Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antropometriska resultat av en mobil hälsointervention för ätbeteende och livsstil i spädbarnsåldern

28 augusti 2025 uppdaterad av: Daniel Chan, KK Women's and Children's Hospital

Antropometriska och kroppssammansättningsresultat av en mobil hälsoinsats för att förbättra ätbeteende och livsstilsvanor under barndomen

Livsstil, aktivitet och matbeteenden under tidig barndom lägger grunden för efterföljande livslång metabol hälsa som vuxen. Utredarna har utvecklat ett digitalt verktyg, kallat Feeding, Lifestyle, Activity Goals (FLAGs) för att bedöma livsstil och matbeteenden hos unga spädbarn, samtidigt som vägledning och skräddarsydda råd för föräldrar om idealiska metoder som är specifika för deras barn. Utredarna strävar efter att bedöma dess användbarhet, acceptans och genomförbarhet innan de fortsätter att fastställa effektiviteten av FLAG:s ingripande genom att genomföra en randomiserad kontrollerad studie, som registrerar 440 spädbarn från KK Women's and Children's Hospital. Hälften av dem kommer att få vanlig rutinmässig spädbarnsvård, medan den andra hälften dessutom kommer att få FLAG:s digitala bedömnings- och rådgivningsverktyg, komplett med mobila knuffar. Uppföljningsperioden kommer att vara över 12 månader, med huvudresultaten i) indikatorer på bra matning och livsstilsbeteende vid 12 månaders ålder, och ii) fysiska tillväxttrender, kroppsfettproportioner. Att demonstrera fördelarna med att använda FLAG kommer att understryka vikten av att integrera detta digitaliserade verktyg i screening och utvärdering av friska barn, med potentialen att uppskalas och adopteras över sjukhus, primärvård och samhällsbaserade hälsoprogram.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Antalet fetma bland barn har stadigt ökat över hela världen och nådde 5,6 % för flickor och 7,8 % för pojkar 2016, jämfört med 0,7 % respektive 0,9 % 1975. Ökningen har lett till utvecklingen av flera metabola komorbiditeter bland barn, inklusive dysglykemi, högt blodtryck, hyperlipidemi och fettleversjukdom. Barnfetma sätter också scenen för vuxen övervikt och fetma, tillsammans med ökade kardiovaskulära risker. Därför är det viktigt att börja rätt tidigt med hälsosam livsstil och matning sedan födseln. Genomförandet av insatser under postpartumperioden har potentialen för långsiktiga förmåner för mödra-barn, vilket främjar en god cykel av hälsa. Kardiometabola riskfaktorer har tydligt identifierats från tidig barndom, såsom konsumtion av sockersötade drycker, suboptimala avvänjningsmetoder med otillräckligt införande av olika matkonsistenser och smaker under de första sex månaderna av livet, överdrivet eller otillräckligt kaloriintag och överdriven screening tidsexponering. Dessa faktorer är förknippade med ökat kroppsmassaindex hos barn. Med tanke på den sociala och miljömässiga karaktären av dessa influenser, är effektiva tillvägagångssätt de som ingriper holistiskt genom samhällsengagemang för att modifiera beteendet och anta användningen av digital och teknikbaserad sjukvård.

Befintliga spädbarnsvårdsmodeller undervärderar vikten av att etablera hälsosamma livsstilsbeteenden och optimala ätresultat för spädbarn och småbarn. Vidare finns det en klyfta mellan vad som är känt för att öka ett barns risker att utveckla icke-smittsamma sjukdomar som vuxen, och vad vårdgivare förstår om att optimera sitt barns hälsa. För att möta detta otillfredsställda behov krävs innovativa och hållbara interventionsstrategier för att ansöka till allmänheten. Digital teknik har en enorm potential för att främja hälsofrämjande och folkhälsoinitiativ, maximera samhällets uppsökande och engagemang. Utredarna har utvecklat ett innovativt digitaliserat verktyg, kallat Feeding, Lifestyle, Activity Goals (FLAGs) för att utvärdera livsstil och matbeteenden hos små barn från födseln till 2 års ålder. FLAGs tillhandahåller prestationsutvärdering, vägledning och skräddarsydda råd för föräldrar om idealiska metoder specifika till sina barn. Denna digitala applikation kan enkelt administreras direkt via datorer eller smarta enheter från födseln. FLAGs har genomgått innehålls- och expertvalideringar av åtta domänexperter från primär- och tertiärvårdsmiljöer, och fått positiva utvärderingar angående verktygsvaliditet genom höga poäng på skalans innehållsvaliditetsindex och avtalstest.

Utredarnas mål är att etablera hälsosamma livsstilsbeteenden hos spädbarn, vilket leder till förbättrade hälsoresultat under tidiga år. Det övergripande målet med denna föreslagna studie är att fastställa effekterna av FLAG:s intervention på spädbarns livsstilsbeteende, tillväxt och metaboliska hälsoresultat. Den centrala hypotesen är att spädbarn vars vårdgivare utsätts för FLAGs ingripande kommer att uppvisa hälsosammare livsstilsbeteenden, vilket leder till optimal fysisk tillväxt och metabolisk hälsostatus vid 12 månaders ålder, jämfört med de utan FLAGs intervention. För att testa hypotesen kommer en prospektiv, tvåarmad, randomiserad kontrollerad studie att genomföras, som rekryterar 440 spädbarns-vårdarpar med en 1-års uppföljning från KK Women's and Children's Hospital. Deltagare i interventionsarmen kommer att exponeras för FLAG:er under en 1-årsperiod. De specifika målen är följande:

Mål 1: Att fastställa användbarhet, acceptans och genomförbarhet för FLAG:s digitala verktyg genom att genomföra en pilotfasstudie. Från resultaten av denna pilotfasstudie kommer ytterligare förfining av applikationens innehåll, användargränssnitt och funktioner att utföras innan man fortsätter med att fastställa dess effektivitet.

Syfte 2: Att undersöka effekten av FLAGs intervention på spädbarns kroppsmassaindex, vikt för längd och kroppssammansättning vid 12 månaders ålder. Utredarna antar att efter 12 månader av FLAGs ingripande kommer spädbarn att visa lägre kroppsmassaindex, vikt för längd och minskat kroppsfett mätt som hudvecktjocklek och kroppsfettprocent vid 12 månaders ålder.

Syfte 3: Att undersöka effekten av FLAG:s intervention på spädbarns livsstil och ätbeteenden vid 12 månaders ålder. Utredarna antar att spädbarn som randomiserats till FLAGs interventionsarm kommer att uppvisa ett betydligt hälsosammare livsstilsbeteende, vilket indikeras av ett högre totalt FLAG-poäng, tillsammans med hälsosammare matvanor, jämfört med de som randomiserats till kontrollarmen utan FLAGs ingripande. Den totala FLAG-poängen kommer att härledas från summeringspoängen för spädbarns ät-, sömn- och aktivitetsdomäner i FLAGs verktyg. Matvanor kommer att mätas med hjälp av etablerade och validerade frågeformulär.

Denna föreslagna studie kommer att visa fördelarna med att använda FLAG, ett digitalt bedömnings- och rådgivande verktyg för att forma ett spädbarns beteende och tidiga hälsoresultat, och därigenom framhäva dess betydelse att integreras i nuvarande modeller för pediatrisk hälsovård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

440

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor
  • Gravid 34-36 veckor eller 3 dagar efter förlossningen.
  • Före graviditeten BMI på minst 23 kg/m^2 och/eller med diagnosen graviditetsdiabetes mellitus eller typ 2 diabetes mellitus.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor under 21 år
  • Kan inte förstå engelska
  • Planerar inte att bo i Singapore förrän barnet är minst 1 år gammal
  • För tidig födsel av barnet (definierat som under 37 veckors graviditet)
  • Födelse av ett barn med medfödda avvikelser, fysiska eller neuroutvecklingsstörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm (exponerad för FLAGs digitala hälsoapplikation)
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att ha tillgång till FLAG:s bedömningsverktyg tillsammans med realtidsfeedback och rådgivning från den digitala applikationen, komplett med mobila knuffar.
Mål för matning, livsstil, aktivitet (FLAG) är ett digitalt bedömnings- och rådgivande verktyg som utvecklats av utredarna för att underlätta tidig identifiering av livsstilsbeteendeproblem och onormala matningsmönster hos spädbarn, med feedback i realtid för vårdgivare. FLAGs frågeformulär undersöker områdena energireglering, aktualitet och lämplighet för avvänjning, kostvanor och livsstilsvanor. Skräddarsydda rekommendationer har tagits fram för varje domän därefter. Målet med FLAGs är att forma en hälsosam livsstil och matbeteenden från födseln, och kartlägga en bana till optimal metabolisk hälsa.
Inget ingripande: Kontrollarm
Deltagarna i kontrollgruppen kommer inte att ha tillgång till FLAG:s rådgivande och övervakningsfunktioner kommer inte att göras tillgängliga på deras digitala applikation. Deltagare kommer inte att få några automatiska meddelanden eller knuffar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Longitudinella tillväxtbanor och markörer för spädbarns metaboliska hälsa
Tidsram: 12 månader från rekrytering
Vikt (kilogram)
12 månader från rekrytering
Longitudinella tillväxtbanor och markörer för spädbarns metaboliska hälsa
Tidsram: 12 månader från rekrytering
Längd (meter)
12 månader från rekrytering
Longitudinella tillväxtbanor och markörer för spädbarns metaboliska hälsa
Tidsram: 12 månader från rekrytering
Kroppsmassaindex (kg/m^2) bestäms genom att ta vikten (kilogram) delat med längden i kvadrat (meter).
12 månader från rekrytering
Longitudinella tillväxtbanor och markörer för spädbarns metaboliska hälsa
Tidsram: 12 månader från rekrytering
Vikt för längdpercentil (%) kommer att bestämmas med hjälp av WHO 2006 Child Growth Standards
12 månader från rekrytering
Longitudinella tillväxtbanor och markörer för spädbarns metaboliska hälsa
Tidsram: 12 månader från rekrytering
Kroppssammansättning, med mätningar av hudvecktjocklek (centimeter)
12 månader från rekrytering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Indikatorer på bra matnings- och livsstilsbeteende
Tidsram: 12 månader från rekrytering

Poäng för mål för matningslivsstilsaktivitet, %

-högre poäng anger bättre matning och livsstilsbeteende

12 månader från rekrytering
Indikatorer på bra matnings- och livsstilsbeteende
Tidsram: 12 månader från rekrytering

Frågeformulär för bebisens ätbeteende

  • detta är ett psykometriskt mått på spädbarns aptit och ätbeteende
  • inget poängsystem tillgängligt, fynden rapporteras inte på en skala
12 månader från rekrytering
Indikatorer på bra matnings- och livsstilsbeteende
Tidsram: 12 månader från rekrytering

Frågeformulär för ätbeteende för barn

  • psykometriskt mått på ett barns aptit och ätbeteende
  • inget poängsystem tillgängligt, fynden rapporteras inte på en skala
12 månader från rekrytering
Indikatorer på bra matnings- och livsstilsbeteende
Tidsram: 12 månader från rekrytering

Frågeformulär för picky eating

  • psykometriskt mått på kostmångfald
  • inget poängsystem tillgängligt, fynden rapporteras inte på en skala
12 månader från rekrytering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2024

Första postat (Faktisk)

13 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Befintliga policyer och krav gällande datadelning kan begränsa eller förbjuda delning av IPD.

Etiska riktlinjer och avtal med deltagare kan innehålla åtaganden att upprätthålla deras integritet och konfidentialitet

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga från och med 6 månader efter publiceringen och i upp till 5 år därefter.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förfrågningar bör riktas till motsvarande författare (daniel.chan@duke-nus.edu.sg). Förslag måste innehålla en metodiskt sund plan, och tillgång kommer att beviljas för forskning i linje med de mål som anges i det godkända förslaget.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera