- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06457750
Antropometriset tulokset syömiskäyttäytymistä ja elämäntapoja koskevista liikkuvista terveystoimenpiteistä vauvaiässä
Antropometriset ja kehon koostumuksen tulokset syömiskäyttäytymisen ja elämäntottumusten parantamiseksi vauvaiässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten liikalihavuus on kasvanut tasaisesti maailmanlaajuisesti, ja se oli 5,6 prosenttia tytöillä ja 7,8 prosenttia pojilla vuonna 2016, kun se vuonna 1975 oli 0,7 prosenttia ja 0,9 prosenttia. Nousu on johtanut monien aineenvaihdunnan rinnakkaissairauksien kehittymiseen lasten keskuudessa, mukaan lukien dysglykemia, verenpainetauti, hyperlipidemia ja rasvamaksa. Lapsuusiän liikalihavuus asettaa pohjan myös aikuisten ylipainolle ja lihavuudelle sekä lisääntyneille kardiovaskulaarisille riskeille. Siksi on tärkeää aloittaa varhaisessa vaiheessa terveelliset elämäntavat ja ruokintakäytännöt syntymästä lähtien. Interventioiden toteuttaminen synnytyksen jälkeisenä aikana tarjoaa mahdollisuuden pitkäaikaisiin äiti-lapsi-etuuksiin, mikä edistää terveyttä. Sydänmetaboliset riskitekijät on tunnistettu selkeästi varhaislapsuudesta lähtien, kuten sokerilla makeutettujen juomien kulutus, optimaalista vieroituskäytännöt, joihin liittyy riittämätön erilaisten elintarvikkeiden koostumuksen ja makujen tuominen kuuden ensimmäisen elinkuukauden aikana, liiallinen tai riittämätön kalorien saanti ja liiallinen näyttö. aikavalotus. Nämä tekijät liittyvät lisääntyneeseen painoindeksiin lapsilla. Kun otetaan huomioon näiden vaikutusten sosiaalinen ja ympäristöllinen luonne, tehokkaita lähestymistapoja ovat ne, jotka puuttuvat kokonaisvaltaisesti yhteisön osallistumisen kautta muuttaakseen käyttäytymistä ja ottamalla käyttöön digitaalisen ja teknologiaan perustuvan terveydenhuollon.
Nykyiset imeväisten hoitomallit aliarvostavat terveellisten elämäntapojen ja optimaalisten syömistulosten luomisen tärkeyttä imeväisille ja taaperoille. Lisäksi sen välillä, minkä tiedetään lisäävän lapsen riskiä sairastua tarttumattomiin sairauksiin aikuisena, ja sen välillä, mitä huoltajat ymmärtävät lapsensa terveyden optimoinnista, on ero. Tämän tyydyttämättömän tarpeen käsitteleminen edellyttää innovatiivista ja kestävää toimintatapaa, jota sovelletaan suureen yleisöön. Digitaalisilla teknologioilla on valtavat mahdollisuudet edistää terveyden edistämistä ja kansanterveysaloitteita, maksimoida yhteisön ulottuvuus ja sitoutuminen. Tutkijat ovat kehittäneet innovatiivisen digitalisoidun työkalun nimeltä Feeding, Lifestyle, Activity Goals (FLAGs) arvioimaan pienten lasten elämäntapa- ja ruokintakäyttäytymistä syntymästä 2-vuotiaaksi. lapsilleen. Tätä digitaalista sovellusta voi helposti hallita suoraan tietokoneiden tai älylaitteiden kautta syntymästä lähtien. Kahdeksan perus- ja korkea-asteen terveydenhuollon alan asiantuntijaa on suorittanut FLAG-ryhmien sisällön ja asiantuntijavalidoinnin, ja ne ovat saaneet myönteisiä arvioita työkalujen kelpoisuudesta korkeilla pisteillä asteikon sisällön validiteettiindeksissä ja sopimustestissä.
Tutkijoiden tavoitteena on luoda terveitä elämäntapoja vauvoille, mikä johtaa parempiin terveystuloksiin varhaisvuosina. Tämän ehdotetun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää FLAG-interventioiden vaikutukset lapsen elämäntapakäyttäytymiseen, kasvuun ja aineenvaihdunnan terveyteen. Keskeinen hypoteesi on, että vauvat, joiden hoitajat altistuvat FLAG-interventiolle, osoittavat terveellisempää elämäntapaa, mikä johtaa optimaaliseen fyysiseen kasvuun ja metaboliseen terveydentilaan 12 kuukauden iässä verrattuna lapsiin, joilla ei ole FLAG-interventiota. Hypoteesin testaamiseksi suoritetaan prospektiivinen, kaksihaarainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon rekrytoidaan 440 pikkulasten ja hoitajan paria yhden vuoden seurannalla KK:n naisten ja lasten sairaalasta. Interventioryhmän osallistujat altistuvat FLAG-ryhmille yhden vuoden ajan. Erityistavoitteet ovat seuraavat:
Tavoite 1: Määrittää FLAG:n digitaalisen työkalun käytettävyys, hyväksyttävyys ja toteutettavuus suorittamalla pilottivaiheen tutkimus. Tämän pilottivaiheen tutkimuksen tulosten perusteella sovelluksen sisältöä, käyttöliittymää ja ominaisuuksia parannetaan edelleen ennen kuin edetään sen tehokkuuden määrittämiseen.
Tavoite 2: Tutkia FLAG-interventioiden vaikutusta vauvan painoindeksiin, pituuteen ja kehon koostumukseen 12 kuukauden iässä. Tutkijat olettavat, että 12 kuukauden FLAG-toimenpiteen jälkeen pikkulapset osoittavat alhaisemman kehon painoindeksin, painon pituuteen nähden ja vähentyneen kehon rasvan mitattuna ihopoimun paksuudella ja kehon rasvaprosentilla 12 kuukauden iässä.
Tavoite 3: Tutkia FLAG-interventioiden vaikutusta vauvan elämäntyyliin ja syömiskäyttäytymiseen 12 kuukauden iässä. Tutkijat olettavat, että FLAG-interventioryhmään satunnaistetut lapset osoittavat merkittävästi terveellisempää elämäntapakäyttäytymistä, mikä osoittaa korkeamman FLAG-pistemäärän sekä terveellisempien ruokailutottumusten kanssa verrattuna niihin, jotka satunnaistettiin kontrolliryhmään ilman FLAG-interventiota. FLAG-pisteiden kokonaispistemäärä johdetaan FLAG-työkalun imeväisten syömis-, nukkumis- ja aktiivisuusalueiden summauspisteistä. Ruokailutottumuksia mitataan vakiintuneiden ja validoitujen kyselylomakkeiden avulla.
Tässä ehdotetussa tutkimuksessa osoitetaan edut, joita saadaan FLAG:ien, digitaalisen arviointi- ja neuvontatyökalun käytöstä vauvan käyttäytymisen ja varhaisten terveysvaikutusten muokkaamiseen, ja korostaa siten sen merkitystä nykyisten lasten terveydenhuollon malleissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel Chan, MBBS, MMed, MRCPCh
- Puhelinnumero: 6563948430
- Sähköposti: daniel.chan.w.k@singhealth.com.sg
Opiskelupaikat
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Chan, MBBS, MMed, MRCPCh
- Puhelinnumero: 6563948430
- Sähköposti: daniel.chan.w.k@singhealth.com.sg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset
- 34-36 raskausviikkoa tai 3 päivää synnytyksen jälkeen.
- Ennen raskautta BMI vähintään 23 kg/m^2 ja/tai kun on diagnosoitu raskausdiabetes tai tyypin 2 diabetes mellitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset alle 21-vuotiaat
- En ymmärrä englantia
- Ei aio oleskella Singaporessa ennen kuin vauva on vähintään 1-vuotias
- Vauvan ennenaikainen syntymä (määritelty raskausviikolla alle 37)
- vauvan syntymä, jolla on synnynnäisiä poikkeavuuksia, fyysisiä tai hermoston kehitysvammoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi (alttiina FLAGin digitaaliselle terveyssovellukselle)
Interventioryhmän osanottajat pääsevät käyttämään FLAG-arviointityökalua sekä digitaalisen sovelluksen tarjoamaa reaaliaikaista palautetta ja neuvoja sekä mobiilikäskyjä.
|
Käyttäytyminen: Ruokinta-, elämäntapa- ja aktiviteettitavoitteet (FLAG) digitaalinen terveyssovellus
Ruokinta, elämäntapa, aktiivisuustavoitteet (FLAG) on tutkijoiden kehittämä digitaalinen arviointi- ja neuvontatyökalu, joka helpottaa vauvojen elämäntapaongelmien ja epänormaalien ruokintamallien varhaista tunnistamista sekä reaaliaikaista palautetta hoitajille.
FLAG:n kyselyssä tarkastellaan energian säätelyä, vieroituksen oikea-aikaisuutta ja riittävyyttä, ruokavaliokäytäntöjä ja elämäntapoja.
Jokaiselle toimialueelle on kehitetty räätälöidyt suositukset.
FLAG-ryhmien tavoitteena on muotoilla terveellisiä elämäntapoja ja ruokintakäyttäytymistä syntymästä lähtien, kartoittaa reittiä optimaaliseen aineenvaihdunnan terveyteen.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Valvontaryhmän osallistujat eivät pääse käyttämään FLAG-neuvontaa, eikä valvontatoimintoja ole saatavilla heidän digitaalisessa sovelluksessaan.
Osallistujat eivät saa automaattisia ilmoituksia tai töksähdyksiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkittäiset kasvuradat ja vauvan aineenvaihdunnan merkit
Aikaikkuna: 12 kuukautta rekrytoinnista
|
Paino (kg)
|
12 kuukautta rekrytoinnista
|
|
Pitkittäiset kasvuradat ja vauvan aineenvaihdunnan merkit
Aikaikkuna: 12 kuukautta rekrytoinnista
|
Pituus (metriä)
|
12 kuukautta rekrytoinnista
|
|
Pitkittäiset kasvuradat ja vauvan aineenvaihdunnan merkit
Aikaikkuna: 12 kuukautta rekrytoinnista
|
Painoindeksi (kg/m^2) määritetään jakamalla paino (kg) pituuden neliöllä (metrejä).
|
12 kuukautta rekrytoinnista
|
|
Pitkittäiset kasvuradat ja vauvan aineenvaihdunnan merkit
Aikaikkuna: 12 kuukautta rekrytoinnista
|
Pituusprosenttipisteen paino (%) määritetään WHO:n vuoden 2006 lasten kasvustandardien avulla
|
12 kuukautta rekrytoinnista
|
|
Pitkittäiset kasvuradat ja vauvan aineenvaihdunnan merkit
Aikaikkuna: 12 kuukautta rekrytoinnista
|
Kehon koostumus ihopoimun paksuusmittauksilla (senttiä)
|
12 kuukautta rekrytoinnista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvän ruokinnan ja elämäntapakäyttäytymisen indikaattorit
Aikaikkuna: 12 kuukautta rekrytoinnista
|
Ruokinta elämäntapa aktiivisuustavoitteet, % -korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa ruokinta- ja elämäntapakäyttäytymistä |
12 kuukautta rekrytoinnista
|
|
Hyvän ruokinnan ja elämäntapakäyttäytymisen indikaattorit
Aikaikkuna: 12 kuukautta rekrytoinnista
|
Vauvan syömiskäyttäytymistä koskeva kyselylomake
|
12 kuukautta rekrytoinnista
|
|
Hyvän ruokinnan ja elämäntapakäyttäytymisen indikaattorit
Aikaikkuna: 12 kuukautta rekrytoinnista
|
Lasten syömiskäyttäytymistä koskeva kyselylomake
|
12 kuukautta rekrytoinnista
|
|
Hyvän ruokinnan ja elämäntapakäyttäytymisen indikaattorit
Aikaikkuna: 12 kuukautta rekrytoinnista
|
Picky Eating Questionnaire
|
12 kuukautta rekrytoinnista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in body-mass index, underweight, overweight, and obesity from 1975 to 2016: a pooled analysis of 2416 population-based measurement studies in 128.9 million children, adolescents, and adults. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2627-2642. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32129-3. Epub 2017 Oct 10.
- Singh AS, Mulder C, Twisk JW, van Mechelen W, Chinapaw MJ. Tracking of childhood overweight into adulthood: a systematic review of the literature. Obes Rev. 2008 Sep;9(5):474-88. doi: 10.1111/j.1467-789X.2008.00475.x. Epub 2008 Mar 5.
- Tanrikulu MA, Agirbasli M, Berenson G. Primordial Prevention of Cardiometabolic Risk in Childhood. Adv Exp Med Biol. 2017;956:489-496. doi: 10.1007/5584_2016_172.
- Kouvari M, Karipidou M, Tsiampalis T, Mamalaki E, Poulimeneas D, Bathrellou E, Panagiotakos D, Yannakoulia M. Digital Health Interventions for Weight Management in Children and Adolescents: Systematic Review and Meta-analysis. J Med Internet Res. 2022 Feb 14;24(2):e30675. doi: 10.2196/30675.
- Scott JA. The first 1000 days: A critical period of nutritional opportunity and vulnerability. Nutr Diet. 2020 Jul;77(3):295-297. doi: 10.1111/1747-0080.12617. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Raskauden komplikaatiot
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Synnytystä edeltävät vammat
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Prenataalisen altistumisen viivästyneet vaikutukset
- Lasten liikalihavuus
- Terveyden ja sairauden kehitysvaunu
Muut tutkimustunnusnumerot
- AM/TP081/2024 (SRDUKAMR2481)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nykyiset tietojen jakamista koskevat käytännöt ja vaatimukset saattavat rajoittaa tai kieltää IPD:n jakamisen.
Eettiset ohjeet ja osallistujien kanssa tehdyt sopimukset voivat sisältää sitoumuksia heidän yksityisyytensä ja luottamuksellisuuden säilyttämisestä
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .