- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06457750
Antropometriska resultat av en mobil hälsointervention för ätbeteende och livsstil i spädbarnsåldern
Antropometriska och kroppssammansättningsresultat av en mobil hälsoinsats för att förbättra ätbeteende och livsstilsvanor under barndomen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antalet fetma bland barn har stadigt ökat över hela världen och nådde 5,6 % för flickor och 7,8 % för pojkar 2016, jämfört med 0,7 % respektive 0,9 % 1975. Ökningen har lett till utvecklingen av flera metabola komorbiditeter bland barn, inklusive dysglykemi, högt blodtryck, hyperlipidemi och fettleversjukdom. Barnfetma sätter också scenen för vuxen övervikt och fetma, tillsammans med ökade kardiovaskulära risker. Därför är det viktigt att börja rätt tidigt med hälsosam livsstil och matning sedan födseln. Genomförandet av insatser under postpartumperioden har potentialen för långsiktiga förmåner för mödra-barn, vilket främjar en god cykel av hälsa. Kardiometabola riskfaktorer har tydligt identifierats från tidig barndom, såsom konsumtion av sockersötade drycker, suboptimala avvänjningsmetoder med otillräckligt införande av olika matkonsistenser och smaker under de första sex månaderna av livet, överdrivet eller otillräckligt kaloriintag och överdriven screening tidsexponering. Dessa faktorer är förknippade med ökat kroppsmassaindex hos barn. Med tanke på den sociala och miljömässiga karaktären av dessa influenser, är effektiva tillvägagångssätt de som ingriper holistiskt genom samhällsengagemang för att modifiera beteendet och anta användningen av digital och teknikbaserad sjukvård.
Befintliga spädbarnsvårdsmodeller undervärderar vikten av att etablera hälsosamma livsstilsbeteenden och optimala ätresultat för spädbarn och småbarn. Vidare finns det en klyfta mellan vad som är känt för att öka ett barns risker att utveckla icke-smittsamma sjukdomar som vuxen, och vad vårdgivare förstår om att optimera sitt barns hälsa. För att möta detta otillfredsställda behov krävs innovativa och hållbara interventionsstrategier för att ansöka till allmänheten. Digital teknik har en enorm potential för att främja hälsofrämjande och folkhälsoinitiativ, maximera samhällets uppsökande och engagemang. Utredarna har utvecklat ett innovativt digitaliserat verktyg, kallat Feeding, Lifestyle, Activity Goals (FLAGs) för att utvärdera livsstil och matbeteenden hos små barn från födseln till 2 års ålder. FLAGs tillhandahåller prestationsutvärdering, vägledning och skräddarsydda råd för föräldrar om idealiska metoder specifika till sina barn. Denna digitala applikation kan enkelt administreras direkt via datorer eller smarta enheter från födseln. FLAGs har genomgått innehålls- och expertvalideringar av åtta domänexperter från primär- och tertiärvårdsmiljöer, och fått positiva utvärderingar angående verktygsvaliditet genom höga poäng på skalans innehållsvaliditetsindex och avtalstest.
Utredarnas mål är att etablera hälsosamma livsstilsbeteenden hos spädbarn, vilket leder till förbättrade hälsoresultat under tidiga år. Det övergripande målet med denna föreslagna studie är att fastställa effekterna av FLAG:s intervention på spädbarns livsstilsbeteende, tillväxt och metaboliska hälsoresultat. Den centrala hypotesen är att spädbarn vars vårdgivare utsätts för FLAGs ingripande kommer att uppvisa hälsosammare livsstilsbeteenden, vilket leder till optimal fysisk tillväxt och metabolisk hälsostatus vid 12 månaders ålder, jämfört med de utan FLAGs intervention. För att testa hypotesen kommer en prospektiv, tvåarmad, randomiserad kontrollerad studie att genomföras, som rekryterar 440 spädbarns-vårdarpar med en 1-års uppföljning från KK Women's and Children's Hospital. Deltagare i interventionsarmen kommer att exponeras för FLAG:er under en 1-årsperiod. De specifika målen är följande:
Mål 1: Att fastställa användbarhet, acceptans och genomförbarhet för FLAG:s digitala verktyg genom att genomföra en pilotfasstudie. Från resultaten av denna pilotfasstudie kommer ytterligare förfining av applikationens innehåll, användargränssnitt och funktioner att utföras innan man fortsätter med att fastställa dess effektivitet.
Syfte 2: Att undersöka effekten av FLAGs intervention på spädbarns kroppsmassaindex, vikt för längd och kroppssammansättning vid 12 månaders ålder. Utredarna antar att efter 12 månader av FLAGs ingripande kommer spädbarn att visa lägre kroppsmassaindex, vikt för längd och minskat kroppsfett mätt som hudvecktjocklek och kroppsfettprocent vid 12 månaders ålder.
Syfte 3: Att undersöka effekten av FLAG:s intervention på spädbarns livsstil och ätbeteenden vid 12 månaders ålder. Utredarna antar att spädbarn som randomiserats till FLAGs interventionsarm kommer att uppvisa ett betydligt hälsosammare livsstilsbeteende, vilket indikeras av ett högre totalt FLAG-poäng, tillsammans med hälsosammare matvanor, jämfört med de som randomiserats till kontrollarmen utan FLAGs ingripande. Den totala FLAG-poängen kommer att härledas från summeringspoängen för spädbarns ät-, sömn- och aktivitetsdomäner i FLAGs verktyg. Matvanor kommer att mätas med hjälp av etablerade och validerade frågeformulär.
Denna föreslagna studie kommer att visa fördelarna med att använda FLAG, ett digitalt bedömnings- och rådgivande verktyg för att forma ett spädbarns beteende och tidiga hälsoresultat, och därigenom framhäva dess betydelse att integreras i nuvarande modeller för pediatrisk hälsovård.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Daniel Chan, MBBS, MMed, MRCPCh
- Telefonnummer: 6563948430
- E-post: daniel.chan.w.k@singhealth.com.sg
Studieorter
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Daniel Chan, MBBS, MMed, MRCPCh
- Telefonnummer: 6563948430
- E-post: daniel.chan.w.k@singhealth.com.sg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor
- Gravid 34-36 veckor eller 3 dagar efter förlossningen.
- Före graviditeten BMI på minst 23 kg/m^2 och/eller med diagnosen graviditetsdiabetes mellitus eller typ 2 diabetes mellitus.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor under 21 år
- Kan inte förstå engelska
- Planerar inte att bo i Singapore förrän barnet är minst 1 år gammal
- För tidig födsel av barnet (definierat som under 37 veckors graviditet)
- Födelse av ett barn med medfödda avvikelser, fysiska eller neuroutvecklingsstörningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm (exponerad för FLAGs digitala hälsoapplikation)
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att ha tillgång till FLAG:s bedömningsverktyg tillsammans med realtidsfeedback och rådgivning från den digitala applikationen, komplett med mobila knuffar.
|
Mål för matning, livsstil, aktivitet (FLAG) är ett digitalt bedömnings- och rådgivande verktyg som utvecklats av utredarna för att underlätta tidig identifiering av livsstilsbeteendeproblem och onormala matningsmönster hos spädbarn, med feedback i realtid för vårdgivare.
FLAGs frågeformulär undersöker områdena energireglering, aktualitet och lämplighet för avvänjning, kostvanor och livsstilsvanor.
Skräddarsydda rekommendationer har tagits fram för varje domän därefter.
Målet med FLAGs är att forma en hälsosam livsstil och matbeteenden från födseln, och kartlägga en bana till optimal metabolisk hälsa.
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Deltagarna i kontrollgruppen kommer inte att ha tillgång till FLAG:s rådgivande och övervakningsfunktioner kommer inte att göras tillgängliga på deras digitala applikation.
Deltagare kommer inte att få några automatiska meddelanden eller knuffar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Longitudinella tillväxtbanor och markörer för spädbarns metaboliska hälsa
Tidsram: 12 månader från rekrytering
|
Vikt (kilogram)
|
12 månader från rekrytering
|
|
Longitudinella tillväxtbanor och markörer för spädbarns metaboliska hälsa
Tidsram: 12 månader från rekrytering
|
Längd (meter)
|
12 månader från rekrytering
|
|
Longitudinella tillväxtbanor och markörer för spädbarns metaboliska hälsa
Tidsram: 12 månader från rekrytering
|
Kroppsmassaindex (kg/m^2) bestäms genom att ta vikten (kilogram) delat med längden i kvadrat (meter).
|
12 månader från rekrytering
|
|
Longitudinella tillväxtbanor och markörer för spädbarns metaboliska hälsa
Tidsram: 12 månader från rekrytering
|
Vikt för längdpercentil (%) kommer att bestämmas med hjälp av WHO 2006 Child Growth Standards
|
12 månader från rekrytering
|
|
Longitudinella tillväxtbanor och markörer för spädbarns metaboliska hälsa
Tidsram: 12 månader från rekrytering
|
Kroppssammansättning, med mätningar av hudvecktjocklek (centimeter)
|
12 månader från rekrytering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Indikatorer på bra matnings- och livsstilsbeteende
Tidsram: 12 månader från rekrytering
|
Poäng för mål för matningslivsstilsaktivitet, % -högre poäng anger bättre matning och livsstilsbeteende |
12 månader från rekrytering
|
|
Indikatorer på bra matnings- och livsstilsbeteende
Tidsram: 12 månader från rekrytering
|
Frågeformulär för bebisens ätbeteende
|
12 månader från rekrytering
|
|
Indikatorer på bra matnings- och livsstilsbeteende
Tidsram: 12 månader från rekrytering
|
Frågeformulär för ätbeteende för barn
|
12 månader från rekrytering
|
|
Indikatorer på bra matnings- och livsstilsbeteende
Tidsram: 12 månader från rekrytering
|
Frågeformulär för picky eating
|
12 månader från rekrytering
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in body-mass index, underweight, overweight, and obesity from 1975 to 2016: a pooled analysis of 2416 population-based measurement studies in 128.9 million children, adolescents, and adults. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2627-2642. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32129-3. Epub 2017 Oct 10.
- Singh AS, Mulder C, Twisk JW, van Mechelen W, Chinapaw MJ. Tracking of childhood overweight into adulthood: a systematic review of the literature. Obes Rev. 2008 Sep;9(5):474-88. doi: 10.1111/j.1467-789X.2008.00475.x. Epub 2008 Mar 5.
- Tanrikulu MA, Agirbasli M, Berenson G. Primordial Prevention of Cardiometabolic Risk in Childhood. Adv Exp Med Biol. 2017;956:489-496. doi: 10.1007/5584_2016_172.
- Kouvari M, Karipidou M, Tsiampalis T, Mamalaki E, Poulimeneas D, Bathrellou E, Panagiotakos D, Yannakoulia M. Digital Health Interventions for Weight Management in Children and Adolescents: Systematic Review and Meta-analysis. J Med Internet Res. 2022 Feb 14;24(2):e30675. doi: 10.2196/30675.
- Scott JA. The first 1000 days: A critical period of nutritional opportunity and vulnerability. Nutr Diet. 2020 Jul;77(3):295-297. doi: 10.1111/1747-0080.12617. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Näringsstörningar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Graviditetskomplikationer
- Övervikt
- Fetma
- Prenatala skador
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Fördröjda effekter av prenatal exponering
- Pediatrisk fetma
- Utvecklingens ursprung för hälsa och sjukdom
Andra studie-ID-nummer
- AM/TP081/2024 (SRDUKAMR2481)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Befintliga policyer och krav gällande datadelning kan begränsa eller förbjuda delning av IPD.
Etiska riktlinjer och avtal med deltagare kan innehålla åtaganden att upprätthålla deras integritet och konfidentialitet
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .