyeleti funkciók nem lesznek elérhetők digitális alkalmazásukon.
A résztvevők nem kapnak semmilyen automatikus értesítést vagy bökést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Longitudinális növekedési pályák és a csecsemő anyagcsere egészségének markerei
Időkeret: 12 hónap a felvételtől számítva
|
Súly (kg)
|
12 hónap a felvételtől számítva
|
|
Longitudinális növekedési pályák és a csecsemő anyagcsere egészségének markerei
Időkeret: 12 hónap a felvételtől számítva
|
Hosszúság (méter)
|
12 hónap a felvételtől számítva
|
|
Longitudinális növekedési pályák és a csecsemő anyagcsere egészségének markerei
Időkeret: 12 hónap a felvételtől számítva
|
A testtömegindexet (kg/m^2) úgy határozzuk meg, hogy a súlyt (kilogramm) elosztjuk a hossz (méter) négyzetével.
|
12 hónap a felvételtől számítva
|
|
Longitudinális növekedési pályák és a csecsemő anyagcsere egészségének markerei
Időkeret: 12 hónap a felvételtől számítva
|
A hossz százalékos súlyát (%) a WHO 2006-os gyermeknövekedési standardjai alapján határozzák meg
|
12 hónap a felvételtől számítva
|
|
Longitudinális növekedési pályák és a csecsemő anyagcsere egészségének markerei
Időkeret: 12 hónap a felvételtől számítva
|
Testösszetétel, bőrredő vastagság mérésekkel (centiméter)
|
12 hónap a felvételtől számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyes táplálkozási és életmódbeli magatartás mutatói
Időkeret: 12 hónap a felvételtől számítva
|
Etetési életmód aktivitási célok pontszáma, % -magasabb pontszám jobb táplálkozási és életmódbeli viselkedést jelez |
12 hónap a felvételtől számítva
|
|
A helyes táplálkozás és életmód mutatói
Időkeret: 12 hónap a felvételtől számítva
|
Baba étkezési viselkedési kérdőív
|
12 hónap a felvételtől számítva
|
|
A helyes táplálkozás és életmód mutatói
Időkeret: 12 hónap a felvételtől számítva
|
Gyermek étkezési magatartás kérdőív
|
12 hónap a felvételtől számítva
|
|
A helyes táplálkozás és életmód mutatói
Időkeret: 12 hónap a felvételtől számítva
|
Válogatós étkezési kérdőív
|
12 hónap a felvételtől számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in body-mass index, underweight, overweight, and obesity from 1975 to 2016: a pooled analysis of 2416 population-based measurement studies in 128.9 million children, adolescents, and adults. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2627-2642. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32129-3. Epub 2017 Oct 10.
- Singh AS, Mulder C, Twisk JW, van Mechelen W, Chinapaw MJ. Tracking of childhood overweight into adulthood: a systematic review of the literature. Obes Rev. 2008 Sep;9(5):474-88. doi: 10.1111/j.1467-789X.2008.00475.x. Epub 2008 Mar 5.
- Tanrikulu MA, Agirbasli M, Berenson G. Primordial Prevention of Cardiometabolic Risk in Childhood. Adv Exp Med Biol. 2017;956:489-496. doi: 10.1007/5584_2016_172.
- Kouvari M, Karipidou M, Tsiampalis T, Mamalaki E, Poulimeneas D, Bathrellou E, Panagiotakos D, Yannakoulia M. Digital Health Interventions for Weight Management in Children and Adolescents: Systematic Review and Meta-analysis. J Med Internet Res. 2022 Feb 14;24(2):e30675. doi: 10.2196/30675.
- Scott JA. The first 1000 days: A critical period of nutritional opportunity and vulnerability. Nutr Diet. 2020 Jul;77(3):295-297. doi: 10.1111/1747-0080.12617. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Táplálkozási zavarok
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Túltáplálás
- Testsúly
- Terhességi szövődmények
- Túlsúly
- Elhízottság
- Szülés előtti sérülések
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- A születés előtti expozíció késleltetett hatásai
- Gyermekkori elhízás
- Az egészség és a betegség fejlődési eredete
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AM/TP081/2024 (SRDUKAMR2481)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az adatmegosztásra vonatkozó meglévő irányelvek és követelmények korlátozhatják vagy tilthatják az IPD megosztását.
Az etikai iránymutatások és a résztvevőkkel kötött megállapodások kötelezettséget is magukban foglalhatnak magánéletük és bizalmasságuk megőrzésére
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .